2025年10月22日、厚生労働省より添付文書の改訂指示が発出され、下剤のルビプロストン（商品名：アミティーザカプセル）や帯状疱疹ワクチン（同：シングリックス筋注用）において、「重大な副作用」が追加された。
ルビプロストンについては、国内のアナフィラキシー関連症例12例を評価したところ、本剤との因果関係が否定できない症例を5例（死亡0例）認めたため、使用上の注意を改訂することが適切と判断され、「重大な副作用」の項にアナフィラキシーが追記された。
また、乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）では、ギラン・バレー症候群5例のうち因果関係が否定できない症例を1例認めたため、「重大な副作用」の項にギラン・バレー症候群が追記された。
そのほか、閉経期女性のホルモン補充療法（HRT）に用いられる15品目に対し、「臨床使用に基づく情報」の項に卵胞ホルモン製剤単剤使用における乳がんに関する注意喚起としてHRTと乳癌の危険性が追加された。
（ケアネット 土井 舞子）
