FDA、EGFR変異陽性NSCLCに対するアファチニブの適応拡大を承認

　

　Boehringer Ingelheim社は2018年1月16日、米国食品医薬品局（FDA）がEGFR変異陽性の転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の1次治療に対する、アファチニブ（商品名：ジオトリフ）の追加新薬申請（sNDA）FDAを承認したと発表。アファチニブは、exon19delまたはexon21 L858RのEGFR変異NSCLCを対象としていたが、今回L861Q、G719X、S768Iの3つのEGFR変異が追加された。

　このsNDAの承認は、NSCLC患者のアファチニブの3つのLUX-Lung臨床試験プログラム（第II相LUX-Lung2、第III相LUX-Lung3およびLUX-Lung6）のプール分析に基づく。

　Boehringer Ingelheim社のプレスリリースでは、L861Q、G719XまたはS768I変異は、他のEGFR変異と比較して予後不良で、治療選択肢が限られており、アファチニブの追加承認は、この患者集団の治療戦略を大きく変える、としている。

（ケアネット　細田 雅之）