理研ジェネシスは、2021年6月25日、複数の抗悪性腫瘍薬のコンパニオン診断薬として「AmoyDx 肺癌マルチ遺伝子 PCR パネル」の国内製造販売承認を取得したと発表。
同製品は、非小細胞肺がんの4種のドライバー遺伝子（EGFR、ALK、ROS1、BRAF）を網羅するリアルタイムPCR法を原理としたコンパニオン診断薬である。
EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF V600E変異を1回の測定で同時に検出し、9種の抗悪性腫瘍薬の適応判定の補助が可能。
リアルタイムPCR法を用いた複数遺伝子を網羅するコンパニオン診断薬が承認されたのは本邦初であり、その感度の高さや短いターンアラウンドタイム（TAT）、手軽さなどにより、早期治療戦略の立案やNSCLC患者への治療機会拡大に貢献することが期待されている。
製品概要
・ 製品名：AmoyDx 肺癌マルチ遺伝子 PCR パネル（製品番号：A246）
・承認番号：30300EZX00059000
・使用目的：
がん組織から抽出したDNA中の遺伝子変異（EGFR遺伝子変異及びBRAF遺伝子変異）及びRNA中の融合遺伝子（ALK融合遺伝子及びROS1融合遺伝子）の検出NSCLC患者への、以下の抗悪性腫瘍剤の適応を判定するための補助に用いる
・EGFR 遺伝子変異 ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、 オシメルチニブメシル酸塩
・ALK 融合遺伝子 クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ
・ROS1 融合遺伝子 クリゾチニブ
・BRAF V600E 変異 ダブラフェニブメシル酸塩とトラメチニブジメチルスルホキシド付加物の併用投与
・検査原理 PCR 法（リアルタイム PCR 法および RT-PCR法）
・検体材料 腫瘍細胞の存在が確認されたFFPE組織、新鮮凍結組織
・包装 1キット（12テスト)
・製造販売業者 株式会社理研ジェネシス
・製造元 Amoy Diagnostics Co., LTD（中国）
（ケアネット 細田 雅之）
