ブリストル マイヤーズ スクイブとExelixis社は、2020年10月19日、米国食品医薬品局（FDA）が、進行腎細胞がん（RCC）患者に対するニボルマブとカボザンチニブの併用療法に関して、それぞれ、生物学的製剤承認一部変更申請および医薬品承認事項変更申請を受理したことを発表。
FDAは、両申請とも優先審査の対象に指定し、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を2021年2月20日に設定した。
これらの申請は、未治療の進行RCC患者を対象にニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較評価した第III相CheckMate-9ER試験の結果に基づいている。同試験では、ニボルマブとカボザンチニブの併用療法が、対照薬であるスニチニブと比較して、全生存期間、無増悪生存期間、奏効率を含むすべての有効性評価項目で有意な改善を示した。ニボルマブとカボザンチニブの併用療法の忍容性は良好で、未治療の進行RCCにおける免疫療法薬とチロシンキナーゼ阻害薬でこれまでに報告されている安全性プロファイルと一貫していた。
同試験の結果は、2020年欧州臨床腫瘍学会（ESMO Virtual Congress2020）のプレジデンシャルシンポジウムで発表された。
（ケアネット 細田 雅之）
