尿路上皮がんにペムブロリズマブを承認：FDA 提供元：ケアネット ツイート 公開日：2017/05/24 Merck（マサチューセッツ州ケンブリッジ）は2017年5月18日、米国食品医薬品局（FDA）がペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）の新たな2つの適応症を承認したことを発表した。 1次治療の適応は、シスプラチン含有化学療法不適格の局所進行・転移性尿路上皮がん患者が対象。多施設オープンラベルシングルアーム試験KEYNOTE-052の結果に基づき承認された。この適応は迅速承認であり、継続は確認試験および確認試験における臨床的有益性の結果によって決まる。 また、2次治療の適応は、プラチナ含有化学療法中・後に進行した、またはプラチナ含有化学療法によるネオアジュバント・アジュバント治療12ヵ月以内に進行した局所進行・転移性尿路上皮がん患者が対象。多施設無作為化実薬対照試験KEYNOTE-045の結果に基づいて承認された。 参考MERCK（米国本社）ニュースリリース KEYNOTE-052試験（Clinical Trials.gov） KEYNOTE-045試験（Clinical Trials.gov） （ケアネット 細田 雅之） 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。） 関連記事 ペムブロリズマブのNSCLC1次治療、3パターンが国内承認／MSD 医療一般 （2018/12/27） CareNet AcademiaによるAI生成記事 このページを印刷する ツイート ［ 最新ニュース ］ HER2+胃食道腺がん1次治療、zanidatamab＋化学療法±チスレリズマブがPFS延長（HERIZON-GEA-01）／NEJM（2026/06/10） iPS細胞由来の人工心筋移植、心不全治療に有望／NEJM（2026/06/10） 肥満治療のついでにアルコール使用障害も治せる時代が来る？ セマグルチド第III相試験の衝撃（解説：永井聡氏）（2026/06/10） AI診断支援とImplementation：TRICORDER試験（解説：香坂俊氏）（2026/06/10） 食道がんに腫瘍溶解ウイルス「テロメライシン」承認、CRT不適患者の新たな選択肢に／オンコリスバイオファーマ（2026/06/10） 腎細胞がん1次治療、ミヤBM併用でICIの有効性高まる可能性／ASCO2026（2026/06/10） KRAS G12C陽性NSCLCの1次治療、divarasib＋ペムブロリズマブが有望（Krascendo-170）／ASCO2026（2026/06/10） 細菌性髄膜炎・HSV脳炎GL改訂、経験的治療の薬剤選択を見直し／日本神経学会（2026/06/10） HR+/HER2-/PIK3CA変異型進行乳がん、gedatolisibベース治療でPFSが倍に延長（VIKTORIA-1 Study 2）／ASCO2026（2026/06/10） 最低賃金を引き上げると自殺リスクは低下するか？（2026/06/10） ［ あわせて読みたい ］ Dr.たけしの本当にスゴい高齢者身体診察（2019/05/15） がん診断時から発現、抗がん剤が効かない。シリーズがん悪液質（2）【Oncologyインタビュー】第6回（2019/04/25） 食べられない、食べても痩せる…シリーズがん悪液質（1）【Oncologyインタビュー】第5回（2019/04/18） 第107回 日本泌尿器科学会総会 会長インタビュー【Oncologyインタビュー】第4回（2019/04/11） “医療者ではできない”がん患者支援…がん経験者コミュニティ「5years」【Oncologyインタビュー】第3回（2019/03/04） 膀胱がん、BCG投与後のPD-L1発現誘導【Oncologyインタビュー】第2回 （2019/02/18） 高齢者HER2陽性乳がんに、安全かつ有効な化学療法を…JCOG1607（HERB TEA）【Oncologyインタビュー】第1回（2019/02/15） 消化器がん特集（2018/06/21） 肺がん治療、患者と医療者の“スキマ”とは？ 第15回【肺がんインタビュー】（2018/05/09） 肺がん特集まとめインデックス（2017/06/20）
