オシメルチニブ、EGFR変異陽性NSCLCの1次治療でブレークスルー・セラピーに指定 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2017/10/20 AstraZeneca(本社:英国ロンドン、最高経営責任者(CEO):Pascal Soriot)は2017年10月9日、米国食品医薬品局(FDA)が転移性EGFR変異陽性非小細胞肺がん(NSCLC)患者の一次治療としてオシメルチニブ(商品名:タグリッソ)をブレークスルー・セラピーに指定したことを発表した。 オシメルチニブのブレークスルー・セラピー指定は、第III相FLAURA試験からのデータに基づき付与された。同試験は、未治療の上記患者を対象に、標準治療のEGFR-TKI(エルロチニブまたはゲフィチニブ)と、オシメルチニブの効果と安全性を比較した二重盲検無作為化試験。同試験では、無増悪生存期間(PFS)の中央値が標準治療群の10.2ヵ月に対し、オシメルチニブ群では18.9ヵ月と約2倍となった。これらの改善は脳転移の有無に関わらず、すべての事前指定されたサブグループにおいてみられた。またオシメルチニブの安全性プロファイルはこれまでと一致し、良好な忍容性を示した。 2017年9月28日、米国のNCCNガイドラインは、上記患者の一次治療にオシメルチニブの使用を含むよう改訂された。オシメルチニブは現在のところまだ、上記患者の一次治療でFDAの承認は得ていない。しかしEGFR-TKI抵抗性のEGFR T790M変異陽性進行NSCLC患者の二次治療として、米国、EU、日本、中国を含む50ヵ国以上で承認されている。 ■参考 AstraZeneca(グローバル)プレスリリース FLAURA試験(Clinical Trials.gov) ■関連記事 durvalumabとオシメルチニブは新たな標準治療となりうるか:PACIFIC/FLAURA試験 HR0.46、オシメルチニブが1次治療で標準治療を上回る(FLAURA)/ESMO2017 オシメルチニブ、肺がんFLAURA試験の主要評価項目を達成 (ケアネット 遊佐 なつみ) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 高リスク早期乳がんの術後内分泌療法、ribociclib上乗せでiDFS延長/NEJM(2024/03/28) 妊娠後期の抗てんかん薬、薬剤ごとの児への影響は?/NEJM(2024/03/28) マイクロプラスチック・ナノプラスチックに関する記念碑的研究(解説:野間重孝氏)(2024/03/28) 降圧薬治療による認知症リスク低下、超高齢やフレイルでも(2024/03/28) シナジス、RSウイルス発症抑制で製造販売承認(一部変更)取得/AZ(2024/03/28) 前立腺がん放射線療法後6ヵ月のPSA最低値が予後と関連/JCO(2024/03/28) 運転パフォーマンスに対する睡眠薬の残存効果の影響~ネットワークメタ解析(2024/03/28) 「親子で思い出話」が未就学児の言語能力を向上させる?(2024/03/28) 慢性腎臓病に対する心不全の因果関係(2024/03/28) [ あわせて読みたい ] Dr.林の笑劇的救急問答13<上巻>(2017/10/07) 国立国際医療研究センター総合診療科presents 内科インテンシブレビュー2017 (2枚組)(2017/09/07) Dr.大山のがんレク!すべての医療者に捧ぐがん種別薬物療法講義(上巻)(2017/09/07) 救急エコー最速RUSH! (2017/07/07) 肺がん特集まとめインデックス(2017/06/20) 肺がん特集(2017/06/20)