DS-8201のHER2陽性胃がん、FDAブレークスルーセラピー指定に／第一三共 提供元：ケアネット ツイート 公開日：2020/05/19 第一三共とアストラゼネカは、2020年5月11日、トラスツズマブ デルクステカン（開発コード：DS-8201）が、米国食品医薬品局（FDA）よりHER2陽性の再発あるいは転移のある胃がん治療を対象としてブレークスルーセラピー指定を受けたと発表した。 今回の指定は、トラスツズマブを含む2つ以上の前治療を受けたHER2陽性の進行・再発胃腺がん患者または胃食道接合部腺がん患者を対象とした第II相臨床試験（DESTINY-Gastric01）および日米共同第I相臨床試験の解析結果に基づくもの。第II相臨床試験（DESTINY-Gastric01）の結果は、本年5月下旬に開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表予定である。 参考 DESTINY-Gastric01試験（Clinical Trials.gov） 国内では、2018年3月に厚生労働省よりHER2過剰発現の治癒切除不能な進行・再発の胃がん治療を対象として、先駆け審査指定を受けており、本年（2020年）4月に胃がんに係る効能又は効果追加の製造販売承認事項一部変更承認申請を行っている。 （ケアネット 細田 雅之） 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。） 関連記事 DS-8201をHER2陽性胃がんに国内申請／第一三共 医療一般 （2020/05/13） 新規ADC薬のDS-8201、既治療HER2+乳がんで腫瘍縮小効果／NEJM ジャーナル四天王 （2019/12/23） ペムブロリズマブがHER2陽性切除不能胃がん1次治療に承認、14年ぶりのパラダイムシフト 医療一般 （2025/07/17） CareNet AcademiaによるAI生成記事 このページを印刷する ツイート ［ 最新ニュース ］ 世界初、遺伝子編集ブタ腎臓異種移植後の同種移植／Lancet（2026/10/02） GLP-1受容体作動薬/SGLT-2阻害薬の腎保護作用、アルブミン尿の有無で異なる？／BMJ（2026/10/02） 感染性心内膜炎の治療期間は治療反応性により短縮できるか（解説：寺田教彦氏）（2026/10/02） 「定員調整」しても研修医の地域偏在解消は困難（2026/10/02） パーソナリティ障害はストーカー行為のリスク因子なのか（2026/10/02） 小細胞肺がん、タルラタマブ3週・4週ごと投与の可能性（DeLLphi-309）／WCLC2026（2026/10/02） 肝硬変リスク、飲酒の影響が肥満や糖尿病を上回る／J Hepatol（2026/10/02） 少しの身体活動でも心房細動患者の脳卒中リスク低下（2026/10/02） 国産手術支援ロボット「hinotori」、膵体尾部切除術でda Vinciと概ね同等の周術期成績（2026/10/02） ［ あわせて読みたい ］ 第51回日本骨髄腫学会学術集会：独占インタビュー（2026/04/28） 専門医が総合診療を使って成長する秘訣――50代からの学び直しのコツを教育のプロに聞く【ReGeneral インタビュー】第6回（2026/03/27） ケースで学ぶ輸液オーダー（2026/03/18） 僕はなぜ医者になったのか？ 医療行政マンを原点に帰らせたある出来事「総合医育成プログラム」インタビュー【ReGeneral インタビュー】第5回（2026/02/25） キャリア中断後に見つけた 総合診療能力で専門性を強化する新しい診療スタイル【ReGeneral インタビュー】第4回（2026/02/05） 外科医のキャリア終盤に思い出した 何でも診られる医者への憧れ【ReGeneral インタビュー】第3回（2025/12/25） 50代半ばで精神科から一転・総合診療でへき地へ【ReGeneral インタビュー】第2回（2025/12/15） 「総合医育成プログラム」で広がる医師のキャリアと医療機関の未来【ReGeneral インタビュー】第1回（2025/11/24） スマートに進める治験/臨床研究～臨床研究中核病院に学ぶ～（2025/10/28）
