バイエル薬品株式会社は28日、静脈血栓塞栓症（VTE）の予防のための1日1回投与の抗凝固剤「ザレルト（一般名：リバロキサバン）」が、米国・ボストンで開催された第22回国際血栓止血学会議（ISTH-International Society on Thrombosis and Haemostasis）において、その費用有効性が様々な発表の摘要の中で強調されたと発表した。経済モデルに基づいて行われた分析で、待機的股関節全置換術（THR）または膝関節全置換術（TKR）後のザレルト投与がエノキサパリンとの比較において、よりよい患者転帰をより低いコストで達成できると証明されたという。これは、待機的股関節または膝関節全置換術を受けた成人患者のVTE予防の適応で承認を取得した経口投与可能な直接作用型第Xa因子阻害剤ザレルトの、増え続ける多数の証拠をさらに強固にするものだという。2008年9月の初の承認取得から今日までに、ザレルトは世界の50ヵ国以上の国々で承認を取得している。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-07-28.html

関節リウマチ（RA）の治療において、新規のTNFα阻害薬であるgolimumabは、既存のTNFα阻害薬による治療歴のあるRA患者対し有効であることが、オーストリアVienna医科大学のJosef S Smolen氏らが実施した無作為化第III相試験（GO-AFTER試験）で明らかとなった。RAの治療ではTNFα阻害薬の使用増加にともなって、TNFα阻害薬による既治療例が増えているが、このような治療中止例に対する他剤の有効性を検討したプロスペクティブな対照比較試験はないという。Lancet誌2009年7月18日号（オンライン版2009年6月29日号）掲載の報告。プラセボと2種類の用量を、ACR20で評価GO-AFTER試験の研究グループは、既存のTNFα阻害薬〔エタネルセプト(商品名：エンブレル)、アダリムマブ(同：ヒュミラ)、インフリキシマブ(同：レミケード)、など〕による治療歴を有するRA患者におけるgolimumabの有効性および安全性を評価する無作為化第III相試験を実施した。対象は、少なくとも1回のTNFα阻害薬投与歴を有することとした。メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、経口コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬の安定量を投与中の患者はそのまま継続した。2006年2月～2007年9月までに、10ヵ国82施設から461例のRA患者が登録され、施設およびメトトレキサートの使用歴で層別化したうえで、プラセボ（155例）、golimumab 50mg（153例）、同100mg（153例）を4週ごとに皮下注する群に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、治療14週における米国リウマチ学会のRA評価基準による20%以上の改善（ACR20）とした。16週後に疼痛（圧痛）関節数、腫脹関節数の改善が20%未満の場合はレスキュー治療を行い、プラセボ群にはgolimumab 50mgを投与し、50mg群は 100mgに増量した。有効性についてはintention-to-treat解析を行い、安全性は個々の用量ごとに評価した。ACR20達成率が有意に改善、重篤な有害事象は同等前治療に使用されたTNFα阻害薬の中止理由は、無効が269例（58%）、耐用不能や医療施設への近接性など効果とは無関係の場合が246例（53%）であった。全群を合わせた腫脹関節数の中央値は14.0、疼痛関節数の中央値は26.0であり、全例が活動性の疾患を有していた。2例が治療を受けず、57例が有害事象、治療効果への不満、追跡不能、死亡などの理由で治療を途中で中止した。有効性評価の対象となったのは、プラセボ群が155例、50mg群が153例、100mg群が153例であった。14週後におけるACR20の達成率は、プラセボ群の18%（28例）に対し、50mg群が35%（54例）（オッズ比：2.5、p＝0.0006）、100mg群は38%（58例）（同：2.8、p＝0.0001）と、いずれも有意な改善効果を認めた。1～16週までに報告された重篤な有害事象の発現率は、プラセボ群が7%（11例）、50mg群が5%（8例）、100mg群が3%（4例）であった。1～24週までに、レスキュー治療施行後に見られた重篤な有害事象の頻度は、プラセボ群が10%（15例）、50mg群が5%（14例）、100mg群が4%（8例）であった。著者は、「golimumab は、TNFα阻害薬による治療歴を有する活動性のRA患者において、その徴候および症状を低減させる」と結論し、「既存のTNFα阻害薬やDMARDで十分な効果が得られないRA患者の治療選択肢になると考えられる」としている。（菅野守：医学ライター）

特発性肺線維症に対するインターフェロンγ1b治療は生存率を改善しないことが、アメリカCalifornia大学San Francisco校のTalmadge E King Jr氏らが実施した無作為化試験（INSPIRE試験）で示された。特発性肺線維症は、呼吸困難の増悪、肺容量の減少、ガス交換障害を特徴とする原因不明のびまん性実質性肺疾患で、診断後の生存率は2～5年と予後不良である。390例のメタ解析では、インターフェロンγ1bが重症例の死亡率を低減することが示唆されているという。Lancet誌2009年7月18日号（オンライン版2009年6月30日号）掲載の報告。9ヵ国から826例を登録、中間解析時の全生存率を評価INSPIRE試験の研究グループは、軽度～中等度の肺機能障害がみられる特発性肺線維症患者に対するインターフェロンγ1bの効果を評価する無作為化対照比較試験を行った。対象は、40～79歳、直近の48ヵ月以内に診断を受け、努力性肺活量予測値が55～90%、ヘモグロビン値で補正した一酸化炭素拡散能予測値が35～90%の患者とした。ヨーロッパ7ヵ国とアメリカ、カナダの81施設から特発性肺線維症患者826例が登録され、インターフェロンγ1b 200μgを週3回皮下投与する群（551例）あるいはプラセボ群（275例）に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、死亡率が予測の75%に達した時点で実施される第2回目の中間解析で算出された割り付け時からの全生存率とした。以前の試験のサブグループ解析に反する結果第2回中間解析におけるインターフェロンγ1b群のプラセボ群に対する死亡率のハザード比は1.15（p＝0.497）で、最低限のベネフィットが達成されなかったため試験は中止すべきとされた。治療期間中央値は64週であり、インターフェロンγ1b群の80例（15%）、プラセボ群の35例（13%）が64週以降に死亡した。ほぼ全例が1回以上の有害事象を報告し、インターフェロンγ1b群では全身性の徴候や症状（インフルエンザ様疾患、疲労感、発熱、悪寒）がプラセボ群に比べ高頻度にみられた。重篤な有害事象（肺炎、呼吸不全など）の頻度は両群で同等であった。アドヒアランスは良好で、両群とも早期の治療中止例はほとんどなかった。著者は、「軽度～中等度の生理学的な肺機能障害を有する特発性肺線維症の治療では、インターフェロンγ1bは生存率を改善しないため推奨されない」と結論し、「以前に実施された試験のサブグループ解析では、インターフェロンγ1bは生存率を改善するとの知見が得られているが、本試験の結果はこれに反するものである。サブグループ解析や探索的検討の結果を検証する作業の重要性が改めて確認された」と考察している。（菅野守：医学ライター）

サノフィ･アベンティス社（フランス、パリ）は23日（現地時間)、ランタス（インスリン グラルギン＜遺伝子組換え＞）の現在までに得られたエビデンスの検証の結果、欧州医薬品評価委員会(CHMP)は、同薬剤の安全性を確認し、処方に関する指導について、何ら変更の必要はないとの結論に達したことを発表した。欧州医薬品審査庁（EMEA）は、ダイアベトロジア誌に最近公表された疫学研究調査分析についての詳細な検証をもとに、先に発表された見解を再確認する内容のプレスリリースを発表。この発表において、EMEAは、4つの掲載論文の全てにおいて方法上の重大な限界があり、ランタスの使用とがんリスク増加の関連の可能性については、一貫性がなく最終結論を導き出せないと結論付けたという。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/995A4C1E-FC16-4006-87D3-777B3A039450.pdf

ワイス株式会社(以下「ワイス」)とあすか製薬株式会社(以下「あすか製薬」)は27日、ワイスの経皮吸収型鎮痛消炎剤「セルタッチパップ70、140」（以下「セルタッチ」）に関する販売権許諾契約を締結したと発表した。また、同日、あすか製薬と武田薬品工業株式会社は、セルタッチの販売およびプロモーションに関する委託契約を締結したとのこと。セルタッチは、ワイスと帝國製薬が共同で開発し1993 年に発売を開始したパップ剤で、フェルビナクを含有する経皮吸収型の非ステロイド系鎮痛消炎剤。詳細はプレスリリースへhttp://www.aska-pharma.co.jp/news/pdf/news200907271.pdf(あすか製薬/PDF)http://www.wyeth.jp/news/2009/0727.asp(ワイス株式会社)http://www.takeda.co.jp/press/article_34923.html(武田薬品工業)

武田薬品工業株式会社は27日付けで、2型糖尿病治療剤「アクトス」（一般名：ピオグリタゾン塩酸塩）と同治療剤であるスルホニルウレア系薬剤（SU剤）との合剤について、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。アクトスは、同社が発見したチアゾリジンジオン骨格を有する糖尿病治療剤で、2型糖尿病に特徴的な病態であるインスリン抵抗性を改善することによって効果を発揮する薬剤。一方、SU剤は主に膵臓のβ細胞を刺激してインスリンの分泌を促進する薬剤。作用機序の異なる両剤の合剤は、2型糖尿病患者の服薬利便性を高め、飲み忘れを防ぐことにより、より良好な血糖コントロールが得られるものと考えられるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_34926.html

冠動脈バイパス移植術（CABG）の際、術後創合併症を減らすため、静脈グラフトの内視鏡下採取が広く行われているが、その影響については明らかにされていない。米国デューク大学医療センター臨床研究所のRenato D. Lopes氏らは、切開採取との比較で、静脈グラフト不全の発生率や長期転帰の評価を行った。NEJM誌2009年7月16日号より。3,000例の静脈グラフト不全、死亡・心筋梗塞・再度の血行再建の発生率を検討本試験は、CABGの臨床試験（PREVENT IV）に参加した被験者3,000例を対象に行われた2次解析試験。被験者の転帰を、静脈グラフトが内視鏡下で採取された群（1,753例）と、直視下で切開採取された群（1,247例）とで比較した。グラフト採取の方法は、執刀医が決定した。静脈グラフト不全発生の定義は、術後12～18ヵ月の血管造影で、グラフト径の75％以上に狭窄が認められた場合とした。臨床転帰は、死亡、心筋梗塞、再度の血行再建術とした。一般化推定方程式を用いて、静脈グラフト不全に関する基線の共変量で補正され、同一患者のグラフト間の関連性が検討された。長期臨床的は、Cox比例ハザードモデルを用いて評価された。3年時点でも、内視鏡下採取群の不全および転帰発生率が高い基線特性は、両群で同等だった。術後の血管造影データは、内視鏡下採取群995例、切開採取群822例の計1,817例、グラフト径データは4,290個（内視鏡下採取群2,321個、切開採取群1,969個）が得られた。静脈グラフト不全発生率は、内視鏡下採取群46.7％、切開採取群38.0％で、内視鏡下採取群のほうが高かった（P

大腸ポリープと大腸がんの検出について、カプセル内視鏡と光学大腸内視鏡との比較検討が、ベルギーのブリュッセル自由大学Erasme大学病院胃腸病部門のAndre Van Gossum氏らによって行われた。カプセル内視鏡は、ほとんどの患者の大腸粘膜の検出を可能とするが、大腸内視鏡と比べて、病変検出の感度は劣ると報告している。NEJM誌2009年7月16日号より。光学大腸内視鏡とで、ポリープ・進行腺腫・がんの検出力を比較本研究は、大腸疾患が確認されている患者および疑われる患者を対象とした前向き多施設共同研究。患者は、検査前処置の後、大腸清浄度（不良、普通、良、優良）が4段階で評価された。また、ポリープ、進行腺腫、がんの病変検出に関して、カプセル内視鏡の感度と特異度を算出し検討された。感度は、6mm以上ポリープ64%、進行腺腫73％、大腸がん74％検討されたのは、328例（平均年齢58.6歳）だった。カプセル内視鏡は、飲み込んでから10時間以内に排出された。バッテリー切れになる前に92.8％が排出された。大腸内視鏡と比べ、カプセル内視鏡の6mm以上ポリープ検出の感度は、64%（95%信頼区間：59～72）、特異度は84%（同：81～87）であった。進行腺腫検出に関しては、感度73%（同：61～83）、特異度79%（同：77～81）だった。大腸がんに関しては、大腸内視鏡で検出した19例のうち、カプセル内視鏡で検出できたのは14例だった（感度74%、95％信頼区間：52～88）。カプセル内視鏡の病変検出感度は、清浄度が不良・普通の人に比べて、良・優良の人で高かった。軽症・中等症の有害事象が26例（7.9%）で報告され、大部分は検査試料に関係することだった。（武藤まき：医療ライター）

米国ワイス (本社：米国ニュージャージー州マディソン)の医療用医薬品事業部門であるワイス・ファーマシューティカルズは、7月14日、乳幼児向けの13価肺炎球菌結合型ワクチン「Prevenar 13」が世界で初めて、チリ保健省より承認されたことを発表した。Prevenar13は生後6週間から5歳までの乳幼児に対し、13種の肺炎球菌血清型に起因する侵襲性の肺炎球菌感染症、肺炎、中耳炎を予防するワクチン。肺炎球菌感染症は、世界的にみて5歳以下の子どもにおけるワクチンで予防できる死亡の主要原因であり、その死亡者数は毎年最大100万人と推定されている。Prevenar13は、7価肺炎球菌結合型ワクチンPrevenarを基に、より幅広い血清型をカバーできるように開発。Prevenar13にはPrevenarに含まれる7種（4,6B,9V,14,18C,19F,23F）の血清型に加え、重い侵襲性感染症に関わる6種（1,3,5,6A,7F,19A）の血清型が含まれている。なかでも、血清型19Aは世界の多くの地域で高い頻度で認められ、また、薬剤耐性化が進んでいるという。なお、日本において、7価肺炎球菌結合型ワクチンは現在承認申請中で、また13価肺炎球菌結合型ワクチンは第II/III相試験中とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.wyeth.jp/news/2009/0724.asp

米国心胸外科医に対する最近の調査で、手術中に偶然発見された卵円孔開存（PFO）を治療するために、手術予定を変更する可能性があることが示されている。これを受け、米国クリーブランドクリニック心血管部門循環器科のRichard A. Krasuski氏らは、術中にPFOが発見される頻度はどれくらいなのか、また転帰について調査を行った。JAMA誌2009年7月15日号より。術中PFOが診断されたケースは17％Krasuski氏らは、1995～2006年の間に、クリーブランドクリニック、クリーブランド、またはオハイオで、術前の診断なくPFOか心房中隔欠損症の治療を受けた患者1万3,092例の、手術時の経食道心エコー、および退院時まで前向きに集められた手術後のアウトカムを検討した。主要転帰は、全原因院内死亡率と脳卒中の発生率。副次転帰は、入院期間、ICUにいた期間、人工心肺装置の装着期間だった。術中PFOが診断されたケースは、スタディ集団のうち2,277例（17%）だった。脳卒中リスクは、術中PFO有無にかかわらず同等だった。PFO有り群vs. 無し群（傾向補正後）の比較で、患者の院内死亡率は3.4% vs 2.6%（P=0.11）、術後脳卒中発生率は2.3% vs 2.3%（P=0.84）だった。PFOの治療が行われたのは、639例（28%）だった。医師は、患者が若いほど治療を行う傾向が見られ、治療 vs. 未治療患者の年齢比は、61.1歳（SD：14） vs. 64.4歳（同13）だった（P＜0.001）。手術手技の傾向については、僧帽弁手術が51%、これに対して三尖弁手術は32%だった（P＜0.001）。患者の病歴に関する違いの傾向については、一過性脳虚血発作（TIA）vs. 脳卒中が、16% vs 10%だった（P＜0.001）。PFO治療を受けた患者の術後脳卒中発生は、受けなかった患者の2.47倍術後脳卒中発生率は、PFOの治療を受けた患者（2.8％）が、受けなかった患者（1.2%）の2.47倍（95％信頼区間：1.02～6.00）に上った。長期転帰の解析で、PFO治療を受けることと生存率とに関連は認められないことが確認された。Krasuski氏は、「術中のPFOが診断されるケースはごく一般的なことである。そしてPFOが見つかったからといって、術後のリスクの高まりおよび術中死亡率を増大することは関連しないことが明らかになった。術中PFO処置は、長期生存とは関連がなく、むしろ術後脳卒中を増大する可能性がある」と結論している。（朝田哲明：医療ライター）

　閉経後女性に対するホルモン療法は、剤型、レジメン、投与方法にかかわらず、卵巣がんリスクが増大することが、デンマーク、コペンハーゲン大学婦人科クリニックのLina Steinrud Morch氏らによって明らかにされた。これまでも同関係性は言われていたが、異なるホルモン療法間でのリスク評価は行われていなかった。JAMA誌2009年7月15日号より。1995～2005年にわたり、50～79歳デンマーク女性91万人を前向きに追跡評価　Morch氏らは、1995～2005年にわたって、50～79歳のデンマークの全女性を対象とする、前向きコホート研究で評価を行った。　評価対象となったのは、ホルモン感受性が高いがんの病歴、あるいは両側卵巣摘出歴のない女性90万9,946例。　処方データは、National Register of Medicinal Product Statisticsから最新情報を集め、卵巣がん発生率データは、National Cancer Register and Pathology Registerを参照した。交絡因子と効果修飾因子に関する情報は、他のレジスター情報を参照。被験者がホルモン療法を受けた、時間依存的な量は、5年単位でポアソン回帰分析を用いて解析された。現在受けている人の卵巣がんリスク、受けていない人の1.38倍　平均8.0年の追跡期間に、女性730万人・年のうち、卵巣がんが見つかった人は3,068例、上皮がんは2,681例だった。　ホルモン療法をまったく受けたことのない女性との比較で、現在ホルモン療法の投与を受けている人の卵巣がん発生率は、1.38倍（95％信頼区間：1.26～1.51）、上皮がんは1.44倍（同：1.30～1.58）だった。発生リスクは、ホルモン療法の投与を中止してから時間が経っている人ほど低下した。中止後0～2年：1.22倍（同：1.02～1.46）、2年超～4年：0.98倍（同：0.75～1.28）、4年超～6年：0.72倍（同：0.50～1.05）、6年超～：0.63倍（同：0.41～0.96）。　なお、現在もホルモン療法を受けている人の卵巣がんリスクは、ホルモン療法の違いや、期間の違いでの有意差は見られなかった。　1,000例年当たりの発生率は、現在服用中の人は0.52例、まったく受けていない人は0.40例、絶対差は0.12（95％信頼区間：0.01～0.17）だった。このことは、ホルモン療法を受けることで年間約8,300人に1人の割合で、卵巣がん発生が増えることを示す。　Morch氏は、「服用期間、剤型、エストロゲン投与量、レジメン、プロゲスチンのタイプ、投与ルートにかかわらず、ホルモン療法を受けることは、卵巣がんリスクの増大と関連していた」と報告をまとめている。

武田薬品工業株式会社の100％出資子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社（米国イリノイ州）は、米国食品医薬品局（FDA）へ販売許可申請中の2型糖尿病治療薬SYR-322（一般名：alogliptin）と同治療剤アクトスの合剤について、FDAより、審査終了目標日である7月22日(米国時間)までに審査が完了しないため、新たな審査終了目標日を9月4日とする連絡を受けたと発表した。同社は、2007年12月にSYR-322単剤、2008年9月に本合剤の販売許可申請を行っている。3月6日の公表の通り、SYR-322単剤の販売許可申請は、2008年12月の「新糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の公示・施行前に完了していたが、FDAに提出したSYR-322の臨床試験データは、同ガイダンスの統計的要件を十分に満たしているとは考えていない旨の通知を受けていた。このような状況で、6月26日にはSYR-322単剤について当該要件を満たすための追加試験実施が必要であるとの審査結果通知をFDAより受けているとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_34913.html

サノフィ･アベンティスグループ（EURONEXT：SAN、NYSE：SNY）のワクチン事業部門であるサノフィパスツールは、フランス保健省より、新型インフルエンザA型（H1N1）ワクチンの製造要請を受けたと発表した。今回のフランス保健省からの発注は、初回分として新型インフルエンザA型（H1N1）ウイルスに対するワクチン2,800万回接種分に関するものであり、追加の2,800万回接種分を発注するオプションも含まれているという。なお、今回の発注は、パンデミックと宣言された、あるいはパンデミックの可能性があるとして世界保健機関（WHO）によって特定されたウイルスに対するワクチンをフランス保健省が購入することを規定した、パンデミックインフルエンザワクチンの供給に関するサノフィパスツールとフランス政府間の既存契約に従って行われたとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/88FAC59A-4479-4168-850B-583303D89427.pdf

大幸薬品株式会社は、北京にて開催された学会「World Summit of Antivirals」において、「呼吸器ウイルス感染症に対する低濃度二酸化塩素の効果（ Effect of low-concentration chlorine dioxide gas against respiratory virus infection）」の研究結果について発表、その中で、空間除菌剤（低濃度 二酸化塩素ガス発生ゲル）配置により小学校生徒の欠席率が減少したと報告した。本研究では、小学校において二酸化塩素ガスを発生させる機材（今回は『クレベリン G* 150g』を使用）を3 個配置した教室と、何も配置しなかった教室（ともに約65 平方メートル）において、在籍する児童の欠席数/欠席率を比較。その結果、二酸化塩素ガスを発生させなかった17の教室（生徒数：593 名）ののべ出席日数が21634 日(96.0％)、のべ欠席日数が900 日（4.0％）だったのに対し、低濃度の二酸化塩素ガスを発生させた教室（生徒数：34名）ではのべ出席日数が1272 日（98.5％）、のべ欠席日数は20 日（1.5％）となり、教室内で二酸化塩素ガスを発生させることによる生徒の欠席率における有意な差が見られたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.seirogan.co.jp/dl_news/file0028.pdf

テルモ株式会社は7月22日、シリンジポンプ35型（販売名：「テルフュージョンシリンジポンプ35型」）を全国の医療機関向けに発売したと発表した。シリンジがポンプに正しく装着されていない状態で、ポンプが患者より高い位置に設置されている場合、薬剤が急速に注入されてしまうサイフォニング現象を起こすリスクがあるが、シリンジポンプ35型は、液晶表示部にシリンジ装着手順がイラストで表示され、確実な装着をサポートすることで、サイフォニング現象の防止を図るという。シリンジの装着が誤っている時はエラー音で知らせるだけなく、正しく装着された時もＯＫサインで確認できるとのこと。また、シリンジポンプは、架台に取り付けて使用されるが、従来、シリンジポンプと架台はネジで固定していた。しかし、シリンジポンプ35型は、ワンタッチでの着脱が可能という。これにより、手術室や集中治療室などで、多くのシリンジポンプを準備する時など、医療従事者の作業の軽減を図るとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.terumo.co.jp/press/2009/016.html

協和発酵キリン株式会社は、オレクソ社（本社：スウェーデン・ウプサラ）から導入し、がん性疼痛の持続的疼痛管理時に起こる急激な痛み（突出痛）に対する治療剤として開発中のKW-2246（フェンタニルクエン酸塩舌下錠）の第III相臨床試験の結果を発表した。試験は、中等度から高度のがんの痛みに対してオピオイド鎮痛薬が定時投与されており、かつ、突出痛に対してモルヒネ製剤を使用しているがん患者を対象に、プラセボとの二重盲検比較試験およびモルヒネ製剤との非盲検比較試験として、クロスオーバーデザインにて実施された。その結果、本剤のプラセボに対する統計学的な有意差が示され、臨床効果が確認されたという。さらに、モルヒネ製剤に対する非劣性も確認されたとのこと。なお、安全性に関しては、本試験期間中に忍容できない副作用の発現は認められなかった。詳細はプレスリリースへhttp://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2009/20090723_01.html

サノフィ･アベンティスと完全子会社のBiPar Sciences社は、エストロゲン受容体とプロゲステロン受容体が発現しておらずHER2 の過剰発現も見られない腫瘍と定義される転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）の患者を対象にBSI-201 を化学療法と併用する第III 相ピボタル試験を開始すると発表した。BSI-201 は、DNA の損傷修復にかかわる酵素のポリADP リボースポリメラーゼ（PARP1）を阻害する新しい開発中の標的治療薬で、この第III 相試験は、mTNBC の患者において、ゲムシタビンおよびカルボプラチンの化学療法（GC）と併用したBSI-201 の安全性と有効性を評価するために設計された多施設共同無作為化試験とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/3F74A4CF-8B73-416C-BA16-4E7ACBD45456.pdf

理化学研究所は24日、アレルギー体質のマウスとそうではないマウスの遺伝子を比較して、アレルギー体質を決定する遺伝子は転写因子「Mina（ミーナ）」の遺伝子であり、その遺伝子の多型（SNPs）がアレルギーの発症にかかわっていることを明らかにした。アレルギーに「なりやすい」、あるいは「なりにくい」といった体質には、遺伝的要因が関係しているのではないかといわれているが、これまで、アレルギー体質かどうかを決定する遺伝子やそのメカニズムは明らかになっていなかった。研究チームは、アレルギー体質の系統とアレルギー体質ではない系統のマウスを比較し、Minaという転写因子の遺伝子に複数のSNPsが存在することを発見した。その結果、アレルギーになりにくいマウスの系統では、T細胞に多くのMinaが存在し、アレルギーの発症に重要なインターロイキン-4（IL-4）というサイトカインの産生を抑制しているのに対し、アレルギー体質のマウスのT細胞にはMinaが少なく、IL-4の産生が抑制されないために、アレルギーを発症しやすいことが明らかになったという。今回の研究成果は、米国の科学雑誌『Nature Immunology』8月号に掲載されるとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.riken.go.jp/r-world/research/results/2009/090724/index.html

エーザイ株式会社は22日、日本において、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」の新しい剤形となる内服ゼリー剤の製造販売承認を取得したと発表した。内服ゼリー剤は、嚥下に障害のある患者にも服用しやすい、アルツハイマー型認知症治療剤では世界で初めての剤形となる。 アリセプトは、同社が独自に合成したアセチルコリンエステラーゼ阻害剤で、神経伝達物質である脳内アセチルコリン濃度を高める作用がある。日本では唯一のアルツハイマー型認知症治療剤として、軽度から高度までのすべてのステージのアルツハイマー型認知症の適応で承認されている。日本においてアリセプトの製品ラインアップとしては、錠剤をはじめ細粒剤、口腔内崩壊錠が発売されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.eisai.co.jp/news/news200929.html

　中外製薬株式会社は22日、同社が慢性腎臓病に伴う貧血（腎性貧血）を予定適応症として開発を進めていた持続型赤血球造血刺激因子製剤「R744」の医薬品製造販売承認申請を、厚生労働省宛に行ったことを発表した。　R744は、長時間作用型の赤血球造血刺激因子製剤（ESA: Erythropoiesis Stimulating Agent）で、既存のESAの中で最も長い半減期を有している。海外ではMirceraの製品名で2007年に発売されており、既存薬に比べ頻度の少ない月1回の投与により安定的に目標ヘモグロビン値を維持できる。　国内でも腎性貧血の患者における臨床試験を実施し、4週に1回の静脈内投与または皮下投与で維持療法における同剤の有効性と安全性が確認できたことから、医薬品製造販売承認申請に至ったという。