HER1/EGFRSチロシンキナーゼ阻害剤タルセバ、米国で追加適応申請

　

　アステラス製薬は20日、米国子会社であるアステラス ファーマ US, Inc.とジェネンテック社が米国で共同販促をする HER1/EGFRチロシンキナーゼ阻害剤タルセバ（一般名：エルロチニブ）について、既承認の診断法で確認された EGFR 遺伝子変異を有する局所進行性又は転移性の非小細胞肺がんに対する一次治療の追加適応症について、米国食品医薬品局（FDA）に販売許可申請を提出したと発表した。

　今回の申請は、EGFR遺伝子変異を有する進行性の非小細胞肺がん患者を対象に実施した、タルセバとプラチナベースの化学療法の一次治療としての有用性を比較する無作為化比較国際共同第III相試験（EURTAC試験）の結果に基づいている。

　ロシュ・モレキュラー・ダイアグノスティックス社によって開発された、EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がん患者を特定するためのコンパニオン診断薬（cobas EGFR Mutation Test）は、現在、米国医療機器放射線保健センター（CDRH：Center for Devices and Radiological Health）において審査中だという。欧米では肺がん患者の10人に1人（10％）、アジアでは10人に3人（約30％）が EGFR遺伝子変異を有すると推定されている。

詳細はプレスリリースへ（PDF）
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/121120_Jp.pdf