医療一般

　厚生労働省は4月19日、ノババックス製の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンについて製造販売を承認（国内の申請者は武田薬品工業）。併せて、ノババックス製ワクチンの添付文書を公開した。一般名は組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン、販売名はヌバキソビッド筋注。国内で承認を得た4種類目のワクチンとなる。 　ノババックス製は、ファイザー製とモデルナ製のメッセンジャーRNA（mRNA）ワクチン、アストラゼネカ製のウイルスベクターワクチンとは異なる、遺伝子組換えスパイク蛋白ナノ粒子ワクチンで、添付文書によると冷蔵保管（2～8℃）が可能。これまでのワクチン接種でアレルギー反応が出た人への使用を想定している。

医療一般

　4月18日開催の日本専門医機構定例記者会見で、サブスペシャルティ領域の新規機構認定の進捗状況について寺本 民生理事長が報告し、「放射線カテーテル治療」「集中治療科」「脊椎脊髄外科」の3領域が新たに追加される見通しであることが示された。 　　各基本領域のサブスぺシャリティ連絡協議会から提案のあった13領域のうち、サブスペシャルティ領域検討委員会での議論の結果推薦がなされた6領域について、同機構理事会で議論された。理事会での議論を経て、主として専門医像がはっきりしていること、社会的使命等の総合的な判断から今回は3領域が認定された。3領域の基本領域については、「放射線カテーテル治療」が放射線科、「集中治療科」が救急科、「脊椎脊髄外科」が整形外科となる。今後はプログラム整備基準等について審議され、今夏を目途に正式な日本専門医機構認定のサブスペシャリティ領域を目指すという。

医療一般

　ニボルマブに尿路上皮がんに対する術後補助療法の適応が追加された。なかでも、筋層浸潤性尿路上皮がん（MIUC）の術後補助療法には課題が残っており、ニボルマブの適応追加に期待が寄せられている。弘前大学 泌尿器科学講座の大山力氏は、小野薬品/ブリストル・マイヤーズ スクイブ共催プレスセミナーにて、MIUC治療のアンメット・ニーズとニボルマブ補助療法の位置付けについて紹介した。

医療一般

　アムジェンは、2022年4月10日、KRASG12C変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたソトラシブの第I/II相CodeBreaK100試験の長期有効性および安全性データの発表を発表。ソトラシブの有効性は継続して確認された。 　高度な前治療歴のある患者174例を2年間分析した結果、ソトラシブの客観的奏効率は40.7％（CR5例、PR65例）、病勢制御率は 83.7％、奏効期間中央値は12.3ヵ月であった。また、無増悪生存期間中央値は6.3ヵ月を示し、全生存期間（OS）12.5ヵ月、2年OS率は32.5％であった。

医療一般

　厚生労働省の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は、4月13日に合同会議を開催し、最新のワクチン（新型コロナウイルス感染症［COVID-19］を含む）の動向の報告が行われ、その内容が公表された。 　とくにCOVID-19ワクチンの5～11歳への接種では、接種による副反応報告は医療機関からの報告が6件(0.0028％)、製造販売業者からの報告数が2件(0.0009％)だった（推定接種回数：21万5,368接種）。なお、重篤な副反応や死亡の報告はなかった。

医療一般

　世界血栓症デーとは、国際血栓止血学会（ISTH）が「血栓症に関する正しい知識を広め、血栓症に起因する障害や死亡を減らす」ことを目的に制定したものである。一般社団法人日本血栓止血学会では日本における血栓症の啓発活動の一環として取り組んでおり、2022年度最初の世界血栓症デーWEB講演会として2022年5月17日（火）に『がん関連血栓症：がんと血栓の新たな関係』をテーマとしてWEB開催する。今回の講演内容は医療関係者を対象としているが、誰でも無料で視聴可能である。

医療一般

　いくつかのエビデンスにおいて、強迫症と統合失調症との関係が報告されている。しかし、強迫症から統合失調症への診断変更を予測する可能性のある因子は、明らかになっていない。この予測因子を特定するため、台湾・国立陽明交通大学のMu-Hong Chen氏らが、検討を行った。European Archives of Psychiatry and Clinical Neuroscience誌オンライン版2022年3月24日号の報告。 　2001～10年に強迫症（ICD-9-CM：300.3）と診断された青少年および成人3万5,255例を対象とし、2011年末まで、新たに統合失調症（同：295）と診断されているかを特定するフォローアップ調査を行った。発生率の推定にはカプランマイヤー法を用い、予測因子の有意性を評価するためCox回帰を用いた。

ジャーナル四天王

　複雑性尿路感染症および急性腎盂腎炎の入院患者の治療において、テビペネム ピボキシル臭化水素酸塩の経口投与はertapenemの静脈内投与に対し有効性に関して非劣性で、安全性プロファイルはほぼ同等であることが、英国・Spero TherapeuticsのPaul B. Eckburg氏らが実施した「ADAPT-PO試験」で示された。研究の成果は、NEJM誌2022年4月7日号に掲載された。テビペネム ピボキシル臭化水素酸塩はカルバペネム系のプロドラッグであり、経口投与されると腸管細胞によって速やかに活性本体であるテビペネムに変換される。テビペネムは、基質特異性拡張型βラクタマーゼ（ESBL）産生腸内細菌科やフルオロキノロン耐性菌などの多剤耐性グラム陰性病原菌に対し広域抗菌スペクトル活性を有するという。

CLEAR!ジャーナル四天王

3月10日のNew England Journal of Medicine誌に、閉経後ホルモン受容体（HR）陽性HER2陰性進行乳がんに対するレトロゾールへのribociclibの上乗せを検証したMONALEESA-2試験の全生存期間（OS）の結果が公表された。OSは63.9ヵ月vs.51.4ヵ月（ハザード比：0.76、95％CI：0.63～0.93、two sided p＝0.008）と、ribociclib群で有意に良好という結果であった。ribociclibの1次治療への上乗せでは、MONALEESA-7試験（閉経前HR+HER2-乳がん1次ホルモン療法［TAM/AI + LHRHa +/- ribociclib］）に次いで2つ目の試験である。

医療一般

　2型糖尿病は、アルツハイマー病のリスクを増加させることが報告されている。新潟薬科大学の中村 澄子氏らは、高圧処理米飯を用いた2型糖尿病および認知症の予防効果について、調査を行った。Foods (Basel, Switzerland) 誌2022年3月12日号の報告。 　参加者24人を対象に12週間のランダム化並行群間比較試験を行った。糖尿病予防に超硬質米、認知症予防にワックスフリーの黒米玄米を取り入れ、これらに通常の玄米を4：4：2の割合でブレンドし、超高圧処理後に嗜好性の改善のためワックス状黒米ぬか2.5％と米ぬか油0.3％を加えた。主要アウトカムである認知機能の評価には、コグニトラックス（Cognitrax）を用いた。副次的アウトカムとして、介入試験完了時点の食後血糖値とインスリン分泌を評価するため、単回投与テストを実施した。

医療一般

　乳がん検診における浸潤性乳がんの検出率について、デジタル乳房トモシンセシス＋合成2Dマンモグラフィと2Dフルフィールドデジタルマンモグラフィ単独で比較したところ、デジタル乳房トモシンセシス＋合成2Dマンモグラフィで有意に高かったことが、ドイツで実施された非盲検無作為化優越性試験（TOSYMA）で示された。University Hospital MunsterのWalter Heindel氏らがLancet Oncology誌オンライン版2022年4月12日号に報告。本試験は、ドイツの2つの連邦州における17の検診施設で実施された。対象は品質管理されたマンモグラフィ集団検診プログラムに参加した50〜69歳の女性。地域ごとに層別化したブロック無作為化を用いて、デジタル乳房トモシンセシス＋合成2Dマンモグラフィ、または2Dフルフィールドデジタルマンモグラフィに1対1に無作為に割り付けた。主要評価項目は、ITT集団での浸潤性乳がんの検出率と24ヵ月の浸潤性中間期がん率で、安全性はas-treated集団で評価した。

医療一般

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の第6波のピークアウトがあいまいな中で、すでに第7波の気配もみられている。陽性者数が一番多かった新型コロナ第6波では、どれくらいの重症化率、致死率だったのだろう。 　4月13日に厚生労働省で開催された新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードで「第6波における重症化率・致死率について（暫定版）」が資料として発表された。 　解析は石川県、茨城県、広島県のデータを使用し、2022年1月1日～2月28日の期間における新型コロナ感染者11万9,109人を対象とした。年齢階級別、ワクチン接種歴別に重症化率および致死率を暫定版として算出した。

医療一般

　アボカドは、食物繊維、カリウム、マグネシウム、一価不飽和脂肪酸、多価不飽和脂肪酸など、健康に良いとされる栄養素を豊富に含むが、アボカド摂取と長期的な心血管疾患（CVD）リスクとの関連を示す情報は不足している。今回、米国・ハーバード大学のLorena S.Pacheco 氏らは、2つの大規模前向きコホートを用いて成人男女約11万人を30年間追跡し、アボカド摂取が心血管系の健康に及ぼす影響を調査し、その結果が2022年4月5日、Journal of the American Heart Association誌に掲載された。週2日以上のアボカド摂取、さらには乳製品や加工肉などの動物性食品の一部をアボカドに置き換えると、心臓にとって健康的な食事に変わるかもしれない。

ジャーナル四天王

　女性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染予防において、長時間作用型注射剤cabotegravirは、1日1回経口投与のテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩＋エムトリシタビン（TDF-FTC）と安全性・忍容性・有効性は同等であることが、南アフリカ共和国・ウィットウォーターズランド大学のSinead Delany-Moretlwe氏らによる「HPTN 084試験」の結果、示された。サハラ以南のアフリカ諸国を含む70ヵ国以上で経口避妊薬は導入されているが、スティグマや批判の声、暴力を振るわれる恐れといった日々の服用に対する高い障壁が存在することから、長時間作用型製剤が求められていた。結果を踏まえて著者は、「女性のHIV予防のための効果的な選択肢の拡充が、とくに必要性が最も高い状況にある女性にとって喫緊に求められていることから、今回のデータは、cabotegravirを選択肢に加えることを支持するものである」とまとめている。Lancet誌オンライン版2022年4月1日号掲載の報告。

ジャーナル四天王

　＜160/100mmHgの非重症の高血圧症の妊婦では、血圧目標値＜140/90mmHgの介入戦略が、重症高血圧症となった場合のみ介入する戦略よりも、在胎不当過小児（SGA児）のリスクを増大することなく良好な妊娠アウトカムと関連することが示された。米国・アラバマ大学のAlan T. Tita氏らが、非盲検多施設共同無作為化試験の結果を報告した。妊娠中の非重症の高血圧症治療の有益性と安全性は、明らかになっておらず、血圧目標値＜140/90mmHgの介入戦略が、胎児の成長を損なうことなく有害妊娠アウトカムを低減するのかについてデータが求められていた。NEJM誌オンライン版2022年4月2日号掲載の報告。

CLEAR!ジャーナル四天王

　既報のSPYRAL HTN-ON MED試験は、試験開始前の少なくとも6週間、安定した用量で1～3種類の降圧薬を服用しても診察室収縮期血圧が150～180mmHgであり、かつ24時間平均収縮期血圧が140～170mmHgの範疇の症例を対象に、無作為、単盲検、Shamコントロール試験として実施された。同試験では、術後6ヵ月の腎交感神経除神経術の有意な降圧効果を報告している。今回の試験（ON-MED長期試験）は、その後の追跡研究であり、SPYRAL HTN-ON MED試験対象例の試験開始時、術後24ヵ月、36ヵ月の診察室血圧、24時間平均血圧を評価し、腎交感神経除神経術の長期降圧効果と安全性を検証した。

医療一般

　子供の出生時における父親および母親の年齢が、その子供の双極性障害リスクと関連しているかは、よくわかっていない。ブラジル・サンパウロ連邦大学のNatalia Polga氏らは、親の年齢と子供の双極性障害リスクとの関連を明らかにするため、観察研究のメタ解析を行った。Acta Psychiatrica Scandinavica誌オンライン版2022年2月21日号の報告。 　出生時の親の年齢と子供の双極性障害リスクとの関連を調査した2021年6月までの研究を、PubMed、PsycINFO、Embase、Web of Scienceより検索した。父親および母親の年齢は、それぞれを個別に調査した。エフェクトサイズの指標としてオッズ比（OR）を用いた。プールされたデータの分析には、ランダム効果メタ解析を用いた。

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　追加接種（3回目接種）前に400U/mL前後だった抗体価は、追加接種1ヵ月後には2万～3万U/mLに増加し、3ヵ月後にはコミナティ筋注（ファイザー）、スパイクバックス筋注（モデルナ）ともにおおむね半分の1万～1万5,000U/mLに低下していることが報告された。なお追加接種約1ヵ月後の抗体価は、スパイクバックス筋注接種者で統計学的に有意に高値であった。1～2回目にコミナティ筋注を接種した国立病院機構（NHO）、地域医療機能推進機構（JCHO）の職員における前向き観察研究によるもので、順天堂大学の伊藤 澄信氏が4月13日開催の第78回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）で報告した。 ［研究概要］ 新型コロナワクチン追加接種（3回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査） 調査内容： ・体温、接種部位反応、全身反応（日誌）、胸痛発現時の詳細情報 ・副反応疑い、重篤なAE（因果関係問わず）のコホート調査による頻度調査

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　慶應義塾大学医学部は、2022年4月12日、同外科学教室の林田 哲氏、北川 雄光氏、同医療政策・管理学教室の宮田 裕章氏、帝京大学医学部外科学教室の神野 浩光氏らの研究グループが開発した、LINEを利用して乳がん患者の健康状態や薬物の副作用情報を収集するePRO（electronic Patient Reported Outcome：電子的な患者報告アウトカム）取得システムが、効率的な情報収集をしたことを明らかにした。 　このePROの取得システムでは、患者のLINEアプリケーションへメッセージが定期的に送信される。患者が簡単なタップ操作でメッセージに返答すると、管理者は、がん治療薬の副作用重症度を国際的指標（PRO-CTCAE）形式で把握することができる。

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　国内において、変異株により感染者数の著しい増加を認めた第4波以降に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に罹患した際の血栓症の合併頻度や予防的抗凝固療法の実態に関するデータが不足している。そこで尼崎総合医療センターの西本 裕二氏らは国内16施設共同で後ろ向きコホート研究を実施した。その結果、とくに重症COVID-19患者で予防的抗凝固療法が高頻度に行われていた。また、血栓症の全体的な発生率は実質的に低いものの、COVID-19が重症化するほどその発生率は増加したことが明らかになった。ただし、画像検査を受けた患者数が少ないため実質的な発生率が低く見積もられた可能性もあるとしている。Journal of Cardiology誌オンライン版2022年4月5日号掲載の報告。