ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者で結核感染が認められた二重感染患者について、抗レトロウイルス療法（ART）の開始時期に関する試験結果が報告された。フランス・ビセートル病院（パリ）のFrancois-Xavier Blanc氏らCAMELIA試験グループによる本報告は、ART開始時期について抗結核療法開始2週後と8週後を比較したもので、2週後のほうが生存が有意に改善されたという。本報告の被験者のCD4+T細胞数中央値は25個/mm（3）だった。NEJM誌2011年10月20日号掲載報告より。カンボジアの5病院から被験者を募り、2週後開始vs. 8週後開始を検討CAMELIA（Cambodian Early versus Late Introduction of Antiretrovirals）試験グループは、カンボジアの5つの病院から被験者を募り、ART開始について抗結核療法開始2週後と8週後とを比較する多施設共同前向き無作為化非盲検優越性試験を行った。具体的には、2006年1月31日～2009年5月27日に被験者を募り、「新たに結核と診断されたCD4+T細胞数200個/mm（3）以下のARTを受けていないHIV患者では、ARTの開始時期が死亡率に有意な影響をもたらす」との仮説検証を目的とした。ART療法は、スタブジン＋ラミブジン＋エファビレンツの3剤併用療法だった。被験者は、結核の標準治療（6ヵ月間の抗結核療法）開始後、無作為に早期ART開始群（抗結核療法開始2週±4日後に開始）か待機的ART開始群（同8週±4日後に開始）に割り付けられ、生存を主要エンドポイントに追跡された。待機的ART群と比べた早期ART群の死亡リスクは0.62倍と有意に低下試験には661例（早期ART群332例、待機的ART群329例）が登録され、中央値25ヵ月間追跡された。被験者のCD4+T細胞数中央値は25個/mm（3）、ウイルス量中央値は5.64 log（10）コピー/mLだった。結果、各群の死亡は、早期ART群は59/332例（18％）だったのに対し、待機的ART群は90/329例（27％）で、早期ART群のハザード比0.62（95％信頼区間：0.44～0.86、P=0.006）と同群死亡リスクが有意に低かった。一方で、結核関連の免疫再構築症候群（IRIS）リスクは、早期ART群の有意な上昇が認められた（ハザード比：2.51、95％信頼区間：1.78～3.59、P＜0.001）。また両群とも、CD4+T細胞数増大の中央値は114個/mm（3）であり、50週時点でウイルス量は患者の96.5％で検出されなくなっていた。（武藤まき：医療ライター）

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者で結核感染が認められた二重感染患者について、抗レトロウイルス療法（ART）の開始時期に関する試験結果が報告された。米国・カリフォルニア大学サンフランシスコ校のDiane V. Havlir氏らAIDS Clinical Trials Group Study A5221試験グループによる本報告は、ART開始時期について抗結核療法開始2週以内の早期開始群と同8～12週以内の待機的開始群とを比較したもので、AIDS疾患の新規発症率および死亡率に両群間で有意差は認められなかったという。被験者のCD4+T細胞数中央値は77個/mm（3）だった。なお試験では無作為化の際、CD4+T細胞数50個/mm（3）未満と50個/mm（3）以上とで階層化しての検討も行っており、その結果50個/mm（3）未満群においては早期開始群でのAIDS疾患の新規発症率および死亡率は有意な低下が認められたという。NEJM誌2011年10月20日号掲載報告より。ART開始について抗結核療法開始後2週以内開始vs. 8～12週開始を比較本試験は、2006年9月～2009年8月に4ヵ国26施設から被験者809例が登録されて行われた非盲検無作為化試験だった。被験者は、CD4+T細胞数250個/mm（3）以下の、ARTを受けていない、結核感染が確認または疑われる患者だった。被験者は、抗結核療法開始後、2週間以内にARTを開始する早期ART群と、同8～12週以内開始の待機的ART群に無作為化され追跡された。また無作為化に際し、被験者をCD4+T細胞数50個/mm（3）未満と50個/mm（3）以上とで階層化した。なおART療法は、エファビレンツ＋エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシル フマル酸の併用療法だった。主要エンドポイントは、48週時点で生存および新規AIDS疾患の発症が認められなかった患者の割合とした。CD4+T細胞数50個/mm（3）未満群では早期ART群の生存が有意被験者809例の基線でのCD4+T細胞数中央値は77個/mm（3）、HIV-1 RNAウイルス量中央値は5.43 log（10）コピー/mLだった。48週時点までのAIDS疾患新規発症および死亡の発生率は、早期ART群12.9％、待機的ART群16.1％で、早期ART群の有意な低下は認められなかった（発生率差の95％信頼区間：－1.8～8.1、P=0.45）。しかしCD4+T細胞数50個/mm（3）未満の患者における同値は、早期ART群15.5％、待機的ART群26.6％で、早期ART群での有意な低下が認められた（同：1.5～20.5、P=0.02）。結核関連の免疫再構築症候群（IRIS）は、早期ART群のほうが待機的ART群より頻度が高かった（11％対5％、P=0.002）。ウイルス抑制率は48週時点で74％で、両群間の差はなかった（P=0.38）。（武藤まき：医療ライター）

米国高齢者の心不全による入院の割合は1998年からの10年間で、およそ3割低下したことが報告された。米国・エール大学医学部循環器内科部門のJersey Chen氏らが、米国とプエルトリコに住む約5,500万人超の高齢者について調べ明らかにしたもので、JAMA誌2011年10月19日号で発表した。米国では心不全の原因の一つである虚血性心疾患の罹患率が近年低下傾向にあり、また高血圧に対する降圧薬でのコントロールなども改善してきているが、一方でそれらと関連が深い心不全による入院や死亡が減少しているのかどうかについては検討されていなかった。心不全入院率、1998～2008年で相対割合29.5％減少研究グループは、メディケアの出来高払い制プランに加入し、1998～2008年の間に急性期病院からの退院の診療コードが心不全であった合計5,509万7,390人について、人口動態的変化や、共存症、心不全入院率、1年死亡率の変化を調査した。結果、被験者の平均年齢は、1999～2000年の79.0歳から、2007～08年の79.9歳へと、上昇していた（p＜0.001）。心不全入院率は、年齢、性別、人種による補正後、1998年の10万人・年当たり2,845人から2008年の同2,007人へと、相対割合で29.5％減少していた（p＜0.001）。年齢補正後の心不全入院率は、いずれの人種・性別においても、同期間において低下の傾向が認められた。心不全入院後1年死亡率は、1999～2008年で相対割合6.6％減少にとどまる心不全入院率の低下傾向には、州によって格差があることも認められた。リスク補正後の同率低下速度が全国平均より有意に速かったのは16州、遅かったのは3州（ワイオミング州、ロードアイランド州、コネチカット州）だった。一方、リスク補正後の心不全入院後1年死亡率は、1999年の31.7％から2008年の29.6％へと、相対割合で6.6％の低下傾向にとどまった（p＜0.001）。州別では、同期間に同1年死亡率が有意に低下したのは4州、有意に増加したのは5州だった。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

血液透析患者において、電子線滅菌処理をした透析膜を用いた装置を使った場合、使わなかった場合と比べて、血小板減少症リスクがおよそ2.5～3.6倍に増大するとの報告が、JAMA誌2011年10月19日号で発表された。カナダ・ブリティッシュ・コロンビア大学腎臓病学部門のMercedeh Kiaii氏らが、約2,100人の人工透析患者を対象に行った後ろ向き調査で明らかにした。血小板減少症は透析膜関連の合併症とみなされることはなかったが、透析膜を電子線（eビーム）で滅菌した血液透析装置を導入した1つの透析部門において、患者20人に有意な血小板減少症がみられたことを受けて、大規模な調査が行われることとなった。ブリティッシュ・コロンビア州1,706人とアルバータ州425人について調査Kiaii氏らは、2009年4月1日～2010年11月30日の間に人工透析を受けていた、ブリティッシュ・コロンビア州の1,706人と、アルバータ州の425人について、後ろ向きに調査を行った。重篤な血小板減少症の定義は、透析後血小板数が100×10（3）/μL未満で透析後血小板減少率が15％以上のケースとし、同症罹患率と原因について調べられた。ブリティッシュ・コロンビア州の患者のうち、電子線滅菌透析膜が使用されたのは、1,411人（83％）だった。そのうち透析後に血小板数減少が認められたのは194人（11.4％、95％信頼区間：9.9～12.9）、15％以上減少率が認められたのは400人（23.4％、同：21.5～25.5）で、両方が認められたのは123人（7.2％、同：6.0～8.6）だった。アルバータ州の透析患者425人は、ブリティッシュ・コロンビア州とは異なる製造元の電子線滅菌透析膜を使用していた。それら患者のうち、透析後に血小板数減少が認められたのは46人（10.8％、同：8.1～14.3）、15％以上減少率が認められたのは156人（32.0％、同：27.6～36.7）で、両方が認められたのは31人（7.3％、同：5.1～10.3）だった。電子線滅菌透析膜の使用は非使用との比較で重篤な血小板減少症を3.57倍増大ブリティッシュ・コロンビア州の患者について患者特性や人工透析歴などについて補正した多変量解析の結果、電子線滅菌透析膜の使用は、重篤な血小板減少症を2.52倍有意に増大することが認められた（オッズ比：2.52、95％信頼区間：1.20～5.29、p=0.02）。2009年9月に、電子線滅菌透析膜から非電子線滅菌透析膜への切り替えが行われたが、切り替え後は、透析患者1,784人における重篤な血小板減少症の発症は有意に減少した。血小板数減少が認められたのは120人（6.7％、95％信頼区間：5.6～8.0、p＜0.001）、15％以上減少率が認められたのは167人（9.4％、同：8.1～10.8、p＜0.001）、両方が認められたのは38人（2.1％、同：1.5～2.9、p＜0.001）だった。電子線滅菌透析膜の使用切り替え前後のアウトカムについて比較した一般化推定方程式モデルの結果、患者特性や人工透析歴などについて補正後、電子線滅菌透析膜使用は、重篤な血小板減少症を3.57倍有意に増大することが認められた（オッズ比：3.57、同：2.54～5.04、p＜0.001）だった。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

米国とカナダの脂質異常症（高脂血症）や糖尿病の臨床ガイドラインの作成委員のうち半数超が、いわゆる臨床家と産業界との利害対立が作成時にあったと報告したことが明らかにされた。その一方で、検証したガイドラインのおよそ3分の1は、利害対立に関する情報の開示をしていなかった。さらに、ガイドライン作成に関する出資元が政府の場合には、そうでない場合に比べ、利害対立があったことを報告した委員の割合が少ないことも示された。これは、米国・マウントサイナイ・メディカルスクール予防医学部門のJennifer Neuman氏らが、14の臨床ガイドラインとその作成に携わった委員に対して行った調査の結果で、BMJ誌2011年10月15日号（オンライン版2011年10月11日号）に掲載発表された。利害対立が事実あったと認めた委員は150人・52％、うち12人が未報告同研究グループは、2000～2010年、米国またはカナダで作成された、14の脂質異常症（高脂血症）や糖尿病の臨床ガイドラインについて調査を行った。このうち5つのガイドラインでは、利害対立に関する情報開示の宣言を行っていなかった。これらのガイドライン作成に携わった委員288人のうち、ガイドライン公表時に利害対立があったことを報告したのは138人（48％）、利害対立はなかった（73人）、または報告する機会がなかったとしたのは合わせて150人（52％）だった。しかし、公式には利害対立はなかったと報告していた73人のうち、実際には利害対立があったとした委員が8人（11％）いた。全体では、利害対立があったと認めた委員は150人（52％）に上り、そのうち12人がその旨を報告していなかった。作成委員会座長の半数が利害対立があったと報告調査対象の14のガイドラインのうち、座長が確認できたのは12ガイドラインだった。そのうち、利害対立があったことを認めたのは6人で、全員その旨を報告していた。また、ガイドライン作成委員会の出資元が政府の場合には、利害対立があったとした委員の割合が92人中15人（16％）と、そうでない場合の196人中135人（69％）に比べ、有意に大幅に低率だった（p＜0.001）。（當麻　あづさ：医療ジャーナリスト）

臨床試験報告に関する統合基準「CONSORT」（consolidated standards of reporting trials）の拡張版が2004年に発表されて以降、クラスター無作為化試験の報告基準には多少の改善がみられたものの、方法論基準には改善が認められないことが報告された。カナダ・Women’s College Hospital（トロント）のN M Ivers氏らが、300のクラスター無作為化試験について調べ明らかにしたもので、BMJ誌2011年10月15日号（オンライン版2011年9月26日号）で発表した。クラスター無作為化試験300のCONSORT遵守について、04年以前と05年以降を比較CONSORTの初版は1996年に作成されたが、その初版発表の影響についての調査では、1997～2000年に発表されたクラスター無作為化試験において、その大部分がCONSORTで推奨する方法論基準に遵守していないことが明らかになった。そのため2004年、方法論基準と報告基準に関する項目を強化した拡張版が作成された。Ivers氏らは、2000～2008年に英語雑誌にて発表された300のクラスター無作為化試験について、報告基準の14項目と方法論基準の4項目のCONSORT拡張版遵守の状況について調査を行い、2000～2004年に発表されたものと2005～2008年に発表されたものを比較した。報告基準14項目のうち5項目は改善、方法論基準4項目はいずれも改善認められず結果、報告基準14項目のうち5項目については、2005年以降に発表されたものに有意な改善が認められた。具体的には、無作為化されたクラスターについての説明、クラスターのデザインの正当性、アウトカムの評価はブラインドだったか否か、無作為化されたクラスターの数、追跡を失ったクラスターの数の5項目だった。一方で、方法論基準の4項目については、いずれも有意な改善は認められなかった。また全体的に、臨床的環境下の試験は非臨床的環境下の試験よりも、また医学雑誌に発表された試験結果はそうでないものよりも、報告基準や方法論基準がより遵守されている傾向が認められた。研究グループは、「クラスター無作為化試験におけるCONSORTの報告基準と方法論基準の遵守を促すには、さらなる改善のための働きかけが必要だ」と結論している。（當麻　あづさ：医療ジャーナリスト）

株式会社日立ソリューションズは24日、産業医や保健師の業務を効率化する「従業員健康管理クラウドサービス」を11月1日より販売を開始し、初期導入カスタマイズを経て、2012年4月からクラウドによるサービスの提供を開始すると発表した。同サービスは、産業医が必要とする各種データベースや帳票情報を一元化することで、紙や個別帳票で行われてきた煩雑な管理業務の負担を軽減する。また、クラウドを利用することで、人事情報と健康診断結果や面談日程・フォローなどの履歴情報（健康管理情報）を分離して管理することにより、情報漏えいのリスクを大幅に低減するとのこと。労働安全衛生法に基づき、常時50人以上の労働者を使用する事業所においては、産業医を選任することが義務付けられている。産業医や保健師は、健康診断、面談指導、労働衛生教育および職場の定期巡視など、職場環境の改善や労働者の健康維持管理に従事する役割を担っているが、現状では人事情報と健康管理情報の照合作業や紙帳票類の出力・整理などにより、多くの時間を煩雑な管理業務に割かれている。同社は、対象者の抽出から面談スケジュール設定・通知、帳票出力まで産業医や保健師が必要とする基本機能を備えた業務システムを、同社のクラウドサービス「ＳｅｃｕｒｅＯｎｌｉｎｅ」に構築し、提供する。産業医の管理業務は各企業により様々な形態があるが、同システムは基本機能を予め用意し、柔軟なカスタマイズに対応できる仕掛けとなっているため、産業医の業務に合わせた形で容易に提供が可能。また、人事情報を自社内で保有し、個人を特定できない健康管理情報（機微情報）をクラウド環境に分離して保有する同社サービス「匿名バンク」（※）を活用するため、個人情報漏えいのリスクを大幅に低減する。 ※「匿名バンク」とは、血圧や体重など個人のセンシティブ情報（機微情報）と、氏名や住所などの個人情報を分離して管理するクラウドサービス。詳細はプレスリリースへhttp://www.hitachi-solutions.co.jp/company/press/news/2011/1024.html

有料老人ホーム・高齢者住宅を運営するオリックス・リビング株式会社は25日、全国の40 代以上の男女1,238 名（男性689 名、女性549 名）を対象に実施した「介護に関する意識調査」の結果を発表した。これは「介護の日」（11 月11 日）に合わせたもので、今年で4回目となる。調査では「今後認知症を発症し、大切な方を忘れてしまった場合、その方に介護してほしいですか。もしくは施設に入りたいですか」という設問に、女性の84％は、大切な人からの介護ではなく施設を希望しているという結果となった。また、「配偶者を介護したいと思いますか」という問いには、配偶者について、介護をしたいと思わない女性は33．7％、男性は20．7％となり、女性の三人に一人が配偶者の介護を望まないという結果だった。介護ロボットによる身体介護については、「積極的に受けたい」（7．4％）、「推奨されていれば受けてもよい」（71．6％）と、約8割が肯定的な結果で年齢が若いほど介護ロボットに肯定的な人は増加傾向にあり、特に40代男性は、約9割（89．3％）が受けてもよいと回答したとのこと。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.orixliving.jp/company/pdf/pressinfo_111025.pdf

非心臓手術を受ける患者では、術前の貧血はたとえそれが軽度であっても術後30日以内の合併症や死亡のリスクを上昇させることが、レバノンAmerican University of Beirut医療センターのKhaled M Musallam氏らの検討で示された。心臓手術前に貧血がみられた患者は、術後の合併症の罹患率および死亡率が増大することが知られているが、非心臓手術における術前の貧血が予後に及ぼす影響は不明であった。術中の輸血は、少量であっても合併症率、死亡率を上昇させることが報告されており、術前貧血は術中輸血の機会を増大させるためリスク因子とみなされるという。Lancet誌2011年10月15日号（オンライン版10月6日号）掲載の報告。術前貧血が術後アウトカムに及ぼす影響を後ろ向きに評価するコホート試験研究グループは、非心臓手術を受ける患者において、術前の貧血が術後の合併症率、死亡率に及ぼす影響をレトロスペクティブに評価するコホート試験を実施した。「米国外科学会の手術の質改善プログラム（American College of Surgeons’ National Surgical Quality Improvement Program）」のデータベース（世界211病院からプロスペクティブに集められたアウトカムのレジストリー）を用い、2008年に主な非心臓手術を受けた患者のデータについて解析した。30日合併症率および30日死亡率（心臓、呼吸器、中枢神経系、尿路、創傷、敗血症、静脈血栓塞栓症）、人口学的因子、術前・術中のリスク因子に関するデータを収集した。貧血は軽度（ヘマトクリット値が男性29～39％、女性29～36％）および中等度～重度（男女ともヘマトクリット値＜29％）に分けた。リスク因子（65歳以上、心疾患、重度COPD、中枢神経疾患、腎疾患、がん、糖尿病、敗血症、肥満）に基づくサブグループにおいて、貧血が術後のアウトカムに及ぼす影響について多変量ロジスティック回帰分析を用いて評価した。術後30日合併症率、死亡率が有意に上昇非心臓手術を受けた患者22万7,425例のうち6万9,229例（30.44％）に術前の貧血が認められた。術後の30日死亡率は、術前非貧血患者よりも貧血患者で有意に高く（調整オッズ比：1.42、95％信頼区間：1.31～1.54）、この差は軽度貧血（同：1.41、1.30～1.53）および中等度～重度貧血（同：1.44、1.29～1.60）に一致して認められた。術後30日合併症率も、術前非貧血患者に比べ貧血患者で有意に高く（調整オッズ比：1.35、95％信頼区間：1.30～1.40）、死亡率と同様に軽度貧血（同：1.31、1.26～1.36）および中等度～高度貧血（同：1.56、1.47～1.66）で一致していた。著者は、「非心臓手術を受ける患者では、術前の貧血はたとえそれが軽度であっても術後30日以内の合併症や死亡のリスクを上昇させる」と結論し、「この知見は、年齢、性別、手術手技にかかわらず一貫して認められ、貧血が既知のリスク因子と併存すると、リスク因子がアウトカムに及ぼす影響がさらに増大した」としている。（菅野守：医学ライター）

アメリカでは、高齢患者の3分の1近くが死亡の前年に外科治療を受けていることが、アメリカ・ハーバード公衆衛生大学院のAlvin C Kwok氏らの調査で示された。一般に、治療の量が多いほど優れた治療がもたらされると考えがちだが、終末期医療が活発な地域が必ずしも良好な予後を実現しているわけではない。アメリカでは、終末期の入院や集中治療の運用状況はよく知られているが、この時期の外科治療のパターンはほとんどわかっていなかったという。Lancet誌2011年10月15日号（オンライン版2011年10月6日号）掲載の報告。終末期外科治療の運用状況を評価する後ろ向きコホート試験研究グループは、2008年に死亡した65歳以上のメディケア受給者を対象に、終末期の外科治療の運用状況をレトロスペクティブに評価するコホート試験を行った。死亡前年の入院外科治療を同定して年齢や地域との関連を検討した。死亡前年に入院外科治療を受けた患者の割合（年齢、性別、人種、収入で調整）を終末期外科治療度（end-of-life surgical intensity; EOLSI）と定義し、個々の病院の所在地域ごとにEOLSIスコアを算出した。外科治療の死亡前年施行率は31.9％、前月18.3％、前週8.0％2008年に死亡した高齢のメディケア受給者180万2,029人のうち、31.9％（95％信頼区間：31.9～32.0、57万5,596人）が前年に入院外科治療を受けていた。死亡の前の月に外科治療を受けていた患者が18.3％（同：18.2～18.4、32万9,771人）、前の週に受けていた患者は8.0％（同：8.0～8.1、14万4,162人）であった。前年に外科治療を受けた高齢患者の死亡率は加齢とともに低下する傾向がみられ、80歳の患者の35.3％（95％信頼区間：34.7～35.9、8,858/2万5,094人）から、90歳の患者では23.6％（同：22.9～24.3、3,340/1万4,152人）と、33％の低下が認められた。EOLSIスコアは、最高34.4（95％信頼区間：33.7～35.1、Munster、インディアナ州）から最低11.5（同：11.3～11.7、Honolulu、ハワイ州）までの幅がみられた。また、人口1人当たりの病床数が多い地域ほどEOLSIスコアが高く（r＝0.37、95％信頼区間：0.27～0.46、p＜0.0001）、メディケアの総費用が高い地域もスコアが高かった（r＝0.50、95％信頼区間：0.41～0.58、p＜0.0001）。著者は、「アメリカでは、死亡の前年に多くの高齢患者が外科治療を受けていた。外科治療の施行率は年齢や地域によってばらつきがみられ、終末期の患者に外科治療を行うことに医療提供者が慎重になっている場合もあることが示唆された」と結論している。（菅野守：医学ライター）

バレット食道は、食道腺がんの強力なリスク因子であるが、年間絶対リスクは推定されているよりもずっと低いことが明らかにされた。デンマークのAarhus大学病院胃腸外科部門のFrederik Hvid-Jensen氏らが、デンマーク国内の病理およびがん登録データによるコホート研究から報告したもので、現行のサーベイランス・ガイドラインで根拠とする推定リスクは0.5％だが、本調査の結果、絶対年間リスクは0.12％であったという。バレット食道患者における食道腺がん、高度異形成については、正確な住民ベースの研究が求められていた。Hvid-Jensen氏は、「現行の異形成を伴わないバレット食道患者に行われているサーベイランスの正当性に、疑問を投じるデータが得られた」と結論している。NEJM誌2011年10月13日号掲載報告より。デンマーク住民ベースのコホート研究研究グループは、1992～2009年の間の、デンマークの全バレット食道患者を対象として全国住民ベースコホート調査を行った。患者のデータは、デンマーク病理登録データ、および同がん登録データを利用した。腺がんと高度異形成の発症率（1,000人・年当たりの症例数）を調べ、相対リスク指標として、調査期間中のデンマークの全国的ながん発生率を用いて標準化発生比を算出して評価を行った。バレット食道患者の食道腺がん、一般住民の11.3倍だが年間リスクは0.12％バレット食道患者1万1,028人（うち男性66.8％）について、中央値5.2年間のデータが解析された。内視鏡検査が行われた患者で、1年以内に腺がんが新たに診断されたのは131例だった。その後に新たに検出されたのは66例で、腺がん発症率は、1,000人・年当たり1.2例（95％信頼区間：0.9～1.5）だった。一般集団と比較したバレット食道患者の腺がんの相対リスクは、11.3倍（95％信頼区間：8.8～14.4）であった。食道腺がんの年間リスクは、0.12％（同：0.09～0.15）であった。内視鏡検査で軽度異形成が検出された人の腺がん発症率は、1,000人・年につき5.1例だった。対照的に、異形成を伴わなかった患者の発症率は、1,000人・年につき1.0例だった。高度異形成の推定発生リスク値は、腺がんの同値よりわずかに高かった（例：発症率1,000人・年当たり1.9例、95％信頼区間：1.6～2.3）。（武藤まき：医療ライター）

新たなアジュバント製法によって開発された不活化インフルエンザワクチンについて、乳幼児に対する有効性が無作為化試験によって確認されたことが報告された。不活化インフルエンザワクチンは、乳幼児においては有効性が乏しいことが知られている。新たなアジュバントは水中油型乳剤のMF59で、成人用季節性インフルエンザに対する三価不活化インフルエンザワクチン（TIV）のアジュバントとして1997年以降27ヵ国で利用接種が承認されている。乳幼児に対する有効性を検討した無作為化試験は、2ヵ国2シーズンにわたって行われた。NEJM誌2011年10月13日号掲載報告より。アジュバントワクチン（ATIV）、非アジュバントワクチン（TIV）、対照群で無作為化試験乳幼児（生後6ヵ月以上72ヵ月未満）におけるMF59アジュバントの三価不活化インフルエンザワクチンの有効性に及ぼす影響について検討した試験は、2回のインフルエンザ流行期にわたり、2007～2008年シーズンにドイツ（654例）、2008～2009年シーズンにドイツ（2,104例）、フィンランド（1,949例）の、合計4,707例の健常児を対象に行われた。被験児は、MF59アジュバント添加ワクチン（ATIV）接種群、アジュバント非添加ワクチン（TIV）接種群、非インフルエンザワクチン接種（対照）群に無作為化され接種を受け、インフルエンザ様疾患に対する絶対効果と相対効果について評価された。インフルエンザ様疾患の確認はPCR法にて行われた。なお接種間隔・回数はいずれも、28日間隔の2回で行われ、またアジュバント用量は年齢（生後6～36ヵ月未満、36～72ヵ月未満）により調整がされた。インフルエンザ様疾患発症率、ATIV群0.7％、TIV群2.8％、対照群4.7％PCR法にて確認されたインフルエンザ様疾患の発症率は、2回の流行期を合わせて、ATIV群0.7％、TIV群2.8％、対照群4.7％であった。全インフルエンザ株110例中94例はワクチンと一致するH3N2ウイルスだった。それら（全インフルエンザ株）に対する絶対効果は、ATIV群86％（95％信頼区間：74～93）、TIV群43％（同：15～61）であり、ATIVのTIVに対する相対効果は75％（同：55～87）だった。対象年齢別にみた有効率は、ATIV群は、生後6～36ヵ月未満児群79％（同：55～90）、36～72ヵ月未満児群92％（同：77～97）であったが、TIV群はそれぞれ40％（同：－6～66）、45％（同：6～68）だった。抗体反応はATIVのほうが高く、その状態は181日目まで持続した。ATIVとTIVそれぞれの、全身反応・局所反応の発現率は、生後6～36ヵ月未満児群においては同程度であったが、36～72ヵ月未満児群では全身性イベントの頻度がATIV群では63％と、TIV群44％、対照群50％より高かった。重篤な有害事象は3群で同程度だった。（武藤まき：医療ライター）

ビタミンE摂取は、前立腺がんの発症リスクを有意に増大することが、無作為化プラセボ対照試験「Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial」（SELECT）の結果、示された。米国・クリーブランドクリニックのEric A. Klein氏らの報告で、JAMA誌2011年10月12日号で発表した。SELECT試験の結果は2009年に、追跡期間中央値5.5年時点の解析結果が発表され、セレン摂取もビタミンE摂取も前立腺がん発症リスクを減少しないことが認められた。同時に、統計的に有意な増大ではなかったが、ビタミンE摂取群で前立腺がんリスクの増加傾向が懸念される結果が示されていた。今回、より長期の追跡データを分析した結果、ビタミンE群の前立腺がん発症リスクの有意な増加が明らかになったという。前立腺がんの疑いのない約3万6,000人を7～12年追跡Klein氏らは、2001年8月22日～2004年6月24日の間に、米国、カナダ、プエルトリコの427ヵ所で、前立腺がんの兆候が認められない3万5,533人の男性について、無作為化プラセボ対照試験を行った。被験者は、黒人は50歳以上、それ以外は55歳以上で、前立腺特異抗原（PSA）血中濃度が4.0ng/mL以下、直腸診の結果でも前立腺がんの疑いはなかった。研究グループは被験者を無作為に4群に分け、セレン（200μg/日、8,752人）、ビタミンE（400 IU/日、8,737人）、セレンとビタミンEの両者併用（8,702人）、プラセボ（8,696人）をそれぞれ投与した。2011年7月5日まで追跡し、前立腺がんの発症率について比較した。追跡期間は7～12年だった。前立腺がんの絶対リスク増加、ビタミンEは1.6/1,000人・年追跡期間中に前立腺がんを発症したのは、プラセボ群529人に対し、ビタミンE群で620人で、ハザード比1.17（99％信頼区間：1.004～1.36、p=0.008）と、同発症リスクは有意に上昇した。セレン群で同発症が認められたのは575人で、同ハザード比は1.09（同：0.93～1.27、p=0.18）、セレン/ビタミンE群では555人で同ハザード比は1.05（同：0.89～1.22、p=0.46）と、いずれも同発症リスクの有意な増大は認められなかった。プラセボと比較した、1,000人・年当たりの前立腺がん発症に関する絶対リスク増加は、ビタミンEが1.6、セレンが0.8、両者併用が0.4だった。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

妊娠初期に葉酸を摂取することで、生まれた子どもの3歳時点における、重度言語発達遅延リスクが、およそ半減することが明らかにされた。ノルウェー国立保健院（Norwegian Institute of Public Health）のChristine Roth氏らが行った前向きコホート試験の結果、報告したもので、JAMA誌2011年10月12日号で発表した。これまでの研究結果から、妊娠中の葉酸摂取は、神経管欠損リスクを減少することなどが知られているが、生後の神経発生に関連する症状発症のリスクとの関連についての研究はほとんど行われていなかったという。被験児約4万人のうち、重度言語発達遅延発症率は0.5％研究グループは、1999～2008年末の間に妊娠中で、子どもが2008年中に誕生し、3年間の追跡調査票に回答した人とその子どもについて、2010年6月まで調査を行った。妊娠の時点から4週～8週までの期間の葉酸サプリメント摂取と、子どもの3歳時点での言語発達遅延との関連を調べた。言語発達の評価には、言語・文法に関する6ポイント尺度（6-point ordinal language grammar scale）を用い、言葉が一つしか話せないといった言語表現能力が最低レベルの子どもを、重度言語発達遅延と判断した。調査対象となった子どもは3万8,954人だった。そのうち3歳の時点で重度言語発達遅延だったのは、204人（0.5％）だった。葉酸や葉酸を含むサプリ摂取で、重度言語発達遅延リスクは0.55倍に妊娠4～8週の間にサプリメントをまったく摂取しなかった人は9,052人（24.0％、対照群）で、そのうち重度言語発達遅延を発症したのは81人（0.9％）だった。同期間に葉酸以外のサプリメントを摂取した群（2,480人）では、同発症率は0.9％（22人）で、対照群に対するオッズ比は1.04（95％信頼区間：0.62～1.74）と同等だった。一方、同期間に葉酸のみを摂取した群（7,127人）では、同発症率は0.4％（28人）で、同オッズ比は0.55（同：0.35～0.86）と有意に低下した。また、同期間に葉酸を含むサプリメントを摂取した群（1万9,005人）でも、同発症率は0.4％（73人）で、同オッズ比は0.55（同：0.39～0.78）と有意に低かった。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

喫煙は、将来的な結核症例数および死亡例を相当に増大することが、米国・カリフォルニア大学サンフランシスコ校のSanjay Basu氏らが行った数理モデル解析の結果、報告された。現在、喫煙者は世界で約20％だが、その割合は多くの貧困国で上昇すると予測されている。喫煙が喫煙者自身の結核感染および死亡のリスク増大と結びついているが、これらリスクが集団へ及ぼす影響については明らかにされていなかった。BMJ誌2011年10月8日号（オンライン版2011年10月4日号）掲載報告より。現在の傾向で喫煙者が増えていけば2050年までに結核1,800万人、死亡4,000万人過剰に発生研究グループは、2010年から2050年までのWHO加盟国における結核の発生率、有病率、死亡率を算出し、喫煙傾向、症例の検出、治療の成功、HIV有病率により推定値がどう変化するかを推計した。結果、もし現在の趨勢で喫煙者が増えていけば、2010～2050年の間に、結核症例は1,800万症例（標準誤差：1,600万～2,000万）過剰に発生し、結核による死亡は4,000万人（同：3,900万～4,100万）過剰に生じることが予測された。積極的喫煙コントロールで、結核死亡例を2,700万例回避し得る喫煙による結核症例は、喫煙を原因としなかった場合と比べて7％上昇（2億7,400万vs. 2億5,600万）、同比較の死亡は66％上昇（1億100万vs. 6,100万）することが推計された。また喫煙は、1990年から2015年までに結核死亡率を半減するという国連のミレニアム開発目標を遅らせることも予測された。一方で推計モデルから、積極的な喫煙コントロールの介入（喫煙が根絶するまで1％/年ずつ喫煙有病者の割合を減らしていく）が、2050年までの喫煙を起因とする結核による死亡を、2,700万例回避し得ることが示された。しかし、もし喫煙者成人の割合が50％まで増大したら（喫煙率の高い国で認められたとして）、2050年までの結核による死亡はさらに3,400万例起こり得ると推計された。

麻酔薬に関する記録と投与エラーを減らすために開発された、マルチモードシステム「SAFERSleep」は、臨床でのエラー改善に有用なことが前向き非盲検無作為化臨床試験による評価の結果、報告された。記録の改善が主であったという。ニュージーランドのオークランド大学麻酔学部門のAlan F Merry氏らが、BMJ誌2011年10月8日号（オンライン版2011年10月4日号）で発表した。SAFERSleepは、ニュージーランド、英国のいくつかの病院で使用中で、特にオークランドの市立病院では2005年以来ほとんどの麻酔薬を対象として使用しているという。作業効率と無菌性を促進する新システム試験は、主要な第3次の高度機能紹介病院の5つの手術室で、同意を得た麻酔医89人が管理していた1万764例の薬剤投与があった1,075の症例について、新しいシステムと従来の手動記録による管理との比較が行われた。新しいシステムには、作業効率と無菌性を促進するため特注の薬品トレイと用途に見合ってデザインされたワゴンから構成され、一般的に使用される麻酔薬はあらかじめ充填されており、大きく読みやすいカラーコードラベルが貼付されている。バーコードリーダーはコンピュータ、スピーカー、タッチパネルとリンクしており、投与の直前に耳と目で選んだ麻酔薬を確認することができ、麻酔記録が自動的に編集され、もし投与開始15分以内に抗菌薬が投薬されない場合、また特定の手順、特に投薬前にラベルのスキャンニングがされていない場合、スクリーンと音声で警告が発せられる仕組みとなっていた。主要評価項目は、静脈注射の記録と投与のエラーの複合（直接観察、記録とバイアル中身との不一致の複合と断続的な視覚刺激への反応とした。副次評価項目には、患者のアウトカム、麻酔医の作業と作業負荷評価の解析、麻酔記録の読みやすさの評価、新システムの手順遵守の評価、参加者へのそれぞれのシステムのアンケート評価などが含まれた。読みやすい記録編集機能が麻酔医に好評、患者アウトカムと作業負荷は従来どおり投与エラーの全体平均は、100投与につき、新システムは9.1件（95％信頼区間：6.9～11.4）に対し、従来法は11.6件（同：9.3～13.9、9投与に1件）だった（格差のP=0.045）。新システムで最も多かったのは記録のエラーで、投与エラーはわずかだった。しかし、従来法と比較するとその差は有意ではなかった。投与エラーの割合は、麻酔医が新システムの2つの鍵となる原理（投与前バーコードスキャニング、音声喚起）を活用しなかった場合と比べて、常に活用した場合はより低かった。エラー平均は100投与につき、6.0件（同：3.1～8.8）vs. 9.7件（8.4～11.1）だった（P=0.004）。断続的な視覚刺激への反応は、新システムでは12％（58/471）、従来法では9％（40/473）だった（P=0.052）。新システムの記録はより読みやすく、麻酔医に好まれた。特に、長期、複雑、緊急の症例について評価が高かった。患者アウトカムや、麻酔医の作業負荷については新システムと従来法とに差は認められなかった。

喫煙が冠動脈心疾患リスクの上昇に及ぼす影響は男性よりも女性で大きいことが、米国・ミネソタ大学のRachel R Huxley氏らの検討で示された。現在、世界の喫煙者数は11億人にのぼり、その5分の1が女性である。たばこを直接的原因とする死亡数は、毎年、500万人以上に達し、そのうち150万人が女性だという。この状況を放置すれば、2030年までにたばこで死亡する女性は250万にまで増加すると予想されている。喫煙は冠動脈心疾患のリスク因子だが、女性における喫煙の影響が男性と同じかは不明であった。Lancet誌2011年10月8日号（オンライン版2011年8月11日号）掲載の報告。前向きコホート試験のメタ解析研究グループは、喫煙が女性の冠動脈心疾患のリスクに及ぼす影響を男性との比較において検討することを目的に、文献を系統的にレビューしメタ解析を行った。1966年1月1日～2010年12月31日までに発表され、冠動脈心疾患や喫煙の相対リスクを男女別に検討したプロスペクティブなコホート試験を対象とした。データはinverse variance weightingによる変量効果モデルを用いて統合し、男女間の相対リスク比を推算した。若年女性の喫煙率が高い国は対策を86試験（391万2、809人、冠動脈心疾患イベント6万7、075件）に関する26論文が抽出された。冠動脈心疾患以外の冠動脈リスク因子で調整した75コホート（240万人）について総合解析を行ったところ、非喫煙者との比較における喫煙者の冠動脈心疾患リスクは、男性よりも女性で有意に高かった（相対リスク比：1.25、95％信頼区間：1.12～1.39、p＜0.0001）。このアウトカムは出版バイアスで調整後も変化せず、試験間の大きな不均一性も確認されなかった（p＝0.21）。追跡期間が1年長くなるごとに、相対リスク比は2％ずつ大きくなり、これは有意な変化であった（p＝0.03）。53試験の統合データでは、喫煙経験者と非喫煙者の相対リスクに男女差は認めなかった（相対リスク比：0.96、95％信頼区間：0.86～1.08、p＝0.53）。著者は、「冠動脈心疾患リスクにおける性差の基本的なメカニズムが、生物学的な要因によるのか、喫煙行動の男女差に関連するものなのかは不明」とし、「特に若年女性の喫煙率が上昇している国では、女性を対象とする喫煙管理プログラムの実施を考慮すべき」と提言している。（菅野守：医学ライター）

成人の急性躁病の薬物療法では、全般的に、抗精神病薬は気分安定薬に比べ有意に良好な効果をもたらすことが、イタリアVerona大学のAndrea Cipriani氏らの検討で示された。躁病は気分が過度に高揚した病態で、通常はうつ病エピソードを伴い、双極性障害の診断の根拠となる。急性躁病の薬物療法では、主に抗精神病薬や気分安定薬が用いられてきたが、これまでの有効性に関するメタ解析では相反する結果が得られているという。Lancet誌2011年10月8日号（オンライン版2011年8月17日号）掲載の報告。約30年間に発表された68試験のメタ解析研究グループは、すべての抗躁病薬の効果を評価するために、複数の治療法を直接的、間接的に比較した試験のメタ解析を行った。1980年1月1日～2010年11月25日までに発表され、躁病の成人患者を対象に治療用量の13薬剤を比較した68件の無作為化対照比較試験（1万6,073例）について系統的なレビューを行った。対象となった薬剤は、アリピプラゾール（商品名：エビリファイ）、asenapine、カルバマゼピン（同：テグレトールなど）、バルプロエート（同：デパケンなど）、ガバペンチン（同：ガバペン）、ハロペリドール（同：セレネースなど）、ラモトリギン（同：ラミクタール）、リチウム（同：リーマス）、オランザピン（同：ジプレキサ）、クエチアピン（同：セロクエル）、リスペリドン（同：リスパダール）、トピラマート（同：トピナ）、ziprasidone。主要評価項目は、治療3週間における躁病評価スケールの変化の平均値および治療中止患者数とした。診療ガイドラインの策定時に考慮すべき知見プラセボに比べハロペリドール、リスペリドン、オランザピン、リチウム、クエチアピン、アリピプラゾール、カルバマゼピン、asenapine、バルプロエート、ziprasidoneは高い有効性を示したのに対し、ガバペンチン、ラモトリギン、トピラマート、ガバペンチンの効果はプラセボに比し高くはなかった。ハロペリドールの効果が最も高く、リチウム、クエチアピン、アリピプラゾール、カルバマゼピン、asenapine、バルプロエート、ziprasidone、ラモトリギン、トピラマートとの間には有意差が認められた。リスペリドンとオランザピンの有効性プロフィールはきわめて類似しており、いずれもバルプロエート、ziprasidone、ラモトリギン、トピラマート、ガバペンチンに比べ高い有効性を示した。オランザピン、リスペリドン、クエチアピンの治療中止例数は、リチウム、ラモトリギン、プラセボ、トピラマート、ガバペンチンよりも有意に少なかった。著者は、「全般的に、抗精神病薬は気分安定薬に比べ有意に良好な効果を示した。リスペリドン、オランザピン、ハロペリドールは、躁病エピソードの治療において最も有効な選択肢である」と結論し、「これらの結果は、診療ガイドラインの策定の際に考慮すべきと考えられる」と指摘している。（菅野守：医学ライター）