進行胆道がん、nab-パクリタキセルの上乗せで生存延長/JAMA Oncol

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ケアネット

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 進行胆道がんの生存期間改善に有望な治療法が示唆された。現在、進行胆道がんに対する標準治療はゲムシタビン+シスプラチンであるが、無増悪生存期間(PFS)中央値は8.0ヵ月、全生存期間(OS)は11.7ヵ月である。米国・アリゾナ大学がんセンターのRachna T. Shroff氏らは、ゲムシタビン+シスプラチンへのnab-パクリタキセルの上乗せ効果について検討し、nab-パクリタキセル+ゲムシタビン+シスプラチン併用療法により、ヒストリカルコントロール(ゲムシタビン+シスプラチン)の報告と比較し、PFSおよびOSが改善したことを報告した。著者は「今回の結果は、第III相の無作為化臨床試験で検証されることになるだろう」とまとめている。JAMA Oncology誌オンライン版2019年4月18日号掲載の報告。

 研究グループは、ゲムシタビン+シスプラチンへのnab-パクリタキセル上乗せが進行胆道がん患者のPFSを改善するかどうかを評価する目的で、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターおよびアリゾナ州フェニックスのメイヨー・クリニックにて、単群非盲検第II相臨床試験を実施した。

 2015年4月14日~2017年4月24日の期間に進行胆道がん患者62例が登録され、ゲムシタビン(1,000mg/m2)、シスプラチン(25mg/m2)およびnab-パクリタキセル(125mg/m2)を3週間間隔で1日目と8日目に投与された。最初に登録された32例に血液学的有害事象が認められたため、残りの患者では用量をそれぞれ800mg/m2、25mg/m2および100mg/m2とした。

 主要評価項目は、intention-to-treat集団における治験担当医師の評価によるPFSである。

 主な結果は以下のとおり。

・治療を開始した60例の患者背景は、平均年齢58.4歳、肝内胆管がんが38例(63%)、肝外胆管がんが9例(15%)、胆嚢がんが13例(22%)で、47例(78%)が転移を有する症例、13例(22%)が局所進行例であった。
・追跡期間中央値12.2ヵ月において、PFS中央値は11.8ヵ月であった。
・部分奏効率は45%、病勢コントロール率は84%、OS中央値は19.2ヵ月(95%CI:13.2~評価不能)であった。
・安全性解析集団(57例)において、治療サイクル数中央値は6であり、26例(46%)では試験期間を通じて開始用量が維持された。
・Grade3以上の有害事象の発現率は58%であった。9例(16%)が有害事象のために試験中止となった。最も発現率が高かったGrade3以上の有害事象は好中球減少症(19/57例、33%)であった。
・事後解析の結果、開始用量、胆道がんの種類または疾患状態と有効性との間に有意な関連は認められなかった。また、忍容性は減量例で改善した。

(ケアネット)

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