エクアは24時間にわたって90%以上のDPP-4阻害作用を発揮する　2010年1月2日、エクア（一般名：ビルダグリプチン）が承認された。エクアは、食事・運動療法、あるいは食事・運動療法に加え、SU薬を処方しても血糖コントロール不良な2型糖尿病患者に対して、50mgを1日2回、朝夕に処方する。　すでに使用されている他のDPP-4阻害薬は1日1回投与であるが、門脇氏は、エクアは1日2回投与により、24時間以上にわたってDPP-4の活性を阻害していることを示し、それにより、安定してGLP-1の増加を維持していることを報告した。そして、エクア単独投与により、HbA1c値を1.2%改善し（プラセボとの比較）、食後血糖値も有意に改善したと報告した上で、エクアは1日2回投与により、90%以上のDPP-4阻害率を維持した結果、優れた血糖コントロールが得られていると述べた。また、1日1回のDPP-4 阻害薬と比較した臨床試験の成績から、エクアにおいて、食後2時間血糖値およびHbA1c値が低下していたことを報告した。　そして実際には、食事・運動療法を行っても目標値が達成できない場合の第一選択薬になるが、HbA1cが7.5～8.0%を超える患者では、単独投与では難しいため、他剤との併用が必要になると述べた。　また、門脇氏はラットを使った動物実験において、エクアが膵β細胞量を増加させたことを報告し、まだ臨床での成績はないが、エクアを投与することにより、膵β細胞の機能を改善させ、糖尿病の進行を阻止する可能性があると述べた。そして、将来的には、膵β細胞の機能を改善する可能性があるインクレチン関連薬は、発症前の前段階の人に対して、糖尿病発症予防の手段となり得るかを検討する余地があると述べた。SU薬との併用には十分注意を　エクアはSU薬との併用が可能となるが、門脇氏は、すでにわが国で使用されているDPP-4阻害薬とSU薬の併用で重症低血糖が10例以上起こっていることを報告し、SU薬と併用する際には、低血糖の発現に十分注意する必要があると述べた。国内で報告されている重症低血糖例については、高用量のSU薬が処方されており、そのほとんどが65歳以上の高齢者であった。併用開始後2～4日後の早い時期に起こり、中には昏睡に至った例も報告されているが、すでに全例回復している。門脇氏は、「SU薬と併用する場合は、低血糖に注意する。生理的機能が低下しており、低血糖症状に気付きにくい高齢者の場合は特に注意する。使用しているSU薬を減量してから併用する（例えばアマリールであれば、2mg/日以下）」と強調した。なお、SU薬とDPP-4阻害薬併用における低血糖については、すでに門脇氏を含む数人の糖尿病専門医により検討が行われており、糖尿病協会および日本医師会を通じてrecommendation／勧告を出しているという。　昨年末から今年初めにかけて、待ち望まれていた全く新しい作用機序の経口血糖降下薬DPP-4阻害薬、そしてGLP-1受容体作動薬がわが国で発売された。エクアが16日付で薬価収載されれば、これで国内2成分目のDPP-4阻害薬となる。　これまでの糖尿病治療薬では、血糖低下作用が強いほど低血糖が発現しやすく、また体重も増加するという課題があった。そのため、DPP-4阻害薬などのインクレチン関連薬は、「（単独投与で）低血糖を起こさず、体重に影響を与えずに、血糖値を下げる」薬剤であることから、発売前から、非常に多くの期待が寄せられていた。また、本記者説明会でも門脇氏が述べているように、インスリン分泌が不良である日本人2型糖尿病ではより効果が得られることから、今後多くの患者に使用されるようになれば、これまでの海外での使用経験の報告では得られなかったより高い有効性の報告も期待できるだろう。　しかし一方で、わが国で多くの患者に使用されているSU薬との併用において、低血糖の発現が報告されている。長期にわたる安全性についても、現在のところ、まだ報告されているものはないが、海外での使用もまだ数年であるため、今後注意していく必要がある。　本説明会の最後に、門脇氏は、「1例1例大事に、安全性に対処しながら育てていきたい」と述べて、説明会を終えた。糖尿病では、個々の患者ごとに病態が異なり、治療法が異なるといっても過言でない。今後、その1例1例が臨床経験として蓄積されていくことで、その薬剤の有意義な使い方が確立されていくと考えられる。

再発リスクが中～高の子宮内膜がんの治療では、子宮摘出術施行時のリンパ節郭清として骨盤内リンパ節に加え大動脈周囲リンパ節を切除する拡大郭清が有効なことが、国立病院機構北海道がんセンター婦人腫瘍科の藤堂幸治氏らが実施したコホート試験（SEPAL試験）で示された。アメリカや日本では、子宮内膜がんの子宮摘出術の際に、婦人科医に比べ婦人腫瘍科医はリンパ節郭清を行うことが多く、拡大郭清の施行頻度も高いが、イギリスではリンパ節郭清はあまり行われないという。これまでに実施されたプロスペクティブな大規模臨床試験では骨盤内リンパ節切除術の効果は示されていないが、フォローアップ期間が短い、症例数が少ない、拡大郭清は検討されていないなどの限界があった。Lancet誌2010年4月3日号（オンライン版2010年2月25日号）掲載の報告。骨盤内リンパ節郭清のみと拡大郭清を比較する後ろ向きコホート試験SEPAL試験の研究グループは、再発リスクが中～高の子宮内膜がんに対する子宮摘出術施行時のリンパ節郭清として、骨盤内リンパ節切除術と骨盤内＋大動脈周囲リンパ節切除術（拡大郭清）の有用性を比較するレトロスペクティブなコホート試験を実施した。1986年1月～2004年6月までに、2施設（北海道大学付属病院婦人科、北海道がんセンター婦人腫瘍科）で治療を受けた低～高再発リスクの子宮内膜がん患者671例（再発リスク、低：264例、中：240例、高：167例）を解析の対象とした。そのうち骨盤内リンパ節切除術を受けたのは325例、骨盤内＋大動脈周囲リンパ節切除術は346例であった。中～高再発リスクの子宮内膜がん患者に対しては、術後補助療法として放射線治療あるいは化学療法が施行された。主要評価項目は全生存期間であった。中～高再発リスク例の死亡リスクが56%低減全体の全生存期間は、骨盤内リンパ節切除術群に比べ骨盤内＋大動脈周囲リンパ節切除術群で有意に延長した（ハザード比：0.53、p＝0.0005）。中～高再発リスク例（407例）においても、全生存期間は骨盤内＋大動脈周囲リンパ節切除術群で有意に優れた（p＝0.0009）。低再発リスク例では両群間に有意な差はなかった。予後因子に関する多変量解析を行ったところ、中～高再発リスク例では死亡リスクが骨盤内リンパ節切除術群に比べ骨盤内＋大動脈周囲リンパ節切除術群で有意に低下した（ハザード比：0.44、p＜0.0001）。術後補助療法として放射線治療あるいは化学療法を受けた中～高再発リスク例（328例）においても、骨盤内＋大動脈周囲リンパ節切除術群で生存期間が有意に優れ（ハザード比：0.48、p＝0.0049）、放射線治療よりも化学療法を受けた患者で改善効果が高かった（ハザード比：0.59、p＝0.0465）。著者は、「再発リスクが中～高の子宮内膜がんの治療では、子宮摘出術施行時のリンパ節郭清として骨盤内＋大動脈周囲リンパ節切除術が推奨される」と結論し、「今後、リンパ節郭清の治療効果を検証するためのプロスペクティブな無作為化試験あるいはコホート試験を実施する場合は、中～高再発リスク例に対する骨盤内＋大動脈周囲リンパ節切除術を考慮すべきである」としている。（菅野守：医学ライター）

　ACE阻害薬ベナゼプリル（商品名：チバセンなど）とCa拮抗薬アムロジピン（同：ノルバスク、アムロジンなど）の併用は、心血管疾患のリスクが高い高血圧患者において慢性腎臓病（CKD）の進行の抑制効果が高いことが、アメリカChicago 大学Pritzker医学校のGeorge L Bakris氏らが実施したACCOMPLISH試験の2次解析で明らかとなった。本試験は、主解析でベナゼプリルとアムロジピンの併用が、ベナゼプリルと利尿薬ヒドロクロロチアジド（同：ニュートライドなど）の併用よりも心血管疾患罹患率および死亡率の改善効果が優れることが示されたため、平均フォローアップ期間2.9年の時点で早期中止となっている。進行期腎症ではRA系抑制薬と利尿薬の併用で降圧効果が得られることが多くの試験で示されているが、CKDの進行に対する固定用量による降圧薬併用の効果を検討した試験はないという。Lancet誌2010年4月3日号（オンライン版2010年2月18日号）掲載の報告。CKDの進行を評価する事前に規定された2次解析　ACCOMPLISH試験は高リスク高血圧患者を対象としたプロスペクティブな二重盲検無作為化試験。今回、研究グループは、本試験の事前に規定された2次解析として固定用量のベナゼプリル＋アムロジピンとベナゼプリル＋ヒドロクロロチアジドのCKD抑制効果について評価した。　2003年10月～2005年5月までに、5ヵ国（アメリカ、スウェーデン、ノルウェー、デンマーク、フィンランド）から心血管イベントのリスクが高い55歳以上の高血圧患者11,506例が登録された。これらの患者が、ベナゼプリル（20mg/日）＋アムロジピン群（5mg/日）群（5,744例）あるいはベナゼプリル（20mg/日）＋ヒドロクロロチアジド（12.5mg/日）群（5,762例）に無作為に割り付けられた。　用量は、推奨目標血圧を達成するように、無作為割り付け後1ヵ月が経過して以降は個々の患者の病態に応じて漸増した。事前に規定されたエンドポイントであるCKDの進行は、血清クレアチニン値の2倍化あるいは末期腎不全の発症（推定糸球体濾過率＜15mL/分/1.73m2あるいは要透析の診断）と定義した。ACE阻害薬＋Ca拮抗薬でCKDの進行が48%抑制　試験終了時点で、143例（1%）のフォローアップが完遂できなかった（ベナゼプリル＋アムロジピン群70例、ベナゼプリル＋ヒドロクロロチアジド群73例）。無作為割り付けされたすべての症例がintention-to-treat解析の対象となった。　CKDの進行がみられたのは、ベナゼプリル＋アムロジピン群が113例（2.0%）と、ベナゼプリル＋ヒドロクロロチアジド群の215例（3.7%）に比べ有意に低下した（ハザード比：0.52、p＜0.0001）。　CKD患者で最も高頻度にみられた有害事象は、末梢浮腫［ベナゼプリル＋アムロジピン群33.7%（189/561例）、ベナゼプリル＋ヒドロクロロチアジド群16.0%（85/532例）、p＜0.0001］であった。CKD患者における血管浮腫の頻度は、ベナゼプリル＋アムロジピン群の方が高かった（1.6% vs. 0.4%、p＝0.04）。　非CKD患者では、ベナゼプリル＋ヒドロクロロチアジド群でめまい（20.3% vs. 25.5%、p＜0.0001）、低カリウム血症（0.1% vs. 0.3%、p＝0.003）、低血圧（2.3% vs. 3.4%、p＝0.0005）の頻度が高かった。　著者は、「ベナゼプリル＋アムロジピン併用療法は、腎症の進行をより遅らせるため、ベナゼプリル＋ヒドロクロロチアジド併用療法よりも優先的に考慮すべきである」と結論し、「これらの併用降圧治療のCKD抑制効果の優劣を確立するには、さらに進行した腎症を対象としたプロスペクティブ試験を行う必要がある」としている。

人生の最期、人はどのようにどれだけ衰え死を迎えるのか。高齢者やその家族にとってそれを知り得ることは重要なことだが、どのような経過をたどるのか明らかになっていない。そこで米国エール大学内科のThomas M. Gill氏らは、当初は身体機能レベルに問題がなくその後死亡した、居宅高齢者を追跡評価した。しかし、死に至った健康状態からさかのぼって予測可能な障害の経過を、パターンとして見いだすことはできなかったという。NEJM誌2010年4月1日号より。居宅高齢者383人の死に至った健康状態と身体障害の経過を評価Gill氏らは、754人が参加した居宅高齢者の追跡調査（1998年3月～1999年10月の間に試験登録し、2008年12月31日まで追跡）から、死亡した383人について評価した。被験者は、試験登録時はいずれも基本的な日常生活動作に支障はなく、追跡調査の間、毎月、面談調査で身体機能について確認された。死に至った健康状態については、死亡診断書と、試験登録後18ヵ月間隔で行われていた総合評価から入手・確認された。評価は、死亡前1年間における、身体障害5段階それぞれの経過（身体障害なし～最重度の身体障害を伴う）について検討された。認知症と突然死は予測できる？5段階の経過をたどった人はそれぞれ、身体障害なし：65人（17.0%）、危機的障害（最重度）が起きた：76人（19.8%）、加速度的に障害が進んだ：67人（17.5%）、障害が徐々に進行：91人（23.8%）、重大障害が持続的に進行：84人（21.9%）だった。死に至った健康状態で最も共通していたのは、虚弱（107人・27.9%）だった。次いで、臓器不全（82人・21.4%）、がん（74人・19.3%）、その他疾患（57人・14.9%）、進行性認知症（53人・13.8%）、突然死（10人・2.6%）という結果だった。身体障害の経過と、死に至った健康状態とを結びつけることができたのは、進行性認知症（67.9%が「重大障害が持続的に進行」という経過を有した）と、突然死（50.0%が「身体障害なし」）だけだった。他の健康状態については、いずれの身体障害の経過とも34％以下だった。特に、臓器不全（12.2～32.9%）、虚弱（14.0～27.1%）では、身体障害の経過分布がバラバラで、どのような身体障害の経過をたどるのか、予測することができなかった。（医療ライター：武藤まき）

4月10日（土）東京銀座のアップルストアにて、iPhoneの医療における活用事例を紹介するセミナー「iPhone in Medicine：診療現場にiPhoneを」が開催された。当日は、早朝にもかかわらず、開場直後にセミナールームは満席となり、立ち見も続出し、非常に高い熱気に包まれた。医療現場でも、iPhoneとその活用に非常に高い関心があることがわかった。杉本真樹氏（神戸大学大学院医学研究科）による基調講演（以下要約）日本の医療の解決すべき課題として、（1）指導リソースが不足する病院での学習機会の補完、（2）医療従事者のQOL向上、（3）医療従事者の大幅な業務効率の改善、（4）良質かつ豊富で実用的なコンテンツの保全・活用がある。iPhoneの登場は、これらの課題解決に貢献すると思われる。一方で、セキュリティ問題が懸念されていたが、（1）デバイス管理、（2）ハードウェアの暗号化、（3）セキュアなネットワーク通信により、医療従事者の業務用途に十分耐えうる強固なセキュリティが確保できるようになった。iPhoneの医療系アプリは、薬剤リファレンス、DICOM画像の閲覧・管理、ベッドサイドモニターなど、既に2000アプリを超えているが、さらに開発に拍車がかかっている。今回のセミナーでは、指導リソースの補完、医療従事者のQOL向上、業務効率の改善の３点に焦点を当てた、ユニークなソリューションを紹介したい。

末期腎不全患者に対する至適管理に関しては、議論が分かれている。そうした中、末期腎不全患者でヘマトクリット値が低い患者への、透析中のエリスロポエチン（ESA製剤）や鉄分の静脈投与といった積極的治療が、1年死亡率の低下につながることが報告された。同時に、ヘマトクリット値が高い患者への同治療は、死亡リスクを増加することも明らかにされている。米国ノースカロライナ大学ギリング公衆衛生大学校疫学部門のM. Alan Brookhart氏らが、約27万人の透析患者について調べ明らかにしたもので、JAMA誌2010年3月3日号で発表した。末期腎不全患者約27万人について、ヘマトクリット値で4群に分け治療効果を検討同氏らは、1999～2007年にかけて、米国高齢者向け公的医療保険「メディケア」の受給者で末期腎不全の、26万9,717人について調査を行った。被験者の平均年齢は62.5歳、53.5％が男性で、被験者をヘマトクリット値で4群（30％未満、30～32.9％、33～35.9％、36％以上）に分け検討が行われた。月毎の死亡率が最も高かったのは、ヘマトクリット値が「30％未満」群で2.1％。これに対し最も低かったのは同値「36％以上」群で0.7％だった。またヘマトクリット値「30％未満」群に対して、ESA製剤の投与量が多い透析センター群が、少ないセンター群に比べ、1年死亡リスクが低かった（最高五分位範囲の最低五分位範囲に対するハザード比：0.94、95％信頼区間：0.90～0.97）。さらに、ヘマトクリット値「33％未満」に対する鉄分投与の頻度が多いセンター群が、少ないセンター群に比べ、1年死亡リスクは低かった（最高五分位範囲の最低五分位範囲に対するハザード比：0.95、同：0.91～0.98）。ヘマトクリット高値患者の積極的貧血治療は、死亡リスクを増加一方で、ヘマトクリット値「33～35.9％」の患者に対する、ESA製剤の投与量が多かった透析センター群は、1年死亡リスクが高かった（最高五分位範囲の最低五分位範囲に対するハザード比：1.07、同：1.03～1.12）。また、ヘマトクリット値「36％以上」の患者に対し、より積極的にESA製剤や鉄分投与が行われた透析センター群で、1年死亡リスクが増加していた。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

生体腎移植ドナーの死亡率は、健常者と比べて、有意に増大はしないことが、米国ジョンズ・ホプキンス大学外科Dorry L. Segev氏らが行った全米ドナー対象の追跡調査の結果、報告された。米国では毎年、約6,000人に上る“健康人”からの腎摘出が行われている。しかしその安全性について、これまでのアウトカム調査は1施設対象としたもので対象者数も十分ではなく、疑問符が残されたままである。そこでSegev氏らは、過去15年間の全米腎移植ドナーを対象とする追跡調査を行った。JAMA誌2010年3月10日号より。手術関連死亡率は、15年間変わらず調査は、1994年4月1日～2009年3月31日の間に全米から登録された、80,347人の生体腎移植ドナーを追跡し行われた。追跡調査期間は、中央値6.3年（範囲：3.2～9.8年）。対照群として、第3回全米健康栄養調査（NHANES III）の参加者9,364例を抽出し、比較検討された。主要評価項目は、手術関連死亡率と長期生存とした。試験期間中、ドナー群の90日以内死亡は、25例あった。同群の手術関連死亡率は、10,000ドナー当たり3.1例（95％信頼区間：2.0～4.6）。15年の間に移植手技や適応に関して変化があったにもかかわらず、その値に変動はなかった。性別でみると、女性よりも男性で手術関連死亡率は高い。10,000ドナー当たりの男性5.1対女性1.7、リスク比（RR）3.0（95%信頼区間：1.3～6.9、P=0.007）だった。人種別にみると、黒人が白人/ヒスパニックよりも高かった（10,000ドナー当たり7.6対2.6/2.0、RR：3.1、95％信頼区間：1.3～7.1、P=0.01）。また、高血圧の有無でみると、有する人の方が高かった（同：36.7対1.3、RR：27.4、5.0～149.5、P

限局性前立腺がんへの陽子線・光子線治療は、高用量照射でも、尿や腸、性的機能といった患者報告による長期副作用は、従来照射量の場合と同等のようだ。前立腺がんへの放射線治療では、高用量照射によりがん治療効果は高まるものの、副作用の増加が懸念されていた。米国マサチューセッツ総合病院がんセンターのJames A. Talcott氏らの研究で明らかになったもので、JAMA誌2010年3月17日号で発表した。限局性前立腺がんの患者393人を中央値9.4年追跡同研究グループは、以前に、393人の限局性前立腺がんの患者について、陽子線・光子線治療の照射量70.2Gyと79.2Gyに関する無作為化試験、「Proton Radiation Oncology Group（PROG）9509」を行い、その結果を発表している。PROGの被験者は、病期分類でT1b-T2b、前立腺特異抗原が15ng/mL未満、X線撮影では転移が認められなかった患者だった。その結果は、10年生化学的進行率の予測値は、標準用量群が32％に対し、高用量群は17％と、有意に低率というものだった。今回は、そのPROG被験者のうち280人（83％）に対し、事後横断調査を行い、副作用について比較したもの。追跡期間中央値は、9.4（7.4～12.1）年だった。尿管閉塞や尿失禁、性的機能不全など、両群で有意差なしその結果、患者申告による標準用量群と高用量群の副作用に関するスケールは、それぞれ、尿管閉塞や過敏症が23.3（標準偏差13.7）と24.6（同14.0、p=0.36）、尿失禁が10.6（同17.7）と9.7（同15.8、p=0.99）、腸の障害が7.7（同7.8）と7.9（同9.1、p=0.70）、性的機能不全が68.2（同34.6）と65.9（同34.7、p=0.65）と、いずれも有意差はなかった。一方で、治療後、前立腺がんが制御されていると感じるスコアについては、標準用量群が76.0に対し高用量群が86.2と、有意に高かった（p

株式会社タニタは6日、眠りの状態を定量的に評価して表示する睡眠計「スリープスキャン（ＳＬ－501）」を開発し、5月に発売すると発表した。医療機関で一般的に行われている睡眠ポリグラフによる判定結果と相関性の高いアルゴリズムと、これにさまざまな情報から確立した指標を加え、点数による総合評価を行えるようにしたのが特徴だという。同製品は計測ユニットとセンサーマットが一体となった構造で、これを寝具の下に敷き、横になって就寝するだけで簡単に計測が可能。身体を拘束したり多数の電極を取り付けたりする必要がなく、リラックスした状態で計測できるため対象者に負荷がかからないとのこと。不眠症など睡眠障害にかかわる問題がクローズアップされているが、同製品を使えば睡眠の過不足やリズムを在宅でも簡単にチェックすることが可能になり、健康管理に反映できるようになるとみているという。価格は３万６７５０円（消費税込み）。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.tanita.co.jp/company/press/20100406.pdf

米国立がん研究所疫学/遺伝学部門のSholom Wacholder氏らは、HPVワクチン接種と流産リスクの関連について検討した無作為化試験の結果、関連について確たるエビデンスは得られなかったことを報告した。BMJ誌2010年3月27日号（オンライン版2010年3月2日号）掲載より。約2万6千例参加の国際的多施設共同無作為化試験データを解析本試験は、2つの多施設共同第III相試験盲検無作為化試験（PATRICIAとCVT）を解析して検討された。PATRICIA試験は複数国から被験者が参加（15～25歳）、CVTはコスタリカで行われた試験（18～25歳）で、両試験合わせて被験者は総計26,130例（15～25歳）だった。被験者は、HPV 16/18 VLPワクチン（AS04アジュバンド）かA型肝炎ワクチン（対照群）を接種される2群に無作為化された。接種は開始時と、1ヵ月目、6ヵ月目に行われ、HPVワクチン群は13,075例、対照群は13,055例だった。参加者のうち、解析対象となった妊娠例は3,599例（HPVワクチン群1,786例、対照群1,813例）。流産とその他の妊娠アウトカムを主要評価項目に解析された。ワクチン接種後3ヵ月以内の妊娠に関する懸念を払拭できず推定流産率は、HPVワクチン群11.5%、対照群10.2%（順列検定P＝0.16）。全体として、HPVワクチン群に割り付けられる女性に、流産の有意な増加は認められなかった。しかし、いずれかのワクチン接種後3ヵ月以内に妊娠した人を対象とした副次解析では、流産率は、HPVワクチン群14.7%、対照群9.1%だった。以上から、Wacholder氏は「全体としては流産の有意な増加は認められなかったが、妊娠前3ヵ月以内のワクチン接種のリスク増大の可能性について完全に払拭することができない」として、HPVワクチン接種と流産リスクの関連にエビデンスは認められなかったと結論している。

英国オックスフォード大学医学統計センターのSally Hopewell氏らは、2001年に出された試験論文の執筆勧告「Consolidated Standards of Reporting Trials（CONSORT）Statement」以後、PubMedで検索される論文の質（無作為化試験の特性および手法）が改善されたかを、2000年と2006年とで比較を行った。結果、重要な方法論の面で改善がみられはしたが、論文の質自体は容認できるレベル以下だったという。BMJ誌2010年3月27日号（オンライン版2010年3月23日号）掲載より。2000年と2006年の発表論文を比較Hopewell氏らは、2000年12月と2006年12月にPubMed検索された主要無作為化試験論文（試験デザインが平行群、交差、クラスタ、要因解析、分割解析など）を対象とした。対象論文を、発表年および試験デザインで階層化し、総合項目（試験デザイン、発表学術誌のタイプ、専門領域、介入タイプ、データ収集サイト数、無作為化群の数、サンプルサイズ）、および方法論的項目（試験タイトルに無作為化が使用されているか、主要評価項目が明確か、サンプルサイズ算出、無作為化の手法、割付法の隠蔽度合い、盲検かどうか、盲検の手法）を主要評価項目とし比較検討された。結果、大部分は、専門誌発表［2000年群：482/519件（93%）vs. 2006年群：555/616件（90%）］の、2群比較［同：379/519（73%） vs. 468/616（76%）］、平行群比較［同：383/519 （74%）vs. 477/616（78%）］の研究論文だった。しかし、2000年、2006年ともに、平行群比較の試験被験者中央値は、80例だった。また、医薬品試験の論文の占める割合は、2000年393/519件（76%）から2006年は356/616（58%）に減っていた。一方で、手術試験論文の割合は増えていた（10% vs. 21%）。なお残る不透明性方法論的側面で改善が認められたのは、主要評価項目の詳細記述（リスク比：1.18、95%信頼区間：1.04～1.33）、サンプルサイズ算出（同：1.66、1.40～1.95）、無作為化の手法（同：1.62、1.32～1.97）、割付法の隠蔽度合い（同：1.40、1.11～1.76）だった。しかし、盲検化については改善したことが認められなかった（同：0.91、0.75～1.10）。以上からHopewell氏は、方法論的な面で改善がみられた部分もあったが、質に関しては改善されているとは言えないと結論。「試験が、どのように設計され、実行されたかの透明性が確保されていなければ、その試験の実効性および有効性を評価することは難しい」とまとめている。

NPO法人キャンサーネットジャパンは、乳がん臨床試験を題材にした映画「希望のちから」の鑑賞会他がん啓発イベントを下記の通り開催予定。一般向けのイベントではあるが、医師、看護師、薬剤師など医療者の参加も歓迎。詳細は下記URLにて。　2010/4/17(土)映画「希望のちから」で考えるがんの臨床試験のこと　in 東京 http://www.cancernet.jp/cinema100417.html　2010/5/1(土)がんと一緒に働こう～治療を続けながら働くコツ～ http://www.cancernet.jp/eve100501.html 2010/5/9(日)4団体共催公開フォーラム （第４回がん先端医療を速やかに患者さんに届けるには） ・がん医療費の実際と改革の可能性 ・知ってほしいがん高額医療と患者の生活実感 http://www.cancernet.jp/eve100509.html　2010/5/22(土)もっと知ってほしい大腸がんのこと http://www.cancernet.jp/eve100522.html　2010/5/29(土)第22回日本肝胆膵学会・学術集会　市民公開講座 http://www.cancernet.jp/eve100529prc.htmlパープルリボンキャラバンin仙台～すい臓がんに光をあてる

　第一三共株式会社は6日、経口抗Xa薬（抗凝固薬）エドキサバン（JAN:エドキサバントシル酸塩水和物）について、下肢整形外科手術患者における静脈血栓塞栓症の予防適応に関して、国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。　エドキサバンは同社が創製した経口の抗凝固薬であり、血管内で血液凝固に関与するXa因子を直接阻害する作用メカニズムを有している。これまでの臨床試験成績から、本剤の1日1回経口投与による膝関節全置換術施行患者、股関節全置換術施行患者等における術後静脈血栓塞栓症の予防効果および安全性を確認しているという。　なお、心房細動に伴う血栓塞栓症の予防についての試験（ENGAGE AF-TIMI48）、および深部静脈血栓症、肺塞栓症患者における静脈血栓塞栓症の二次予防についての試験（HOKUSAI VTE）を、グローバル第III相臨床試験として現在、実施しているとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003666.html

プライスウォーターハウスクーパース（PwC）は6日、米国 Partnership for New York Cityと共同で、年次レポート「Cities of Opportunity － 世界の都市力比較」を発表した。同レポートでは、世界の産業・金融・文化の中心となる主要21都市について、都市を活性化する主要素（都市力）を、2009年に収集したデータをもとに10の領域・58の指数を用いて分析し、それぞれランキングを公表している。分析の結果、東京は、10の分析領域のうちTransportation and infrastructure （交通・インフラ）が21都市中トップとなり、またHealth, safety and security （健康・安全・治安）、Intellectual capital（知的資本）およびTechnology IQ and innovation （テクノロジー知能指数・技術革新）の3領域において、いずれもトップ3に入る高位置を占めている。Health, safety and security（健康・安全・治安）においては、東京はストックホルムに次いで2位。構成指数のうち、新生児の生存率は21都市中トップ、病院の数や犯罪発生率、政治的・社会的環境面においても上位3位以内に入っている。詳細はプレスリリースへhttp://www.pwcjp.com/news/20100406.html

スイス・ロシュ社は3月30日、Xeloda（capecitabine／国内販売名：ゼローダ）とoxaliplatin（国内販売名：エルプラット）の併用（XELOX）療法が早期結腸がん患者の術後補助化学療法として、欧州医薬品庁より承認されたことを発表した。グループ会社である中外製薬が5日に報告した。承認は、手術直後からXELOX療法を受けた患者の無病生存期間が5-fluorouracil/leucovorin（5-FU/LV）療法による治療を受けた患者よりも長いことを示した、ステージIII（早期）の結腸がん患者を対象とした主要な臨床試験の一つであるNO16968（XELOXA）試験の結果に基づいている。XELOX療法を受けた患者の3年無病生存率（DFS）は、5-FU/LV投与群よりも優れていたとのこと（XELOX群の71.0%に対し5-FU/LV群は67.0%、ハザード比0.80、p=0.0045）。欧州での承認に続き、XELOXは世界の他の地域での適応拡大が期待されている。Xelodaの単独療法は既に欧州、米国、日本ならびに世界各国で、結腸がん患者に対する術後補助化学療法として承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100405110000.html

株式会社ケアレビューは6日、急性期病院の品質（医療の質）管理状況に関する調査を実施し、調査結果を報告した。この調査は、同社が運営する急性期病院の診療実績比較サイト『病院情報局』（http://hospia.jp/）で情報提供している全国1,500あまりの急性期病院（DPC参加病院）を対象として、「治療結果の分析」「患者満足度調査」「職員満足度調査」の実施状況を尋ねることにより、病院の品質管理体制の実態を調査したもの。調査方法は郵送によるアンケート調査で、調査期間は2010年2月1日～3月10日。有効回答は472病院から得られた（回答率30.3％）。「患者満足度調査」は9割以上の病院で実施されているが、「治療結果の分析」や「職員満足度調査」は半数以上の病院では実施されていないことが明らかになった。実施サイクルでみると、毎月継続的な管理が行われている病院は、「治療結果の分析」では17％、「患者満足度調査」では6％にとどまっていた。また、「職員満足度調査」を毎年実施している病院は20％にとどまっている。調査や分析の結果について、病院のホームページで情報提供している病院は、「治療結果」は9％、「患者満足度」は10％、「職員満足度」は1％にとどまっていた。病院内での情報提供を合わせると、「患者満足度」は8割弱の病院で情報提供されているが、「治療結果」については7割近くの病院で情報提供が行われていないことがわかったという。今回の調査結果を受けて同社は、「今回の調査は、日本の病院の中でも先進的なマネジメントが行われていることが期待されるDPC参加病院を対象としましたが、残念ながら多くの病院で管理体制面の遅れが懸念される調査結果となりました。とくに、治療結果の分析さえも行われていない病院では、品質（医療の質）改善への組織的な取組みも不十分であることが想定されます。」と述べている。詳細はこちらhttp://www.carereview.co.jp/2010/04/post-41.html

中国では近年、子どもの死亡率が大幅に低減し、主な死因は肺炎や早産合併症などであり、長期的には先天性異常や偶発事故、乳幼児突然死症候群（SIDS）の重要性が増大すると予測されることが、イギリスEdinburgh大学医学部公衆衛生学センターのIgor Rudan氏らWHO/UNICEFのChild Health Epidemiology Reference Group (CHERG)が実施した調査で明らかとなった。中国政府および国連の公式データによれば、中国では子どもの死亡数の低下が進み、ミレニアム開発目標4（MDG4、乳幼児死亡率の削減）を達成したとされる。しかし、以前に行われた子どもの世界疾病負担に関する調査では中国の情報が十分ではなかったためデータに大きな乖離があるという。Lancet誌2010年3月27日号掲載の報告。中国の一般公開情報を基にした系統的調査CHERGと北京大学の研究グループは、一般に公開された情報を用いて中国における新生児（生後1ヵ月未満）、乳児（1～11ヵ月）、小児（5歳未満）の主要な死亡原因について系統的な調査を行った。中国保健省統計局のウェブサイト、中国学術情報（Chinese National Knowledge Infrastructure; CNKI）データベース、中国保健統計年鑑（1990～2008年）のほか、5歳未満の子どもの死因について中国語で書かれた質の高い地域住民ベースの縦断的研究206論文からも情報を得た。地域、年齢、集団、主要な死因ごとに総死亡数を推算する統計モデルを開発した。子どもの死亡率が大幅に減少、主な死因は肺炎、出生時仮死、早産合併症1990～2008年の間に、生児出生1,000人当たりの死亡数は、新生児が34.0人から10.2人へと70%減少し、乳児は53.5人から14.9人へ72%低下、小児は64.6人から18.5人へ71%低下した。これは、MDG4のターゲット（2015年までに5歳児未満の死亡率を1990年の水準の3分の1に削減する）を満たすものである。2008年の主要な死因は肺炎、出生時仮死、早産合併症であり、それぞれ全死亡の15～17%を占めた。この期間中に死因として先天性異常（11%）および偶発事故（10%）の重要度が増大した。乳幼児突然死症候群（SIDS）の発生率は5%であった。著者は、「中国の一般に公開されたデータベースは疾病負担を予測する情報として重要である」とし、「傾向としては、早産合併症が中国の子どもの主な死因になると予測されるが、長期的には先天性異常や事故、SIDSによる死亡の重要性が高まると考えられる」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

イギリスにおける最初の2009パンデミックインフルエンザA H1N1ウイルスの感染流行期に、発病率が高い地域では子どもの約3人に1人がH1N1ウイルスに感染しており、これは当初の予想の10倍以上に相当することが、イギリス健康保護局（HPA）感染症センターのElizabeth Miller氏らによる調査で明らかとなった。2009年6月11日、WHOがブタを起源とするインフルエンザA H1N1の世界的な感染爆発を宣言したのを受け、イギリスでは感染の伝搬をリアルタイムで把握するモデルの構築を中心とする対策が進められた。H1N1ウイルスによる将来的な疾病負担やワクチンなどによる介入の効果をモデル化するには、年齢別の免疫獲得の状況や感染率を知ることが重要だという。Lancet誌2010年3月27日号（オンライン版2010年1月21日号）掲載の報告。年齢別の抗体価32倍以上の検体率を感染流行期の前後で比較研究グループは、イギリスにおけるH1N1ウイルスの感染状況を調査する横断的血清学研究を実施した。イギリス健康保護局による血清疫学プログラムの年次検体採取の一部として、2008年（H1N1ウイルス感染流行第1波の前）に1,403の血清検体を採取し、2009年8～9月（感染流行第1波の後）には1,954検体を集めた。抗体価は赤血球凝集抑制試験およびマイクロ中和試験で測定した。年齢別に2008年のH1N1ウイルスに対する抗体の保有率を算出し、赤血球凝集抑制抗体価が感染防御反応とされる32倍（1：32）以上に達した検体の割合を第1波の前後で比較した。子どもはワクチン接種の主要ターゲット感染流行第1波前の血清検体では、赤血球凝集抑制試験およびマイクロ中和試験による抗体価は加齢とともに有意に増加した（F検定：p＜0.0001）。赤血球凝集抑制試験による抗体価が32倍以上の検体率は、0～4歳児の1.8%（3/171検体）から80歳以上の高齢者の31.3%（52/166検体）の範囲にわたった。ロンドンおよびウェストミッドランドでは、感染流行第1波前に対する第1波後の、赤血球凝集抑制抗体価32倍以上の検体率の増加分は、5歳未満の子どもが21.3%、5～14歳が42.0%、15～24歳が20.6%であり、25歳以上の年齢では差を認めなかった。他の地域では、第1波前に比べ第1波後に有意な増加（6.3%）を示したのは15歳未満の子どもだけであった。著者は、「H1N1ウイルスの最初の感染流行期に、インフルエンザによる発病率が高い地域では、子どもの約3人に1人がH1N1ウイルスに感染しており、これは当初の予想の10倍以上に相当する。すでに抗体を保有している高齢者は感染率が低かった」と結論し、「子どもはインフルエンザの伝搬において中心的な役割を担うため、自身のみならず他者への感染予防の観点から、集団免疫によるワクチン接種の重要なターゲットとなる可能性がある」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

日本イーライリリー株式会社は5日、再発乳がん患者を含む抗がん剤治療経験のある乳がん患者（216名）を対象に、抗がん剤治療に何を求めているか、自らがほしい情報やサポートについてアンケート調査を実施した結果を発表した。調査結果から、再発乳がん患者では特に、抗がん剤治療に対して、生存期間の延長、副作用が少ないこと、および、これまでと同じ生活が維持できることを強く望んでいることがわかった。乳がん患者が医療者以外から得たい支援としては、体験者からのアドバイスや、病気や治療についての知識を得る機会、が上位に挙げられていた。また、同社では「再発乳がんと向き合うためのヒント－先輩患者から学ぶ」と題する、啓発冊子を発行する。詳細はプレスリリースへhttps://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_09.aspx

関節リウマチにおける抗TNF製剤、アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ3剤の治療反応性、寛解率、およびアドヒアランスのhead to head比較サーベイが報告された。「Arthritis & Rheumatism」誌（2010年1月号）掲載より。本研究は、デンマーク全域における生物学的製剤使用患者のレジストリー、DANBIO（患者登録期間：2000年10月～2007年12月）から、生物学的製剤新規使用患者2,326名を対象とした。投与された生物学的製剤の割合は、アダリムマブ29％、エタネルセプト22％、インフリキシマブ49％であった。患者背景において、性別、年齢、IgM-RF　Positive、罹病期間に差はみられなかった。一方、MTXの併用率と用量、プレドニゾロンの併用率と用量は特に差が認められた。MTXの併用率は、アダリムマブ70％、エタネルセプト61%、インフリキシマブ87％であった。MTXの併用量は、アダリムマブ20（12.5-25）mg／週、エタネルセプト15 （12.5-20）mg／週、インフリキシマブ15 （10-20） mg／週であった。プレドニゾロンの併用率は、アダリムマブ40％、エタネルセプト43%、インフリキシマブ50％であった。プレドニゾロンの併用量は、アダリムマブ7.5（5-10）mg／日、エタネルセプト7.5（5-10）mg／日、インフリキシマブ7.5（5-10）mg／日であった。主な結果は以下の通り。　26週後の治療効果達成確率　Odds ratios（95％信頼区間）・アダリムマブvs.インフリキシマブ：ACR70％反応率2.05（1.52-2.76）、ACR50％反応率1.92（1.51-2.44）、Good EULAR反応率2.10（1.66-2.66）、Good/moderate EULAR反応率2.76（2.04-3.74）、DAS寛解1.78（1.37-2.31）、CDAI(Clinical Disease Activity Index)寛解1.83（1.32-2.55）・エタネルセプトvs.インフリキシマブ：ACR70％反応率1.78（1.28-2.50）、ACR50％反応率1.50（1.14-1.96）、Good EULAR反応率1.41（1.09-1.84）、Good/moderate EULAR反応率1.99（1.45-2.72）、DAS寛解1.31（0.97-1.77）、CDAI寛解1.16（0.78-1.72）・アダリムマブvs. エタネルセプト：ACR70％反応率1.15（0.82-1.60）、ACR50％反応率1.28（0.97-1.69）、Good EULAR反応率1.49（1.13-1.96）、Good/moderate EULAR反応率1.39（0.97-2.00）、DAS寛解1.36（1.00-1.84）、CDAI寛解1.58（1.07-2.34）　全投与中止例　Hazard ratios（95％信頼区間）インフリキシマブvs. アダリムマブ： 1.35（1.15-1.58）、インフリキシマブvs. エタネルセプト： 1.98（1.63-2.40）、アダリムマブvs.エタネルセプト：1.47（1.20-1.80）結論としてHetland氏は、「インフリキシマブは最も低い治療反応率、寛解率、アドヒアランスを示し、アダリムマブは最も高い治療反応率と寛解率を示した。また、エタネルセプトは最も長い投与継続率を示した」とまとめている。（ケアネット　呉 晨）