抗血小板剤プラスグレルの新薬承認申請審査を米国食品医薬品庁（FDA）が継続

　

第一三共株式会社（以下、第一三共）とイーライリリー・アンド・カンパニー（以下、イーライリリー、本社：米国、インディアナ州　NYSE：LLY）は、米国食品医薬品庁（FDA）が処方薬ユーザーフィー法（PDUFA：Prescription Drug User Fee Act）に基づく審査終了日である9月26日（米国東部時間）までにプラスグレルの新薬承認申請審査を完了せず、継続することになったと発表した。

プラスグレルは、冠動脈ステント術を含む経皮的冠動脈形成術（PCI：percutaneous coronary intervention）を受けている急性冠症候群（ACS：acute coronary syndrome）患者の治療を適応症として申請された。

プラスグレルは、第一三共と宇部興産株式会社が発見し、第一三共とイーライリリーが共同開発している経口抗血小板剤。まずはPCIを受けている急性冠症候群（ACS）患者への治療法として開発されている。プラスグレルは、血小板表面でP2Y12　アデノシン二リン酸（ADP：adenosine diphosphate）受容体を遮断し、血小板の活性化および凝集を抑制する。抗血小板剤は、動脈硬化および心臓発作、脳卒中を引き起こす可能性のある血小板の凝集を防ぐ。

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http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/700/080927v1-j.pdf