2型糖尿病治療薬SYR-322 FDAの審査終了目標日延期 提供元：ケアネット ツイート 公開日：2009/07/28 武田薬品工業株式会社の100％出資子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社（米国イリノイ州）は、米国食品医薬品局（FDA）へ販売許可申請中の2型糖尿病治療薬SYR-322（一般名：alogliptin）と同治療剤アクトスの合剤について、FDAより、審査終了目標日である7月22日(米国時間)までに審査が完了しないため、新たな審査終了目標日を9月4日とする連絡を受けたと発表した。同社は、2007年12月にSYR-322単剤、2008年9月に本合剤の販売許可申請を行っている。3月6日の公表の通り、SYR-322単剤の販売許可申請は、2008年12月の「新糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の公示・施行前に完了していたが、FDAに提出したSYR-322の臨床試験データは、同ガイダンスの統計的要件を十分に満たしているとは考えていない旨の通知を受けていた。このような状況で、6月26日にはSYR-322単剤について当該要件を満たすための追加試験実施が必要であるとの審査結果通知をFDAより受けているとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_34913.html 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。） CareNet AcademiaによるAI生成記事 このページを印刷する ツイート ［ 最新ニュース ］ HER2+胃食道腺がん1次治療、zanidatamab＋化学療法±チスレリズマブがPFS延長（HERIZON-GEA-01）／NEJM（2026/06/10） iPS細胞由来の人工心筋移植、心不全治療に有望／NEJM（2026/06/10） 食道がんに腫瘍溶解ウイルス「テロメライシン」承認、CRT不適患者の新たな選択肢に／オンコリスバイオファーマ（2026/06/10） 腎細胞がん1次治療、ミヤBM併用でICIの有効性高まる可能性／ASCO2026（2026/06/10） KRAS G12C陽性NSCLCの1次治療、divarasib＋ペムブロリズマブが有望（Krascendo-170）／ASCO2026（2026/06/10） 細菌性髄膜炎・HSV脳炎GL改訂、経験的治療の薬剤選択を見直し／日本神経学会（2026/06/10） HR+/HER2-/PIK3CA変異型進行乳がん、gedatolisibベース治療でPFSが倍に延長（VIKTORIA-1 Study 2）／ASCO2026（2026/06/10） 最低賃金を引き上げると自殺リスクは低下するか？（2026/06/10）
