ALK陽性肺がんでのアレクチニブ1次治療、日米欧の3極で承認

提供元：ケアネット

公開日：2017/12/27

　中外製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役会長 CEO：永山治）は2017年12月21日、F. ホフマン・ラ・ロシュ社（本社：スイスバーゼル市、CEO：セヴリン・シュヴァン）がアレクチニブ（商品名：アレセンサ）に関して、欧州委員会より「成人のALK陽性の進行非小細胞肺がん（NSCLC）へのアレクチニブ単剤での一次治療」について承認を取得したことを発表。

　今回の追加承認は、第III相国際共同治験ALEX試験の成績に基づいている。ALEX試験は、1次治療におけるアレクチニブとクリゾチニブの有効性および安全性を比較した第III相臨床試験。有効性については、治験参加医師判定で、クリゾチニブ投与群に対しアレクチニブ投与群では、病勢進行または死亡リスクが53%低下した（HR：0.47、95%CI：0.34～0.65、p＜0.001）。無増悪生存期間中央値は、独立評価委員会判定で、アレクチニブ投与群では25.7ヵ月（95%CI：19.9～未到達）、クリゾチニブ投与群では10.4ヵ月（95%CI：7.7～14.6）であった

　また、中枢神経への転移および中枢神経病変の増悪は、クリゾチニブ投与群に対しアレクチニブ投与群で84%低下した（HR：0.16、95%CI：0.10～0.28、p＜0.001）。中枢神経系で最初の病勢進行が認められた患者は、アレクチニブ投与群で12%、クリゾチニブ投与群では45%であった。

■参考
ALEX試験（ClinicalTrials.gov）

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ALK陽性肺がん1次治療におけるアレクチニブの成績発表：ALEX試験／ASCO2017

（ケアネット　細田雅之）