2型糖尿病治療薬SYR-322　FDAの審査終了目標日延期

　

武田薬品工業株式会社の100％出資子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社（米国イリノイ州）は、米国食品医薬品局（FDA）へ販売許可申請中の2型糖尿病治療薬SYR-322（一般名：alogliptin）と同治療剤アクトスの合剤について、FDAより、審査終了目標日である7月22日(米国時間)までに審査が完了しないため、新たな審査終了目標日を9月4日とする連絡を受けたと発表した。

同社は、2007年12月にSYR-322単剤、2008年9月に本合剤の販売許可申請を行っている。3月6日の公表の通り、SYR-322単剤の販売許可申請は、2008年12月の「新糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の公示・施行前に完了していたが、FDAに提出したSYR-322の臨床試験データは、同ガイダンスの統計的要件を十分に満たしているとは考えていない旨の通知を受けていた。

このような状況で、6月26日にはSYR-322単剤について当該要件を満たすための追加試験実施が必要であるとの審査結果通知をFDAより受けているとのこと。

詳細はプレスリリースへ
http://www.takeda.co.jp/press/article_34913.html