白内障の手術前14日間に、αアドレナリン受容体遮断薬のタムスロシン（商品名：ハルナールほか）を服用していた人は、術後合併症リスクが2倍以上に増大することが報告された。Institute for Clinical Evaluative Sciences（カナダ、トロント）のChaim M. Bell氏らが、オンタリオ州のヘルスケアデータを用いて行った後ろ向きコホート研究の結果明らかにしたもので、JAMA誌2009年5月20日号で発表した。タムスロシンは、白内障とともに、高齢男性に多い疾患である前立腺肥大の治療薬。同剤に関してはこれまで、白内障手術中に瞳孔拡大を阻害する可能性があることが明らかにされていた。約9万6,000人を調査、術後合併症発症率は0.3％調査は、2002～2007年に白内障手術を受けた66歳以上の男性、合わせて9万6,128人について行われた。白内障手術後14日以内の、網膜剥離、眼内レンズ喪失・損傷、眼内炎の記録の有無を調べ、タムスロシン、または他のαアドレナリン受容体遮断薬の服用の有無によってその発症率を比較した。調査対象コホートのうち、手術前14日以内にタムスロシンを服用していたのは3.7％（3,550人）、同期間にその他のαアドレナリン受容体遮断薬を服用していたのは7.7％（7,426人）だった。前述の術後合併症のいずれかを発症したのは、0.3％（284人）だった。タムスロシン14日以内服用で合併症発症率は2.33倍合併症を発症した280人と、年齢や執刀外科医とその経験年数などをマッチングした対照群1,102人について、分析を行った。その結果、タムスロシン14日以内群における合併症発症率は7.5％と、対照群の2.7％に比べ、有意に高率だった（補正後オッズ比：2.33、95％信頼区間：1.22～4.43）。加害必要数（NNH）は255だった。その他のαアドレナリン受容体遮断薬14日以内群の同発症率については、対照群との間に有意差はなかった（補正後オッズ比：0.91）。　一方、タムスロシン15～365日服用群の同発症率については、対照群との間に有意差はなかった（補正後オッズ比：0.94）。またその他のαアドレナリン受容体遮断薬15～365日服用群の同発症率も、対照群と同等だった（補正後オッズ比：1.08）。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

薬剤抵抗性慢性心筋虚血に対し、自己骨髄由来単核球細胞を心筋内に注入すると、わずかではあるが心筋灌流が短期間で有意に改善することがわかった。オランダLeiden大学心臓病学部門のJan van Ramshorst氏らが、患者50人を対象に無作為化プラセボ対照二重盲検試験を行い明らかにしたもので、JAMA誌2009年5月20日号で発表した。負荷時合計スコアは平均3.4ポイント改善Ramshorst氏らは、被験者を2群に分け、一方の群には100×10（6）の自己骨髄由来単核球細胞を、心筋内に注入した。もう一方には、プラセボ液を注入した。被験者の平均年齢は64歳（標準偏差：8）、43人が男性だった。追跡期間は6ヵ月。主要アウトカムは、Tc-99mテトロフォスミンを用いた断層撮影法SPECTによる負荷時合計スコアとした。第2アウトカムは、左室駆出率、カナダ心臓血管協会（CCS）の狭心症重症度分類、シアトル狭心症質問表によるQOL（生活の質）スコアなど。結果、SPECTによる負荷時合計スコアについて、試験開始時と3ヵ月後を比較したところ、プラセボ群で平均24.8（標準偏差：5.5）から23.7（同：5.4）にわずかだが低下していた（p=0.004）。一方治療群では、同スコアは平均23.5（4.7）から20.1（4.6）へとより大幅に改善した（p

アストラゼネカ株式会社は25日、医療の進展に伴い高額化する医療費負担で悩む患者が増えていることを受けて、高額療養費制度に関する情報を提供するウェブコンテンツ「高額療養費制度お助けガイド」(http://www.az-oncology.jp/guide/index.html )を同社の運営するウェブサイト『がんになっても』内に開設したと発表した。同ガイドは、自己負担額を調べられる「高額療養費かんたんチェック」、制度を音声とイラストで説明する「高額療養費ちょっと教えて」を用意している。 詳細はプレスリリースへhttp://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2009/09_05_28.html

ファイザー株式会社が1月に行った、アラフォー世代と呼ばれる40歳前後の女性を対象に、「緑内障」の認知度、および目の健康や目の病気についての意識調査によると、 “アラフォー主婦”の半数が2年以上「目の検査」を受けていないことがわかった。「緑内障」は、40歳以上の日本人の20人に1人が罹患しているといわれ、中途失明原因の第1位でもある。この調査は、インターネットを用い、38歳～43歳の女性500人を対象に実施したもの。2年以内に受けた「目の検査」について尋ねたところ、全回答者の48.2％（241人）が過去2年にわたり、目の検査を「受けていない」と回答し、主婦では半数を超える55.2％（128人）が、目の検査を受けていないと回答した。また、緑内障の認知度や、眼圧が正常の範囲内でも発症する「正常眼圧緑内障」の内容理解度について、「団塊世代」と呼ばれる59歳～61歳の女性500人にも比較対象調査を行い、アラフォー世代との意識の違いを調べた。調査の結果、「眼圧が正常の範 囲内でも緑内障になる」という正常眼圧緑内障の特徴を知っている人が、団塊世代の73.1％（79人）に対し、アラフォー世代では58.0％（40人）と 大きく下回るなど、病気の内容や治療法の内容認知度について、アラフォー世代が団塊世代を大きく下回る項目が目立った。詳細はプレスリリースへhttp://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_05_27.html

比較.com株式会社の子会社である株式会社ヒメナ・アンド・カンパニーは、遺伝子の一部を解析することによりABO式血液型を判別できる検査キットを、5月28日より発売した。これまでの一般的な血液を用いた血液型検査は、血液の「抗原抗体反応」を利用してABO式血液型を判定していたが、今回発売された検査キットでは、DNA配列の違いから血液型を判別するという。DNAの採取は、口腔内粘膜を用いるため出血のリスクがなく、誰でも簡単に自宅にいながら検査ができる。また、遺伝子検査によるABO式血液型検査は、高コストかつ検査結果が出るまで時間のかかるものが多かった。この検査キットは消費者向けの商品として、同社のWebサイト（http://hymena.jp/shopping/）にて販売される。詳細はプレスリリースへhttp://hymena.jp/pr/20090528.html

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社は26日、第52回日本糖尿病学会年次学術集会(23日)において、新規2型糖尿病治療薬ヒトGLP-1アナログ製剤リラグルチドの2つの第3相試験の結果を発表し、両試験により、日本人2型糖尿病患者に対するリラグルチドの優れた血糖降下作用、体重増加抑制効果、膵β細胞機能の改善が示され、リラグルチドが現在の糖尿病治療の問題点を解決しうる新薬になる可能性が示されたと報告した。単独療法試験の主な結果は、血糖降下作用（HbA1C値）：投与後24週のHbA1C（ベースライン調整後）はリラグルチド群（6.99%）、グリベンクラミド(SU)群（7.50%）であり、リラグルチド群で有意に低かった。ベースラインからのHbA1Cの変化量：リラグルチド群で1.74%、グリベンクラミド群で1.18%低下。リラグルチド群でグリベンクラミド群と比較して変化量が大きかった。HbA1C値6.5%未満の達成率：リラグルチド群で28%、グリベンクラミド群で11%であり、リラグルチド群で有意に高かった。リラグルチド群では膵β細胞機能の改善が示された。併用療法試験の主な結果は、血糖降下作用（HbA1C値）：投与後24週のHbA1C（ベースライン調整後）はリラグルチド併用群で、SU単独群と比べHbA1C値が有意に低かった（リラグルチド0.9mgとSU併用群で6.75%、SU単独群で8.02%）。ベースラインからのHbA1Cの変化量：リラグルチド併用群で、SU単独群と比べ変化量が大きかった（リラグルチド0.9mgとSU併用群で1.56%低下、SU単独群で0.40%低下）。HbA1C値6.5%未満の達成率：併用群で、SU単独群に比べ有意に高かった（リラグルチド0.9mgとSU併用群で47%、SU単独群で5%）。リラグルチド併用群では膵β細胞機能の改善が示された。詳細はプレスリリースへhttp://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/document/PR_09_15.asp

乾癬患者の治療として有用なUVB光線療法について、自宅で行っても外来で行うのと同じ効果が得られ安全面でも問題ないことが明らかにされた。オランダ・ユトレヒト大学皮膚科学のMayke B G Koek氏らによって行われたプラグマティック多施設単盲検無作為化試験（PLUTO Study）からの報告で、自宅での治療は患者の負担軽減につながり、満足度が高いことも報告されている。自宅治療用のUVB光線療法機器は1970年代後半から使われているが、これまで効果や安全性、コンプライアンスについては検討されていなかった。BMJ誌2009年5月16日号（オンライン版2009年5月7日号）より。UVB光線療法適応の乾癬患者を自宅治療群と外来治療群とに無作為化し検討同研究グループはこれまでにも、皮膚科医の55％以上はUVB光線療法を自宅で行うことが外来治療よりも劣ると考えていること、約3割は自宅で行うのは大きなリスクを伴うと考えていることなどを明らかにしてきた。また機器販売は、ドイツでは3,000個、アメリカでは5,000個の実績があり、オランダでは在宅医療機関が毎年1,400例の患者に機器を供給し管理していることなども報告している。PLUTO Studyは、オランダの14病院の皮膚科で、ナローバンド（TL-01）UVB光線療法が適応となった乾癬患者196例を、外来治療群と自宅治療群に無作為に割り付け行われた。このうち105例の患者について治療後1年間経過観察が行われた。治療効果（主要評価項目）に関しては、乾癬面積が50％以下に減少した患者の割合、乾癬面積と重症度インデックスの組み合わせ指標（PASI）、自己管理下での乾癬面積と重症度インデックス（SAPASI）の組み合わせ指標を用いて判定。PASI 50とSAPASI 50に達した患者を「臨床的に効果があった」とした。また、PASIとSAPASIの中央値スコアの低下パーセンテージがほぼ同じ場合も、効果があったとし、PASI 75、SAPASI 75の患者は「治療に成功」、PASI 90、SAPASI 90の患者は「ほぼ完全にクリアランス」とした。また、生活の質（SF-36、乾癬による障害指数）、治療負荷（アンケート）、患者選択と満足度（アンケート）、線量計測と短期副作用（日記）を副次評価項目とした。生活の質改善への満足度、自宅治療群42％、外来治療群23％SAPASI 50に達した患者の割合は、自宅群は82％、外来群は79％、PASI 50に達した割合はそれぞれ70％と73％だった。自宅群のSAPASIスコア（中央値）は82％低下、PASIスコアは74%の低下が見られた。外来群はそれぞれ79％、70％の低下だった。PASIとSAPASIスコアの低下で定めた治療効果の指標は有意であった（P

HIV-1感染症の拡大予防対策は、危険な性行為や麻薬の常用といったリスク行動対策とは別に、高活性抗レトロウイルス療法（HAART・多剤併用療法）の予防的観点での投与が、近く本格化するかもしれない。British Columbia Centre for Excellence in HIV/AIDS（カナダ）のEvan Wood氏らは、これまで未報告だった地域ベースでの血漿HIV-1 RNA濃度とHIV-1発症率との関連について前向きコホート研究を行い、「リスク行動とは独立した関連が見られ、血漿HIV-1 RNA濃度との関連でHIV-1発症を予測することができた」ことを明らかにした。BMJ誌2009年5月16日号（オンライン版2009年4月30日号）より。地域の血漿HIV-1 RNA濃度と、麻薬（注射）常用者におけるHIV-1発生率との関連を調査HIV-1感染拡大予防の観点からのHAART活用が議論されるようになり、有効性を示す統計的データが次々と発表されても、「リスク行動を助長するものだ」との意見に抑え込まれ活用は進んでいないが、最近になってWHOもHAARTの予防的投与の研究を認めるコンセンサス文書を発表し、また関連学会で中心的トピックを占めるなど世界的関心が高まっている。そうした中で行われたWood氏らの調査は、カナダ・バンクーバーのダウンタウンを対象とし、同地域の血漿HIV-1 RNA濃度と、麻薬（注射）常用者におけるHIV-1発生率との関連が調べられた。被験者の麻薬常用者はHIV-1陽性・陰性にかかわらず登録され、1996年5月1日～2007年6月30日の間、6ヵ月ごとに追跡調査が行われた。抗体陽転時期はウイルス量の増加から予測可能研究期間中に追跡調査されたHIV-1陽性の麻薬常用者は622例（女性40.2％、年齢中央値37歳）で、血漿HIV-1 RNA濃度の測定値は12,435例［1患者当たり中央値17例（8～31）］が集められた。　一方、HIV-1陰性の麻薬常用者は1,429例［女性32.5％、年齢中央値36.1歳、追跡調査回数中央値8（3～16）］。このうちHIV-1抗体陽転したのは155例で、発生率は2.49/100人年（95%信頼区間：2.09～2.88）だった。研究期間11年の動向を見たところ、HIV-1の血漿濃度と発生率とは相関関係を示していた。未調整コックス回帰分析の結果、HIV-1陰性患者が抗体陽転した時期と、前回（6ヵ月前）調査時の推定血漿HIV-1 RNA濃度とが関連していることが見出された（ハザード比：3.57）。この関連は、危険な性行動や注射器共用などで調整後も維持された（ハザード比：3.32）。またHIV-1の血漿濃度と発生率との関連に関して、事後解析の結果、研究期間以前（1988年1月以降の血漿HIV-1 RNA濃度中央値が

東京がん化学療法研究会（TCOG）様より研究会開催の案内をいただきました。NPO法人　東京がん化学療法研究会（TCOG）では、第10回　臨床腫瘍夏期セミナーを下記の通り実施します。　対象：医師、薬剤師、腫瘍看護師　日時：本年7月23日（木）・24日（金）場所：ヤクルトホール（港区東新橋1-1-19　Tel：03-3574-7255)定員：450人　定員になり次第締切主催・企画　東京がん化学療法研究会TCOG（理事長　栗原　稔）　開催主旨：悪性腫瘍に関する社会的関心が高まるなか、私どもは当セミナーを、日常診療に携わる実地医家ならびに臨床腫瘍医を目指す若手医師、およびがんの研究や関連業務担当者などの知識の涵養と向上に資することを目的として、1999年以来企画・主催してまいりました。今年で10回目のセミナーを開催させて戴くこととなります。皆様のご参加お待ちしております。　　プログラム（PDF）：http://tcog.jp/_userdata/seminar10.pdf申込：FAX03-3573-2064　　　（臨床腫瘍夏期セミナー事務局　（株）協和企画 村中　TEL：03-3573-2060）　【関連URL】東京がん化学療法研究会ホームページ　http://www.tcog.jp/第10回 臨床腫瘍夏期セミナー　http://tcog.jp/seminar.htmlプログラム等（PDF）　http://tcog.jp/_userdata/seminar10.pdf

ノバルティス ファーマ株式会社は26日、3つの重要な第III相臨床試験の結果によると、スイス本社が開発中の気管支拡張薬であるQAB149（一般名：indacaterol）は慢性閉塞性肺疾患（COPD: Chronic Obstructive Pulmonary Disease）の患者において、臨床的に意味のある呼吸機能の改善が投与5分以内に認められ、しかも24時間持続することが明らかになったと発表した。米サンディエゴで開催された米国胸部疾患学会（ATS: American Thoracic Society）2009年度国際会議で発表されたデータによると、長時間作用型β2刺激薬（LABA: long-acting beta2-agonist）であるQAB149は、投与初日から1年間にわたって呼吸機能を有意に改善したという。また、QAB149は投与された全ての用量において良好な忍容性と全般的に安全なプロファイルを有するということも明らかになったとのこと。1日1回吸入のQAB149は、投与12週後にプラセボと比較して、全ての用量において主要評価項目である1秒量（FEV1: forced expiratory volume in one second）を有意に改善したという。この改善は、投与5分後には認められ、その後も各試験の全ての測定時点において認められたという。また、INVOLVE試験において、QAB149（300μgおよび600μg）のトラフFEV1（投与24時間後のFEV1）のプラセボとの差は、3ヵ月時点で170mL（300μg)および170mL(600μg）であり、70mLであったホルモテロール12μgに対して有意な改善（p

禁煙に成功した達成感のイメージは、「トレーニングの末、フルマラソン完走」「初めての富士山登頂達成」など、努力が実るイメージを重ねる人が多いという。また、成功の喜びをあらわす漢字二文字の熟語（自由回答）では「達成」「開放・解放」「爽快」など、禁煙達成の喜びだけでなく、常に喫煙場所を探さなければいけない等の喫煙習慣からの解放を感じていることが結果からわかった。この結果は、ノバルティス ファーマ株式会社が4月に実施したアンケート調査によるもの。全国のOTC医薬品の禁煙補助薬を使用して禁煙に成功した207名を対象に行われた。禁煙成功者が禁煙に挑戦した理由は主に「自身の健康のため」（87.4％）「経済的な理由（タバコ代の節約など）」（45.9％）の2つが多かった。成功してよかったと思うことでも「食事が美味しくなった」（50.7％）、「タバコ代が浮き、他に使えるようになった」（46.4％）など、昨今の健康ブームに加え、不況が喫煙者の懐事情に影響している様子がうかがえる。また、成功の秘訣（複数回答）では、「絶対やるという意志・根性」（65.2％）に続き、「禁煙補助薬 ニコチンパッチ製剤の使用」（47.8％）があがっており、「やめる」という強靭な意志に加え、禁煙補助薬を用いた禁煙治療が成功の要因として高く評価されました。さらに、禁煙補助薬を使用した感想については、88.9％の方が禁煙成功における禁煙補助薬の効果を感じており、「使い方が簡単で自分にあっていた」（90.4％）と、使用方法も含めて禁煙成功のための有効な手段として認められているようであった。同社は、昨年からOTC医薬品でパッチタイプの禁煙補助薬が発売され禁煙の選択肢が増えたことに加え、taspo導入や社会的な健康志向の高まりにより、禁煙に取り組まれる方が増える傾向にあると述べている。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090526_01.html

先日、医師の当直を時間外労働と認める裁判が話題を集めたが、医師限定コミュニティ「Dr'sVoice」にて行ったアンケートによると、7割の医師が当直を時間外労働として認められていないと回答している。アンケートは2009/04/24から2009/05/24まで行われ、1126名の医師が参加した。それによると、「当直も時間外勤務として認められている」と回答した医師は21％、一方で「当直は時間外勤務として認められていない」は72％に及んだ。掲示板のコメントでも当直が時間外労働になっていないのが現状と多く寄せられ、手当てのみ、あるいは無報酬との声も見られた。　●アンケート結果はこちらhttp://www.carenet.com/click/voice/result.php?eid=58

次の診療報酬改定では開業医の再診料の引き下げが焦点になりそうだが、医師限定コミュニティ「Dr'sVoice」で行ったアンケートによると、半数の医師が病院側・開業医側の両方の診療報酬引き上げを望んでいる。アンケートは2009/04/24から2009/05/24まで行われ、1624名の医師が参加した。それによると、「勤務医を変えず、開業医を下げる」1％、「勤務医を上げて、開業医を変えない」32％、「勤務医を上げて、開業医を下げる」17％、「両方とも上げる」48％、「両方とも下げる」0％だった。ほとんどの医師が病院側の引き上げを要望しているが、掲示板のコメントでは病院側の診療報酬を引き上げても勤務医の待遇改善につながらないという意見や、診療報酬を通して勤務医と開業医の対立を煽るようなことは止めるべきという意見が見られた。　●アンケート結果はこちらhttp://www.carenet.com/click/voice/result.php?eid=52

武田薬品工業株式会社は26日、スイス・ノバルティス社と、インフルエンザ菌b型（以下、「Hib」）による感染症の予防を目的としたワクチン（以下、Hibワクチン）の導入に関する契約を締結したと発表した。今回、同社が導入するHibワクチン（製品名：Vaxem Hib）は、無毒化したジフテリア毒素と結合させることで免疫原性を高め、乳幼児においても有効に抗体を産生できるようにしたもの。今回の契約により、同社は、ノバルティス社製Hibワクチンの国内における独占的開発および企業化に関する権利と、同ワクチンを用いた各種混合ワクチンの全世界における開発、製造および企業化に関する権利を有することになるという。また、同社が海外において他社と共同で当該混合ワクチンを企業化する場合は、ノバルティス社が優先交渉権を有するとのこと。なお、本契約に基づき、同社はノバルティス社に対し契約一時金1億円を支払うとともに、販売時マイルストーンならびに販売額に応じたロイヤルティを支払うという。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_34370.html

厚生労働省は26日付けで、「新型インフルエンザに関連する診療報酬の取扱いについて」と題した事務連絡を各都道府県に発出した。先に22日付けで出した「ファクシミリ等による抗インフルエンザウイルス薬等の処方せんの取扱いについて」に関連する診療報酬の取扱いをまとめたもの。詳細は厚労省ホームページへ。http://www-bm.mhlw.go.jp/kinkyu/kenkou/influenza/hourei.html　

人工膝関節全置換術後の静脈血栓塞栓症の予防法として、rivaroxaban 10mgの経口投与（1日1回）がエノキサパリン（商品名：クレキサン）30mgの皮下注（1日2回）よりも有意に優れることが、カナダMcMaster大学のAlexander G G Turpie氏らが実施した無作為化試験（RECORD 4）によって確認された。American College of Chest Physicians（ACCP）の勧告によれば、人工膝関節全置換術施行後は少なくとも10日間の静脈血栓塞栓症の予防治療が必要とされる。術式の進歩による入院期間の短縮化に伴い、簡便で有効な外来ベースの経口抗凝固薬の開発が強く望まれているという。Lancet誌2009年5月16日号（オンライン版2009年5月5日号）掲載の報告。非劣性が示されない場合は、優位性を評価RECORD 4の研究グループは、人工膝関節全置換術後の静脈血栓塞栓症の予防法としてのrivaroxabanの有効性および安全性について検討する二重盲検無作為化第III相試験を実施した。人工膝関節全置換術を受けた3,148例が、術後6～8時間にrivaroxaban 10mg/日の経口投与を開始する群（1,584例）あるいは術後12～24時間にエノキサパリン30mg/12時間ごとの皮下注を開始する群（1,564例）に無作為に割り付けられた。術後11～15日の間に両側静脈造影による血栓の評価を行った。有効性に関する主要評価項目は、術後17日までに発症した深部静脈血栓、非致死的肺塞栓、死亡の複合エンドポイントとし、rivaroxabanのエノキサパリンに対する非劣性をper-protocol解析で検証した。非劣性が示されなかった場合は、rivaroxabanの効果の優位性をintention-to-treat変法にて解析することとした。安全性に関する主要評価項目は大出血とした。有効性が有意に優れ、安全性は同等有効性に関する複合エンドポイントの発生率は、エノキサパリン群の10.1%（97/959例）に対しrivaroxaban群は6.9%（67/965例）と有意に優れていた（絶対リスク低減率：3.19%、95%信頼区間：0.71～5.67、p＝0.0118）。大出血の発生率は、エノキサパリン群が0.3%（4/1,508例）、rivaroxaban群は0.7%（10/1,526例）と両群で同等であった（p＝0.1096）。著者は、「人工膝関節全置換術後の静脈血栓塞栓症の予防法として、rivaroxaban 10mg/日の10～14日間の経口投与はエノキサパリン30mg/12時間ごとの皮下注よりも有意に優れる」と結論し、「経口rivaroxabanの1日1回投与法は、新たな予防的抗凝固療法として確立された」としている。（菅野守：医学ライター）

早期乳がんの術後補助化学療法では、アンスラサイクリン系抗がん剤を含む標準治療にドセタキセルを逐次的に追加投与しても、標準治療のみに比べて生存ベネフィットの改善効果は得られないことが、イギリスGuy’s and St Thomas’ NHS TrustのPaul Ellis氏らが行った第III相試験（TACT）で明らかとなった。アンスラサイクリン系抗がん剤による術後補助化学療法は、1990年代に早期乳がんの切除術後の標準的化学療法として確立されたが、タキサン系抗がん剤の併用によってさらなる改善効果が得られるものと期待されていた。Lancet誌2009年5月16日掲載の報告。FEC→D群と標準治療（FEC群、E→CMF群）を比較TACTの研究グループは、18歳以上のリンパ節転移陽性あるいは高リスクのリンパ節転移陰性の切除可能早期乳がんを対象に、イギリスの103施設とベルギーの1施設の参加のもとで無作為化対照比較第III相試験を実施した。登録された4,162例のうち2,073例が、FEC（フルオロウラシル＋エピルビシン＋シクロホスファミド）を4コース施行後にドセタキセル単剤を4コース施行する群（FEC→D群）に割り付けられた。対照群としては、FECを8コース施行する群（FEC群）に1,265例が、またエピルビシン単剤を4コース施行後にCMF（シクロホスファミド＋メトトレキサート＋フルオロウラシル）を4コース施行する群（E→CMF群）に824例が割り付けられた。主要評価項目は無病生存率（DFS）であった。生存ベネフィットは同等、重篤な有害事象はFEC→D群で高頻度フォローアップ期間中央値62週の時点で無病生存が得られていなかった症例数は、FEC→D群が2,073例中517例、標準治療群は2,089例中539例であり（ハザード比：0.95、95%信頼区間：0.85～1.08、p＝0.44）、5年DFSはそれぞれ75.6%、74.3%と同等であった。　5年生存率はFEC→D群82.5%、標準治療群83.0%であり、やはり差を認めなかった（ハザード比：0.99、95%信頼区間：0.86～1.14、p＝0.91）。乳がんの再発以外の原因で51例が死亡した（FEC→D群：29例、標準治療群：22例）。grade 3/4の急性の有害事象の発現率は、FEC→D群が標準治療群よりも有意に高かった（FEC群との比較でp＜0.0001、E→CMF群との比較でp＜0.0001）。最も高頻度に見られたのは好中球減少（FEC→D群：937例、標準治療群：797例）、白血球減少（507例、362例）、倦怠感（456例、272例）であった。著者は、「早期乳がんの術後補助化学療法では、アンスラサイクリン系抗がん剤を含む標準治療にドセタキセルを逐次的に追加投与しても、生存ベネフィットの改善効果はない」と結論し、「予後予測因子としてバイオマーカーを使用して探索的なサブグループ解析を行えば、タキサン系抗がん剤ベースの治療法が有効な症例を見いだすことが可能かもしれない」と考察している。（菅野守：医学ライター）

大塚製薬株式会社は22日、米国で初めての経口選択的バソプレシンV2受容体拮抗剤「SAMSCA」（日本語表記：サムスカ、一般名/一般名英語表記：トルバプタン/tolvaptan）について、低ナトリウム血症（心不全、肝硬変、および抗利尿ホルモン不適合分泌症候群：SIADH）の適応症で、FDA（米国食品医薬品局) より5月19日（米国東部時間）に承認を取得したと発表した。SAMSCAは、腎臓の集合管において、バソプレシン（抗利尿ホルモン）のV2受容体への結合を選択的に阻害する、独自の作用機序をもった治療薬。バソプレシンは、その作用のひとつとして、V2受容体に結合することで、体液を保持することが知られている。SAMSCAは、V2受容体において、バソプレシンの働きを抑制することで、ナトリウムなどの電解質の排出に直接の影響を与えずに、尿中から血中への水再吸収を減少させ、水を体外へ排出するメカニズムを持つ。SAMSCAの米国での販売は、同社の米国現地法人である大塚アメリカファーマシューティカルInc.が行うという。詳細はプレスリリースへhttp://www.otsuka.co.jp/company/release/2009/0522_01.html

　中外製薬株式会社は25日、スイス・ロシュ社が行ったLITHE試験の新しい2年間のデータからACTEMRA（トシリズマブ、欧州販売名：RoACTEMRA）が、関節の構造的損傷の抑制と高い寛解率の維持に引き続き有効であると発表した。関節リウマチ（RA）患者の関節の構造的損傷の予防は、RA治療の有効性を図る重要な指標となる。　投与開始2年時のデータは、現在標準治療とされているACTEMRAとメトトレキサート（MTX）の併用療法で治療した患者では対照群の患者と比較して、24ヵ月の治療期間中に関節の構造的損傷が有意に抑制することを示しているという。評価は骨びらんの進行と関節腔の狭窄を示すX線写真で判断された。　また、ACTEMRAを使用している患者からは、Health Assessment Questionnaire（HAQ）スコアで評価される通常の日常活動能が改善したと報告されているという。この試験において、ACTEMRAはおおむね忍容性に優れ2年間の治療後の全体的な安全性プロファイルは過去の試験データと一致していた。この2年間の試験のデータをすべて使用し、各国の規制当局に構造的損傷の進行抑制と身体機能の改善を添付文書に記載すべく、申請される予定。また、今後の国際学会での発表へもデータを提出する予定だという。

心房細動患者に対し、ビタミンK拮抗剤投与によって脳卒中リスクを減らせるが（64％、抗血小板剤は22％）、アスピリンと比べると頭蓋内・外出血リスクが高い（50～70％増）。一方、急性冠動脈症候群患者を対象とした試験で、アスピリン＋クロピドグレル併用療法がアスピリン単独と比べて、血管イベント発症に関してベネフィットをもたらすことが証明されていることを受け、ACTIVE研究グループは、心房細動患者に対する同併用療法の有効性を検討した。NEJM誌2009年5月14日号（オンライン版2009年3月31日号）掲載より。アスピリン単独と比べて併用群の相対リスクは0.89、要因は脳卒中の低下試験は、脳卒中リスクの高い心房細動患者7,554例を、アスピリン＋クロピドグレル1日1回75mg投与群（併用群）と、アスピリン＋プラセボ投与群（プラセボ群）に無作為に割り付け行われた。主要評価項目は、脳卒中、心筋梗塞、非中枢神経系塞栓症、血管疾患による死亡の複合とした。追跡期間中央値3.6年の結果、主要な血管イベントが発生したのは、併用群832例（年率6.8％）、プラセボ群924例（年率7.6％）で、相対リスク0.89（95％信頼区間：0.81～0.98、p=0.01）だった。両群差の要因は、併用群で脳卒中の発症の低下が大きかったことによるもので、プラセボ群で408例（年3.3％）だったのに対し、併用群では296例（年2.4％）、相対リスクは0.72（0.62～0.83、p