尿路上皮がんにペムブロリズマブを承認：FDA 提供元：ケアネット ツイート 公開日：2017/05/24 Merck（マサチューセッツ州ケンブリッジ）は2017年5月18日、米国食品医薬品局（FDA）がペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）の新たな2つの適応症を承認したことを発表した。 1次治療の適応は、シスプラチン含有化学療法不適格の局所進行・転移性尿路上皮がん患者が対象。多施設オープンラベルシングルアーム試験KEYNOTE-052の結果に基づき承認された。この適応は迅速承認であり、継続は確認試験および確認試験における臨床的有益性の結果によって決まる。 また、2次治療の適応は、プラチナ含有化学療法中・後に進行した、またはプラチナ含有化学療法によるネオアジュバント・アジュバント治療12ヵ月以内に進行した局所進行・転移性尿路上皮がん患者が対象。多施設無作為化実薬対照試験KEYNOTE-045の結果に基づいて承認された。 参考MERCK（米国本社）ニュースリリース KEYNOTE-052試験（Clinical Trials.gov） KEYNOTE-045試験（Clinical Trials.gov） （ケアネット 細田 雅之） 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。） 関連記事 ペムブロリズマブのNSCLC1次治療、3パターンが国内承認／MSD 医療一般（2018/12/27） このページを印刷する ツイート ［ 最新ニュース ］ 母体HIVウイルス量、母子感染に与える影響は？／Lancet（2025/07/25） ミトコンドリアDNA疾患女性、ミトコンドリア置換で8児が健康出生／NEJM（2025/07/25） “早期乳癌”の定義を変更、「乳癌取扱い規約 第19版」臨床編の改訂点／日本乳癌学会（2025/07/25） 臨床研究への患者・市民参画のいまとこれから／日本リンパ腫学会（2025/07/25） 抗精神病薬の早期処方選択が5年後の体重増加に及ぼす影響（2025/07/25） スタチンはくも膜下出血リスクを下げる？～日本のレセプトデータ（2025/07/25） 経尿道的高周波治療が間質性膀胱炎患者の骨盤痛を緩和（2025/07/25） ［ あわせて読みたい ］ Dr.たけしの本当にスゴい高齢者身体診察（2019/05/15） がん診断時から発現、抗がん剤が効かない。シリーズがん悪液質（2）【Oncologyインタビュー】第6回（2019/04/25） 食べられない、食べても痩せる…シリーズがん悪液質（1）【Oncologyインタビュー】第5回（2019/04/18） 第107回 日本泌尿器科学会総会 会長インタビュー【Oncologyインタビュー】第4回（2019/04/11） “医療者ではできない”がん患者支援…がん経験者コミュニティ「5years」【Oncologyインタビュー】第3回（2019/03/04） 膀胱がん、BCG投与後のPD-L1発現誘導【Oncologyインタビュー】第2回 （2019/02/18） 高齢者HER2陽性乳がんに、安全かつ有効な化学療法を…JCOG1607（HERB TEA）【Oncologyインタビュー】第1回（2019/02/15） 消化器がん特集（2018/06/21） 肺がん治療、患者と医療者の“スキマ”とは？ 第15回【肺がんインタビュー】（2018/05/09） 肺がん特集まとめインデックス（2017/06/20）
