MSD株式会社は2020年2月21日、転移を有するトリプルネガティブ乳がん（mTNBC）に対する初回治療として、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）と化学療法の併用療法が、化学療法単独と比較して無増悪生存期間（PFS）を延長したと発表した（第III相KEYNOTE-355試験）。
KEYNOTE-355試験は、化学療法歴のない、手術不能な局所再発または転移を有するトリプルネガティブ乳がん患者を対象に、ペムブロリズマブと化学療法併用の有効性を評価する無作為化比較試験。本試験は2パートからなり、パート2では登録患者847例が、ペムブロリズマブ＋3種類の化学療法のうちの1つ（ナブパクリタキセル、パクリタキセルまたはゲムシタビン／カルボプラチンから医師が選択）の併用療法群と、プラセボ＋同3種の化学療法のうちの1つの化学療法単独群に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、全患者およびPD-L1陽性（CPS≧1およびCPS≧10）患者における全生存期間（OS）とPFS。
今回、独立データ監視委員会（DMC）の中間解析により、CPS≧10のPD-L1陽性患者において、併用療法群で統計学的に有意かつ臨床的に意味のあるPFSの改善が認められた。ペムブロリズマブの安全性プロファイルはこれまでに報告されている試験で認められているものと一貫しており、新たな安全性の懸念は特定されていない。
同社はプレスリリースの中で、データは今後の学術集会において発表予定としている。また、DMCの推奨に基づき、もう一つの主要評価項目であるOSについても、変更なく評価を継続する。
（ケアネット 遊佐 なつみ）
