抗原検査が一般市民でも手軽にできるようになった今、懸念されるのは偽陽性の発生割合ではないだろうかー。今回、カナダ・トロント大学のJoshua S Gans氏らが調査した結果、新型コロナウイルス感染症（以下、新型コロナ）に対しカナダ国内で使用されているすべての迅速抗原検査では、全体的に“偽陽性”の割合が非常に低く、その結果はほかの研究結果とも一致していたと示唆された。ただし、抗原検査のタイミング（感染段階で早すぎる/遅すぎる）や抗原検査キットの品質問題が原因で正しくない結果が報告される可能性もあることから、1つの集団から偽陽性がクラスターとして発生するには、実装ではなく製造上の問題もあるのではとも言及している。JAMA誌2022年1月7日号オンライン版のリサーチレターでの報告。偽陽性はすべて特定の抗原検査キットによるものだった　本研究では、カナダ全土における無症候性の労働者を対象に、新型コロナの連続的スクリーニングに使用される迅速抗原検査の大規模サンプルから偽陽性結果の発生率を調査した。迅速抗原検査は、Creative Destruction Lab（CDL） Rapid Screening Consortiumにより職場での感染制御の一環として実施された。　2021年1月11日～10月13日の期間、無症候性の従業員は週2回にわたり抗原検査を実施。その際の出社は任意で、一部の従業員は自宅やオンライン上で抗原検査を行った。なお、カナダはこの期間のうち、3～6月と8～10月に２つのデルタ変異株の感染拡大に見舞われていた。　抗原検査結果には、匿名化されたレコード識別子、雇用場所、検査、および（オプションで）ロット番号が記録された。抗原検査結果が陽性の場合、患者は24時間以内にPCR検査を完了させる必要があったためにすぐさま医療機関を紹介された。　抗原検査の大規模サンプルから偽陽性結果の発生率を調査した主な結果は以下のとおり。・537施設の職場で90万3,408件の迅速抗原検査が実施され、陽性は1,322件（0.15％）だった。そのうち1,103件はPCR検査の情報を有していた。また、約3分の2の症例はロット番号で追跡可能だった。・偽陽性の抗原検査結果数は462件だった（抗原検査のうちの0.05％、PCR検査を含む陽性結果の42％）。そのうちの278件（60％）は、2021年9月25日～10月8日に特定の企業（675km離れた2つの職場のみ）の従業員で報告された。・これら2つの職場の偽陽性の結果は、すべて特定の抗原検査キットによるものだった。　なお、研究者らは「研究の限界として、職場の便宜的サンプルが含まれ、PCR確認結果の報告とロット番号の特定は必須ではなかった。さらに、これらの結果はカナダの疫学を反映しているため、新型コロナの発生率において異なる経験をしている他国には一般化できない可能性がある」としている。

COVID-19のための初の経口抗ウイルス薬「ラゲブリオカプセル200mg」今回は、抗ウイルス薬「モルヌピラビル（商品名：ラゲブリオカプセル200mg、製造販売元：MSD）」を紹介します。本剤は外来でも使用可能な経口剤であり、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症化を防ぐことで、医療逼迫回避の一助となることが期待されています。＜効能・効果＞本剤は、SARS-CoV-2による感染症の適応で、2021年12月24日に特例承認されました。なお、重症度の高い患者に対する有効性は確立していません。＜用法・用量＞通常、18歳以上の患者には、モルヌピラビルとして1回800mg（4カプセル）を1日2回、5日間経口投与します。COVID-19の症状が発現してから速やかに投与を開始する必要があります。＜特記事項＞1.対象患者についてSARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有するなど、本剤の投与が必要と考えられる患者さんが投与の対象です。投与対象は重症化リスク因子を有する患者が中心ではあるものの、審査報告書では、高熱や呼吸器症状など相当の症状を呈し重症化の恐れがある場合なども、投与対象になり得るとしています。2.包装について包装は40カプセルのバラ包装のみで、1瓶を1回分として使い切れるようになっています。3.投与に際しては同意が必要RMP資材として同意説明文書が用意されており、処方の際には患者本人に内容を確認してもらったうえで、患者・医師双方がサインして保管することになっています。＜患者さんへの指導例＞1.この薬は、新型コロナウイルスのRNAに取り込まれることによって、ウイルスの増殖を阻害して抗ウイルス作用を示します。2.症状が改善しても指示どおりに5日分を飲み切ってください。3.下痢、悪心・嘔吐、めまい、頭痛などの症状が現れることがあります。これらの症状が生じた場合であっても自己判断で中止せず、医師または薬剤師に相談してください。4.（女性に対して）妊婦または妊娠している可能性がある人はこの薬を使用できません。授乳中の人は注意が必要ですので、服用開始前に相談してください。妊娠する可能性のある女性は、服用中および服用後4日間は適切な避妊を行ってください。＜Shimo's eyes＞本剤は、軽症～中等症COVID-19患者に使用できる国内初の経口抗ウイルス薬です。これまで、軽症患者を対象とした治療薬としては、中和抗体製剤のカシリビマブ/イムデビマブ注射液セット（商品名：ロナプリーブ）とソトロビマブ点滴静注液（同：ゼビュディ）の2剤が承認されていて、中等症患者を対象とした治療薬としては、抗ウイルス薬のレムデシビル点滴静注用（同：ベクルリー）が承認されています。経口剤では、中等症IIと重症患者を対象としたJAK阻害薬のバリシチニブ錠（同：オルミエント）とステロイド薬のデキタメタゾンが使用されていますが、抗ウイルス薬としては本剤が初めての薬剤となります。本剤の作用機序はウイルス複製阻害であり、オミクロン株に対してもこれまでの変異株と同様の効果が期待できると考えられています。投与の対象となるのは、以下のような重症化リスク因子を1つ以上有する軽症～中等症Iの患者です。《国際共同第II/III相試験（MOVe-OUT試験）の組み入れ基準》61歳以上の高齢者活動性のがん（免疫抑制または高い死亡率を伴わないがんは除く）慢性腎臓病慢性閉塞性肺疾患肥満（BMI 30kg/m2以上）重篤な心疾患（心不全、冠動脈疾患または心筋症）糖尿病重症化リスクのある非重症COVID-19患者を対象に本剤またはプラセボを投与した多施設共同第III相試験の中間解析において、プラセボ群の重症化（29日目までの入院・死亡）が377例中53例（14.1％）であったのに対し、本剤群では385例中28例（7.3％）と、相対的リスクが48％減少しました（p=0.0012）。なお、臨床試験において有効性が確認されたのは発症から5日以内に投与を開始した感染者であり、6日目以降における有効性のデータは得られていません。副作用としては、下痢、悪心・嘔吐、浮動性めまい、頭痛が発現率1％以上5％未満で報告され、重要な潜在的リスクには、骨髄抑制および催奇形性が示されています。動物実験で催奇形性が認められており、妊娠しているまたは妊娠している可能性のある女性には投与できません。なお、本剤は2022年9月より一般流通され、保険適用となりました。※2022年9月、一部内容の修正を行いました。参考1）PMDA 添付文書　ラゲブリオカプセル200mg

第10回　咳嗽も侮れない！主訴の傾聴だけでは救命に至らない一例―Key Point―咳は重大な疾患の一つの症状であることがある詳細な問診、咳の持続時間、胸部レントゲン所見から原因疾患を絞り込むことができる慢性咳に対するアプローチを習得しておくと、患者満足度があがる症例：45歳 男性主訴）発熱、咳、発疹現病歴）3週間前、タイのバンコクに出張した。2週間前から発熱あり。10日前に帰国した。1週間前から姿勢を変えると咳がでる。38℃以上の発熱が続くため紹介受診となった。既往歴）とくになし薬剤歴）なし身体所見）体温：38.9℃　血圧：132/75mmHg　脈拍：88回/分　呼吸回数：18回/分　SpO2：94%（室内気）上背部/上胸部/顔面/頭部/手に皮疹あり（Gottron徴候、機械工の手、ショールサインあり）検査所見）CK：924 IU/L（基準値62～287）経過）胸部CT検査で両側の間質性肺炎ありCK上昇、筋電図所見、皮膚生検、Gottron徴候、機械工の手、ショールサインから皮膚筋炎1)と診断された筋力低下がほとんど見られなかったので、amyopathic dermatomyositis（筋無症候性皮膚筋炎）と考えられるこのタイプには、急性発症し間質性肺炎が急速に進行し予後が悪いことがある2)本症例ではステロイドと免疫抑制剤による治療を行ったが、呼吸症状が急速に悪化し救命することができなかった◆今回おさえておくべき臨床背景はコチラ！急性の咳（＜3週間）では致死的疾患を除外することが重要である亜急性期（3～8週間）の咳は気道感染後の気道過敏または後鼻漏が原因であることが多い慢性咳（＞8週間）で最も頻度が高い原因は咳喘息である【STEP1】患者の症状に関する理解不足を解消させよう【STEP2】緊急性のある疾患かどうか考えよう咳を伴う緊急性のある疾患心筋梗塞、肺塞栓、肺炎後の心不全悪化重症感染症（重症肺炎、敗血症）気管支喘息の重積肺塞栓症COPD （慢性閉塞性肺疾患）の増悪間質性肺炎咳が急性発症ならば、心血管系のイベントが起こったかをまず考える心筋梗塞や肺塞栓症、肺炎は心不全を悪化させる心筋梗塞や狭心症の既往、糖尿病、高血圧、喫煙、脂質異常症、男性、年齢が虚血性心疾患のリスクとなる3つのグループ（高齢、糖尿病、女性）に属する患者の心筋梗塞は非典型的な症状（息切れ、倦怠感、食欲低下、嘔気/嘔吐、不眠、顎痛）で来院する肺塞栓症のリスクは整形外科や外科手術後、ピル内服、長時間の座位である呼吸器疾患（気管支喘息、COPD、間質性肺炎、結核）の既往に注意するACE阻害薬は20％の患者で内服1～2週間後に咳を起こす【STEP3-1】鑑別診断：胸部レントゲン所見と咳の期間で行う胸部レントゲン写真で肺がん、結核、間質性肺炎を確認する亜急性咳嗽（3～8週間）の原因の多くはウイルスやマイコプラズマによる気道感染である細菌性副鼻腔炎では良くなった症状が再び悪化する（二峰性の経過）。顔面痛、後鼻漏、前かがみでの頭痛増悪を確認する百日咳：咳により誘発される嘔吐とスタッカートレプリーゼが特徴的である2)【STEP3-2】鑑別診断3)：慢性咳か否か8週間以上続く慢性咳の原因は咳喘息、上気道咳症候群（後鼻漏症候群）、逆流性食道炎、ACE阻害薬、喫煙が多い上記のいくつかの疾患が合併していることもある咳喘息が慢性咳の原因として最も多い。冷気の吸入、運動、長時間の会話で咳が誘発される。ほかのアレルギー疾患、今までも風邪をひくと咳が長引くことがなかったかどうかを確認する非喘息性好酸球性気管支炎（NAEB：non-asthmatic eosinophilic bronchitis）が慢性咳の原因として注目されている3)上気道咳症候群では鼻汁が刺激になって咳が起こる。鼻咽頭粘膜の敷石状所見や後鼻漏に注意する夜間に増悪する咳なら、上気道咳症候群、逆流性食道炎、心不全を考える【治療】咳に有効な薬は少ないハチミツが有効とのエビデンスがある4)咳喘息：吸入ステロイド＋気管支拡張薬上気道咳症候群：アレルギー性鼻炎が原因なら点鼻ステロイド、アレルギー以外の原因なら第一世代抗ヒスタミン薬3)逆流性食道炎：プロトンポンプ阻害薬＜参考文献・資料＞1）Mukae H, et al. Chest. 2009;136:1341-1347.2）Rutledge RK, et al. N Engl J Med. 2012;366:e39.3）ACP. MKSAP19. General Internal Medicine. 2021. p19-21.4）Abuelgasim H, et al. BMJ Evid Based Med. 2021;26:57-64.

妊娠中の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染（COVID-19）は妊婦自身や赤ちゃんを害し、妊婦がワクチン非接種だととりわけ危険であることが英国・スコットランドのおよそ9万人の追跡調査で示されました1,2)。同国でCOVID-19ワクチン接種が始まった2年前2020年12月8日以降に妊娠したそれら妊婦8万7,694人のうち昨年2021年10月末までにその接種を1回は済ませていたのは2割ほどの1万8,457人のみでした。同国で去年の10月といえばCOVID-19ワクチン接種が広く普及して数ヵ月経ちますが、その月に決まりの回数2回のCOVID-19ワクチン接種を済ませて出産に至った女性の割合は3人に1人足らずの32.3％（1,311/4,064人）です。対照的に、スコットランドの一般人口の出産適齢（18～44歳）女性は実に8割近い77.4％が2021年10月31日までに2回のワクチン接種済みであり、世界のあちこちで生じているのと同様に妊婦がCOVID-19ワクチンを躊躇する厄介な事態に同国も陥っていました2)。しかし妊婦がCOVID-19ワクチンを接種しないのは得策ではなさそうです。調べられたスコットランドの妊婦のうちSARS-CoV-2感染開始から日が浅い間（28日以内）に出産した620人中14人の胎児や新生児が死亡し、それらの死亡のすべてはSARS-CoV-2感染判明時にCOVID-19ワクチンを接種していなかった妊婦に生じていました。ワクチン非接種は妊婦自身にとっても危険です。妊娠中にSARS-CoV-2感染して集中治療（critical care）が必要になった女性のほぼ全員98％がワクチン非接種でした。また、入院が必要になったSARS-CoV-2感染妊婦もほとんど（91％）がワクチン非接種でした。時を同じくして先週13日に発表された別の試験でも同様の結果が得られています3,4)。COVID-19ワクチン接種がまだ普及していない頃の米国の妊婦2万人近く（1万8,335人）が調べられ、それらワクチン非接種の妊婦のSARS-CoV-2感染は早産、死産、普通より小さな赤ちゃん（small for gestational age）の出産により陥りやすいことと関連しました。世界的に妊婦の多くはCOVID-19ワクチン接種に乗り気ではありません。妊婦のCOVID-19は危険と広く認識されていたにもかかわらず認可申請前のワクチン臨床試験では妊婦が除外されており、ワクチン接種開始時点では妊婦ワクチン接種方針に必要な裏付けに事欠いていたことがそのためらいに影響しているかもしれません1)。出産までもう少しの胎児や出産後すぐの新生児の死亡（周産期死亡）がワクチン接種で生じ易くなるなどの誤った情報の流布が妊婦に接種を躊躇させている恐れも指摘されています2)。しかし今や認可後のデータが集まっており、妊婦のCOVID-19ワクチン接種の効果は妊娠していない人と概ね同様なことが示唆されています。スコットランドでの試験でも予防効果が裏付けられており、SARS-CoV-2感染妊婦にワクチン接種済みはほとんどおらず僅か11％ほどで、感染の大半（77.4％）は感染発生時点でワクチン非接種の妊婦に生じていました1)。それに、COVID-19ワクチンの臨床試験参加中に図らずも妊娠した女性のデータ5)や接種の普及で蓄積したデータで妊婦への接種の安全性に心配はなさそうなことが今や判明しています。スコットランドの試験でも同様で、接種妊婦全般や出産前の28日以内に接種した妊婦の周産期死亡や早産は幸いにも増えておらず、妊婦一般と大差ありませんでした。妊婦のワクチン接種は妊婦自身と赤ちゃんをCOVID-19の害から守るのに不可欠だと著者は言っています6)。参考1）Stock SJ,et al. Nat Med. 2022 Jan 13.2）COVID-19 starkly increases pregnancy complications, including stillbirths, among the unvaccinated, Scottish study shows / Science3）Piekos SN, et al. Lancet Digit Health. 2022 Jan 13.4）Maternal COVID-19 infection increases risks of preterm birth, low birth weight and stillbirth / Eurekalert5）Hillson K, et al.. Lancet. 2021 Nov 6;398:1683-1684.6）Covid-19 linked to complications during pregnancy / University of Edinburgh

　観察研究にて、新型コロナウイルス感染による入院中の血栓イベント予防におけるDOACの価値は限定的とされた。血栓イベントリスクは退院後も高いと想定される。退院後の低分子ヘパリンの継続の根拠も確立されていない。本研究ではVTE risk 2～3以上、あるはD-dimer 500以上の症例を対象として抗凝固療法なしと1日10mgのrivaroxabanを比較するオープンラベルのランダム化比較試験である。退院後の抗凝固薬として標準治療は確立されていない。しかし、無治療と10mg rivaroxabanの比較試験の施行根拠を明確に説明することも難しい。本研究はブラジルの14の施設にて施行された。　一般的にランダム化比較試験は仮説検証試験として施行される。本研究は1国の、比較的少数（n=320）の仮説を生み出す研究である。血栓イベントリスクの高い症例が選択されているが、抗血栓薬なしの症例群でも退院後35日以内の血栓イベント発現率は9％（160例中15例）であった。この値には価値があると思う。今まで真剣に考えていなかったが、新型コロナウイルス感染の症例では退院後も油断はできない。血栓イベントリスクを評価して適切な対応が必要である。　さて、本試験では10mg/日のrivaroxabanと比較された。rivaroxaban群の血栓イベントは3％（159例中3例）と対象群よりも低かった。両群の出血イベントには差がなかった。　本研究成果を見て皆さんはどう考えるだろうか？ ランダム化比較試験であるため実験的研究である。研究に必要な費用はrivaroxabanメーカーであるBayer社が負担している。オープンラベルの本研究の成果により新型コロナウイルスによる入院後の血栓リスクの高い症例の血栓イベント予防の適応にてrivaroxabanを承認するのは難しいと思われる。　ランダム化比較試験は標準治療の転換に用いられる。標準治療の転換を目指すランダム化比較試験でもボランティアは自らリスクをとって参加することになる。試験の結果に応じて次世代の標準治療が転換される。医師・患者のみならず企業、規制当局も国際共同ランダム化比較試験による科学的根拠が標準治療の転換に必要と考えている。筆者は、本研究はランダム化比較試験とするよりも新型コロナウイルス感染後の血栓イベントリスクの高い症例の観察研究でよかったと思う。観察研究では企業の資金を得られなかったかもしれない。前向き国際共同観察研究にて、新型コロナウイルス感染後の血栓イベントリスクの高い症例の血栓イベントが10％程度あることを確認し、その後に薬剤介入の効果を検証するランダム化比較試験ができればよかった。本研究には価値はあるが、筆者は被験者にはなりたくないと思ってしまう研究であった。

＜先週の動き＞1.オミクロン株の濃厚接触者、待機期間10日に短縮／厚労省2.COVID-19入院・死亡リスク89％減、経口薬パクスロビドを承認申請3.令和2年度の救急車出動件数が減少、大きく減少したのは？4.令和4年度の診療報酬改定について諮問／厚労省5.2020年度の保険医療機関の指定取り消し19件、前年から微減6.東京大学で刺傷事件、逮捕されたのは医学部志望の高校生1.オミクロン株の濃厚接触者、待機期間10日に短縮／厚労省政府は14日に、新型コロナウイルス「オミクロン型」の濃厚接触者における待機期間を、現在の14日間から10日間に短縮すると決め、通知を出した。医療従事者などについては、待機6日目のPCR検査が陰性であれば待機を解除することも可能としている。これにより、エッセンシャルワーカーの感染増によって社会機能が低下するのを防ぐ。海外でも同様に、オミクロン株の潜伏期間が短い点から、アメリカでは感染者の隔離期間を10日間から最短5日間に変更しており、濃厚接触者でもワクチン接種を3回受けていて無症状ならば隔離を不要としている。（参考）濃厚接触者の待機期間短縮など 全国の自治体に通知 厚生労働省（NHK）新型コロナ　6日目陰性、待機解除　警察・消防・介護などの濃厚接触者（毎日新聞）濃厚接触者の待機、10日に短縮　米英より制限厳しく（日経新聞）新型コロナウイルス感染症の感染急拡大が確認された場合の対応について（厚労省 事務連絡 令和4年1月14日一部改正）2.COVID-19入院・死亡リスク89％減、経口薬パクスロビドを承認申請ファイザーは14日、COVID-19に対する経口抗ウイルス薬候補「PF-07321332/リトナビル錠（商品名：パクスロビド）」の製造販売承認を厚労省に申請した。今回の申請は特例承認を目指し、日本人も参加している国際共同第II/III相EPIC-HR試験の結果に基づいている。同試験では、外来治療の対象となる重症化リスクの高いCOVID-19患者において、本剤が入院または死亡のリスクをプラセボと比較して89％（症状発現から3日以内の服用）および88％（同5日以内）減少させることが示された。また、有害事象の発現割合は本剤とプラセボで同程度（23％vs.24％）だった。承認が得られた場合、200万人分の治療薬を供給することを日本政府と合意している。（参考）新型コロナ　ファイザー、飲み薬申請　「パクスロビド」　承認なら2例目（毎日新聞）ファイザー、コロナ飲み薬を承認申請　来月にも国内承認（日経新聞）3.令和2年度の救急車出動件数が減少、大きく減少したのは？消防庁は「令和3年版 救急・救助の現況」を発表した。昨年度の救急出動件数（消防防災ヘリコプターを含む）は593万5,694件（対前年比10.6％減）で、搬送人員は529万5,727人（同11.4％減）だったことを明らかにした。うちほとんどを救急自動車による救急出動が占める。救急自動車による救急出動件数の内訳を事故種別ごとにみると、急病が64.9％（前年65.3％）、一般負傷が16.0％（同15.3％）、交通事故が6.2％（同6.5％）などとなった。前年と比較すると、軽症（外来診療）が大きく減少したとされる。救急出動件数・搬送人員ともに12年ぶりに減少していた一方で、現場到着所要時間は全国平均で約8.9分（前年比＋0.2分）、病院収容所要時間（入電から医師引継ぎまでに要した時間）は約40.6分（前年比＋1.1分）と延伸していた。（参考）救急車搬送人員、前年比で68万4,178人減　総務省消防庁総務省消防庁が「救急・救助の現況」公表（CBnewsマネジメント）4.令和4年度の診療報酬改定について諮問／厚労省厚労省は2022年度診療報酬改定に向けて、「議論の整理案」を12日の中医協総会で提出し、14日に出した修正版が了承された。これに対しては21日まで意見募集を行い、公聴会をオンラインで開く予定。中には、急性期病床の「医療・重症度・看護必要度」の心電図モニターの項目など、詳細が決まっていないものもあり、今後変更される可能性がある。（参考）22年度診療報酬改定を諮問、厚労相「議論の整理」了承、21日まで意見募集（CBnewsマネジメント）2022年度改定の項目固まる！急性期一般1の新加算、看護必要度、かかりつけ医機能評価などの行方は？―中医協総会（1）（Gem Med）令和4年度診療報酬改定に係るこれまでの議論の整理（厚労省）5.2020年度の保険医療機関の指定取り消し19件、前年から微減厚労省は13日、「令和2年度における保険医療機関等の指導・監査等の実施状況について」を公表した。コロナウイルスの感染拡大のため、指導・監査の件数は大幅減少したものの、保険医療機関の指定取り消しなどは19件と前年度の21件から微減にとどまり、指定取り消しの原因の内訳（架空請求、付増請求、振替請求、二重請求など）に大きな変化はなかった。厚労省は、個別指導、新規個別指導、適時調査の実施を見合わせており、実施件数は大幅に減少しているが、21年度の個別指導などは状況を見ながら実施しているという。（参考）保険医療機関の指定取り消し、20年度も例年並み　厚労省、コロナ対応で集団的個別指導はゼロ（CBnewsマネジメント）コロナ禍で指導・監査の件数は大幅減少したが、保険指定取り消し等に大きな変化なし―2020年度指導・監査実施状況（Gem Med）6.東京大学で刺傷事件、逮捕されたのは医学部志望の高校生15日、大学入学共通テストの受験生が集まる東京大学において、医学部進学を希望する高校2年生が、会場にいた高校生の男女2人と成人男性の背中を相次いで切り付けたとして殺人未遂容疑で逮捕された。医学部進学実績で有名な名古屋の私立高校に通う17歳の少年で、前日から自宅に戻らないと両親が警察に捜索願を出していた。犯行前、東京メトロ・南北線の東大前駅の複数箇所でぼや騒ぎが発生しており、少年は刃渡り12センチの包丁、ナイフ、折り畳み式ののこぎり、着火剤、可燃性の液体を所持していたという。本人は容疑を認めており、「医者になるために東大を目指して勉強を続けてきたが、1年ぐらい前から成績が上がらず自信をなくしてしまった」と学業不振を悩んでの犯行をほのめかしている。（参考）《東大刺傷》「俺は東大を受験するんだ！」凶行に及んだ男子生徒（17）は医学部進学実績全国No.1の超エリート男子校生だった（文春オンライン）「人殺して切腹しようと考えた」名古屋の17歳少年を現行犯逮捕　東大前で受験生ら刺傷事件　包丁、ナイフ、のこぎりも所持（東京新聞）東大前刺傷で逮捕の少年、直前にメトロ車内で放火図る…「うまくいかなかった」（読売新聞）

　オミクロン株の急拡大が進み、早くも医療現場の逼迫が見えている中、マスクは最も重要な個人防護具の1つである。わが国では、マスクの品質管理の一環として、日本産業規格（JIS）が2021年6月に制定された。しかし、適切な基準を満たさない製品も多く流通していることが懸念され、医療機関それぞれが対策しなければならない。そこで、N95マスクについて医療従事者が知っておくべき基本事項をまとめた。N95マスクの「N95」とは米国の防塵マスクの規格　国立感染症研究所が作成した「新型コロナウイルス感染症に対する感染管理（2020年6月2日改訂版）」では、N95マスクはエアロゾルが発生する可能性のある手技（気道吸引、気管内挿管、下気道検体採取等）を行う際に装着し、使用に際しては、事前のフィットテストと着用時のシールチェックが推奨されている。正しい着用方法はN95マスクを開発したスリーエム（3M）作成の「医療従事者のためのN95マスク適正使用ガイド」が参考になる。　なお、N95マスクの「N95」とは、米国の労働安全衛生研究所で定められた防塵マスクの規格（NIOSH-42CFR84）だが、わが国では以下に示す他規格の製品についても、品質を確認し問題がなければN95マスクと同等に扱うとされている。・DS2（日本規格：厚労省2018）※労働安全衛生法に基づく防塵マスクの性能規格・FFP2、FFP3（欧州規格：EN149-2001）・KN95（中国規格：GB2626-2006）　ただし、海外のN95マスクはFDAで緊急使用承認を受けたものに限られる。また、DS2マスクは、患者の血液や体液等が浸透する恐れのある手術や処置を行う場合には使用できない（検体採取は該当しないので使用可）。　安全なマスク製品かどうかの確認方法については、医療用感染防護具の適正使用を支援する一般社団法人 職業感染制御研究会が「KN95等の不良品マスクを見分ける方法」を公開している。同会ホームページでは、フィットテストの解説動画やマスクの再利用、サージカルマスクの規格基準などについても、網羅的に情報提供している。　マスクの国際規格について、3Mの技術情報によると、韓国の規格「KF94（KMOEL-2017-64）」や、オーストラリア・ニュージーランドの規格「P2（AS/NZA 1716:2012）」などもN95マスクに近い性能を持つとされるが、わが国の資料には記載されていない。

　ファイザーは1月14日付のプレスリリースで、新型コロナウイルス感染症（COVID-19） に対する経口抗ウイルス薬候補「PF-07321332/リトナビル錠」（米国での商品名：Paxlovid）の製造販売承認を厚生労働省に申請したことを発表した。日本も参加した国際共同第II/III相試験（EPIC-HR）の結果に基づくもので、特例承認による迅速な使用開始を目指す。　EPIC-HR試験は、重症化リスクが高く、入院していないCOVID-19成人患者を対象としたランダム化二重盲検試験。EPIC-HR試験の最終データでは、外来治療の対象となる重症化リスクの高い COVID-19患者において、本剤がプラセボと比較して入院または死亡のリスクを89％（症状発現から3日以内）および88％（症状発現から5日以内）減少させることが示された。有害事象の発現割合は、本剤（23％）とプラセボ（24％）では同程度であり、おおむね軽度だったという。　ファイザーでは、本剤の承認が得られた場合、200万人分を供給することを日本政府と合意している。本剤を巡っては、米国や韓国、イスラエルなどで昨年12月、相次いで緊急使用が認められ、EUにおいても加盟国の使用を容認する見解が発表されており、各国で薬剤確保の動きが進んでいる。

年末からここ最近にかけてどうにも報道での扱いが気になって仕方がないものがある。新型コロナウイルス感染症（以下、新型コロナ）の軽症患者でも使える世界初の経口薬・モルヌピラビル（商品名・ラゲブリオ）のことである。これまで軽症者で使える経口薬がなかったせいもあり、メディアではまさにフィーバー状態だ。一方、SNS上では虚実入り混じった情報が飛び交う。正直溜息が出て仕方がない。まず、各社の第一報を見てみよう。「『モルヌピラビル』新型コロナの飲み薬として正式に承認」（NHK）「メルク製のコロナ飲み薬を厚労省が特例承認　軽症者向け、国内初」（朝日新聞）「国内初、コロナ飲み薬を承認　米メルク製」（産経新聞）「厚労省、コロナ飲み薬初承認　軽症、中等症向けモルヌピラビル」（毎日新聞）「コロナ軽症飲み薬、国内初承認　週明けにも使用開始」（日本経済新聞）「国内初のコロナ飲み薬『モルヌピラビル』を特例承認…厚労省、年内分として２０万回分配送へ」（読売新聞）ご存じのようにモルヌピラビルは（1）軽症・中等症I、（2）重症化リスク因子が1つでもある、（3）発症から5日以内の投与に限定、（4）催奇形性があるため妊婦には使えない、という縛りがある。私個人がもし第一報を書くとしても、この4点は最低限であり、かつ読者に具体的にイメージを沸かせるためには、重症化リスクは最低でも1つは例示し、催奇形性についても噛み砕いて触れることをポイントに挙げる。これらを踏まえたうえで、4項目に各1点、合計4点満点で各社の第一報を採点すると、満点はなく3点がNHK、2点が朝日新聞、読売新聞、1点が産経新聞、毎日新聞、日本経済新聞。NHKは重症化の具体例にまったく言及がなく、朝日新聞は発症から5日以内の点と催奇形性の表現への甘さ、読売新聞は重症化リスクの具体例の言及がなく、催奇形性に具体的には言及していないところが減点。残りの3社には言及するのも疲れる。多くの人が知っているように、読者は記事を読み流すので一度に全部書いたとて覚えてはくれない。たとえば、繰り返し“重症化リスクがある人のみ”と書いても、重症化リスクがない新型コロナの軽症感染者が「先生、あの新聞に書いてあった飲み薬出してください」というのは目に見えている。それだからこそ重要な点については繰り返し触れる必要があり、第一報はそれなりに情報を盛り込んでおかねばならないはずだ。また、読者に与える印象からも表現は問われる。たとえば、発症から5日以内の部分も読売新聞の「発症５日目までに飲み始める必要がある」と、朝日新聞の「発症から5日以内で効果が期待できる」では読者の受ける印象は相当違う。ちなみに私は今回の件で『重症化リスクの具体例提示』と『発症5日以内の服用開始必須』を一般読者に伝えることはかなり重要だと思っている。というのも重症化リスクのある人が、新型コロナを疑われる症状を自覚しながら放置や我慢で受診を先延ばしすると、せっかくの服用機会を逃し、ワクチン未接種者では致命的になる恐れさえもあるからだ。だからこそ報道は読者自身が「重症化リスクのある人間に該当するかどうか」をイメージできる具体例が必要であり、5日以内という切迫感も伝えねばならない。また、流通が律速段階になることも忘れてはならない。新型コロナ患者が発生する可能性がある医療機関や薬局は国から供給委託を受けたMSD社が開設した「ラゲブリオ登録センター」に事前登録し、必要になったらセンターに供給を依頼して、1～2日で医薬品卸を通じて薬が届けられるという「タイムラグ」がある。これを考慮すると余計のこと、発症から5日目までの服用という情報は大きな意味を持つ。さて、一方SNS上では、「まあよくもそんなモノを…」と思いたくなる重箱の隅突きのような情報も飛び交っている。こうした情報は「アンチ・モルヌピラビル派＝ファビピラビル・イベルメクチン礼賛派」による「外資系薬叩き」が主なものだ。その第一の槍玉にあげられているのが「催奇形性」である。実際、モルヌピラビルの添付文書では、妊娠したラットでの実験から、器官形成期のラットで、ヒトでのモルヌピラビル代謝成分（NHC：N-ヒドロキシシチジン）の臨床曝露量の8倍で催奇形性や胚・胎児の死、3倍以上で胎児の発育の遅れ、器官形成期の妊娠ウサギでは18倍以上で胎児体重が低値になることがわかっている。一般的に催奇形性実験では、ヒトで臨床曝露量の10倍以内で催奇形性が示される場合は要注意であることは確かだ。その意味ではモルヌピラビルでは注意が必要で、実際妊婦や妊娠している可能性がある女性での投与は禁止されている。また、同じ理由で妊娠可能な女性が服用する際は投与中と投与終了後一定期間（臨床試験段階では最低4日間）の避妊が求められている。もっともこうしたモルヌピラビルを批判する人たちの一部が擁護するファビピラビルでも催奇形性が指摘されているのは周知のことで、しかもこちらの場合はヒトの臨床曝露量以下でマウス、ラット、ウサギに加え、ヒトに近い霊長類のサルでも催奇形性が認められているのだからはるかに危険である。また、やはりSNS上で騒がれているのが、モルヌピラビルの変異原性試験の結果である。ご存じのように遺伝子に突然変異を起こす可能性、いわば発がん性を評価する試験だが、添付文書では細菌を使って行うと陽性反応が認められ、げっ歯類を用いた2種の変異原性試験で変異原性は認められず、in vitroとラットで染色体異常を起こすかどうか調べた小核試験は陰性だったことが記載されている。もともと細胞の世代交代の早い細菌ではごくごく小さな突然変異は起こりやすい。しかし、細胞の世代交代が遅い齧歯類で実験した結果では異常は認められないため、この試験結果があってもヒトではとくに問題がないと考えるのが妥当な解釈である。さらに言えば、モルヌピラビルの服用期間が最大5日間ということを考えても、突然変異が継続して発がんに至る可能性は極めて低いということになる。いやはや皆さん、こんな揚げ足取りをするのだと感心してしまったが、逆に言えば報道がより正確な情報を伝えるためには、場合によってこうした非臨床試験の結果にも目を配り、その解釈も伝える必要があるという点では冷ややかに横目で眺めているわけにもいかないと、気を引き締め始めている。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）へのワクチン接種について、アルファ変異株と比較してデルタ変異株のほうが感染減少が少なく、ワクチンの有効性は経時的に低下したことが示された。また、感染発端患者の診断時PCRサイクル閾値（Ct）値は、感染減少を部分的に説明するのみであることも明らかにされた。英国・オックスフォード大学のDavid W. Eyre氏らが、後ろ向き観察コホート研究の結果を報告した。SARS-CoV-2のデルタ（B.1.617.2）変異株の出現以前は、ワクチン接種によりウイルス量が減少し、感染したワクチン接種者からのSARS-CoV-2の伝播が抑制したとみなされていた。ワクチン接種により感染リスクはさらに低下しているが、デルタ変異株に感染したワクチン接種者と未接種者のウイルス量は同程度であることが判明し、ワクチン接種が感染をどの程度予防するのか疑問視されていた。NEJM誌オンライン版2022年1月5日号掲載の報告。SARS-CoV-2感染患者約11万人とその接触者約15万人について解析　研究グループは、英国の接触者検査データを用い、SARS-CoV-2に感染した成人患者（発端患者）と、その接触者を対象に後ろ向き観察コホート研究を実施した。　多変量ポアソン回帰法により、ウイルス感染とワクチン接種状況（発端患者および接触者について）の関連を調べるとともに、この関連性がアルファ（B.1.1.7）変異株およびデルタ変異株で、また2回目のワクチン接種からの経過期間によってどう変化するのかを検討した。　発端患者10万8,498例と、その接触者で検査を受けた14万6,243例のうち、5万4,667例（37％）がPCR検査でSARS-CoV-2陽性であった。ワクチン接種後の感染患者からの感染減少は、アルファ変異株と比べデルタ株で低下　ワクチン接種済みでアルファ変異株に感染した発端患者では、BNT162b2ワクチン（Pfizer/BioNTech製）またはChAdxOx1 nCoV-19（AZD1222）（AstraZeneca製）の2回接種は、いずれのワクチンでもワクチン未接種者と比較し、接触者のPCR陽性率の低下と関連していることが認められた（BNT162b2の補正後率比：0.32［95％信頼区間[CI]：0.21～0.48］、ChAdxOx1 nCoV-19の同0.48［0.30～0.78］）。　ワクチン接種によるデルタ変異株の感染減少は、アルファ変異株と比較して小幅であった。その感染減少幅は、BNT162b2ワクチン2回接種後（未接種者と比較した補正後率比：0.50、95％CI：0.39～0.65）のほうが、ChAdxOx1ワクチン2回接種後（0.76、0.70～0.82）より大きかった。　ワクチンに関連した2つの変異株の感染率低下について、発端患者のCt値（ウイルス量の指標）の変化が占める割合は7～23％であった。デルタ変異株の感染減少は、ワクチン2回接種後に経時的に低下し、ChAdxOx1 nCoV-19ワクチン接種を受けた発端患者では12週までにワクチン未接種者と同等レベルとなり、BNT162b2ワクチン接種を受けた発端患者では大幅な減弱が認められた。接触者におけるワクチン予防効果は、ワクチン2回接種後3ヵ月間で同様に低下した。

　新型コロナウイルスのmRNAワクチン2回接種から6ヵ月以降に3回目の接種を受けると、オミクロン株に対する中和抗体価が大きく上昇することが、米国・ロックフェラー大学のFabian Schmidt氏らの研究で示された。また、ワクチン未接種の既感染者においても、mRNAワクチンの接種によりオミクロン株に対する中和抗体価が大きく上昇した。NEJM誌オンライン版2021年12月30日号のCORRESPONDENCEに掲載。　著者らは、新型コロナウイルスのワクチン接種または感染、もしくはその両方で曝露された47人における169の血漿検体において、武漢株とオミクロン株に対する中和抗体価を測定した。　主な結果は以下のとおり。・mRNAワクチンのBNT162b2（ファイザー製）もしくはmRNA-1273（モデルナ製）を2回接種後1.3ヵ月における血漿検体では、オミクロン株に対する50％中和抗体価（NT50）は武漢株に対するNT50に比べ127±66（平均±SD）倍低く、接種後5ヵ月では27±17倍低かった。しかしながら、2回目接種から約6ヵ月後に3回目接種を受けた約1ヵ月後には、武漢株に対するNT50が26倍、オミクロン株に対するNT50は38倍と大きく増加した。・ワクチン未接種の既感染者の血漿検体では、オミクロン株に対するNT50は武漢株に対するNT50に比べ、感染後1ヵ月で58±51倍低く、感染後6ヵ月で32±23倍低かった。しかしながら、既感染者にmRNAワクチンを接種すると接種前に比べ、武漢株に対するNT50が238倍、オミクロン株に対するNT50が154倍と大きく増加した。・既感染者でワクチンを接種していない人の多くと、mRNAワクチン2回接種のみの人は、オミクロン株に対するNT50は低いもしくは検出不能であった。

米軍基地内のクラスターとオミクロン株の感染急拡大により、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は第6波の様相を呈してきた。沖縄、山口、広島の3県には、1月9日から「まん延防止等重点措置」が適用された。とくに沖縄県は、2020年7月にも米軍基地のクラスターと軌を一にする感染拡大が起きており、当時も米軍基地が感染源として疑われていた。2020年の感染拡大では感染研は米軍基地感染源説を否定しかし、政府の新型コロナ感染症対策分科会会長代理の脇田 隆字氏（国立感染症研究所所長）は2020年8月、分科会後の記者会見で、沖縄県の感染状況を分析したところ東京由来のものだったと説明し、米軍基地の感染源説を否定した。発言の根拠となったエビデンスは不明だが、感染源説が否定されたことで米軍基地はノーマークとなってしまった。沖縄県では新規感染者が急増する中、1月11日現在、医師や看護師ら500人超も感染や濃厚接触者の認定を受け欠勤、15医療機関で救急患者の受け入れを制限するなど、医療体制が崩壊し始めている。2020年の感染拡大時、すべての感染経路不明者に対しゲノム検査などを実施し、米軍基地由来の感染者の洗い出しをきちんとしていたら、その後の感染対策に何らかの手立てがあったのではないかと考えずにいられない。検査・隔離なしの米軍基地から感染者が続々昨年末に発生したキャンプ・ハンセン（沖縄県）でのクラスターでは、米軍兵士が検査・隔離なしで自由に出入国していたことが発覚。沖縄県以外でも、佐世保基地（長崎県）、岩国基地（山口県）、キャンプ富士（静岡県）、横須賀基地（神奈川県）などで感染が拡大したことで、米軍基地由来の新型コロナの存在がようやく明るみに出た。在日米軍の発表（1月7日時点）によれば、7都県の11基地で計約2,100人の感染者が確認されているという。日本政府がいくら水際対策の厳格化に胸を張っても、世界で報告される1日の新規感染者の約3人に1人の割合を占める米国から、基地が抜け道となって国内に新型コロナウイルスが運ばれていたわけだ。実際、キャンプ・ハンセンで感染が広がってから沖縄県内で感染が急拡大するまで、米軍は感染状況を積極的に発信せず、対策も怠った。日本政府もすぐには外出規制や情報提供を求めなかった。そこに科学的合理的な感染対策はない。同じく米軍基地のある韓国やオーストラリアでは、米軍兵士に対する検査や隔離は徹底されている一方で、日本政府の甘い対応が米国や米軍の日本軽視に繋がっているように思える。日米の合意で1月10日から24日まで、すべての米軍基地を対象にした外出制限が発令されたが、「必要不可欠な活動」は認められた。「必要不可欠な活動」とは、米軍側がいかようにも言い訳できるような表現だ。「コロナ対策での喫緊の課題は公務員改革」の真意昨年11月下旬、東京で開かれた第16回「現場からの医療改革推進協議会シンポジウム」に出席した元厚生労働大臣の塩崎 恭久氏は「コロナ対策での喫緊の課題は公務員改革だ」と述べた。塩崎氏が問題視したのは、日本のコロナ対策の非科学性だった。「官僚組織で最優先されるのはムラ社会の理屈で、科学的合理性は二の次。非科学的でも、ムラ社会の対面を保った官僚が出世する」と批判した。年明け早々に起きた米軍基地由来の感染拡大。世界がコロナとの共存に本腰を入れて取り組むフェーズにある中、日本の科学的かつ合理的な感染対策の不在は、もっと問題視されるべきだと思うのだが―。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するアデノウイルス5型ベクターワクチン「Ad5-nCoV」（中国・カンシノ・バイオロジクス［康希諾生物］製）の単回投与について、健康な18歳以上成人における有効性および安全性が示された。接種後28日以降のPCR検査確定・症候性COVID-19の予防効果は57.5％であり、また、重篤有害事象の発生率は0.1％でプラセボと同等であったという。カナダ・ダルハウジー大学のScott A. Halperin氏らが、第III相の国際二重盲検プラセボ対照無作為化試験の結果を報告した。Lancet誌オンライン版2021年12月23日号掲載の報告。ワクチン接種後28日以降の症候性COVID-19予防効果を検証　試験は、アルゼンチン、チリ、メキシコ、パキスタン、ロシアの試験センターで18歳以上を登録して行われた。被験者は、不安定または重度の内科的・精神的基礎疾患がなく、検査確定の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染歴が認められず、妊娠または授乳中でない、アデノウイルス・ベクター、コロナウイルス、またはSARS-CoV-2ワクチンの未接種者だった。　研究グループは、インフォームドコンセントによる了承を得たのち、全参加者から全血を採取（25mL）、参加者を無作為に1対1の割合で2群に分け、一方にはAd5-nCoVワクチンを（5×1010vp/mLを0.5mL）、もう一方にはプラセボを、それぞれ投与した。試験担当者および参加者は割り付けを知らされなかった。　被験者とは毎週連絡を取り（eメール、電話またはテキストメッセージ）、あらゆるCOVID-19の症状を申告してもらい、申告があった場合は症状の種類を問わず、SARS-CoV-2検査を行った。　主要な有効性評価目的は、2021年1月15日時点でワクチン接種後28日以上であった全参加者について、ワクチン接種後28日以降の、PCR検査で確定された症候性COVID-19に対する予防効果。主要な安全性評価目的は、試験ワクチンを接種された全参加者における、ワクチン接種後の重篤有害事象または診療を要した非特定有害事象（MAAE）の発生とした。症候性COVID-19予防のワクチン有効性は57.5％　試験登録は、パキスタンで2020年9月22日に、メキシコは11月6日、ロシアとチリは12月2日、アルゼンチンは12月17日に、それぞれ開始された。2021年1月15日にエンドポイント例が150例に達した時点で、最終的な主要有効性解析が行われた。　Ad5-nCoVワクチンの1回投与の、接種後28日以降のPCR検査確定・症候性COVID-19に対する有効性は57.5％（95％信頼区間[CI]：39.7～70.0、p＝0.0026）だった（参加者2万1,250例、追跡期間中央値45日［IQR：36～58］）。　有効性解析時点で行われた安全性の主要解析（参加者3万6,717例）では、重篤有害事象の発生率は、プラセボ群0.1％（1万8,354例中10例）、Ad5-nCoV群0.1％（1万8 ,363例中14例）で有意差はなく、MAAEの発生率もそれぞれ2.2％（同411例）、2.4％（同442例）で有意差は認められなかった。なお、重篤有害事象で試験ワクチンに関連すると考えられるものは両群ともに報告されなかった。　安全性に関し、より詳しく追跡した拡張コホートでは、非自発的な全身性有害事象の報告について有意差が認められた（Ad5-nCoV群1,004/1,582例［63.5％］、プラセボ群729/1,572例［46.4％］、p＜0.0001）。うち頭痛の頻度が最も高かった（Ad5-nCoV群699例［44％］、プラセボ群481例［30.6％］、p＜0.0001）。　また、注射部位の有害事象に有意差がみられ（Ad5-nCoV群971/1,584例［61.3％］、プラセボ群314/1,573例［20.0％］、p＜0.0001）、そのうち頻度が最も高かったのは注射部位疼痛だった（Ad5-nCoV群939例［59％］、プラセボ群303例［19％］）。

第6波到来、デルタ株とは異なる対策必要にこんにちは。医療ジャーナリストの萬田 桃です。医師や医療機関に起こった、あるいは医師や医療機関が起こした事件や、医療現場のフシギな出来事などについて、あれやこれや書いていきたいと思います。国内の新型コロナウイルスの新規感染者は1月8日、9日と連続で8,000人を超え、感染第6波が本格的に到来しました。9日からは沖縄県、山口県、広島県で「まん延防止等重点措置」が適用されています。これまでに、オミクロン株はデルタ型より感染力が強い一方で、肺まで達して重症化するリスクは低いことなどがわかってきました。しかし、感染力が格段に強いため、感染拡大のスピードも早く、国内外で医療機関のみならずさまざまな社会インフラへの影響が出始めています。本連載でも繰り返し書いてきたように、「空気感染」をしているとしか考えられない事例も増えているようです。感染拡大が先行して進んだ沖縄の状況について、1月7日付の朝日新聞は「デルタ株とは別の病気」というタイトルで沖縄県の専門家会議の議論を紹介、座長である藤田 次郎・琉球大学教授が以下のコメントをしています。「国の基準はデルタ株を前提として作られているが、臨床医の感覚では別の病気。インフルエンザなら薬を飲めば熱が下がって数日で職場復帰できるが、コロナは休む期間が長い。このため、社会インフラに与える影響が大きい」。日本では、第5波を教訓に、病床確保など第6波に備えた対策を取ってきたはずですが、それはあくまでもデルタ株の感染を踏まえての対策だったと言えます。その病態を大きく変化させたオミクロン株には、さまざまな対策や規制の抜本的な見直しが必要だと言えそうです。岸田 文雄首相は1月11日、水際対策の2月末までの現状骨格維持や、ワクチンの大規模接種会場の再開設などを表明しましたが、いずれも従来の路線の延長であり、新機軸はありません。第5波の時のように、対策が後手後手にならなければいいのですが……。アデュカヌマブ承認、日本では結論持ち越しさて今回は、このコラムで昨年取り上げたいくつかの話題が、年末年始で急展開を迎えていましたので、まとめておさらいしておきたいと思います。まずはアルツハイマー型認知症の治療薬「アデュカヌマブ」です。2021年12月22日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会には、アデュカヌマブ（商品名：アデュヘルム、バイオジェン ・ジャパン）の承認について、「現時点で得られたデータから、本剤の有効性を明確に判断することは困難であり、今後実施される適切なデザインの臨床試験の成績等に基づき有効性及び安全性について再検討し、その結果に応じて再度審議する必要がある」と、結論を持ち越しました。主な議論の内容として、「申請の根拠とされた2つの 国際共同第III相試験の結果に一貫性がない」「脳内アミロイドβプラーク低下の臨床的意義が確立していない」「本剤の投与によって、脳の浮腫や出血などがみられる」などが挙げられています。アデュカヌマブについては、米国のFDA（食品医薬品局）が承認した2021年6月、本連載の「第62回　アデュカヌマブFDA承認、効こうが効くまいが医師はますます認知症を真剣に診なくなる（前編）」「第63回　後編」でも詳しく書きました。日本の結論持ち越し決定が出る直前の12月17日、欧州のEMA（欧州医薬品庁）は承認しないよう勧告を行っており、厚労省の判断が注目されていました。結局日本は米国と欧州の中間的な結論を選択、米国で行われている第IV相試験の結果や今後実施予定とされる新たな臨床試験の結果次第、ということになったわけです。ちなみに、「臨床的意義が確立していない」と言われた脳内アミロイドβプラークを低下させる薬剤としては、同じくバイオジェン社がlecanemab、イーライリリー社がdonanemabの開発を進めており、いずれも2022 年にFDA から迅速承認を得られる可能性がある、とされています。今年も認知症薬の承認を巡って、医療界だけでなく、世間や株価が大騒ぎしそうです。三重大病院汚職事件、残るは元教授の公判のみ次は、三重大付属病院の臨床麻酔部の医師らが、小野薬品工業、日本光電工業の社員と起こした汚職事件です。津地裁は12月28日、医療機器の納入で業者に便宜を図った見返りに、上司の元教授が代表を務める団体に200万円の賄賂を提供させたとして、第三者供賄罪に問われた三重大病院元講師（47）に懲役1年、執行猶予3年（求刑懲役1年2月）の判決を言い渡しました。この事件については、2020年9月に「第25回　三重大病院の不正請求、お騒がせ医局は再び崩壊か？」で取り上げて以降、幾度も書いてきました。この事件で逮捕・起訴された三重大病院臨床麻酔部の元医師3人、小野薬品工業の社員2人、日本光電工業の社員3人の計8人のうち、これまでに7人の公判が津地裁で開かれ、いずれも執行猶予付の有罪判決が出ています。残るは一連の事件の首謀者とされる元教授の公判ですが、年明けにも開かれる予定です。なお、元教授は保釈を請求し、昨年11月に保釈を認める決定が出ています。この事件については、小野薬品工業が昨年8月に外部調査委員会の報告書を公開、事件について「MRにとってグレーゾーンの中で起きた事件であると言っても過言ではない」と指摘、奨学寄付金と取引誘引との関係については業界全体で検討すべき課題だ、と提言しています。一体何が問題だったのか、元教授の判決を待って本連載でも改めて考えてみたいと思います。町立半田病院、電子カルテのサーバーが復旧最後は徳島県つるぎ町の町立半田病院で2021年10月末に起こったランサムウエアによる病院システムへのサイバー攻撃の事件です。同病院ではこの攻撃で患者約8万5,000人分の電子カルテが閲覧できなくなっていましたが、年末にサーバーが全面復旧、2022年1月4日から約2ヵ月ぶりに全13診療科で通常診療が再開しました。この連載では、「第86回　世界で猛威を振るうランサムウエア、徳島の町立病院を襲う」で同事件を取り上げ、「同病院は11月26日に会見を開き、身代金は支払わず電子カルテのシステムを一からつくり直す、と表明しました」と書きました。結局、復旧を依頼した外部のセキュリティー会社から戻ってきたサーバーでカルテを閲覧できることが確認できたため、システムを一から再構築する必要はなくなった、とのことです。徳島新聞などの報道では、病院は復旧の具体的な方法などについては、「今後のセキュリティー対策に関わるので公表しない」とのことです。また、当面は安全対策として、メンテナンスなどに必要な外部との接続は行わず、専門家らでつくる有識者会議に諮った上で接続を試みるとしています。さらに、バックアップの方法やVPN（仮想プラベートネットワーク）の構築方法なども有識者会議に検討してもらうそうです。12月29日付の読売新聞は、この事件に関連し「『身代金』ウイルス、国内11病院が被害…救急搬送や手術に支障も」と題する記事を掲載しています。それによれば、同紙の取材によって2016年以降、国内の少なくとも11病院がランサムウエアによる被害を受けていたことがわかったそうです。救急搬送の受け入れや手術の停止、外来診療の制限などの被害が出ており、医療機関が攻撃対象になるケースは増加傾向にある、とのことです。なお、同じく読売新聞の報道によれば、厚労省は2021年度中にも医療機関向けの新たな情報セキュリティー指針を策定する予定で、電子カルテなどのバックアップデータについては病院のネットワークから切り離して保管することなどを盛り込む方針とのことです。今年は診療所・病院の区別なく、あらゆる医療機関がサイバー攻撃の対策に本腰を入れる必要がありそうです。

　南アフリカ共和国におけるCOVID-19第4波はオミクロン株が原因とされている。同国・Netcare Ltd South AfricaのCaroline Maslo氏らは、第4波初期におけるCOVID-19の入院患者の特徴や転帰について第1～3波それぞれの初期の入院患者と比較し、JAMA誌オンライン版2021年12月30日号のリサーチレターで報告した。第4波では年齢が若く、併存疾患のある患者が少ないこと、入院や急性呼吸器疾患を発症する患者が少なく、重症度と死亡率も低いことが示された。　本研究は、南アフリカ共和国全土に、1万床超の急性期病院49施設を有するNetcare Ltd South Africaで実施された。南アフリカ共和国では、2020年6～8月（従来株）、2020年11月～2021年1月（ベータ株）、2021年5月～9月（デルタ株）の3つの波が発生し、その後2021年11月15日から再び増加し始め、12月7日にコミュニティ陽性率が26％に達した。そこで、各波で陽性率が26％に達するまでの期間（第1波：2020年6月14日～7月6日、第2波：2020年12月1日～23日、第3波：2021年6月1日～23日、第4波：2021年11月15日～12月7日）におけるCOVID-19の入院患者について、患者の特徴、酸素供給・人工呼吸の必要性、ICU入院、入院期間、死亡率を比較した。　主な結果は以下のとおり。・各波の初期に病院で治療された患者数は、最も多かった第3波で6,342例に対し、第４波では2,351例と差がみられた。一方、第1～3波では新型コロナウイルス陽性で救急に来院した患者における入院患者の割合は68～69％だったのに対し、第4波では41.3％だった。・入院患者の年齢中央値は第4波のほうが若く（第4波：36歳、最も高かった第3波：59歳、p＜0.001）、女性の割合が高かった。・併存疾患のある患者は第4波で有意に少なく、急性呼吸器疾患を呈する割合は低かった（第4波：31.6％、最も高かった第3波：91.2％、p＜0.001）。・第4波に入院した971例のうち、ワクチン接種者は24.2％、非接種者は66.4％、接種不明が9.4％だった。・酸素供給を必要とした患者は第4波で有意に低く（第4波：17.6％、第3波：74％、p＜0.001）、人工呼吸を受けた患者も同様に低かった。・ICU入院患者は、第4波で18.5％に対し、第3波では29.9％だった（p＜0.001）。・入院期間中央値は、第1～3波の7〜8日から第4波では3日に減少した。・死亡率は、第1波19.7％、第3波29.1％に対し、第4波では2.7％と低かった。　著者らは本研究の限界として、遺伝子型判定ができなかったこと、追跡最終日（12月20日）の時点で患者の7％がまだ入院していること、患者の行動や入院プロファイルが各波で異なることなどを挙げている。各波の違いが獲得免疫や自然免疫に影響されるかどうか（2021年12月時点で、同国の成人人口の44.3％がワクチン接種済みで、人口の半分以上が新型コロナウイルスへの曝露経験がある）、またオミクロン株が他の変異株よりも病原性が低いかどうかの判断にはさらなる研究が必要としている。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の後遺症での一般診療医（GP）受診率について、COVID-19で入院を要した患者（入院患者）と入院を必要とせずコミュニティで療養した患者（コミュニティ療養者）で差があることを、英国・インペリアル・カレッジ・ロンドンのHannah R. Whittaker氏らがイングランド住民を対象としたコホート研究で明らかにした。コミュニティ療養者では、時間の経過とともに受診率が低下する後遺症もあったが、不安や抑うつなど受診が継続している後遺症があり、ワクチン接種後に受診率の低下が認められる後遺症があることも明らかにされた。これまでいくつかの観察研究で、COVID-19回復後の持続的な症状および新たな臓器機能障害は報告されているが、それらは主に重篤症状の入院患者でみられたもので、コミュニティ療養者の長期アウトカムを比較した研究はごくわずかで、いずれも小規模で選択バイアスの掛かったものであった。また、大規模な住民ベースのコホート研究での経時的評価やCOVID-19ワクチン接種後のアウトカムの評価も行われていなかった。BMJ誌2021年12月29日号掲載の報告。イングランドのCOVID-19後遺症によるGP受診率を調査　研究グループは、COVID-19入院患者とコミュニティ療養者の急性期症状回復後の後遺症でのGP受診率を調べるとともに、コミュニティ療養者の受診率の経時的変化およびワクチン接種後の受診率の変化を調べた。データソースとして、イングランドのGP 1,392人が寄与する臨床診療研究データリンク（Clinical Practice Research Datalink Aurum［CPRD Aurum］）を用いた。　対象者は、2020年8月1日～2021年2月14日にCOVID-19と診断された45万6,002例（男性44.7％、年齢中央値61歳）。診断後、2週間以内に入院した患者（1万8,059例）もしくはコミュニティ療養を受けた患者（43万7,943例）で、フォローアップ期間は最長9.2ヵ月であった。解析では、非COVID-19患者からなるネガティブ対照群（3万8,511例）と、パンデミック前のインフルエンザ患者のコホート群（2万1,803例）も設定し評価が行われた。　主要アウトカムは、新規の症状、疾患、処方および医療サービス利用を目的としたGP受診率で、入院患者vs.コミュニティ療養者、感染前vs.感染後とそれぞれ比較した。医療サービス利用についてはCox回帰法および負の二項回帰法を用いた。　解析は、ネガティブ対照群とインフルエンザ患者群と順次実施。コミュニティ療養者については、COVD-19診断後のアウトカムを経時的に記録し、さらに、負の二項回帰法を用いて、COVID-19後の症状を有した療養者についてワクチン接種前後の比較も行った。コミュニティ療養者は嗅覚・味覚障害が、入院患者は静脈血栓塞栓症が最も高頻度　ネガティブ対照群およびインフルエンザ患者群と比較して、コミュニティ療養者群、入院患者群ともに、複数の後遺症でのGP受診率が有意に高率であった。　コミュニティ療養者群のGP受診で、感染前の12ヵ月間と比べて最も頻度が高かったのは、嗅覚または味覚もしくは両方の障害（補正後ハザード比[HR]：5.28、95％信頼区間[CI]：3.89～7.17、p＜0.001）、静脈血栓塞栓症（3.35、2.87～3.91、p＜0.001）、肺線維症（2.41、1.37～4.25、p＝0.002）、筋肉痛（1.89、1.63～2.20、p＜0.001）。また、COVID-19診断後の医療サービス利用の増大も認められた（1.15、1.14～1.15、p＜0.001）。COVID-19診断後4週以上で最も頻度の高かったアウトカム（絶対発生率）は、関節痛（2.5％）、不安症（1.2％）、そしてNSAIDの処方（1.2％）であった。　入院患者群のGP受診で、感染前の12ヵ月間と比べて最も頻度が高かったのは、静脈血栓塞栓症（補正後HR：16.21、95％CI：11.28～23.31、p＜0.001）、悪心（4.64、2.24～9.21、p＜0.001）、パラセタモールの処方（3.68、2.86～4.74、p＜0.001）、腎不全（3.42、2.67～4.38、p＜0.001）。また、COVID-19診断後の医療サービス利用の増大も認められた（発生率比：1.68、95％CI：1.64～1.73、p＜0.001）。COVID-19診断後4週以上で最も頻度の高かったアウトカム（絶対発生率）は、静脈血栓塞栓症（3.5％）、関節痛（2.7％）、および息切れ（2.8％）であった。　コミュニティ療養者群では、不安や抑うつ、腹痛、下痢、全身疼痛、悪心、胸部圧迫感、耳鳴での受診が、フォローアップ期間中継続して認められた。また、コミュニティ療養者群ではワクチン接種前と比べて1回目のワクチン接種後に、神経障害性疼痛、認知障害、強オピオイドおよびパラセタモール使用を除き、すべての症状、処方、医療サービス利用についてGP受診率の低下が認められた。虚血性心疾患、喘息、胃・食道疾患についてもGP受診率の低下がみられた。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの異種接種について、1回目接種がアデノウイルスベクターワクチンのChAdOx1 nCoV-19（ChAd、AstraZeneca製）またはmRNAワクチンのBNT162b2（BNT、Pfizer-BioNTech製）いずれの場合も、2回目接種がmRNAワクチンのmRNA-1273（m1273、Moderna製）の場合は、一過性の反応原性を増大することが示された。遺伝子組換えスパイク蛋白ナノ粒子ワクチンのNVX-CoV2373（NVX、Novavax製）は、BNTのプライム接種群で非劣性が示されなかった。英国・オックスフォード大学のArabella S. V. Stuart氏らによる無作為化試験の結果で、「複数のワクチンが、BNTまたはChAdでプライミング後の免疫完了に適していた。今回の結果は、異種ワクチンによる接種スケジュールを支持するもので、ワクチン接種の迅速なグローバル展開を促進することになるだろう」と述べている。Lancet誌2022年1月1日号掲載の報告。ChAd、BNT、m1273、NVXによる混合プライミングスケジュールを検討　研究グループは、同一スケジュールで異なるCOVID-19ワクチンを柔軟に用いることが、迅速な展開を促進するために重要であるとの認識から、ChAd、BNT、m1273、NVXを組み込んだ混合プライミングスケジュールについて検討した単盲検無作為化非劣性試験「Com-COV2試験」を実施した。　試験は、ChAdまたはBNTの単回接種を地域で受けた50歳以上を対象とし、各接種群内で3群（試験全体では計6群）に1対1対1の割合で無作為に割り付け、同一ワクチン、m1273またはNVXの2回目接種（初回接種後8～12週に）を行った。　主要エンドポイントは、異種vs.同種スケジュールのELISA法で測定した血清SARS-CoV-2抗スパイクIgG濃度の幾何平均比（GMR）で、2回目接種後28日時点で評価。GMRの片側98.75％信頼区間[CI]値が0.63超を非劣性と定義した。　主要解析は、ベースラインで血清陰性であったper-protocol集団で実施。安全性解析は、試験ワクチンの接種を受けた全被験者を対象に行われた。GMRは、ChAd/m1273群10.2、BNT/m1273群1.3　2021年4月19日～5月14日に、イングランドの9地点で、ChAd（540例、女性47％）またはBNT（532例、女性40％）の単回接種を受けた計1,072例が無作為化を受けた。ChAd群の異種ワクチンによる2回目接種までの期間中央値は9.4週間（範囲：4.7～12.0）、BNT群は同9.6週間（8.0～12.0）であった。　ChAd群では、2回目接種から28日後の幾何平均抗体濃度（GMC）は、ChAd/m1273群2万114 ELISA laboratory units[ELU]/ mL（95％CI：1万8,160～2万2,279）、ChAd/NVX群は5,597 ELU/mL（4,756～6,586）で、いずれもChAd/ChAd群（1,971 ELU/mL［1,718～2,262］に対して非劣性が認められた。ChAd/ChAd群と比較したGMRは、ChAd/m1273群10.2（片側98.75％CI：8.4～∞）、ChAd/NVX群2.8（2.2～∞）であった。　BNT群では、BNT/BNT群（GMC：1万6,929 ELU/mL［95％CI：1万5,025～1万9,075］）に対する非劣性は、BNT/m1273群（2万2,978 ELU/mL［2万597～2万5,636］）では示されたが、BNT/NVX群（8,874 ELU/mL［7,391～1万654］）では示されなかった。BNT/BNT群と比較したGMRは、BNT/m1273群は1.3（片側98.75％CI：1.1～∞）、BNT/NVX群は0.5（0.4～∞）であった。ただし、NVX群もワクチン接種後28日のGMCは18倍の上昇が認められた。　重篤な有害事象は15件報告されたが、いずれも免疫獲得とは関連していないとみなされた。

明けましておめでとうございます。昨年は、最初から最後まで新型コロナに翻弄され続け、さらに医薬品の流通問題も勃発するなど、忙しい1年だったのではないでしょうか。残念ながら半分以上は解決していないという気もしますが、本年は薬剤師が腰を据えて前向きに業務に取り組める1年になればいいなと思います。さて、2022年は診療報酬の改定があるため、年末から議論が本格化しています。まずは、診療報酬全体および医科・歯科・調剤の改定率が決定しました。鈴木俊一財務相と後藤茂之厚生労働相は12月22日、予算をめぐる大臣折衝で22年度の診療報酬改定率を正式に決定した。診療報酬本体は0.43％増（国費300億円程度）。看護の処遇改善に0.20％増、不妊治療の保険適用に0.20％増を確保しつつ、リフィル処方箋の導入・活用促進による再診の効率化で▲0.10％、小児の新型コロナウイルス感染防止対策にかかる加算措置（医科分）の期限到来で▲0.10％を計上したため、実質的な改定率は0.23％増となる。（中略）本体の0.23％分をパイとした各科ごとの改定率は医科0.26％増、歯科0.29％増、調剤0.08％増。医科を1とした場合の配分比率「1：1.1：0.3」は名目上、維持した。（2021年12月23日付　RISFAX）調剤はわずか0.08％増ですが、財源が乏しいなかで減らなくてよかったなという印象です。注目すべきは、リフィル処方箋の導入・活用促進が再診の効率化という目的で突如盛り込まれたことでしょう。これに関しては、この翌日に日本医師会から「議論が必要」という実質的に異議を申し立てるような意見が出ているため、まだ予断を許さない状況ですが、おそらく部分的にであっても導入されるのではないかと思います。その他、薬価の引き下げ、OTC類似品や湿布薬の保険給付の見直し、後発医薬品関連の加算、薬剤師によるフォローアップへの評価などが今回の論点になりそうです。毎回のことですが、薬局に影響があり、かつ始まってからでは遅いのが薬価の引き下げへの対応です。4月1日になった瞬間に薬価が下がってしまうので、早めに薬局の在庫が適正かどうかを確認し、もし過剰であれば他店への譲渡や返品などをおすすめします。薬剤師のフォローアップを患者・医師ともに評価この報酬改定の議論の中で、薬剤師の業務に対する喜ばしい評価がありましたので紹介します。2021年12月1日の中央社会保険医療協議会（中医協）の議論において、2020年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査の結果が報告されました。本調査の目的は、2020年度の調剤報酬改定の影響やかかりつけ薬剤師・薬局の取り組み状況などを検証することです。ちなみに、2020年度改定のトピックスとしては、重複投薬解消の取り組みの評価や地域体制加算の要件の見直し、同一薬局利用促進などの評価の見直し、薬剤師による調剤後のフォローアップの評価、調剤基本料の適正化などがありました。その報告の中で、以下のような結果が示されています（一部抜粋）。服薬期間中のフォローアップを受けた患者は、かかりつけ薬剤師指導料などの同意状況にかかわらず、「よかった」という回答が100％であった（患者への調査結果より）糖尿病患者のフォローアップを薬局に指示した場合、保険医療機関が感じるメリットとして、「患者が正しく服用できるようになった」が82.5％、「アドヒアランスが向上した」が67.5％であった（診療所への調査結果より）吸入薬指導を薬局に指示した場合、保険医療機関が感じるメリットとして、「患者が正しく吸入できるようになった」が94.0％、「アドヒアランスが向上した」が69.3％であった（病院への調査結果より）これは、何ともうれしい結果ですね。これらは報酬改定の議論で正式に提出されている資料ですので、報酬への好影響を期待せずにはいられません。もし今回の報酬に反映されなかったとしても、目の前の患者さんや医師が認めてくれているというやりがいを噛みしめつつ、さらにメリットを感じていただけるように服薬指導やフォローアップの質を高めていってもらえればいいなと思います。本コラムでは、患者さんのため、地域のために薬剤師が活躍することを願って、本年も話題のニュースをピックアップしてお届けしていきます。2022年もどうぞよろしくお願いいたします。参考1）「令和2年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査（令和3年度調査）の報告案について」（中医協 検-5-23.12.1）2）「かかりつけ薬剤師・薬局の評価を含む調剤報酬改定の影響及び実施状況調査報告書（案）＜概要＞（中医協 検-6-13.12.1）

　カルフォルニア大学のAlexis L Beatty氏らは新型コロナワクチン接種後に参加者が報告した副反応に関連する可能性のある因子を評価した。ワクチンを商品ごとで比較することで、その要因が、フルドーズのワクチン接種、ワクチン商品名、年齢の若さ、女性、新型コロナウイルス既感染であることが明らかになった。JAMA Network Open誌2021年12月22日号で掲載の報告。　研究者らは、本研究をオンライン上で実施。対象者は2020年3月26日～2021年5月19日に新型コロナワクチンを1回以上接種し、スマートフォンまたはインターネットにアクセスできる18歳以上で、参加者は健康状態（新型コロナ関連のイベント含む）に対する毎日、毎週、毎月の調査を完了した。　参加者から報告された副反応とその重症度を多変量ロジスティック回帰モデルで解析し、候補因子には、年齢、性別、人種、民族性、主観的な社会的地位、新型コロナ感染歴、持病の有無、薬物の使用、ワクチン接種量、およびワクチン商品名が含まれた。　主な結果は以下のとおり。・参加者1万9,586例の年齢中央値（IQR）は54歳（38～66歳）で、そのうち1万3,420例（68.8％）は女性だった。・アレルギー反応またはアナフィラキシーは、ファイザー製（BNT162b2）またはモデルナ製（mRNA-1273）を1回接種した8,680例のうち26例（0.3％）で、ファイザー製またはモデルナ製を2回接種またはJ＆J製（JNJ-78436735）を1回接種した1万1,141例のうち27例（0.2％）で報告された。・副反応に関連する最も強い因子はワクチンの投与量（ファイザー製かモデルナ製2回接種、またはJ＆J製1回接種vs.ファイザー製かモデルナ製1回接種）で、オッズ比[OR]は3.10（95％信頼区間[CI]：2.89～3.34、p

2022年となりました、本年もよろしくお願いします。＜先週の動き＞1.相次ぐオミクロン市中感染、3回目接種は間に合うのか？2.オミクロン株も診療の手引きに追記、原則入院見直しへ3.融資未返済で倒産の医療法人、コロナ協力金で回収／大阪市4.サイバー攻撃から電子カルテ復旧、通常の外来診療再開へ／半田病院5.医療機器メーカー納入汚職で講師にも有罪判決／三重大1.相次ぐオミクロン市中感染、3回目接種は間に合うのか？政府は、正月明けのコロナ感染者数の急激な増加、相次ぐオミクロン株の感染例に対して、都府県での無料検査や濃厚接触者に対する宿泊施設への待機要請などを実施し、対応を進めている。東京都は、4日までにオミクロン株感染が確認された55例のうち、およそ7割はワクチンを2回以上接種していたと公表した。岸田総理大臣は、3日に関係閣僚会合を開催し、翌日の年頭記者会見において、医療提供体制のフル稼働や、医療従事者・高齢者を対象とした3回目接種の前倒し、治療薬の普及などの措置を機動的に講じると語った。SNSでは、3回目ワクチンの進捗状況に医師からの不安の声も見られる。広がるオミクロン株の市中感染に危機感を持ち、対応していかなければならない。（参考）コロナワクチンの3回目接種、政府が高齢者に前倒し実施へ 気になる副反応は？オミクロン株への効果は？（東京新聞）東京都 オミクロン株感染者 約7割はワクチン2回接種済み（NHK）岸田首相、コロナ対策「臨機応変に」指示　関係閣僚会合（毎日新聞）2.オミクロン株も診療の手引きに追記、原則入院見直しへ厚労大臣は5日の記者会見で、コロナ感染者急増のため、病床の逼迫が予想される地域では原則全員入院の対応を自宅療養などに切り替えることを認めると発表した。年始に沖縄県、山口県の米軍キャンプなどをきっかけに急増した感染者に対して、まん延防止等重点措置が申請され、政府はこれを認める方針だ。最新の「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き・第6.1版」では、オミクロン株や経口治療薬モルヌプラビルについて追記されている。（参考）宿泊・自宅療養可能に、厚労省　オミクロン株の拡大地域で（中日新聞）オミクロン株 感染急拡大の地域で自宅療養認める通知 厚労相（NHK）B.1.1.529系統（オミクロン株）の感染が確認された患者等に係る入退院及び濃厚接触者並びに公表等の取扱いについて（厚労省）3.融資未返済で倒産の医療法人、コロナ協力金で回収／大阪市医療法人 友愛会が大阪市から無担保で融資を受け、約2億円を返済しないまま昨夏に経営破綻したため、市は交付予定だったコロナ受け入れ協力金を未返済分の回収目的にて相殺していたことを明らかにした。法人は相殺は不当だとして、市に1億8,000万円の支払いを求めている。融資は、友愛会の元理事長が運営していた社会福祉法人が特別養護老人ホームを建設するために5億1,000万円、さらに病院との複合施設であったため、整備費用として4億9,000万円を貸し付けており、昨年10月時点で、利息を含めて約2億円が未返済となっていた。（参考）大阪市、コロナ協力金で融資回収　医療法人「不当」と1.8億円求め提訴（産経新聞）大阪市の融資未返済で倒産　医療法人にコロナ協力金「支給せず」（毎日新聞）4.サイバー攻撃から電子カルテ復旧、通常の外来診療再開へ／半田病院昨年電子カルテにサイバー攻撃を受けた徳島県つるぎ町の半田病院は、システムの復旧を終え、4日からすべての診療を再開したことを発表した。同院は昨年10月末、データ暗号化によるランサムウェア（身代金ウイルス）によって、電子カルテ約8万5,000人のデータが使用不能となったため、新規患者の外来診療を停止していた。報道によれば、国内の電子カルテシステムを標的としたランサムウェア被害は、2016年以降少なくとも11病院で発生しており、厚労省は安全管理に関するガイドラインを今年度中に改定する見込み。医療機関向けの新たな情報セキュリティー指針では、電子カルテのバックアップデータを病院のネットワークから切り離して保管することを明記し、各医療機関に対策を求める。（参考）サイバー攻撃受けた町立病院　すべての診療再開 徳島 つるぎ町（NHK）「身代金」ウイルス、国内11病院が被害…救急搬送や手術に支障も（読売新聞）病院サイバー対策、カルテデータ「独立保管」…厚労省が新たな指針策定へ（同）5.医療機器メーカー納入汚職で講師にも有罪判決／三重大津地方裁判所は、三重大学への医療機器納入をめぐる贈収賄事件で、12月28日の公判にて、元講師に対して懲役1年、執行猶予3年（求刑：懲役1年2ヵ月）を言い渡した。すでに汚職やカルテ改ざん事件で起訴されている元上司・臨床麻酔部の元教授の指示の下、医療機器メーカーの担当者に対して寄付金を要求し、機器選定に大きな影響を与えるようなメールを送るなどとして、共謀共同正犯が成立するとされた。（参考）三重大病院元講師に有罪　医療機器納入汚職―津地裁（時事通信）三重大元講師に有罪判決　医療機器納入めぐる汚職事件で津地裁（ミクスオンライン）