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コロナ禍でも事件は動くこんにちは。医療ジャーナリストの萬田 桃です。医師や医療機関に起こった、あるいは医師や医療機関が起こした事件や、医療現場のフシギな出来事などについて、あれやこれや書いていきたいと思います。さて、前回は旭川医大のドタバタについて書きましたが、もっと大きな“老害”舌禍事件がオリンピック・パラリンピック絡みで起きました。報道等によると、森 喜朗氏に引導を渡せる人がいないとのこと。一国民としてはやれやれ、としか言いようがないですね。さて、旭川医科大学で病院長解任が起きた同じ週に、昨年この連載で取り上げたいくつかの事件が新展開を迎えていましたので、今回はそのフォローをしておきたいと思います。女子医大プロポフォール事件、麻酔医2人在宅起訴2014年2月、東京女子医科大学病院に入院中の2歳の男児が術後に死亡した事件で、東京地検は1月26日、ICUで術後管理にあたった麻酔科医2人を業務上過失致死罪で在宅起訴しました。起訴されたのは同病院の中央集中治療部の副運営部長だった61歳の准教授と、同じく後期研修医だった39歳の医師です。起訴状によると2人は、2014年2月18～21日、首の腫瘍を取り除く手術を受け人工呼吸器をつけていた男児に対して鎮静剤プロポフォールを投与した際、心電図に異常がみられるなど容体に変化があったにもかかわらず投与を中止せず、男児を急性循環不全で死亡させた、とされています。この事件については、本連載の「第30回 東京女子医大麻酔科医6人書類送検、特定機能病院の再承認にも影響か」で詳しく取り上げました。事故当時、プロポフォールはICUで人工呼吸器をつけた子供への投与は添付文書上「禁忌」でしたが、厚生労働省は「禁忌はあくまで原則」との見解を示しており、警視庁はプロポフォールの投与自体は過失とはせず、安全管理を怠ったことに焦点をあて、昨年10月21日に書類送検に踏み切りました。この時、起訴を求める「厳重処分」の意見も全員に付けられました。事件から7年、やっと公判へ書類送検されたのは麻酔科医6人でしたが、在宅起訴に至ったのは上記の2人で、残りの4人は関与の度合いなどを考慮した結果、起訴猶予となりました。事故が起こったのが2014年2月。遺族は同年5月に業務上過失致死罪に当たるとして被害届を提出、翌2015年2月には麻酔科医ら5人を傷害致死罪で刑事告訴しています。警視庁が書類送検したのは事件から6年以上経った2020年10月で、事件から実に7年を迎えようという2021年1月末に在宅起訴となったわけです。1月26日のNHKニュースは死亡した男児の母親のコメントを報じました。それは次のようなものです。「6人全員を起訴してほしかったという思いはありますが、このうちの2人が起訴されたことは大きな一歩であり、ようやく一筋の光が差してきたように感じます。裁判では、息子の容体を適切に管理しなかった理由を含めて当時何があったのか、真摯に、自分のことばで話してほしい」。これからやっと公判が始まります。東京女子医大病院は最近、コロナ対応で頑張る姿が報道されていますが、特定機能病院の再承認にはまだまだ時間がかかりそうです。大阪大・国循論文不正事件、臨床試験の根拠となった有名論文も不正認定次は大阪大学と国立循環器病研究センターの論文不正事件です。2020年8月に大阪大学医学部附属病院に以前所属し、国循で室長も務めていた医師が2013～16年に発表した肺がん治療などに関する論文5本に捏造や改ざんが認定された問題で、調査委員会は1月30日、別の論文2本にも捏造と改ざんの不正があったと発表しました。大阪大はこのうち1本を根拠に実施していた臨床研究の中止を決めました。この事件については、本連載の「第22回 大阪大論文不正事件の“ナゾ” NHKスペシャル「人体」でも取り上げられた臨床研究の行方は？」で詳しく書きました。2010年8月の段階では、捏造・改ざんがあったとされる5本の論文のうち、調査委員会が、社会的影響がとくに大きいと考えたのは、肺がんの手術の際に心不全の治療に用いられる「hANP（ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド）」 を使うと合併症が抑えられる、とした2013年の論文でした。この後の2015年、同医師はhANPを投与した患者群で肺がんの再発が有意に少ないことをプロスペクティブな検討で発見した論文を筆頭筆者として発表しました1)。一連の研究成果をもとに、がんの転移を防ぐ作用を期待して、大規模な臨床研究（「非小細胞肺がん手術適応症例に対する周術期hANP投与の多施設共同ランダム化第II相比較試験（JANP study）」）がスタートしました。この臨床研究は将来の実用化も目指して、保険診療が一部使える「先進医療」の制度を利用していました。全国10施設で実施され、患者335人が参加。うち160人にhANPが投与されました。既に参加者の募集もhANPの投与も終わり、観察期間中でした。有名論文でも捏造と改ざん今回新たに捏造と改ざんの不正があったと発表されたのは、この2015年の論文と、2017年にOncotarget誌に掲載された論文の計2本。調査委員会の調べでは、動物実験のデータが書き直されており、正しいデータで計算し直すと肺がんの転移や再発を防げる根拠にはならなかったとのことです。調査委員会は筆者の同医師が不正に関与したと指摘し、国立循環器病センターの名誉研究所長も不正には関与していないものの、著者としての責任があるとしました。前回も書きましたが、2015年の、hANPが肺がんの転移や再発が有意に少ないことを明らかにした論文は研究者に与えられるさまざまな賞を受賞しており、2017年にNHKで放送されたNHKスペシャル「人体」の中でも「世界初！心臓からの“メッセージ”で『がん転移予防』」として、JANP studyが始まったことも含め、大きく取り上げています。この論文不正は、2017年12月、大阪大と国循に、同医師が筆頭著者または責任著者として発表した21本の論文に「ねつ造や改ざんが認められる」とする申し立てが届いたことがきっかけで発覚しました。「先進医療」が認められたことで後戻りできず前回のこの連載では、2015年の有名論文は申し立てに入っていないことがナゾだと書きましたが、結局、この論文にも捏造・改ざんがあったわけです。また、30日の調査委員会の記者会見では、2015年の有名論文には2018年8月に大量の訂正が出されていたことも明らかにされました。2月4日付の朝日新聞によると、調査委員長の仲野 徹・阪大教授は「先進医療が関係なかったらあっさり（撤回を）決断できたかもしれない」と話したとのことです。2018年の大量訂正にもかかわらず論文を撤回できなかったのは、厳しい審査を経て臨床試験が先進医療制度を利用できるようになったことが影響した、というわけです。この流れから見えて来るのは、画期的な研究成果を基に、大規模臨床研究が計画され、しかもそれが「先進医療」という仕組みで実施されたことで、簡単には後戻りできなくなってしまった研究者や組織の姿です。hANP投与を受けた160人に重大な健康被害は確認されていないとのことですが、いずれにせよ、臨床研究に対する信頼が大きく損なわれたことは間違いありません。報道等によれば、大阪大学は今後、臨床研究に関わる研究で不正疑惑が出た場合、調査委員会等による確定前でも研究中止等の対応ができるようにする、とのことです。さてもう一つ、三重大病院臨床麻酔部事件でも新展開があったのですが、ちょっと長くなり過ぎたので回を改めたいと思います。参考1）Nojiri T et al, Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America. 2015 Mar 31;112;4086-91.
