発作性心房細動に対する第2世代クライオバルーンの長期成績【Dr.河田pick up】

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 STOP AF PAS (Sustained Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation Post-Approval Study)は、薬剤抵抗性の発作性心房細動に対するクライオバルーンの長期的な安全性と有効性を評価した、北米における最初の前向き、多施設共同の試験である。米国・ノースウェスタン大学のBradley P. Knight氏らのグループが、JACC.Clinical Electrophysiology誌2018年12月号オンライン版で発表した。

 本試験は、第1世代クライオバルーンが発作性心房細動の治療に承認された際に、米国食品医薬品局(FDA)から求められた試験である。この試験が開始された直後に第2世代のクライオバルーンの販売が開始された。

344例の患者、前向き、多施設、フォローアップ期間は3年間
 この研究は無作為化を行っていない。344例の患者が、第2世代クライオバルーンを用いた肺静脈隔離の施行へ登録された。手技に関連した安全性と、心房細動、症候性心房粗動および心房頻拍の3年間における再発を評価した。30秒以上持続する心房性不整脈が確認された場合、治療の失敗と判断された。

36ヵ月での心房細動の非再発率68.1%、心房性頻脈の非再発率は64.1%
 急性期の肺静脈隔離は99.3%(1,341/1,350)で達成された。平均フォローアップ期間は34±7ヵ月。重大な合併症の発生率は5.8%で、そのうち横隔神経障害は3.2%の頻度で生じたが、1例を除き36ヵ月までに回復した。術後36ヵ月において、11.7%の患者が“Pill in the pocket (頓服)”での服用を含む、抗不整脈薬を使用していた。心房細動の発生がなかったのは12ヵ月で81.6%、24ヵ月で73.8%、36ヵ月で68.1%であった。心房細動、症候性心房粗動および心房頻拍のいずれの発生もなかったのは、12ヵ月で79.0%、24ヵ月で70.8%、36ヵ月で64.1%であった。36ヵ月の時点で、80.9%の患者が2度目のアブレーションを受けていなかった。

 これまで、36ヵ月時点での第2世代クライオバルーンを用いた発作性心房細動に対する肺静脈隔離の成績は報告が少ない。ベルギー・Pedro Brugada氏らのグループが、70例の患者について第2世代クライオバルーンの38ヵ月でのフォローアップ結果を報告しているが、その報告では71.5%の患者が抗不整脈薬なしで心房細動の再発がなかった1)。今回の発表は、この結果と同等の結果であり、3年後における心房細動の非再発率は65~70%と推測される。ただし、これらの結果は術後のモニターの仕方で大きく変わり、見逃しを考えると、実際の非再発率はこれより低いと考えられる。

横隔神経障害は36ヵ月までほぼ改善、合併症発生率は許容できる水準
 第2世代クライオバルーンを用いたアブレーションは、発作性心房細動に有効で、36ヵ月時点で64%の患者で心房性不整脈(心房細動、心房粗動、心房頻拍)の再発が認められなかった。この結果をみると、高周波アブレーションや第1世代クライオバルーンを用いたアブレーションに比べて、再発率が著明に改善したというわけではない。

 クライオバルーンを用いたアブレーションで、懸念となる横隔神経障害については、第1世代クライオバルーンを用いたFIRE and ICE studyでは退院時の発生率が2.7%であった。今回の第2世代クライオバルーンを用いたSTOP AF PASでは、その発生率が3.2%であったが、36ヵ月の時点で症状が続いていた患者は1例(0.3%)のみであった。脳梗塞は0.3%、心嚢液貯留は0.9%、肺静脈狭窄は0.6%、左房食道瘻、死亡は0%であり、第2世代クライオバルーンを用いたアブレーションの合併症発生率は、許容できる範囲にあると考えられる。

(Oregon Heart and Vascular Institute 河田 宏)

■参考
1) Takarada K et al, J Interv Card Electrophysiol. 2017 Jun;49:93-100.

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