抗てんかん剤「Zonegran」の単剤療法、EMAより承認取得

　

エーザイ株式会社は3日、英国子会社であるエーザイ・ヨーロッパ・リミテッドが抗てんかん剤「Zonegran」（一般名：ゾニサミド）について、新規に診断されたてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤療法の追加適応の承認を欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）より受領したと発表した。

Zonegranは、大日本製薬（現、大日本住友製薬）が創製した抗てんかん剤。欧州では同社が開発を行い、2005年3月に成人てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する併用療法として承認を取得した。また、2012年6月22日に欧州において、6歳以上の小児てんかんにおける併用療法の追加適応の申請が受理された。

今回の承認は、新規に診断された部分てんかん患者様583人を対象に、1日1回投与のZonegranと、1日2回投与のカルバマゼピン徐放製剤を比較する目的で実施された多施設共同、無作為化、二重盲検試験の結果に基づいて行われたという。同試験の主要評価項目には「6ヵ月間の発作未発生率」を用い、Zonegranは高い忍容性をもって、てんかん発作の抑制効果を示したとのこと。主要評価項目の両投与群間の統計比較では、国際抗てんかん連盟（International League Against Epilepsy: ILAE）の治療ガイドラインで推奨されている非劣性基準を満たした。また、同試験で報告された主な有害事象は、頭痛、食欲減退、眠気、めまい、体重減少、けん怠感、発疹、発熱であった。

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http://www.eisai.co.jp/news/news201241.html