東北北部を除いて全国で梅雨明けし、恐ろしいほどの暑さに襲われている。正直、関東甲信越の梅雨明けの第一報を聞いた時は「今年梅雨というほど雨降ったっけ？冗談だろう」と思わずにはいられなかったのが本音である。さてそんな夏をさらに暑いというか暑苦しくさせているものがある。6月23日に公示された参議院議員選挙である。屋外を歩いていると、5分もせずに汗びっしょりになるなか、街宣カーから候補者が張り上げる声を聞くのは申し訳ないがやや苦痛である。だが、それでもつい耳を傾けてしまう自分がいる。ということで、たぶん本連載で最も読まれないであろう毎度恒例の参議院選挙の各党の政策について、衆議院選挙で各党が掲げた政策も参照（第78回、第79回、第85回）しながら、批判的吟味を加えて紹介したいと思う。まず、政党と言っても中小政党まで含むと数多くの政党が存在するため、今回も参議院に現有議席を持つ政党（会派は除く）に絞る。また、医療・福祉関連はなかなかに幅が広いので、ややポストコロナ感が見えてきた中での新型コロナウイルス感染症（以下、新型コロナ）対策に限定する。まずは、政権与党筆頭の自民党。掲げている新型コロナ対策は（1）ワクチン接種の推進（2）検査能力の拡充（3）臨時の医療施設等も含めた保健医療体制の強化（4）国産の飲み薬をはじめとする治療薬や国産ワクチンの確保（5）将来の危機に備えた司令塔機能の強化（6）本格的な移動の回復等に向けた交通機関等の感染防止対策や空港・港湾の万全な水際対策与党ということもあり、基本的には現在政府が推進している政策を提示している感が強い。厳しく言えば特徴らしい特徴がない。もっともこのうちの（5）については該当する内閣感染症危機管理庁の新設が決まった。これは昨年12月の国会での岸田首相の所信表明演説で「これまでの新型コロナ対応を徹底的に検証します。その上で、来年の6月までに、感染症危機などの健康危機に迅速・的確に対応するため、司令塔機能の強化を含めた、抜本的体制強化策を取りまとめます」と語ったのを実現したモノだ。その意味では公約通りとも言えるが、この点がやや「あざとい」のはお気づきの方もいると思う。まず、所信表明にある新型コロナ対応の徹底検証とは、「新型コロナウイルス感染症対応に関する有識者会議」での議論のことだ。同会議は新型コロナ対策・健康危機管理担当大臣に下に4月に設置が決定。実際の会合は5月上旬に始まり、わずか5回の会合のみで報告書をまとめている。2年にわたる政府の新型コロナ対策をわずか1ヵ月で検証するのは「徹底的」とは言えない。この報告書が6月15日に発表され、その日の夕方、岸田首相は「内閣感染症危機管理庁」の新設を発表している。しかも、6月は前々から日程が決まっていた今回の参議院選挙がある。要は選挙をにらんでバックキャスティングでモノを決めただけである。この件では国立感染症研究所と国立国際医療研究センターの統合による日本版CDC（アメリカ疾病予防管理センター）の創設も謳われたが、私が知っている国立感染症研究所のある職員は「寝耳に水。こちらにはまったく話がなかったんで、所内ではてんやわんやになりました」と話していた。良くも悪くも政治主導ということである。その意味では「仏に魂を入れられるかどうか」が今後のカギを握る。最後の「移動の回復と万全な水際対策」はかなり矛盾した方針である。最近では世界中で感染報告が増加しているサル痘が隣国の韓国でも確認され、日本にとっても上陸は「いつ？」ということになりつつある。水際対策を強化すれば、入国時の検疫やそのほか諸々の規制を強化しなければならず、人流の回復には障害になる。自民党と連立を組む公明党が掲げるのは、以下の3本柱。（1）新たな危機管理体制の確立（2）国産ワクチン・治療薬の開発・実用化（3）新型コロナウイルス感染症の後遺症対策前者2つは自民党の政策とほぼ同様のもので、やはり与党らしいともいえる。前回衆議院選では病床確保や検査拡充をかなり訴えていたが、それらが消えて（1）となり、（2）と（3）は前回の衆議院選から同様だが、（3）は同党が掲げているオリジナルな政策である。また、この件は現在の新型コロナ対策の中では政策的対応としてやや抜け落ちているテーマでもある。さらに同党は中小政党とはいえ与党である。これをどのように実現させるのかについては医療関係者も注視しておいて良いポイントと言えるだろう。余談だが、前回の政策を比較のため検索したら、前回衆議院選の政策集が公式ホームページから削除されていたのは公明党のみである。さてここからは野党である。最大野党の立憲民主党が掲げている新型コロナ対策は以下の通りだ。コロナ対策について国が司令塔機能を発揮できる法改正重症化リスクが高い人などが確実に医療を受けられる「コロナかかりつけ医」制度創設水際対策を徹底し、必要な時に誰でもすぐに受けられるPCR検査体制の確立政府の対策を専門的見地から客観的に検証する「コロナ対策調査委員会」の国会への設置国内でワクチン・治療薬の開発の支援体制強化COVAXファシリティへの拠出拡大を含め、コロナ対策における国際社会の取り組みへの貢献前回はほぼ1番目の司令塔強化のみが同党の新型コロナ政策だったが、今回は激増した。与党の自民党・公明党との明確な違いは「コロナかかりつけ医」制度である。新型コロナだけで、かかりつけ医というとやや突飛に見えるが、実は立憲民主党は「日常からの健康管理・相談や総合的な医療提供（プライマリ・ケア）機能を持つかかりつけ医を『家庭医』と位置付ける『日本版家庭医制度』の創設も掲げている。奇しくも政府が先ごろ閣議決定した「骨太方針2022」では「かかりつけ医」の制度化を謳っているが、自民党の強力な支援団体である日本医師会はこれに反対の立場である。立憲民主党のこの政策は珍しく政府与党の方針と親和性が高い。立憲民主党のこの政策に対する本気度は不明だが、かかりつけ医の制度化を囲む政府与党、最大野党、日本医師会の関係性がどのようになるかは気になるところだ。そして野党の中では、前回の衆議院選で改選前から3倍超も議席を伸ばした日本維新の会は、前回衆議院選では12項目もの政策を掲げ、その多くが病床確保策だったが、今回は「感染症法を改正し、治療やワクチンにかかる費用は無償を継続しながら、新型コロナウイルス感染症の感染症上の位置付けを5類感染症とする」ことをほぼ1点突破で訴えている。この辺はややうがった見方をすると、インターネット上で「新型コロナの5類相当への引き下げ」という声が少なくないことを意識したネットポピュリズムにも映る。ご存じのように新型コロナは当初感染症法では、入院勧告が可能で、治療費が公費負担になる指定感染症として同法2類相当と政令で定め、2021年2月の同法改正では1〜5類とは別の「新型インフルエンザ等感染症」に指定された。現時点では基本は全数報告で、濃厚接触者の追跡、外出自粛要請などにも根拠を与えている。確かにオミクロン株による感染が主流になってからは、感染者が激増する一方で多くが軽症であるため、現在の位置付けは保健所などを含めた地方自治体行政の中では、さまざまな局面で負担が大きいと言える。日本維新の会の政策は、5類相当になった場合に患者にとって最大のデメリットである治療費公費負担が維持できる5類相当を感染症法の改正によって実現しようとするもの。この辺にもややポピュリズム臭が漂う。もっとも新型コロナの5類相当を求める人では、新型コロナパンデミックで顕在化した診療体制の脆弱さを基に「オミクロン株は多くが軽症だから、5類相当のインフルエンザと同じくその辺のクリニックでも診察できるようにすれば良い」という主張が多く見受けられる。しかし、このウイルスはクラスターを起こしやすいという点が極めて特徴的で、今でも医療機関や高齢者施設でのクラスター発生報告は後を絶たない。そうした中で法的に5類にしたとしても、市中の幅広い医療機関が新型コロナの診療を始めるとはとても思えない。この点を踏まえてどのような形にするかは、この政策主張だけではまったく見えないのが実際のところだ。前回の衆議院選挙で議席が微増した国民民主党は前回同様の「コロナ三策」を掲げている。第3策は直接医療とは関係のない経済支援策だが、第1策が「検査の拡充『見つける』」、第2策が「感染拡大の防止『抑える』」が医療的な新型コロナ対策で、前回10項目あった第2策は6項目に整理された。当時はデルタ株での第5波収束直後ということもあり、今回消えた項目は病床や治療薬の確保や検疫強化の話が中心だ。この第2策の中で新設とも言えるのが「マスク着用の見直し」だが、官房長官発言などで屋外での感染リスクが低い局面でのマスク不要の発言を受けてもなお市中の動きは鈍い。政治からの発信のみでここが変わるかは疑問なところではある。そして第1策は前回の衆議院選とまったく変わらない。端的に言えば家庭と市中で無料検査を拡大し、感染者を見つけ出してセルフケアで感染拡大の抑止につなげることやワクチン接種歴や検査陰性データのデジタル証明の普及を謳っている。しかし、軽症者が多く、感染拡大スピードが速いオミクロン株対応では、この政策は時代遅れと言っても過言ではない。「もう少し真面目に政策を作ってください」と言いたくなるのは厳しすぎるだろうか。一方、全体的に革新色の強い日本共産党と社会民主党の政策を見てみたい。日本共産党は立憲民主党と同様にかなり多項目の政策を掲げている。高齢者施設、医療機関などでの頻回検査を国の責任で実施感染者や疑いのある人が十分な検査と医療を受けられるよう地域医療への支援を強化ワクチンの有効性・安全性の情報発信を国が前面に立って行い、希望者への安全・迅速な接種を推進地域医療構想に基づく急性期病床削減計画を中止し、拡充に切替感染症病床、救急・救命体制への国の予算を2倍にし、ICU（集中治療室）支援制度を新設し、設置数を2倍に政府が進める医師の削減計画を中止し、「臨時増員措置」を継続保健所予算を2倍にし、保健所数も職員数も増員国立感染症研究所・地方衛生研究所の研究予算を10倍化最後の3つは前回衆議院選時と変わらずだが、未だどこに予算根拠があるのかは不明である。検査体制については「『いつでも、誰でも、無料で』という大規模・頻回・無料のPCR検査を行います」「職場、学校、保育所、幼稚園、家庭などでの自主検査を大規模かつ無料で行えるように、国が思い切った補助を行います」からは変化し、検査の重点を医療機関と高齢者施設に絞り込んだところには進化が見える。一方、注目点は新型コロナワクチンについて「ワクチンの有効性・安全性の情報発信を国が前面に立って行い」としている点だ。やや概念的にも思えるが、新型コロナでのワクチン政策は有効性への限界から現在曲がり角に達している。そこに新規感染者での接種歴区分に関して厚生労働省が雑な集計をしていたことが明らかになり、現在はワクチン不信がピークとも言える社会状況である。その意味で日本共産党のこの主張では与野党が協力体制を敷いても良いケースと言えないだろうか。社民党の新型コロナ対応では非常時の病床確保の観点から、2019年に厚生労働省が診療実績などに基づき再編の必要性も検討すべきとして提示した公立・公的病院436ヵ所のリスト撤回を求めるという前回同様の1本柱である。これは前回も触れたが、日本国内では従来から医療機関の幅広い分布が、逆に医師などのソフトの面での薄い配置を招き、結果として医療の質の地域間格差を生んでいる側面がある。この環境でこの政策を掲げ続けるならば、もうひと捻りが必要ではないだろうか。また、医療という幅広い領域で病床削減反対のみを掲げ続けるのも新鮮味はない。「ブレない」がウリらしい同党だが、もう少し良い意味で「ブレて」欲しいものである。国政選挙では時に台風の目になっているれいわ新選組は、前回衆議院選ではやはり検査拡大やエッセンシャルワーカーへの手当拡充を訴えていたが、今回は、新型コロナの新しい変異種に限らず、まったく新しい感染症の登場に備える感染症が拡大する恐れがある場合は災害に指定し徹底した補償を実施感染症と災害の対策司令塔としての防災庁の設置緊急時に向けて平時からの病床安定確保、国による医師・看護師、保健師など人材の増員など、保守政党や革新政党が掲げる概念的な政策を足して2で割ったような大人しさ。最後にNHK党。一般にはややおちゃらけた政党のように思われ、なおかつNHKに関する政策のみで前回は新型コロナ対策が見当たらなかったが、今回は以下のような政策を掲げている。屋外など感染リスクの低い状況での積極的なマスク外しの奨励検査の意義を考慮した上で、無駄な検査や害となりうる検査拡充に警鐘を鳴らす日本版 CDC 創設日本版 ACIP （ワクチン接種に関する諮問委員会）制度の導入米国などで導入されているナース・プラクティショナー制度導入国民民主党のところで同党が掲げる検査拡充を批判的に評価したが、それはオミクロン株のような感染力が強く、重症化もしにくいウイルスで検査を拡充すれば無駄に無症状者などを拾い上げ、結局この感染症の対策を厄介するからである。その意味でNHK党の政策は正論である。また、そのほかでもアメリカのACIP（Advisory Committee on Immunization Practices）の日本版やナース・プラクティショナー導入を掲げるなど、「あれれ、どうした？」という感じだ。誰か新たなブレーンが入ったのだろうか？ いずれにせよ一番変化があったのがこの党である。もっともテストで0点だった生徒が、急に20点になったようなものかもしれない。さて皆さん、今回はどのような選択をしますか？

　ワクチンの種類や2回目接種からの間隔の長さによって、オミクロン株に対する3回目接種の有効性は異なるのか？ スペイン・公衆衛生研究所のSusana Monge氏らは、全国規模の住民登録データを用いて、オミクロン株が優勢な期間におけるワクチン有効率をいくつかのサブグループごとに推定。結果をThe Lancet Infectious Diseases誌オンライン版2022年6月2日号で報告した。　本研究では、スペインの3つの全国的な人口登録（ワクチン接種登録、検査結果登録、および国民健康システム登録）からのデータをリンクさせて、ワクチン初回シリーズ（mRNAワクチンおよびアストラゼネカ製ワクチンは2回、ヤンセン製ワクチンは1回）をフォローアップ開始の3ヵ月前までに完了した40歳以上の個人を選択した。パンデミックの開始以降、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に感染したことがある者（検査陽性者）は含まない。　2022年1月3日から2月6日までの毎日、mRNAワクチンの追加接種者と対照者を、性別、年齢層、郵便番号、ワクチンの種類、2回目接種からの経過時間、および以前の検査回数でマッチさせた。Kaplan-Meier法を使用して、リスク比（RR）とリスク差による群間比較を行った。ワクチン有効率は、1からRRを引いたものとして計算された。　主な結果は以下の通り。・311万1,159人ずつのマッチさせたペアが解析対象。・初回シリーズのワクチンの種類は、ファイザー製が78.4％、モデルナ製が11.8％、アストラゼネカ製が7.6％、ヤンセン製が2.2％。追加接種は、ファイザー製が26.6％、モデルナ製が73.4％だった。・全体として、追加接種後7～34日目までの推定有効率は51.3％（95％信頼区間[CI]：50.2～52.4）だった。・追加接種の種類ごとにみた推定有効率は、モデルナ製が52.5％（51.3～53.7）、ファイザー製が46.2％（43.5～48.7）だった。・初回シリーズの種類ごとにみた推定有効率は、アストラゼネカ製が58.6％（55.5～61.6）、モデルナ製が55.3％（52.3～58.2）、ファイザー製が49.7％（48.3～51.1）、ヤンセン製が48.0％（42.5～53.7）だった。・初回シリーズ後151～180日に追加接種した場合の推定有効率は43.6％（40.0～47.1）、180日を超えて追加接種した場合は52.2％（51.0～53.3）だった。　著者らは、追加接種のオミクロン株に対する推定有効率はファイザー製と比較してモデルナ製で高く、また初回シリーズ完了後追加接種までの時間とともに推定有効率が増加したとまとめている。ただし一方で、推定有効率がより間隔を空けた場合と比べやや低いとしても、オミクロン株感染が拡大している中での接種は可能な限り早い段階で感染を減らすという側面から正当化されるかもしれないと考察している。

日本医師会（日医）が6月25日に行った役員選挙で、常任理事の松本 吉郎氏が会長に初当選した。松本キャビネットの副会長3人、常任理事10人の候補者も全員当選。大方の予想通りの結果となった。2年前の前回選挙では中川 俊男氏と横倉 義武氏が日医内を二分し、遺恨が残ったが、今回は松本キャビネットが圧倒的な支持を得たことで、日医の一致団結、信頼回復が期待される。松本キャビネットは全員当選会長選では松本氏と、副会長の松原 謙二氏の一騎打ちとなった。松本氏310票、松原氏は64票で、松本氏の圧勝だった。無効と白票は各1票。副会長選（定員3人）では、茂松 茂人氏（大阪府医師会会長、265票）、猪口 雄二氏（全日本病院協会〈全日病〉会長、262票）、角田 徹氏（東京都医師会副会長、250票）と松本キャビネットの3人が当選した。現職の副会長の今村 聡氏（227票）も200票を超える票を集めたが、敗れた。投票総数は1,125票。無効0票、白票121票だった。常任理事選（定員10人）には11人が立候補したが、松本氏の当選に伴い、新人で松原キャビネットの玉元 弘次氏（千葉）が立候補を辞退したため、松本キャビネットの10人が無投票で当選した。常任理事は以下の通りだ。▽釜萢 敏氏（群馬県）▽城守 国斗氏（京都府）▽長島 公之氏（栃木県）▽江澤 和彦氏（岡山県）▽宮川 政昭氏（神奈川県）▽渡辺 弘司氏（広島県）▽神村 裕子氏（山形県）▽細川 秀一氏（愛知県、新人）▽今村 英仁氏（鹿児島県、新人）▽黒瀬 巌氏（東京都、新人）。ちなみに、代議員会議長は愛知県医師会会長の柵木 充明氏、副議長は栃木県医師会会長の太田 照男氏がそれぞれ無投票で選ばれた。また、監事には河野 雅行氏（宮崎県医師会会長）、馬瀬 大助氏（富山県医師会会長）、平川 博之氏（日本精神神経科診療所協会副会長、東京都医師会副会長）が就いた。以上、会長以下執行部19人の出身を都道府県別に見ると、以下の14に分かれる。東京4人（猪口氏を含む）、栃木2人、愛知2人、大阪2人、山形、富山、群馬、埼玉、神奈川、京都、岡山、広島、宮崎、鹿児島各1人。「国民の信頼」を盛り込んだ柱と公約と初記者会見話を松本氏に戻す。松本氏は1954年山口県生まれ。1980年浜松医科大学卒業。1988年松本皮膚科形成外科医院（埼玉県現・さいたま市）開業、理事長・院長。埼玉県医師会常任理事や大宮医師会長などを歴任。2016年から日医常任理事。2017年7月～21年10月まで中央社会保険医療協議会委員を務めた。松本氏が選挙時に掲げた医師会運営の4つの柱と8つの公約を改めて見てみる。医師会運営の柱（1）地域から中央へ（2）国民の信頼を得られる医師会へ（3）医師の期待に応えられる医師会へ（4）一致団結する強い医師会へ公約（1）国民の健康と生命を守る（2）現場からの情報収集と連携（3）組織力強化（4）新興感染症および新型コロナウイルス感染症への対応（5）国民皆保険制度と医療提供体制の堅持と持続性の確保（6）超高齢社会への対応（7）医師の働き方改革（8）国民の信頼回復のための情報発信医師会会員や医師だけでなく、国民としても覚えておきたい。松本氏は当選後の記者会見で、「日本医師会の役割は国民の命と健康をしっかりと守っていくことだと考えている。そのためには、やはり現場の意見を汲み取り、地域社会のいろいろなご提言、ご意見を賜りながら、日医で検討し、いろいろな選択につなげていくことが大事だと思っている」と述べた。そのうえで、「それにはまず会員、医師の方々の信頼に応えることができる医師会になるように努力していきたい。それがひいては、国民の皆さん方の信頼を得ることにつながると思っている。行政、政界、財界、いろいろな関係職種の方々も含めて、連携し、コミュニケーションを取って、日医の使命を果たすべく努力していきたい」と「信頼」を強調した。医療現場の声に基づいた情報発信を筆者は昨年春、ある医療情報誌のインタビュー記事で松本氏を取材している。コロナ禍で医療従事者や労働者のメンタルヘルスに影響が出ていることや、女性を中心に自殺者が増えていること、対策として産業医活動の重要性などの話を伺った。その時は、医療現場の実態を把握していると感じた。日医の会長になっても、政治的な思惑や私利私欲ではなく、医療現場の声に基づいた状況を国に伝えていってもらいたい。追伸　私の連載はこの回が最後になります。スタートから2年間はあっという間でした。これまでお読みいただきましてありがとうございました。またどこかで皆様とご縁がいただければと思っています。皆様のご健康とご発展をお祈りしております。

　2022年の夏は、例年になく長く、猛暑になるとの予報がでている。そして、夏季に懸念される健康被害の代表として「熱中症」がある。厚生労働省から新型コロナウイルス感染症予防のマスクの着脱も夏を前に発表されたが、まだ時期早々という社会的な雰囲気からか浸透していない。実際、熱中症の経験や今夏のマスク着用の考え、熱中症の予防などについて、一般の人はどのよう考えているのだろうか。株式会社アイスタットは、6月13日にアンケートを実施した。アンケートは、セルフ型アンケートツール“Freeasy”を運営するアイブリッジ株式会社の全国の会員20～69歳の有職者300人が対象。調査概要形式：WEBアンケート方式期日：2022年6月13日対象：セルフ型アンケートツール“Freeasy”の登録者300人（20～69歳/全国の有職者）を対象アンケートの概要・熱中症の「経験あり」は35.7％、「経験なし」は64.3％。毎年経験は2.7％とわずか。・熱中症経験者の要因は、第1位「水分をこまめにとるのを忘れていた」の48.6％・熱中症の予防対策を行っている人は58％。熱中症の経験がある人ほど行っている。・「屋外でマスク着用を義務付けない」という新しい方針に対し、「常に着用する」が33％といまだ多い。・汗をかきやすいと回答した人の熱中症の経験有無は、大きな差がみられない。・熱中症の経験が「ある人」と「ない人」の飲みものの違い、第1位「麦茶」・熱中症の経験が「ある人」と「ない人」の生活習慣の違い、第1位「食欲不振が増える」・1年を通して健康障害が起りやすくなる時期は、第1位「8月」、第2位「7月」。熱中症経験者の夏季の水分補給は「麦茶」が人気　質問1で「今までに熱中症になったことがあるか」（単回答）を聞いたところ、「今までに一度もない」が64.3％、「今までに数回」が28.7％、「毎年ではないが経験したことは多い」が4.3％、「毎年、経験している」が2.7％の順だった。熱中症の経験の有無別に分類すると「経験あり」は35.7％、「経験なし」は64.3％で、3人に1人が熱中症を経験していた。また、「毎年、経験」を回答した人の属性をみると、「50代」「女性」「既婚」「関東地方」で多かった。一方、「今までに、一度もない」を回答した人の属性は、「60代」「男性」「未婚」「中国・四国・九州地方・沖縄」で多かった。　質問2で「（質問1で熱中症経験ありと回答した107名に対し）熱中症になったときの様子」（複数回答）を聞いたところ、「水分をこまめにとるのを忘れていた」が48.6％、同率で「寝不足や疲れなどで体調が悪かった」、「長時間、屋外にいた」、「真夏日・猛暑日であった」が41.1％だった。水分摂取不足だけでなく、複合的な要因で熱中症が起こることが示唆された。　質問3で「熱中症にならないように、毎年、予防対策を行っているか」（単回答）を聞いたところ、「どちらかといえば、行っている」が46.7％、「どちらかといえば、行っていない」が25.0％、「まったく行っていない」が17.0％、「常に行っている」が11.3％の順だった。熱中症の予防対策の有無別に分類すると、「行っている」は58％、「行っていない」は42％で、過半数を超える人が予防対策を行っている一方で、対策をしていない人も多く、これからの予防啓発の必要性をうかがわせる結果だった。　質問4で「夏シーズンが終わるまで、マスクの着用をどうするか」（単回答）を聞いたところ、「高温多湿の状況により、マスクの着用有無を使い分ける」が59％、「常にマスクを着用する」が33％、「常にマスクを着用しない」が8％の順だった。回答では状況を勘案して使い分ける人が多かったが、「常にマスクを着用」では、「熱中症経験なし」「20・30代」「男性」「北海道・東北地方」の回答者が多かった。その一方で「常にマスクを着用しない」では、「熱中症経験なし」「20・30代」「男性」「四国・中国・九州地方・沖縄」の回答者が多かったことから、回答に地域差がみられた。　質問5で「汗をかきやすいか」（単回答）を聞いたところ、「どちらかといえば、そう思う」が44.0％、「非常にそう思う」が28.0％、「どちらかといえば、そう思わない」が20.7％、「まったくそう思わない」が7.3％の順だった。汗のかきやすさ有無別に大きく分類すると、「そう思う」は72％、「そう思わない」は28％で回答者の約7割が「汗をかきやすい」と回答していた。　質問6で「夏の時期に毎日1回以上飲むもの」（複数回答）を聞いたところ、「水・ミネラルウォーター」が47.7％、「麦茶」、「緑茶・ウーロン茶など茶系統」が同率で35.7％だった。熱中症の経験が「ある人」と「ない人」の飲みものの主な違いは何かを「ある人」を基準に調べたところ8.5ポイントで「麦茶」、8.0ポイントで「アルコール」だった。「麦茶」は熱中症予防に良いと言われており、熱中症を経験したからこそ、リスク回避（予防）のために回答数が多いものと予想された。　質問7で「夏の生活習慣で、あてはまること」（複数回答）を聞いたところ、「冷たい物や飲み物をとる機会が増える」が63.0％、「入浴はシャワーですませることが多い」が37.0％、「運動不足がちとなる」の30.3％と続いた。なお、熱中症の経験が「ある人」と「ない人」の生活習慣の主な違いは何かを「ある人」を基準に調べたところ、「食欲不振が増える」が10.9ポイント、「シャワーや入浴の温度設定は平均39℃以下」が8.7ポイント、「寝不足・睡眠不足を感じる日が増える」が8.5ポイントの差であった。　質問8で「1年を通して、気圧・気温などの理由で、健康に障害が起りやすくなることがあるか。また、起りやすい月について」（複数回答）を聞いたところ、「なし」が42.3％、「8月」が20.0％、「7月」が18.7％、「6月」が15.7％の順だった。いずれも上位の月が暑い時期に集中し、夏季に健康障害が起りやすい傾向がうかがえた。

　妊娠中に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のmRNAワクチンを2回接種することにより、生後6ヵ月未満の乳児におけるCOVID-19による入院および重症化のリスクが低減することが、米国・ヴァンダービルト大学医療センターのNatasha B. Halasa氏らが実施した検査陰性デザインによる症例対照研究の結果、示された。生後6ヵ月未満児はCOVID-19の合併症のリスクが高いが、ワクチン接種の対象とはならない。妊娠中の母親がCOVID-19ワクチンを接種することで新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対する抗体が経胎盤移行し、乳児にCOVID-19に対する防御を与える可能性が示唆されていた。NEJM誌オンライン版2022年6月22日号掲載の報告。COVID-19で入院した乳児とCOVID-19以外で入院した乳児を比較　研究グループは、Overcoming COVID-19ネットワークに登録されている米国22州30の小児病院において、2021年7月1日～2022年3月8日の期間に、SARS-CoV-2のPCR検査陽性または抗原検査陽性でCOVID-19により入院した生後6ヵ月未満の乳児（症例群）、ならびに症例群とマッチさせた（入院日が症例児の入院日の前後4週以内）SARS-CoV-2陰性でCOVID-19以外により入院した乳児（対照群）を特定し、母親のワクチン接種の有効性を解析した。　母親のワクチン接種は、妊娠中にBNT162b2（ファイザー製）またはmRNA-1273（モデルナ製）ワクチンを2回接種していることとした（妊娠前に1回目を接種し妊娠中に2回目を接種した母親は解析対象に含む）。　試験期間全体、B.1.617.2（デルタ）変異株の流行期（2021年7月1日～12月18日）およびB.1.1.259（オミクロン）変異株の流行期（2021年12月19日～2022年3月8日）に分け、乳児のCOVID-19による入院に対する母親のワクチン接種の有効性について、母親のワクチン接種のオッズ比を症例群と対照群とで比較することにより推定した。妊娠中のワクチン2回接種完了、乳児のCOVID-19入院に対する有効率は試験期間全体で52％　解析対象は、症例群537例（デルタ期181例、オミクロン期356例）、対照群512例（両群とも月齢中央値は2ヵ月）。妊娠中にワクチン2回接種を完了した母親から生まれた乳児は、症例群で16％（87/537例）、対照群で29％（147/512例）であった。　症例群では、113例（21％）がICUで治療を受け、そのうち64例（12％）は人工呼吸器装着または血管作動薬の投与を受けた。2例がCOVID-19により死亡したが、2例とも母親は妊娠中にワクチン接種を受けていなかった。　乳児のCOVID-19による入院に対する母親のワクチン接種の有効性は、試験期間全体で52％（95％信頼区間[CI]：33～65）、デルタ期で80％（95％CI：60～90）、オミクロン期で38％（95％CI：8～58）であった。母親のワクチン接種が妊娠20週以降に行われた場合の有効性は69％（95％CI：50～80）、妊娠初期（20週以前）の場合は38％（95％CI：3～60）であった。

　日本救急医学会は熱中症予防の注意喚起を行うべく6月28日に緊急記者会見を実施した。今回、熱中症および低体温症に関する委員会の委員長を務める横堀 將司氏（日本医科大学大学院医学研究科 救急医学分野教授）らが2020年に発刊された「新型コロナウイルス感染症の流行を踏まえた熱中症予防に関する提言」に記された5つの提言を踏まえ、適切なエアコンの温度設定の考え方などについて情報提供した。クールビズと節電が苦しめる“エアコンの温度調節”　人間の身体が暑さに慣れるのには数日から約2週間を要する。これを暑熱順化と言うが、身体が暑さに慣れる前に猛暑日が到来すると暑熱順化できていない人々の熱中症リスクが高まる。今年は6月27日に関東甲信・東海・九州南部で梅雨明けが宣言され、しばらく猛暑日が続くと言われ、横堀氏は「身体が暑さに慣れていない今が一番危険」だと話した。　そんな日本にさらなる追い打ちをかけるのが電力不足であり、“エアコンの温度設定は〇〇℃にしないといけない”“エアコンではなく扇風機を使う”といった話題がワイドショーでもちきりだ。これに同氏は「『エアコンを28℃に設定しましょう』と言うけれど、それはクールビズの視点であり、室温を28℃設定にしても快適に過ごせるような軽装や取り組みを促すためのもの。エアコンを28℃に設定することを推奨するものではない」と指摘。また、全国の熱中症の48％が屋内で発症していること、発症者の半数以上が体温調節機能の低下している高齢者であることから、「エアコンの節電は後回しに」するよう訴えた。　また、近年では、環境省が発表している暑さ指数（WBGT）＊や熱中症警戒アラート＊＊が熱中症対策にも有用で、テレビの情報番組でも紹介されるようになっているので、「それに基づいて外出の判断をしたり、暑熱順化の期間は無理をしないように体調管理をしたりして欲しい」と話した。＊暑さ指数（WBGT：Wet Bulb Globe Temperature）は、熱中症を予防することを目的として1954年にアメリカで提案された指標。日常生活に関する指針の場合、31以上は危険、28～31未満は厳重警戒で「すべての生活活動でおこる危険性」に該当。＊＊熱中症の危険性が極めて高くなると予測された際に、危険な暑さへの注意を呼びかけ、熱中症予防行動をとるよう促すための情報で、環境省と気象庁が発信。　さらに、コロナ禍ではこれまでの熱中症対策以外の問題も生じるため、2020年に「新型コロナウイルス感染症の流行を踏まえた熱中症予防に関する提言」を日本救急医学会ほか3学会合同で発表している。これには予防のための5つの提言（1：換気と室内温度、2：マスクと水分摂取、3：暑熱順化、4：熱中症弱者への対応、5：日頃の体調管理）が記載されており、同氏はこれを踏まえ「家庭用エアコンには換気機能がないものが多いため、部屋の窓を風の流れができるようにし、毎時2回以上は開放（数分程度/回）して換気を確保1）すること。ただし、頻回に窓を開けることで室温が上昇するため、すだれやレースカーテンなどで直射日光の照射を避け、部屋の温度をこまめに確認して欲しい」とコメントした。マスク着用習慣、熱中症への影響は？　厚生労働省でもマスク着脱のタイミングを公表しているが、日本では屋外でのマスク不要論がなかなか浸透しないのが現状である。しかし、マスクをしていると熱中症リスクも上がるのではという問題もある。これについてガイドライン編集委員長の神田 潤氏（帝京大学医学部附属病院 高度救命救急センター）は、「多数の論文をレビューして検討しているが、マスク着用により熱中症の発症が増えたという報告は現時点ではない。しかし、マスク着用が熱中症リスクになる可能性はあるため、人混みの中ではマスクを着用し、屋外で運動を行う際はマスクを外すなどのメリハリのある行動が良い」と説明した。熱中症という災害の再来か　今年5月時点ですでに全国の熱中症による救急搬送患者は前年を約1,000人も上回る2,668人に上り、東京・大阪・福岡などの都心部では前年の約2倍もの人が発症している。コロナ流行前の2018年にも同様の気候条件で、日本救急医学会が緊急宣言を発令するほどの災害レベルの酷暑が続き全国の熱中症による死者数が1,288人に上った。今夏はそれに匹敵もしくは上回る可能性も指摘されており、「医療者から患者への啓発も重要」と横堀氏らは訴える。熱中症リスクの高い熱中症弱者には高齢者はもちろんのこと、「既往歴や経済状況なども視野に入れて注意すべきなので見逃さないで欲しい」と同氏は強調した。＜熱中症弱者＞・既往歴：高血圧症（利尿薬を服用者［脱水を招く］、降圧薬［心機能抑制］、糖尿病［尿糖による多尿］）、脳卒中後遺症を有する者、認知症患者［対応しない/できない］・日常生活にハンディキャップを有する者（活動性が低く暑熱順化が不十分）、独居・経済的弱者（エアコン設置なし、電気代の支払い、悪い住居環境、低栄養状態）　日本救急医学会では医療者向けに、判定が難しかった熱中症の重症度を正確化する重症度予測スコアを救急搬送トリアージアプリ『Join Triage』に組み込んだ熱中症応急処置・診断支援アプリを開発しHP上に公開しているほか、前述で紹介した「新型コロナウイルス感染症流行下における熱中症対応の手引き」の作成や熱中症の実態調査を2005年より報告しているので、それらが診療時の一助になるのではないだろうか。

第15回　ないがしろにできない高齢者の関節痛、その注意点は？―Key Point―急性の単関節炎では、化膿性関節炎、結晶性関節炎（痛風/偽痛風）、関節内出血（外傷、血友病）を考える結晶性関節炎と化膿性関節炎は合併することがある関節液の白血球が5万/μL以上なら化膿性を示唆するが、それ以下でも否定はできない症例：81歳 男性主訴）左膝関節痛現病歴）2週間前に左肘関節痛あり。整形外科でシャント感染を疑われたが、治療ですぐに軽快。昨日深夜の転倒後から左膝関節腫脹を伴う関節痛あり。夕方からは発熱もあった。本日近医の検査でCRP 22だったため、救急室に紹介受診となった。既往歴）アルツハイマー型認知症、糖尿病腎症：3年前に血液透析を開始身体所見）意識清明、体温38.6℃、血圧149/61mmHg、脈拍108回/分、呼吸回数20回/分、SpO2 100%（室内気）眼瞼結膜は軽度の蒼白あり、胸腹部に異常所見なし、左膝関節に腫脹/熱感/圧痛あり経過）血液検査でWBC 12,000/μL、Hb 10.8 g/dL、Cr 6.15 mg/dL、CRP 23.9 mg/dLであった左膝関節のレントゲン写真では半月板に線状の石灰化を認めた関節穿刺を施行し、やや混濁した黄色の関節液を採取した（図1）。関節液のWBCは 9,000/μL（好中球86％）であった。白血球に貪食された菱形および長方形の結晶を認めた（図2）グラム染色および関節液培養では細菌を検出しなかった偽痛風と診断しNSAIDsにて軽快した画像を拡大する◆今回おさえておくべき臨床背景はコチラ！高齢者における関節痛の訴えは多い化膿性関節炎を見逃すと関節の機能障害が起こる急性vs.慢性、単関節vs.多関節、炎症性vs.非炎症性を区別することで、鑑別診断を絞り込むことができる【STEP1】患者の症状に関する理解不足を解消させよう【STEP2-1】症状を確認する急性発症か慢性発症か。急性は2週間以内、慢性は6週間以上の症状持続である単関節炎か多関節炎か。単関節炎は1つの関節、多関節炎は5関節以上の関節に炎症がある【STEP2-2】炎症性か非炎症性か炎症性では30分以上続く朝のこわばり（多くは1時間以上）、安静後に増悪、体を動かしていると次第に改善する関節に熱感、発赤、腫脹があれば炎症性である炎症性は血沈やCRP上昇を認める【STEP3】鑑別診断を絞り込む2）3）脊椎関節炎には反応性関節炎、乾癬性関節炎、炎症性腸疾患関連関節炎、強直性脊椎炎、分類不能脊椎関節炎が含まれる（表1）画像を拡大する＜参考文献・資料＞1）MKSAP19. Rheumatology. 2022. p1-17.2）Harrison’s Principles of Internal Medicine. 21th edition. 2022 p2844-2880.3）山中 克郎ほか. UCSFに学ぶできる内科医への近道. 南山堂. 2012. p211-221.

サル痘の流行はいまのところ世界の緊急事態ではないと世界保健機関（WHO）は先週土曜日に判断しましたが1,2）、今春5月6日に最初の感染が確認された英国では増え続けています。同国では今月23日までの数日で117人の感染が新たに見つかって5月6日以降これまでに千人に迫る910人にサル痘が認められています3）。性別が判明している861人のほぼ全員（99％）は男性で、女性は5例のみです。男性の中でもサル痘をとくに被っているのはすでに報じられているとおりゲイ、バイセクシャル、男性とセックスする男性であり、詳しく調査されたイングランドのサル痘患者321人中308人（96％）がそういった同性愛男性でした4）。それら321人の半数を超える174人（54％）は先立つ1年間に性感染症（STI）を生じており、およそ3人に1人（32％；102/308人）は性交渉相手が先立つ3ヵ月間に10人以上いました。すなわちSTI伝播持続の後ろ盾である行ったり来たりの性交渉の循環（interconnected sexual network）がサル痘伝播の温床ともなっているようです。最近medRxivに掲載された解析でも過度に多数との交わりがある一握りが存在する性交渉事情が同性愛男性界隈でのサル痘流行持続を招いているらしいと示唆されています5,6）。その解析によると同性愛男性以外でサル痘が続くことはまずなさそうですが、有効な手立てや振る舞いの変化がなければ世界の同性愛男性の1万人超に及ぶ大規模なサル痘流行が続く恐れがあります。そうならないようにするには患者との接触者を同定してワクチンを接種するなどの対策が必要です。また、性交渉相手が多い同性愛男性に向けて説明し、支援を提供することがそういった感染予防対策を補完するでしょう5）。デルタ株に比べてオミクロン株感染のCOVID-19罹患後症状は生じ難い新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）オミクロン株が優勢の頃の感染者の方がその前のデルタ株優勢の頃の感染者に比べて疲労感、息切れ、集中困難、関節痛などの感染後長患い（COVID-19罹患後症状）の発生率が低くて済んでいました7-9）。Zoe社が開発した携帯通信端末（スマートフォン）アプリ・COVID Symptom Studyの使用者から集めた情報を使った観察試験の結果です。試験にはまずは健康な人が参加し、その後の症状やCOVID-19検査結果がスマートフォンアプリを使って記録されました。Lancet誌に掲載された今回の解析はワクチン接種後のPCR検査か抗原検査で感染が判明し、その感染判明から少なくとも28日間にアプリに少なくとも週1回の入力があった英国の被験者を対象としました。感染開始（start of acute COVID-19）から4週間以上続く症状が同国のガイドラインに基づいてCOVID-19罹患後症状（long COVID）と判断され、去年暮れから今春のオミクロン株優勢の頃（2021年12月20日～2022年3月9日）に感染した5万6,003人のCOVID-19罹患後症状の割合はおよそ20人に1人の4.5％（2,501/5万6,003人）でした。一方、デルタ株優勢の頃（2021年6月1日～2021年11月27日）に感染した4万1,361人のCOVID-19罹患後症状の割合はオミクロン株感染者のおよそ2倍の10.8％（4,469/4万1,361人）であり、年齢やワクチン接種からの期間に応じたCOVID-19罹患後症状発現率はオミクロン株感染者の方がデルタ株感染者より24～50％低いという結果となりました。しかしだからといってオミクロン株感染罹患後症状の患者数は少なくて済むというわけにはいきません。というのもオミクロン株感染者は多いからです。周知のとおりオミクロン株感染はより伝播しやすく、オミクロン株感染が英国で恐らく最多になった今春3月26日の新規COVID-19発症数は実に35万人を超えると推定されており、COVID-19罹患後症状患者は必然的に今後増えると著者は言っています7）。参考1）WHO says monkeypox is not yet a health emergency / Reuters2）Meeting of the International Health Regulations (2005) Emergency Committee regarding the multi-country monkeypox outbreak / WHO3）Monkeypox outbreak: epidemiological overview, 24 June 2022. gov.uk4）Investigation into monkeypox outbreak in England: technical briefing 2. gov.uk5）Heavy-tailed sexual contact networks and the epidemiology of monkeypox outbreak in non-endemic regions, May 2022. medRxiv. June 13, 20226）Why the monkeypox outbreak is mostly affecting men who have sex with men / Science7）Antonelli M, et al. Lancet. 2022 Jun 18;399:2263-2264.8）Long COVID risk less during Omicron compared to Delta / King’s College London9）Long Covid grows less likely / Science

　米国食品医薬品局（FDA）は2022年6月17日付のプレスリリースで、生後6ヵ月以上の小児に対して、モデルナ製とファイザー製の新型コロナワクチンについて緊急使用許可（EUA）したことを発表した。5歳未満への新型コロナワクチンの接種が許可されたのはこれが世界初となる。　モデルナ製ワクチン（商品名：スパイクバックス）は、米国でこれまで18歳以上の成人のみに使用が許可されていたが、今回の承認で、生後6ヵ月以上のすべての小児に対して使用が可能となり、それぞれの年齢層に合わせた用量を、初回シリーズとして1ヵ月間隔で2回投与する。年齢層別の1回の用量は、生後6ヵ月～5歳では25μg（0.25mL）、6～11歳では50μg（0.5mL）、12～17歳では100μg（0.5mL）となっている。また、免疫不全のある小児については、2回目の少なくとも1ヵ月後に3回目を投与することができる。　モデルナ製ワクチンについて、米国とカナダで実施された無作為化盲検プラセボ対照臨床試験によると、各年齢層で上記と同量のワクチンを2回接種した小児を、18～25歳のワクチンを2回接種した成人と比較したところ、成人と同等の免疫反応が確認された。また、COVID-19の既往がない6ヵ月～5歳約5,400例、および12～17歳340例において、2回目の接種から14日以降のCOVID-19に対する予防効果は、6～23ヵ月では50.6％、2～5歳では36.8％、12～17歳においては93.3％の有効性が示された。　すべての小児年齢層で安全性と忍容性が確認されており、死亡例や心筋炎・心膜炎を発症した例は報告されていない。ワクチンの副反応として、生後6ヵ月～5歳で最も多く報告された局所症状は、注射部位の痛み、発赤、腫脹、発熱、注射をした腕（または大腿部）のリンパ節の腫脹・圧痛だった。生後6～36ヵ月の年少児では、神経過敏/泣く、眠気、食欲不振、37ヵ月～5歳の年長児では、疲労、頭痛、筋肉痛、悪寒、吐き気・嘔吐、関節のこわばりなどが多く報告された。6～17歳では、注射部位の痛み、発赤、腫脹、疲労感、頭痛、筋肉痛、悪寒、関節痛、注射と同じ腕のリンパ節の腫れ、吐き気と嘔吐、発熱などの副反応が報告された。　一方、ファイザー製ワクチン（商品名：コミナティ）については、すでに5～17歳に対する3回の接種が承認されていた。今回承認された6ヵ月～4歳へのワクチン接種では、初回シリーズとして用量3μg（0.2mL）を3回行い、最初の2回の投与は3週間間隔で投与し、3回目は2回目の少なくとも8週間後に投与することとなっている。　Pfizer（米国）の同日付のプレスリリースによると、ファイザー製ワクチンについて、6ヵ月～4歳の小児4,526人を対象とした第II/III相無作為化比較試験結果において、オミクロン株流行期に、2回目の接種から少なくとも2ヵ月後に3回目の3μgの接種によって、ワクチンによる強い免疫反応が確認され、プラセボ群と同様の安全性も認められたという。本試験でのSARS-CoV-2に対する中和幾何平均抗体価（GMT）は、3回目の接種から1ヵ月後で、2～4歳では1,535.2（95％信頼区間[CI]：1,388.2～1,697.8）、6～23ヵ月では1,406.5（95％CI：1,211.3～1,633.1）であり、両年齢層で30μgを2回接種した16～25歳と同等の抗体反応が確認された。　本ワクチンの副反応については、6ヵ月～4歳の小児において3回目の投与後少なくとも2ヵ月間追跡し、神経過敏、食欲不振、発熱と痛み、圧痛、発赤、注射部位の腫脹が最も多く報告されたという。

　6月13日に日本静脈学会は『新型コロナウイルス感染症（COVID-19）における血栓症予防および抗凝固療法の診療指針 Ver.4.0』を発刊した。今回の改訂点は、コロナに罹患した際の国内での血栓症の合併頻度や予防的抗凝固療法の実態を調査したCLOT-COVID研究のエビデンスが追加されたこと。また、今回より日本循環器学会が参加している。　本指針は、日本静脈学会、肺塞栓症研究会、日本血管外科学会、日本脈管学会の4学会合同で、出血リスクの高い日本人を考慮し、中等症II、重症例に限って選択的に保険適用のある低用量未分画ヘパリンを推奨するために、昨年1月にVer.1.0が発表された。

　マスタープロトコル研究計画（master protocol research programs：MPRPs）は、複数の問いに答えるために1つの包括的な研究プロトコルに基づき複数のサブ試験を行う方法で、対象の特性（疾患、組織型、分子マーカーなど）や治療の種類・数に基づきバスケット試験、アンブレラ試験、プラットフォーム試験に分けられ、現在、主にがん（ALCHEMIST試験、NCI-MATCH試験など）や新型コロナウイルス感染症（COVID-19）（RECOVERY試験など）の研究に使用されている。MPRPは、さまざまな利点を有する一方で、複数のサブ試験についてプロトコルで詳細に指定された試験デザイン情報を1つの登録記録にまとめると、各サブ試験の解析集団や主要評価項目、試験終了日などの重要な記述の詳細が不明瞭化し、その全体像の迅速な把握が困難になるという問題が指摘されている。そこで、米国国立衛生研究所（NIH）のRebecca J. Williams氏らは、既存の優れた試験報告とは矛盾せずに、構造化された情報を用いてマスタープロトコル全体と各サブ試験のデザインを伝達するための、MPRPの適切な報告の仕方について検討した。研究の詳細は、BMJ誌2022年6月10日号に掲載された。ClinicalTrials.govの登録データを定性的に解析　本研究は、ClinicalTrials.govの試験登録のデータを用いた定性的な解析であり、マスタープロトコルの登録と結果の報告に特有の新たな問題点を記述し、ClinicalTrials.govを含む臨床試験データベースに、透明性や完全性が高く、時宜を得た報告を行うための支援の方法を提案する目的で行われた（米国国立生物工学情報センター［NCBI］などの助成を受けた）。　主要評価項目として、試験報告システムの確立された目標と、それに関連する実践の概要が記述され、MPRPの例と主な特徴について再検討された。また、1つのプロトコルにつき1つの試験というモデルに立脚する従来の臨床試験デザイン用に設計されたデータベースにMPRPを登録し、要約された結果を報告する際の課題が明らかにされた。サブ試験ごとの個別の登録記録を提案　報告の方法として、1つのMPRP全体を単一の記録に統合するのではなく、各サブ試験の意義を説明し、透明性と説明責任のよりよい支援を行うために、1つのMPRP内のサブ試験ごとに、個別の登録記録を使用することが提案された（例外の可能性も示すこと）。　論文では、サブ試験ごとに個別の登録記録を使用する方法により、各サブ試験の事前に規定されたデザインに関する明確かつ記述的で構造化された情報が得られ、各サブ試験終了後に結果を適宜報告できることを説明するために、複数の登録記録を用いた架空のMPRPの1例が図解されている。また、複数のサブ試験記録を用いて、MPRPをClinicalTrials.govに報告する際の主な検討事項が表にまとめられている。　残された課題としては、MPRPの登録と結果報告の調整法や、MPRP関連記録を特定するための支援の方法、世界各国の試験登録の統一の問題などが挙げられている。　著者は、「この研究では、ClinicalTrials.govへの報告に焦点が当てられているが、この方法は臨床試験の登録・結果報告データベース全般に応用が可能である。また、本論文は、関係者間において、この方法に関するさらなる議論を喚起することを意図し、MPRPの報告を改善する必要性への認識を高め、世界各地の臨床試験登録における協調の促進をも目的とする」としている。

＜先週の動き＞1.コロナ受け入れ病院、専用病棟の開設は不要に／厚労省2.アジアにも広がるサル痘、現時点では緊急事態に当たらず／WHO3.日本医師会長選、新会長は常任理事の松本 吉郎氏に4.相次ぐサイバー攻撃、今年3月に続きガイドライン再改定へ／厚労省5.医師不足の地域、新研修医制度の特別枠で対応を／厚労省6.手術動画提供で現金受け取り、さらに4病院で判明1.コロナ受け入れ病院、専用病棟の開設は不要に／厚労省厚生労働省は20日、新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードの提言をもとに、都道府県に対して事務連絡を発出した。これまで医療機関において、新型コロナウイルス感染患者を受け入れる場合は専用病棟の開設を求めていたが、今回の通知では、個室での療養を行えば、病棟全体のゾーニングは行わずともコロナ患者の受け入れが可能とした。（参考）コロナ患者の入院「専用病棟設けなくても可能」…厚労省、受け入れ拡大狙う（読売新聞）効果的かつ負担の少ない医療現場における感染対策について（厚労省）2.アジアにも広がるサル痘、現時点では緊急事態に当たらず／WHO世界保健機関（WHO）は23日、アフリカから欧州・北米と世界に広がっている動物由来のウイルス感染症「サル痘」について、「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（PHEIC）」に該当するかを検討する緊急委員会を開催した。PHEIC（Public Health Emergency of International Concern）とは「他の国々に公衆衛生上の危険をもたらすと認められ、緊急に国際的な調整が必要な事態が発生したとき」に宣言が出される。WHOのテドロス事務局長は25日、現時点では「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態には当たらない」と表明した。アジアにおいても韓国・台湾などで確認されているが、木原官房副長官は23日の記者会見で「注視する」とコメントしている。（参考）WHO 「サル痘」は緊急事態にはあたらずと発表（NHK）サル痘、緊急事態宣言せず＝抑止へ集中対応を―WHO（時事通信）サル痘の流行について　現時点で分かっていること（忽那 賢志）（Yahoo!）3.日本医師会長選、新会長は常任理事の松本 吉郎氏に25日、中川 俊男氏の任期満了により、日本医師会の会長選が日医会館にて行われ、常任理事の松本 吉郎氏が副会長の松原 謙二氏を破り、新会長として選出された。任期は2年。副会長には大阪の茂松 茂人氏、東京の猪口 雄二氏、角田 徹氏がそれぞれ副会長として選出された。これまで新型コロナ対策やオンライン診療に対する規制緩和に批判的な意見もあり、医師会に対する信頼回復が求められる。（参考）第151回日本医師会定例代議員会 選挙結果報告（日本医師会）日本医師会の新会長に松本吉郎氏、埼玉の皮膚科形成外科医院の院長…中川会長は出馬見送る（読売新聞）日医会長選　新会長に松本吉郎氏　副会長に茂松氏、猪口氏、角田氏の3氏　副会長候補の今村氏は及ばず（ミクスonline）4.相次ぐサイバー攻撃、今年3月に続きガイドライン再改定へ／厚労省19日、徳島県鳴門市の「鳴門山上病院」がランサムウェア（身代金ウイルス）によるサイバー攻撃を受け、電子カルテへのアクセスが困難となり、20日から新規患者の受け入れを停止していた。幸いにもサイバー攻撃以前に行っていたバックアップから復旧したが、厚労省は、今回のような事件が相次ぐため、今年3月に改定した「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5.2版」を今年度内に再改定することとなった。また、日本医師会や関係団体が厚労省と協力して、サイバー攻撃に関する情報を収集・分析する新組織を年内に発足させることも明らかとなった。（参考）サイバー攻撃受けた徳島の病院、22日から通常診療　電子カルテ復旧（朝日新聞）医療界がサイバー攻撃対策で新組織　厚労省と協力、年内にも（産経新聞）医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5.2版（厚労省）5.医師不足の地域、新研修医制度の特別枠で対応を／厚労省医道審議会・医師分科会の「医師専門研修部会」が22日に開催され、医師がきわめて不足している東北地域において、新専門医制度のシーリング枠外として「特別連携プログラム」という新たな仕組みの創設が検討された。具体的には、3年の研修期間のうち1年以上を「医師の不足度合がきわめて顕著な地域（医師充足率が70％未満）」で研修することを義務付けるほか、特別連携プログラムの専攻医には「地域医療講習の受講を免除する」などのインセンティブ付与などが提案されたが、参加した委員からは懸念が表明された。厚労省はあらためて部会で議論を行う見込み。（参考）「医師不足が極めて顕著な地域」（主に東北）で1年以上研修する新専門医研修の新たな仕組み検討―医師専門研修部会（Gem Med）令和4年度 第1回医道審議会医師分科会　医師専門研修部会 資料（厚労省）6.手術動画提供で現金受け取り、さらに4病院で判明医療機器メーカー「スター・ジャパン」が、全国の眼科医から学術目的として自社のレンズを使った手術動画の提供を受け、提供者に現金を支払っていた問題について、さらに4病院で新たに発覚した。今回明らかになったいずれの病院においても、医師側はあくまでも学術・教育目的として動画を提供していたが、メーカー側はレンズの売り上げを確保する目的で謝礼金を渡していたと見られる。（参考）“手術動画提供で現金”新たに4病院の医師が無断提供（NHK）眼科医の動画提供新たに4病院判明　メーカーから謝礼（産経新聞）

　2022年6月20日、「マススクリーニングが変える脊髄性筋萎縮症（SMA）の未来」と題して、都医学研都民講座が開催され、齋藤 加代子氏（東京女子医科大学 ゲノム診療科 特任教授）から、SMAの概要と治療の進歩、新生児スクリーニングの必要性について、水野 朋子氏（東京医科歯科大学 小児科 助教）から、新生児スクリーニングの現状・課題について講演が行われた。小児科に求められる役割　SMAは、脊髄の運動神経細胞の変性により、全身の筋肉が萎縮し、筋力低下、嚥下障害、呼吸障害などを来す進行性の疾患である。病型は、胎児期に発症する0型、6ヵ月ごろまでに発症するI型、18ヵ月ごろまでに発症するII型、それ以降に発症するIII型、成人期に発症するIV型に分類される（0型とIV型はまれ）。I型は、最重症で進行が速く、気管切開と人工呼吸器なしでは2歳までに90％以上が死亡するとされている。II型は、成長に伴い脊柱変形や関節拘縮がみられるようになり、やがて車いすでの生活を余儀なくされる。比較的軽症なIII型であっても、X脚や外反足などの症状がみられ、転びやすくなり、多くの患者さんで車いすが必要となるケースが多いという。発症年齢は、大部分が小児期であり、生後2ヵ月前後までに20％、2歳未満までに82.7％、16歳未満までに97％が発症することが全国調査の結果から明らかになっており、齋藤氏は、「SMAでは、小児科が診断において重要な役割を担う」と述べた。進歩した治療、開始のタイミングがカギ　SMAは、SMN1遺伝子の変異によって引き起こされることがわかっている。このSMNを標的とした薬剤の有効性が相次いで報告され、現在日本国内では3剤（ヌシネルセン、オナセムノゲン、リスジプラム）が使用可能となっている。ヌシネルセンは、アンチセンス核酸医薬（SMN1とよく似た構造を持つ遺伝子であるSMN2をスプライシング修飾）であり、全年齢に対して髄腔内投与が可能である。オナセムノゲンは、遺伝子治療薬（アデノ随伴ウイルスを利用してSMN遺伝子を導入）であり、2歳未満に対して静脈点滴、リスジプラムは、低分子薬（SMN2をスプライシング修飾）であり、生後2ヵ月以上に対して経口投与が可能な薬剤である。このうち、ヌシネルセンとオナセムノゲンは、未発症の投与が可能となっている。　SMAに対する治療効果は、治療を開始した時期と患者さんに残されている運動ニューロンの割合に依存するといわれており、治療は早ければ早いほど効果が高く、発症前における有効性も報告されている。一方で、症状が進んだ状態で投与しても効果が限定的ともいわれている。こういったことから「可能な限り早期に診断し、早期に治療を開始することが極めて重要、“Time is Neuron”だ」と齋藤氏は訴えた。早期発見、早期治療のため、新生児スクリーニングを　SMAのI型は、発症後神経の変性が急激に進行するため、本来であれば、生後1週間以内に治療を開始することがベストだが、一般診療では、生後6ヵ月ごろ（運動ニューロンが急速に消失し、ほぼ残されていない状態）に診断されることが多いという。これは、SMAが希少疾患であるために、医療者であっても認識が低いことや、病初期は症状がわかりにくく、とくにII型やIII型は、呼吸障害がなく緩徐に進行するため経過観察になりやすいことなどが理由として挙げられる。こうしたことからも、「新生児スクリーニングを行い、早期発見を目指すことが重要である」と、水野氏は強調した。　新生児スクリーニングは、先天性の疾患を早期に発見し、早期管理・治療することで発症を防ぎ、正常な成長発達を獲得することを目的としている。現在、米国では新生児の95％がSMAの新生児スクリーニングを受け、治療が受けられるようになっているが、日本ではまだ一部の自治体しか実施できていないのが現状であるという。SMAの新生児スクリーニングを普及させるためには、現行のスクリーニング検査に組み込む必要があるため、各自治体や検査機関などへの協力依頼や、分娩施設への協力依頼、産科医、小児科医への周知と理解、検査費用の公費負担化、診断後のフォロー体制などの課題が挙げられている。これに対し、日本小児神経学会では、SMAの新生児スクリーニング検討ワーキンググループを立ち上げ、対策を講じている。　水野氏は、「SMAは、適切なスクリーニング検査や確定診断方法、目覚ましい進歩を遂げた治療法により、早期発見、早期治療が可能な環境が整いつつある。だからこそ、診断後の疾患・治療説明や遺伝カウンセリング、新生児スクリーニングの普及といった課題を各団体と協力して解決していくことが重要だ」と述べ、講演を締めくくった。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンChAdOx1 nCoV-19（AZD1222、アストラゼネカ製）は、6～17歳の小児において忍容性と免疫原性が高く、成人を対象とした第III相試験で示された高い有効性と関連する抗体濃度と同程度の抗体を誘導することができ、安全性に関する懸念は認められなかった。英国・チャーチル病院のGrace Li氏らが、英国の4施設で実施した第II相単盲検無作為化比較試験「COV006試験」の結果を報告した。COVID-19ワクチンについては、小児および若年者への接種を推奨している国もあるが、18歳未満におけるCOVID-19ワクチンの免疫反応に関するデータは成人と比較して十分ではなかった。Lancet誌オンライン版2022年6月11日号掲載の報告。2回目接種4週後と12週後（実際は16週後）の2群を設定　研究グループは、慢性呼吸器疾患および検査で確認されたCOVID-19の既往がなく、莢膜B群髄膜炎菌ワクチン（対照）未接種の6～17歳の健康小児を、AZD1222（ウイルス粒子量5×1010）を28日間隔、対照ワクチンを28日間隔、AZD1222を84日間隔、対照ワクチンを84日間隔でそれぞれ2回接種する群に、4対1対4対1の割合で無作為に割り付け筋肉内投与した。　参加者は年齢で層別化され、12～17歳群が6～11歳群より先に登録された。試験期間中に30歳未満へのAZD1222接種制限が導入されたため、28日間隔群に割り付けられた12～17歳の参加者のみが、計画された間隔（28日目）でAZD1222接種を受けた。残りの参加者は112日目に2回目の接種を受けた。　主要評価項目は、安全性解析対象集団（試験薬を少なくとも1回投与されたすべての参加者）における安全性と忍容性であった。副次評価項目は免疫原性で、ベースラインでSARS-CoV-2（ヌクレオカプシドタンパク質）血清陰性者およびワクチン2回接種者を対象に評価した。　2021年2月15日～4月2日の間に、262例がAZD1222群（211例［28日間隔群105例、84日間隔群106例］）または対照群（51例［26例、25例］）に割り付けられた（12～17歳150例［57％］、6～11歳112例［43％］、英国のワクチン接種方針の変更により予定人数に達する前に低年齢層の募集を終了）。AZD1222の若年層28日間隔群の1例が、初回接種前に同意を取り下げた。2回目接種後抗体価、6～11歳16週後＞12～17歳16週後＞12～17歳4週後の順で高い　AZD1222群において、局所性および全身性の特定有害事象（solicited adverse event）は、初回接種後7日目までで210例中169例（80％）に、2回目接種後で193例中146例（76％）に認められた。　AZD1222接種に関連する重篤な有害事象は、データカットオフ日（2021年10月28日）までに報告されなかった。また、いずれかの接種後28日までの非特定有害事象の発現頻度は40％（83/210例、計128件）であった。　AZD1222の6～11歳群で、初回接種後1日目のGrade4の発熱（40.2℃）が1例報告されたが、24時間以内に消失した。AZD1222接種あるいは対照ワクチン接種でよくみられた有害事象は、疼痛および圧痛であった。　全参加者262例中20例（8％）は血清データを入手できず、血清データのある242例中14例（6％）はベースライン時に血清陽性であった。AZD1222群のベースライン時血清陰性者において、2回目接種後28日目の抗SARS-CoV-2 IgG抗体濃度および中和抗体濃度（IC50）（いずれも幾何平均値）は、投与間隔が長い（112日）12～17歳群ではそれぞれ73,371 AU/mL［95％CI：58,685～91,733］および299［95％CI：230～390］）であり、投与間隔が短い（28日）12～17歳群（それぞれ4万3,280 AU/mL［95％CI：3万5,852～5万2,246］および150［95％CI：116～194］）と比較して高かった。　2回目接種後の液性免疫応答は同じ投与間隔が長い（112日）群でも、6～11歳群が12～17歳群より高かった（幾何平均比：抗SARS-CoV-2 IgG抗体1.48［95％CI：1.07～2.07］、中和抗体2.96［95％CI：1.89～4.62］）。また、細胞性免疫応答（IFN-γ ELISpot法）は、すべての年齢群および間隔群においてAZD1222の1回目接種後にピークに達し、2回目接種後もベースラインより高く維持された。

ほっとしたと言うのが正直なところだ。厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は22日、塩野義製薬が製造販売を申請していた新型コロナウイルス感染症（以下、新型コロナ）治療薬候補で3CLプロテアーゼ阻害薬の「エンシトレルビル （商品名：ゾコーバ）」の緊急承認審議で当座の承認を見送ったというニュースについてである。従来の国内の新薬承認制度は、通常の承認に加え、条件付き早期承認制度、コロナ禍で何度も発動されてきた特例承認制度があったが、今年5月の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）改正で緊急承認制度が新設された。今回のエンシトレルビルはこの緊急承認制度を初めて利用したものだった。当初は今年2月に条件付き早期承認制度を使って承認申請が行われたが、緊急承認制度の新設に伴いこちらの制度適応に切り替えられた。この1件は週刊誌の記者などから、「塩野義の件は特例承認で対応できないのですか？」と聞かれることが多い。しかし、読者の皆さんもご存じかと思うが、結論から言えば「イエスでもあり、ノーでもある」が正解である。特例承認は薬機法第14 条の3の第1項で定めた（1）疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、（2）当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、（3）海外で販売等が認められている、の3要件を満たすことが条件となる。ちなみに（3）については、正式な製造承認ではない米食品医薬品局（FDA）の緊急使用許可（EUA）なども該当する。内資系製薬企業の多くにとって、特例承認制度は決定的に「不利」な部分がある。具体的には（3）だ。もしエンシトレルビルが日本に先んじて海外で何らかの形で承認されていれば、制度活用は可能である。しかし、日本より先に海外で承認を取れるようなパワー、具体的には海外で大規模臨床試験を迅速に実施できる体制がある内資系製薬企業は、かなりひいき目に見てようやく武田薬品が該当するくらいである。つまり内資系製薬企業にとって特例承認制度は「絵に描いた餅」である。では当初、塩野義製薬が目指した条件付き早期承認制度はどうか？ これは以下の4条件すべてを満たすことが求められる。致死的疾患、進行が不可逆的で日常生活に著しい影響を及ぼす疾患、その他も含め総合的に評価して適応疾患が重篤既存の治療法、予防法または診断法がない、あるいは有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、既存の治療法、予防法または診断法よりも医療上の有用性が優れている検証的臨床試験（すなわち第III相試験）が実施困難、実施可能でも患者数が少ないことなどで実施に相当期間を要する検証的臨床試験以外の臨床試験などの成績により、一定の有効性、安全性が示されている4条件を注意深く見ればわかるが、塩野義製薬によるエンシトレルビルに関する条件付き早期承認制度を通じた申請は、そもそもがかなりの拡大解釈、言ってしまえば「無理筋」である。まずこの制度が想定している疾患は、パンデミックを引き起こす感染症のような緊急性のある疾患よりはむしろ希少疾患であり、新型コロナは限りなくシロ（該当しない）に近いグレーである。しかも、新型コロナの経口治療薬は塩野義製薬による申請時点で、モルヌピラビル（商品名：ラゲブリオ）、ニルマトレルビル/リトナビル（同：パキロビッド）が存在している。そして何よりも決定的なのは本連載第101回でも触れたように、第IIb相臨床試験で有意なウイルス量の減少は認められたものの、総合的な臨床症状改善（12症状スコア）では有意差は認められていない。後者については重症化しにくいオミクロン株感染者、かつ重症化リスクの有無は関係無しで行われた試験であるため、それでも同株に特徴的な呼吸器症状部分だけでは有意差があった点を考慮すべきとの意見もあるが、それはやや我田引水である。その意味では新設された緊急承認制度は、ほぼFDAのEUAのようなもので少なくとも申請条件だけでみれば現在のエンシトレルビルにとっては好都合だ。まず特例承認制度で必須の海外での承認は不要である。既存の治療法などの有無についても、ご丁寧にも「対象患者の重症度や投与方法等が同一であっても、作用機序が異なる場合には、既承認薬が効果不十分である患者に対する有効性が期待できる可能性があるため、臨床的に必要であると判断できる場合がある」と厚生労働省の通知に記載されている。また、条件付き早期承認では第III相以前の試験で「一定の有効性、安全性が示される」ことが必須だが、緊急承認制度は安全性については条件付き早期承認制度と同基準であるものの、有効性は既存のデータや医学的知見から、合理的に推定できれば良い。ウイルス量の減少は確認されながら、臨床症状改善では有意差が認められたとは言い難い、現状「いまいち感」のエンシトレルビルにとってはまさに救世主的な制度だ。踏み込んで言えば、エンシトレルビルのためのような制度と言っても良い。しかし、冒頭で触れたように22日の審議では承認は先送りとなった。審議会では「今は流行が落ち着いているが、今後第7波や新たな変異株が登場する懸念もあるなかで、治療の選択肢を持っておくことは重要」「ウイルス量が減少すれば、実効再生産数が小さくなることが期待できる」と前向きなコメントがあった一方、「ウイルス量を減せても、臨床症状の改善は示されていないような曖昧な状況でこの薬を使うのはどうなのか」「経口薬は3つ目、プロテアーゼ阻害薬としても2つ目で緊急承認制度の要件を満たしていると言えるのか」と消極的な意見もあり、結論を得るに至らなかったという。私自身は今回の緊急承認制度について、日本になかったFDAのEUAとほぼ同等の緊急時に即した制度ができたという点では喜ばしいとは考えている。もっとも緊急承認制度とEUAは同じ仮免許でも抱えている社会背景が違う点では悩ましいとも考えている。というのも緊急承認制度は薬機法第14条の2の2の第1項で「その適正な使用の確保のために必要な条件及び2年を超えない範囲内の期限を付して」承認を与えることができるとし、この期限について同条第3項で「1年を超えない範囲内において延長することができる」と定めている。単純に言えば、2年以内、遅くとも3年未満で第III相臨床試験の結果を提出せよということだ。一見それほど高くないハードルにも思えそうだが、そうとは言い切れない。ファイザーの新型コロナワクチン（同：コミナティ）はアメリカを中心とする地域で、わずか4ヵ月程度で4万人を超える第III相試験の被検者を集めることができた。また、新型コロナパンデミック当初の2020年3月、FDAは抗マラリア薬のクロロキン、ヒドロキシクロロキンに新型コロナ治療薬としてのEUAを与えながら、わずか3ヵ月弱でそれを取り消している。大規模臨床試験の結果が短期間で得られたからである。しかし、日本の臨床試験環境はアメリカとはまったく違う。日本の製薬企業のパワーと日本の臨床試験に対する国民意識を考えれば、疾患の種類にかかわらず2年で第III相試験の結果を得るのはなかなか厳しいのではないだろうか。つまり日本では、緊急承認された治療薬は最悪2年前後の期間を目一杯現場で使用したうえで、最終的に「有効性は認められませんでした」という結果もありうる。しかも、過去に使われた薬剤費はかなりの部分を公的に負担する。その意味で実は緊急承認制度とは謳っていてもかなり慎重な議論が必要だろう。こうした懸念を持っているからこそ、今回の審議の結果を一定の安堵感を持って受け止めている。むしろこの薬については現在進行中と言われる試験結果を待ち、それがボジティブだった時に満を持して登場して欲しいと切に願う。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のmRNAワクチン接種後に、稀ではあるが心筋炎または心膜炎のリスク増加が認められ、とくに18～25歳の男性で2回目接種後に最も高いことが、米国食品医薬品局（FDA）のHui-Lee Wong氏らによる後ろ向きコホート研究で示された。米国の医療保険請求データベースを用い、mRNA-1273（モデルナ製）とBNT162b2（ファイザー製）の接種後における心筋炎または心膜炎のリスクを定量的に直接比較した。これまで、いくつかの受動的サーベイランスシステムにより、とくに若年男性において、COVID-19 mRNAワクチン接種後の心筋炎または心膜炎のリスク増加が報告されていた。著者は、「今回の結果は、mRNA-1273とBNT162b2との間に統計学的に有意なリスク差があることを示していないが、差が存在する可能性は除外されるべきではない。また、ベネフィット-リスクプロファイルに従い、いずれかのmRNAワクチンの接種は引き続き支持される」とまとめている。Lancet誌2022年6月11日号掲載の報告。大規模医療保険請求データベースを用いて心筋炎/心膜炎とワクチンとの関連を解析　研究グループは、米国の4つの医療保険請求データベース（Optum、HealthCore、Blue Health Intelligence、CVS Health）を用い、後ろ向きコホート研究を行った。対象は、COVID-19 mRNAワクチン（BNT162b2またはmRNA-1273）を1回以上接種し、初回接種時の年齢が18～64歳のすべての個人で、国際疾病分類（ICD）コードを用いて、ワクチン接種後1～7日に発症した心筋炎または心膜炎を特定した。　心筋炎または心膜炎と各ワクチンとの関連を評価するため、ワクチン接種後の心筋炎または心膜炎の発生率（観察値：O）と、ワクチン非接種時の心筋炎または心膜炎の発生率の代理として、同データベースの過去（ワクチンが提供される1年前の2019年）のコホートから推定された発生率（期待値：E）を比較した。また、多変量ポアソン回帰モデルを用い、ワクチンの製品別の発生率と、mRNA-1273とBNT162b2を比較した発生率比（IRR）を推定し、メタ解析によりデータベースごとの発生率とIRRを統合した。18～25歳の男性で高リスクだが、製品別で心筋炎/心膜炎の発生に有意差なし　2020年12月18日～2021年12月25日の間に、18～64歳の1,514万8,369人がワクチン接種（BNT162b2が1,691万2,716回、mRNA-1273が1,063万1,554回）を受けた。　ワクチン接種後の心筋炎または心膜炎あるいはその両方が、計411例確認された。411例の背景（各データベースにおける割合）は、18～25歳が33～42％、男性が58～73％であった。　18～25歳の男性において、統合発生率は2回目接種後が最も高く、発生率（10万人日当たり）は、BNT162b2で1.71（95％信頼区間[CI]：1.31～2.23）、mRNA-1273で2.17（1.55～3.04）であった。　また、18～25歳の男性において、mRNA-1273のあらゆる接種回数後の心筋炎または心膜炎の発生率は、BNT162b2の同発生率と比較して有意差は認められなかった（統合補正後IRR：1.43、95％CI：0.88～2.34）。BNT162b2接種者と比較したmRNA-1273接種者の心筋炎または心膜炎の過剰リスクは、100万回接種当たり27.80（95％CI：－21.88～77.48）であった。

　ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）の医薬品部門であるヤンセンファーマは、6月20日付のプレスリリースで、同社製の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンについて、18歳以上を対象として、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを発表した。一般名はコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えアデノウイルスベクター）、販売名はジェコビデン筋注。国内で承認を得た5種類目のワクチンとなる。ヤンセンファーマのワクチン・ジェコビデン筋注は、公的接種の対象とはせず、接種希望者は自費で接種することが想定されている。ヤンセンファーマ製ワクチンは米国ではFDAが使用制限を発表　ヤンセンファーマ製の本ワクチンは、すでに承認済みのアストラゼネカ製と同じウイルスベクターワクチンで、海外第III相臨床試験のENSEMBLE試験において、単回接種でのCOVID-19に対する予防効果および安全性が確認されている。海外第III相臨床試験のENSEMBLE2試験では、ヤンセンファーマ製の本ワクチンを初回接種2ヵ月後に追加接種時の予防効果および安全性を評価し、予防効果が改善され、追加接種しても単回接種時と同様の安全性の結果を獲得できることが示された。国内で実施された第I相COV1002試験では、ヤンセンファーマ製の本ワクチンの日本人に対しての安全性および免疫原性を確認し、海外試験と同様の免疫原性および安全性の結果を獲得しているという。＜ヤンセンファーマ製COVID-19ワクチンの添付文書情報＞用法及び用量通常、1回0.5mLを筋肉内に接種する。用法及び用量に関連する注意接種対象者18歳以上の者。追加免疫1. 通常、本剤の初回接種から少なくとも2ヵ月経過した後に2回目の接種を行うことができる。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。2. 初回免疫として他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した場合の有効性及び安全性は確立していない。　一方、米国ではヤンセンファーマ製の本ワクチンは2021年2月27日に、米国食品医薬局（FDA）により緊急使用許可が承認されていたが、FDAと米国疾病予防管理センター（CDC）の継続した調査の結果、ワクチン投与の約1～2週間後に深刻な血小板減少を伴う血栓症（TTS）発症リスクがあると判断された。そのため、2022年5月5日、FDAはヤンセンファーマ製のワクチンについて、18歳以上かつ、他社製のワクチンにアクセス不可能あるいは臨床上適切でないと判断された場合、接種希望者に限り承認するとして、使用制限を発表した。調査結果によると、TTSの報告率はワクチン投与100万回当たり3.23例、TTSによる死亡の報告率は100万回当たり0.48例であるとし、COVID-19の予防というヤンセンファーマ製の本ワクチンのベネフィットは、リスクを上回っているとFDAは判断しているという。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン（BNT162b2［ファイザー製］、mRNA-1273［モデルナ製］）接種やオミクロン変異株（B.1.1.529）以外への既感染、およびその両者（ハイブリッド免疫）を有する場合、オミクロン変異株亜種のBA.1/BA.2感染による重症化の予防効果について、識別可能な違いはないことが示された。症候性感染に対する予防効果は、既感染＋最近のブースター接種からなるハイブリッド免疫が最も強力だったという。Weill Cornell Medicine-QatarのHeba N. Altarawneh氏らが、カタール国内で行った診断陰性ケースコントロール試験の結果で、NEJM誌オンライン版2022年6月15日号で発表された。2021年12月～2022年2月、カタール国内で試験　研究グループは、2021年12月23日～2022年2月21日にカタール国内でマッチド診断陰性ケースコントロール試験を行い、COVID-19ワクチン（BNT162b2またはmRNA-1273）接種や、オミクロン変異株以前の変異株への感染による自然免疫、およびハイブリッド免疫（既感染＋ワクチン接種）による、症候性オミクロン変異株感染および重症・重篤・致死的COVID-19に対する有効性を検証した。既感染＋3回接種のハイブリッド免疫、有効性77.3％　カタール国内でワクチン接種が開始された2020年12月23日から試験終了の2022年2月21日までに、BNT162b2ワクチンの2回以上接種者は130万6,862人、3回接種者は34万1,438人で、3回目接種日の中央値は2021年12月25日、2回目と3回目の接種間隔の中央値は251日（四分位範囲：233～274）だった。また、同mRNA-1273の2回接種者は89万3,671人、3回接種者は13万5,050人で、3回目接種日の中央値は2022年1月12日、2回目と3回目の接種間隔の中央値は236日（四分位範囲：213～260）だった。　既感染のみの、オミクロン変異株亜種BA.2系統への症候性感染に対する有効性は、46.1％（95％信頼区間[CI]：39.5～51.9）だった。一方で非感染・BNT162b2ワクチン2回接種の同有効性はほとんど認められなかった（－1.1％、95％CI：－7.1～4.6）。ただし、その多くが2回目接種後6ヵ月超を経過した被験者だった。　非感染・BNT162b2ワクチン3回接種の同有効性は52.2％（95％CI：48.1～55.9）だったが、既感染＋BNT162b2ワクチン2回接種の有効性は55.1％（50.9～58.9）、既感染＋BNT162b2ワクチン3回接種では77.3％（72.4～81.4）だった。　既感染のみ、BNT162b2ワクチンのみ、ハイブリッド免疫のいずれも、重症・重篤・致死的オミクロン変異株BA.2系統への感染に対して、70％超の高い予防効果を示した。同様の結果は、対オミクロン変異株BA.1系統への感染や、mRNA-1273ワクチンについても認められた。

岸田首相がコロナ新対策公表こんにちは。医療ジャーナリストの萬田 桃です。医師や医療機関に起こった、あるいは医師や医療機関が起こした事件や、医療現場のフシギな出来事などについて、あれやこれや書いていきたいと思います。この連載を読んでくれている友人から、今度は「今年はコロナ関連の話題も少ないね」と言われました。確かに、少ない、というかほとんど書いていません。お正月の回で、独自の“楽観論”を書いたところ、不思議なことにコロナが収束に向かい始めたので、少々ウオッチを怠っていたのがその理由です。そんな“楽観論”から約半年、先週、岸田 文雄首相が、新型コロナをはじめとする感染症に対する新対策を公表しました。参議院選挙を睨んだパフォーマンスと見る向きもありますが、それなりにこれまでの反省点を踏まえた内容になっています。今回は新対策に盛り込まれた医療提供体制の改革案について書いてみたいと思います。一元的に感染症対策を行う内閣感染症危機管理庁を新設岸田首相は6月15日、通常国会の閉会を受けて首相官邸で記者会見を行い、新型コロナウイルスを含む今後の感染症に対応する「内閣感染症危機管理庁」を内閣官房に設置し、司令塔機能を強化することを表明しました。内閣感染症危機管理庁は、感染症の危機に備えて「首相のリーダーシップの下、一元的に感染症対策を行う」組織で、同庁の下で平時から感染症に備え、有事の際は物資調達などを担う関係省庁の職員を同庁の指揮下に置き、一元的な対策を行うとしています。またトップには「感染症危機管理監」（仮称）が置かれる予定です。新型コロナ対応は現在、内閣官房の「新型コロナウイルス感染症等感染症対策推進室」と、厚労省の「新型コロナ感染症対策推進本部」の2つの司令塔があり、その連携のまずさが度々問題視されてきました。たとえば「ワクチン・検査パッケージ」を陰性証明に使うかどうかや、ワクチンの3回目接種時期を巡っては、内閣官房と厚労省の考え方の違いが表面化し、政策決定にも支障が出ていました。両者を統括した形の内閣感染症危機管理庁の設置は、省庁をまたぐ縦割りの弊害を解消し、一体的に対応できる体制を構築するためのものだと言えます。感染研と国際医療研究センターを統合し「日本版CDC」にさらに、厚労省における平時からの感染症対応能力も強化されます。各局にまたがる感染症対応、危機管理の部署を統合して「感染症対策部」を新設するとしています。さらに「感染症に関する科学的知見の基盤・拠点となる新たな専門家組織」も一元化するため、研究機関である国立感染症研究所と、高度な治療・研究の拠点である国立国際医療研究センターを統合、米疾病対策センター（CDC）をモデルとした、いわゆる「日本版CDC」を厚労省の下に創設するとしています。危機管理組織や専門家組織の一元化は望ましいことです。ただ、気になる点もあります。一点目は、統合後の組織の位置づけです。米国では感染症研究や臨床試験の主な担い手は米国立衛生研究所（NIH）であり、疾病の情報掌握とそれらが発生した時の公衆衛生対策等が主な役割であるCDCではありません。国立国際医療研究センターの現在の機能はどちらかと言えばNIH的と考えられるので、「日本版CDC」というコンセプトでよいのかどうか疑問が残ります。もう一点は、東京大学医学部のジッツ色が濃い国立国際医療研究センターが、感染症研究の中心になることで、研究分野の主導権や研究費の獲得を巡って大学間で軋轢が生じたりしないかということです。そのあたり現場の調整は意外に大変そうです。「医療機関とあらかじめ協定を締結する仕組みに法的根拠を与える」重症患者受け入れから、市中での検査体制まで、コロナ禍で最もその脆弱性が浮き彫りになった医療提供体制についても、病床確保の面で踏み込んだ改革が行われます。岸田首相は会見で、「本日の有識者会議の報告を受け止め、昨年の総裁選で約束したとおり、国・地方が医療資源の確保等についてより強い権限を持てるよう法改正を行う。医療体制については、11月の『全体像（次の感染拡大に向けた安心確保のための取り組みの全体像）』で導入した医療機関とあらかじめ協定を締結する仕組みなどについて、法的根拠を与えることでさらに強化する。地域の拠点病院に協定締結義務を課すなど、平時から必要な医療提供体制を確保し、有事にこれが確実に回ることを担保する」と語りました。「かかりつけ医機能が発揮される制度整備が重要」と有識者会議政府の「新型コロナウイルス感染症対応に関する有識者会議」（座長：永井 良三・自治医科大学長）も同じ15日に報告書1）をまとめ、首相会見の直前に公表しており、その内容を踏まえて岸田首相は医療提供体制の改革案を述べたわけです。そもそも、有識者会議報告書があって、政府がそれを参考に政策立案、参院選前に公表という筋道が必要だったため、有識者会議の議論はかなり拙速気味に行われたようです（会議自体は5月から4回開催、5回目に報告書）。ただ、報告書自体は、以下のようにしごく真っ当な指摘をしています。「感染症危機時に実際に病床を確保するために必要な対応など実際の具体的な運用に関して、感染症法に基づく予防計画や医療法に基づく医療計画との連携ができていなかった」と法整備の不備を指摘、「各地域で個々の入院医療機関が果たすべき役割が明示されておらず、医療機関の協力を担保するための措置もなく、現場は要請に基づいて対応せざるを得なかった」として、現場でのさまざまなドタバタぶりを例示しています。その上で、病院については、「各地域で平時より、医療機能の分化、感染症危機時の役割分担の明確化を図るとともに、健康危機管理を担当する医師及び看護師を養成してネットワーク化」することを提案しました。さらに、かかりつけの医療機関（とくに外来、訪問診療等を行う医療機関）についても、「各地域で平時より、感染症危機時の役割分担を明確化し、それに沿って研修の実施やオンライン診療・服薬指導の普及に取り組むなど、役割・責任を果たすこととした上で、感染症危機時には、国民が必要とする場面で確実に外来医療や訪問診療等を受診できるよう、法的対応を含めた仕組みづくりが必要である。今後、さらに進んでかかりつけ医機能が発揮される制度整備を行うことが重要である」と提言しました。特定機能病院や公立・公的病院には協定締結の義務岸田首相の記者会見から2日後の6月17日、政府は新型コロナウイルス感染症対策本部において、内閣感染症危機管理庁などを新設することや、病床確保を確実にするため国・地方の権限を強化する方針を盛り込んだ「新型コロナウイルス感染症に関するこれまでの取組を踏まえた次の感染症危機に備えるための対応の方向性」2）を正式決定しました。感染症法の改正に向けて本格的な検討に入り、秋の臨時国会に法案提出する予定とのことです。明らかになった「方向性」でとくに注目されるのは、有事の病床確保のために協定の締結を求める点です。具体的には、都道府県が医療機関との間で協定を結び、病床や外来医療を感染者の急増時などに提供できるようにするとのことです。協定の仕組みは法律（感染症法）で定め、地域医療の拠点となる特定機能病院や公立・公的病院には協定締結の義務を課すとのことです。有事に医療機関が協定に従うようにするため、協定の履行状況を公表するほか、特定機能病院については承認の取り消しも視野に入れるとしています。また、自宅・宿泊療養者等への医療提供についても、医療機関との間で協定を締結するとしています。「協力を求め」て「勧告」するくらいでは病院は動かない新型コロナの感染が急増していた昨年、本連載でも国の病床確保策の不十分さについて度々書いてきました。2021年4月21日掲載回では、2021年2月に改正された感染症法（第16条の2）に基づき、奈良県が民間病院を含む県内全ての75病院に病床確保や患者の受け入れを要請したニュースを取り上げました。昨年の感染症法改正では、コロナ病床の確保を目的に、国や地方自治体の権限を強化しました。同法第16条の2は「厚生労働大臣又は都道府県知事等は、緊急の必要があると認めるときは、医療関係者・民間等の検査機関等に必要な協力を求め、その上で、当該協力の求めに正当な理由がなく応じなかったときは勧告することができる（正当な理由がなく勧告に従わない場合は公表することができる）こととすること」となっています。しかし、結局、この動きが全国に広いがることはありませんでした。「必要な協力を求め」て「勧告」するくらいでは病院は動かないことが証明されたのです。次に予定される感染症法等の改正は、明らかにこれに懲りての対応と考えられます。協定の締結を特定機能病院に義務付け、承認取り消しという罰則も想定されています。また、特定機能病院以外の医療機関との協定についても罰則の導入が検討される模様です。罰則導入は、「お願い」ベースでは思うように動かなかった日本の医療機関に対し、ちゃんと動いてもらうための最後手段と言えます。しかし、こうした政府の動きに対し、日本医師会の中川 俊男会長（既にレームダックですが）は6月15日の記者会見で「強制的に病床を確保せよという仕組みは、地域医療にとって決していいことではない」と語ったそうです。罰則規定には、今後新体制となる日本医師会含め、医療関係団体からの反対も予想されますが、昨年の感染症法改正が病床確保にまったく役にも立たなかったことを考えると、次こそ有事に実効性のある改正を期待したいものです。参考1）新型コロナウイルス感染症へのこれまでの取組を踏まえた次の感染症危機に向けた中長期的な課題について／新型コロナウイルス感染症対応に関する有識者会議2）新型コロナウイルス感染症に関するこれまでの取組を踏まえた次の感染症危機に備えるための対応の方向性／新型コロナウイルス感染症対策本部

　2022年5月25日に新型コロナワクチンの4回目接種がスタートした。今回は接種の対象者が、1）60歳以上、2）18～60歳未満で基礎疾患がある人・重症化リスクが高いと医師が認めた人、に限定されている。医師はこの方針についてどう捉え、自身の接種についてはどう考えているのだろうか？ ケアネットでは、6月7日（火）に60歳未満の会員医師1,000人を対象に、インターネットで「4回目接種」について希望や考えを問うアンケートを行った。　「現在の自身のワクチンの接種状況」を聞いた設問では、92％が「3回接種済み」と回答した。1回または2回接種済み（計5.4％）、未接種（3%）との回答者もいたものの、医療者として感染リスクの高い場所で勤務している場合が多いことに加え、勤務先からも接種指示が出されるケースも多いと予想され、3回接種を終えている人が大半だった。　一方、「自身は4回目接種を受けたいか」との設問への回答は、意見が分かれた。「対象となったら、すぐに接種したい」が33％、「対象となったら、時期を見て接種したい」が36％と計7割を占めたものの、「対象となっても、接種したくない」「どちらともいえない」も各15％、13％を占めた。　上記の「接種意向」について理由を訊ねた設問（複数回答）では「接種したい」との回答者からは「少しでも感染・重症化リスクを減らしたい」（39％）、「ハイリスク者・発熱患者の診療に携わっている」（32％）が大きな割合を占め、「自分や家族、患者を感染や重症化から守りたい」という声が大半だった。一方で、「接種したくない」との回答者からは「3回接種で十分／4回目接種の効果のエビデンスが不十分」（15％）、「副反応がつらい」（10％）といったものが多かった。　「4回目接種には、どのワクチンを希望するか」との設問では、ファイザー製（mRNAワクチン）が67％と圧倒的支持を集め、ノババックス製（組み換えタンパクワクチン）が9％、モデルナ製（mRNAワクチン）が8％と僅差で続いた。これまでの1～3回目接種では医療者向けにファイザー製ワクチンが重点的に振り分けられたこともあり、「副反応の程度が予想できる同じワクチンで」という心理が働いた面がありそうだ。　今後のワクチン接種に関する意見・要望を聞いた自由回答では、「3回目接種の初動の遅れを活かし、4回目接種（ハイリスク者に対する）を早急に進めるべき。また、余剰ワクチンを医療従事者の希望者に回すなど柔軟な対応を行い、廃棄を減らす努力も必要」（30代、感染症内科、200床以上）、「そろそろ五類感染症への変更を。ワクチン接種もインフルエンザ同様の希望者のみでよい」（50代、精神科、200床以上）、「国産ワクチン開発に向けて頑張ってほしい」（40代、耳鼻咽喉科、0床）などの声が挙がった。アンケートの詳細は以下のページで公開中。https://www.carenet.com/enquete/drsvoice/cg003752_index.html