FDA、EGFR変異陽性NSCLCに対するアファチニブの適応拡大を承認 提供元：ケアネット ツイート 公開日：2018/01/26 Boehringer Ingelheim社は2018年1月16日、米国食品医薬品局（FDA）がEGFR変異陽性の転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の1次治療に対する、アファチニブ（商品名：ジオトリフ）の追加新薬申請（sNDA）FDAを承認したと発表。アファチニブは、exon19delまたはexon21 L858RのEGFR変異NSCLCを対象としていたが、今回L861Q、G719X、S768Iの3つのEGFR変異が追加された。 このsNDAの承認は、NSCLC患者のアファチニブの3つのLUX-Lung臨床試験プログラム（第II相LUX-Lung2、第III相LUX-Lung3およびLUX-Lung6）のプール分析に基づく。 Boehringer Ingelheim社のプレスリリースでは、L861Q、G719XまたはS768I変異は、他のEGFR変異と比較して予後不良で、治療選択肢が限られており、アファチニブの追加承認は、この患者集団の治療戦略を大きく変える、としている。 （ケアネット 細田 雅之） 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。） 関連記事 アファチニブがUncommon EGFR変異陽性NSCLCのPFS改善（ACHILLES/TORG1834）／ESMO2023 医療一般 日本発エビデンス（2023/10/30） このページを印刷する ツイート ［ 最新ニュース ］ SGLT2阻害薬、自己免疫性リウマチ性疾患のリスクは？／BMJ（2025/10/24） 腹部大手術時の周術期血圧管理、個別化vs.通常／JAMA（2025/10/24） ALK陽性進行NSCLCへのアレクチニブ、OS中央値81.1ヵ月（ALEX）／ESMO2025（2025/10/24） 下剤のルビプロストン、重大な副作用にアナフィラキシー追加／厚労省（2025/10/24） 免疫療法の対象とならない進行TN乳がん1次治療、Dato-DXdがPFSとOSを延長（TROPION-Breast02）／ESMO2025（2025/10/24） 結腸がん術後ctDNAによるde-escalation、リスク低減も非劣性は示されず（DYNAMIC-III）／ESMO2025（2025/10/24） 寝たきり原因第1位「脳卒中」、最新治療アクセス改善と患者支援の最前線／日本脳卒中学会・日本脳卒中医療ケア従事者連合・日本脳卒中協会（2025/10/24） 父親の厳しい子育てが子供のメンタルヘルスに影響（2025/10/24） ［ あわせて読みたい ］ 非機器的早期運動療法はDVT発生率を低減【論文から学ぶ看護の新常識】第1回（2025/02/05） トレンド・トーク『肺がん』（2024/06/11） 災害対策まとめページ（2024/02/05） Dr.大塚の人生相談（2024/02/26） IBD（炎症性腸疾患）特集（2023/09/01） 旬をグルメしながらCVIT誌のインパクトファクター獲得を祝福する【Dr.中川の「論文・見聞・いい気分」】第63回（2023/08/29） エキスパートが教える痛み診療のコツ（2018/10/11） 医療者向け『学校がん教育.com』（2022/12/01） アトピー性皮膚炎・乾癬特集まとめインデックス（2022/11/11） アトピー性皮膚炎・乾癬特集まとめインデックス（2022/11/11）
