サノフィ･アベンティス株式会社は17日、仏サノフィ･アベンティス社と米Regeneron社が、独立データモニタリング委員会（IDMC：Independent Data Monitoring Committee）の勧告に基づき、膵臓がんにおける第一選択薬としてのaflibercept（VEGF Trap）とゲムシタビンの併用をプラセボと比較評価する第III相試験（VANILLAスタディ）の中止を発表したと報告した。予定されていた有効性に関する中間解析の一環として、独立データモニタリング委員会は、同スタディでゲムシタビンにafliberceptを追加しても、主要評価項目である全生存期間に関し、プラセボとゲムシタビンの併用と比較して統計的有意な改善は得られないと判断。Aflibercept併用群で報告された副作用の種類と頻度は、おおむね予測どおりだったという。試験の終了に伴い、有効性と安全性の結果に関する詳細な解析が両社によって行われる予定。この結果は、今後の医学会で発表される。なお、以下の3件の第III相試験は継続され、現時点でそれぞれ70%以上の登録が達成されている。●VELOURスタディ：転移性結腸直腸がんの第二選択薬（フルオロウラシル・ロイコボリン・イリノテカン（FOLFIRI）との併用）●VITALスタディ：非小細胞肺がんの第二選択薬（ドセタキセルとの併用）●VENICEスタディ：ホルモン治療抵抗性転移性前立腺がんの第一選択薬（ドセタキセルおよびプレドニゾンとの併用）詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/059895E7-B551-4376-BAF8-391F4C12FC33.pdf

ヤンセンファーマ株式会社は17日、HIV感染症に適応を有する抗ウイルス化学療法剤「プリジスタナイーブ錠400mg」（一般名：ダルナビル エタノール付加物、以下「プリジスタナイーブ錠」）を新発売したと発表した。「プリジスタナイーブ錠」はJ&J傘下の米ティボテック社（Tibotec Pharmaceuticals Ltd.）により開発された新規プロテアーゼ阻害剤（PI）。同剤は既治療の患者を対象とした「プリジスタ錠300mg」（発売済）とは異なり、抗HIV薬による治療経験のない未治療のHIV感染患者を対象とした薬剤。「プリジスタ錠300mg」は多剤耐性HIVに効果を示す新しい抗HIV薬として米国FDA、欧州EMEAの早期承認制度の適用を受け、2006年6月に米国、2007年2月には英国を含む欧州において既治療の患者に対する薬剤として承認され、日本においては、2007年1月に希少疾病用医薬品指定を受け、同年11月に承認を取得した。その後、未治療患者を対象とした海外第III相比較試験の結果によって、「プリジスタナイーブ錠」は治療経験のないHIV感染患者さんに対する薬剤として、米国で2008年10月に承認を取得し、日本においても、本年8月に承認を取得するに至った。「プリジスタナイーブ錠」は本年7月時点、米独はじめ、世界34の国又は地域で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt60964

グラクソ・スミスクライン株式会社は18日、同社とグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズ（ベルギー）と財団法人化学及血清療法研究所が、8月31日付けで日本において新型インフルエンザワクチンを含む細胞培養技術によるインフルエンザワクチンを共同開発するための契約を締結したと発表した。同契約においては、GSK、化血研双方が所有またはライセンス供与を受けている（GSKがVivalis社からライセンス供与されているEB66細胞系の技術を含む）細胞培養の技術・ノウハウとGSKのアジュバント技術を持ちより、細胞培養による新型インフルエンザワクチンを共同開発し、早期に国内生産および供給することを目的としている。GSKは欧州におけるH5N1型（プレ）パンデミックインフルエンザワクチンの経験から、アジュバントは免疫応答をより強く、より長く持続させる効果があるという。今回のアジュバントを活用したインフルエンザワクチンは少ない抗原量でもウイルスに対する高い免疫応答を誘導することができ、ワクチン１接種当たりの抗原量を節約できる事が期待されるとのこと。また、アジュバントの添加により、ウイルスが小さな変異（ドリフト）をおこしても免疫が発揮できる、いわゆる交叉免疫性に優れていることも示されているという。アジュバントの安全性は大規模な臨床試験によって確認されているとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000577.html

中外製薬株式会社は24日、経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤カペシタビン（販売名：ゼローダ錠300）とオキサリプラチンとの併用療法について、2009年9月18日に厚生労働省より「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に対する効能・効果および用法・用量の追加に関する承認を取得したこと発表した。また、抗VEGFヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ〔遺伝子組換え〕（販売名：アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL）についても、同日、同省より用法・用量の追加に関する承認を取得した。「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」において今回新たに承認された、ゼローダとオキサリプラチンの併用療法（XELOX療法）およびXELOX療法とアバスチンの併用療法は世界的な標準治療となっている。経口剤であるゼローダを用いたXELOX療法は、患者や医療従事者にとって負担の少ない3週に1回の外来療法による治療が可能となるという。ゼローダは、2003年6月に「手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として販売を開始し、2007年12月12日に海外における用法・用量の承認、および「結腸癌における術後補助化学療法」の効能・効果の承認を取得している。アバスチンは、2004年2月に転移性の結腸・直腸がんの治療薬として米国で承認されて以来、国内外のガイドラインで標準治療薬として位置付けられている。国内では「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の治療薬として、2007年6月から販売されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=5IRQHC1BI4RK4CSSUIHCFEQ?documentId=doc_15702&lang=ja

連絡先自治医科大学 内科学講座 循環器内科学部門内 JAMP研究事務局TEL 0285-44-2130、FAX 0285-44-2132E-mail abpm@jichi.ac.jp

自治医科大学の循環器科教授 苅尾七臣先生は、今年1月より開始した「日本人における自由行動下血圧追跡研究（Japan Ambulatory blood Pressure Prospective Study ： JAMP研究）」についてその意義と抱負をケアネット取材陣に語った。これまで24時間血圧モニタリング（ABPM）を用いた疫学研究は、比較的小規模で特定地域に限られていたため、日常診療においてABPMをどのような集団にどの指標を用いて評価すべきか、明確に示されていない。JAMP研究とは…本研究では、心血管疾患の高リスク患者を対象にABPMデータバンクを作成して、全国の血圧コントロール状況を把握するとともに、24時間血圧の構成成分が、どの心血管疾患の発症予測に重要であるかを明らかにすることを目的としている。調査予定症例数は10,000例。エントリーは2015年3月まで。その後5年間、心血管イベントの発症率を追跡する。どの24時間血圧指標が臨床上有用か？ABPM からは24時間血圧、夜間血圧、早朝血圧、モーニングサージなど種々の情報を入手することができるが、これらのうちどの構成成分が心血管イベントに寄与しているのか検証したいと述べている。地域差はあるか？また、苅尾先生はこれらに地域差が認められるかについても注視していると言う。例えば、塩分摂取量の多い地域。そのような地域では食塩感受性が高い方が多く、non-dipper型が多い。苅尾先生らの研究グループも既に報告しているようにnon-dipper型がdipper型より心血管イベントの発症率が高いことを考えると、地域差が生じる可能性も窺うことができる。本研究は、日常診療で実施したABPMデータを登録するだけで、薬剤の変更や追加検査は一切必要ない、実に実施しやすい観察研究である。2008年4月に自由行動下血圧計が保険適応となったが、どのような集団にどの指標を用いて評価すべきかが明らかにされれば、非常に有用な臨床情報を得ることができる。現在、JAMP研究グループでは、本研究に参加いただける先生を募集している。（藤原　健次）連絡先自治医科大学 内科学講座 循環器内科学部門内 JAMP研究事務局TEL 0285-44-2130、FAX 0285-44-2132E-mail abpm@jichi.ac.jp関連リンクJAMP研究に用いるABPMの機器について

セント・ジュード・メディカル株式会社は14日、心臓の僧帽弁形成術に用いる「SJM リジッドサドルリング」の発売を発表した。同製品は、健康な僧帽弁輪の形状を再現するように設計。正常な僧帽弁輪は立体的な構造をしている。正常な僧帽弁輪の形状をモデルにした同製品を用いることにより、弁尖および弁尖の適切な機能を助ける腱索にかかる力が軽減されると考えられるとのこと。弁尖および腱索への負担軽減は、僧帽弁形成術の耐久性を向上させ、再手術や全面的な弁置換が必要となる患者へのリスクを低減すると期待できるという。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.sjm.co.jp/release/pdf/release_20090914.pdf

　独立行政法人理化学研究所と独立行政法人科学技術振興機構、国立大学法人奈良先端科学技術大学院大学は15日、難病との関連性が指摘されている、小胞体ストレスの軽減にかかわる分子の1つである「IRE1α」が、妊娠中の胎盤で胎児の生死を左右する重要な機能を持つことを世界で初めて発見したと発表した。　これまでにアルツハイマー病やパーキンソン病などの神経変性疾患や糖尿病といった難病と、小胞体ストレスとの関連性は報告されてきた。しかしその一方、健康な生物で小胞体ストレスがどのような生命現象に関与するのかはよくわかっていなかった。今回の研究では、小胞体ストレスをマウス生体レベルで可視化する技術と、遺伝子欠損技術を利用して、妊娠中の胎盤が軽度な小胞体ストレス状態にあること、そして小胞体ストレスを軽減するために働くとされているIRE1αが、胎盤の発達や機能に必須であることを明らかにした。　詳細はプレスリリースへhttp://www.riken.go.jp/r-world/info/release/press/2009/090915/detail.html

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. は、米国食品医薬品局（FDA）ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会が、少年・成人男性に対するGARDASILの使用承認を推奨したと発表した。子会社である万有製薬株式会社が16日に報告した。同社は、2008年12月に、HPV 6,11,16,18型に起因する9～26歳の少年・成人男性の尖圭コンジローマ（性器疣贅）予防を目的としたGARDASILの使用について、生物製剤認可追加申請（sBLA：supplemental Biologics License Application）をFDAに提出している。今回の諮問委員会の推奨は、米国での男性への適応拡大に向けて大きく前進したものと言えるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0916.html

そーせいグループ株式会社は16日、同社およびベクチュラ・グループ・ピーエルシー（英国）の共同開発・導出品QVA149（適応：慢性閉塞性肺疾患、以下「COPD」）について、有効性評価試験、安全性および忍容性試験の2つの第II相臨床試験の結果を、ウィーン（オーストリア）で開催中の欧州呼吸器学会（EuropeanRespiratory Society）において発表したと報告した。QVA149は、同社とベクチュラ社が共同開発しノバルティスに導出したNVA237（臭化グリコピロニウム、長時間作用型ムスカリン拮抗薬：LAMA）と、ノバルティスが独自に開発したQAB149（インダカテロール、長時間作用型β2刺激薬：LABA）とを配合した、1日1回吸入による新規の気管支拡張薬で、COPD治療薬としてノバルティスにより開発されている。同臨床試験での結果は、2つの強力な気管支拡張薬を併用し、利便性の高い1日1回投与とすることの利点を、有効性と安全性の両観点から支持しているという。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.sosei.com/jp/press/pdf/090916-j_press.pdf

サノフィ･アベンティス株式会社と日本化薬株式会社は15日、日本化薬が製造販売承認を有している抗悪性腫瘍剤「イムシスト 膀注用81mg」[一般名：乾燥BCG 膀胱内用（コンノート株）]を2009年11月30日付で、サノフィ・アベンティスに販売移管すると発表した。これにより、2009年12月1日からサノフィ・アベンティスが単独で販売を行うことになる。イムシストは、カナダのコンノート研究所（現サノフィパスツール）が 開発したBCG・コンノート株を有効成分とする抗悪性腫瘍剤で、日本においては 2002年10月に日本化薬が、表在性膀胱癌および膀胱上皮内癌の効能・効果について製造販売承認を取得していた。 また、海外では世界52ヵ国において、主に表在性膀胱癌の経尿道的切除術後の再発予防、膀胱上皮内癌の治療および再発予防の薬剤として承認されている。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/1AF93C48-A0DC-495C-8E05-4597EBECB9B9.pdf

ノバルティス ファーマ株式会社は、16日より日本国内で、H1N1新型インフルエンザワクチン（海外での製品名：Celtura）の治験（臨床試験）を自主的に開始したと発表した。この治験が、同社の治験用H1N1新型インフルエンザワクチンとしては、日本で初めての接種となる。16日に鹿児島市内の医療機関で100人の成人を対象に本ワクチンの接種を開始し、18日から大阪市内の医療機関で、残り100人の成人への接種が開始される予定だという。今回治験を行うワクチンは、アジュバント（免疫賦活剤、MF59）を添加した最新の技術を用いた細胞培養による新型インフルエンザ（ブタ由来インフルエンザA/H1N1）ワクチン。治験では本ワクチンを2回注射し、200人の健康成人を対象に行い、安全性を確認後、120人の小児（生後6カ月～19歳）の治験を開始する予定だ。今回の治験の主な評価項目は、有効性（免疫原性）と安全性を評価し適切な接種量と回数を検討する。治験の終了は、成人で11月、小児で12月を予定している。なお、このワクチンについては、先日、英国で100名を対象に実施した臨床試験において、7.5μgの接種により抗体反応が1回目の接種で80％の被験者に、2回目の接種後は90％以上の被験者で確認されるなど、その高い有効性が報告されている。また、もっとも頻度が高かった副反応は注射部位の疼痛で、良好な忍容性を示したとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090916.html

チアゾリジン系経口血糖降下薬rosiglitazoneとピオグリタゾン（商品名：アクトス）については、いずれも鬱血性心不全との関連が指摘され、またrosiglitazoneには急性心筋梗塞との関連も指摘されているが、2剤間に心血管系に関する安全性のプロファイルに臨床的に重大な差があるかどうかは明らかになっていない。カナダ・トロント大学のDavid N Juurlink氏らのグループは、rosiglitazone、ピオグリタゾンの投与を受けた2型糖尿病患者における、急性心筋梗塞、心不全、死亡リスクを比較する、住民ベースの後向きコホート研究を行った。BMJ誌2009年9月5日号（オンライン版2009年8月18日号）掲載より。高齢糖尿病患者4万例のデータを比較解析参加者は、2002年4月1日から2008年3月31日の間に、rosiglitazoneまたはピオグリタゾン治療を開始した66歳以上の外来患者39,736例。主要評価項目は急性心筋梗塞または心不全による死亡または入院の複合とした。2次解析では、各々のアウトカムが個々に検討された。6年間の試験期間中、ピオグリタゾン群895例（5.3%）、rosiglitazone群1,563例（6.9%）で複合アウトカムに至った。人口統計上および臨床上の因子と薬剤投与量など補正後では、ピオグリタゾン群はrosiglitazone群より、主要評価項目が発現するリスクは低かった（補正後ハザード比：0.83、95%信頼区間：0.76～0.90）。2次解析の結果は、死亡（同：0.86、0.75～0.98）、心不全（同：0.77、0.69～0.87）についてはピオグリタゾン群のリスクがより低かったが、急性心筋梗塞（同：0.95、0.81～1.11）ではリスクに有意差がみられなかった。リスク換算すると、ピオグリタゾン群よりrosiglitazone群で年間93例につき1例多く複合アウトカムが起こることが予測された。高齢の糖尿病患者では、心不全と死亡のリスクはrosiglitazoneよりピオグリタゾンが有意に低かった。また、rosiglitazoneはピオグリタゾンに対して、明確な臨床上の優位性が欠如しているため、rosiglitazoneの継続投与が正当化される可能性はないとJuurlink氏は結論づけている。

英国エディンバラのWestern General Hospital臨床神経科学部門のZoe Morris氏らは、脳磁気共鳴画像法（MRI）で見つかる偶発的な所見の定量化を、システマティックレビュー、メタ解析にて試みた。脳病変が偶然見つかることは一般的で、その割合は年齢とともに増すこと、高解像度のMRIを使用するほうが検出率は高まることなどを報告している。BMJ誌2009年9月5日号（オンライン版2009年8月17日号）掲載より。偶然に見つかった疾患割合および年齢特異性を調査Morris氏らの解析は、Ovid Medline（1950年～2008年5月）、Embase（1980年～2008年5月）および関連論文文献を対象に、調査と評価が2人のレビュワーによって行われた。対象となったのは、脳MRIを職業・臨床・自費検診で行ったが神経症状的な疾患は見つからなかった人。それらを対象に、偶然に見つかった脳病変の、疾患割合および年齢的な特異性を主要転帰として調査が行われた。偶然に見つかる脳病変について患者にインフォームド・コンセントすべき16の研究において、19,559例のうち135例で偶然に、腫瘍性疾患が見つかった（有病率：0.70%、95%信頼区間：0.47%～0.98%）。そして有病率は、年齢と共に増加していた（線形傾向χ2、P=0.003）。15の研究において、15,559例のうち375例で偶然に、非腫瘍性の疾患が見つかった（有病率：2.0%、95%信頼区間：1.1%～3.1%、白質病変、無症候性梗塞、microbleedsを除く）。無症候性の人で脳病変が偶然見つかる割合は、37人につき1人だった。また、解像度の違いで比べると、高解像度群で偶然脳病変が見つかる割合は4.3％、これに対し標準解像度群は1.7％だった（P

グラクソ・スミスクライン株式会社は16日、グラクソ・スミスクラインplc（本社：ロンドン、以下GSK）が、米国食品医薬品局（FDA）のワクチンならびに関連生物製剤に関する諮問委員会（VRBPAC）における投票の結果、GSKの子宮頸がん予防ワクチン「Cervarix」について、その有効性・安全性を支持する結果が得られたと発表した（有効性：賛成12、反対1、安全性：賛成11、反対1）。「Cervarix」は、子宮頸がん発症の原因であるヒトパピローマウイルス（HPV）のうち、子宮頸がんの原因として最も頻度が高いHPV16型と18型に起因する子宮頸がんおよび前がん病変の予防において、優れた有効性と良好な忍容性が示されているという。諮問委員会では、この2つの型以外の発がん性HPVに対する予防効果に関するデータについても討議が行われた。諮問委員会の承認勧告には拘束力はないが、生物学的製剤承認申請（BLA）の提出されたワクチンについて、FDAが最終的な審査をする参考とされる。FDAは、承認後に、最終的な添付文書を決定する。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000576.html

株式会社ウィルコムと株式会社富士通ビー・エス・シーは14日、ウィルコムのPHSを利用した「外来患者呼び出しシステム」を共同開発し、全国の医療機関向けに販売を開始したと発表した。同システムは、医療機関などの外来受付で患者にPHSを渡し、診察順がくれば呼び出す仕組みを提供することで受付の混雑を緩和。呼び出しにウィルコムのPHSを採用したため、病院の内外を問わず運用が可能。スタッフは、バーコードリーダーでPHSと患者バーコードを順に読ませるだけで、オペレーションが容易などの特徴がある。詳細はプレスリリースへhttp://www.willcom-inc.com/ja/corporate/press/2009/09/14/index.html

アサヒビール株式会社は14日、同社の「食の基盤技術研究所」が、日本医科大学・法医学教室との共同研究により、飲酒時に食事を摂取することでアルコールがもたらす種々の生理的影響を緩和できること、また、焼酎とビールを試験に用いることで、飲む酒類によってその生理的影響が異なることを明らかにしたと発表した。同研究は、日本人を対象とし、アルコール代謝に関わる遺伝子型を特定して、酒類、食事、飲酒量、性別、年齢、飲酒歴など想定される個々の具体的な条件で飲酒をした場合にどのような生理的な変化が生じるのかを科学的に調査するという観点で行われた。今回の試験ではお酒に強いタイプの男性を対象者として適正飲酒範囲のアルコール量を摂取した結果、食事を一緒に摂取するとアルコールの急激な濃度上昇を抑えて消失を早めることで、種々の生理的な影響を緩和できることが確認されたという。さらに、糖質を含む醸造酒であるビールと蒸留酒である焼酎とでは、同じアルコール量を摂取しても生理的な変化が異なることがわかったとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.asahibeer.co.jp/news/2009/0914.html

塩野義製薬株式会社は、がん疼痛治療用散剤「オキノーム 散0.5％　2ｇ（10mg／包）」（一般名：オキシコドン塩酸塩水和物）を、11日付けで日本国内において追加発売したと発表した。2007年2月発売の「オキノーム 散0.5％」は、「オキシコンチン 錠」と同じ有効成分を含有する速放性のがん疼痛治療用散剤で、突然発現する痛み（突出痛）を速やかに治療する薬剤。0.5ｇ（2.5mg／包）、1g（5mg／包）を発売したが、医療機関からの1回量として不十分な患者のための2ｇ（10ｍｇ／包）容量の要望に応えて、今回2ｇ（10mg／包）をラインナップに追加。飲みやすいスティック包装品として発売する。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/090914.pdf

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカルカンパニーは14日、『特発性正常圧水頭症（iNPH）』（以下『iNPH』）の有病率に関する分析調査を2009年8月に実施し、その結果、これまでに想定していた罹患者数を大幅に超えた約31万人の可能性があることがわかったと発表した。一般的に認知症患者は国内に220万人と言われ、これまで認知症のうち『iNPH』である患者は5%（約11万人）と考えられていたが、今回の分析調査の結果、『iNPH』が疑われる人の有病率は高齢者（65歳以上）の1.1%であることがわかったという。日本人口の高齢化率（約22%）で換算すると約 31万人（人口10万人あたり約250人）が罹患している可能性があると言えるとのこと。一方、同社が2006年に実施した調査では、インターネットを利用する一般市民での『iNPH』の疾患認知率は16%であり、認知症の場合は、60%の人が専門医の診断を受けていない可能性があると予想。『iNPH』の年間手術治療症例数は、国内で約1,200件であり、今回の分析調査を考慮すると、疾患に対する認知度や専門医への受診率の低さから、非常に多くの人が正確な診断・治療をされてない現実が浮かび上がってくるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.jnj.co.jp/group/press/2009/0914/index.html

全国医師ユニオンは、9月27日に「勤務医110番」－医師の労働相談ホットライン－と題した、電話による医師の労働相談を行う。相談に関しては、名ばかり管理職や大学院生も含む勤務医の方の、労働条件に関する疑問や質問をはじめ、勤務医の過労死に関する相談、また全国医師ユニオンへの入会に関する質問等、様々な相談を受け付ける。電話で簡単に回答できない事案に関しては、後日の返答や継続的な対応を考えていくという。なお、相談は匿名でも受け付けるとのこと。日時：2009年9月27日（日）電話相談時間：午前11時～午後4時臨時電話番号：03-3851-4016　　　　　　　03-3851-4017　　　　　　　03-3851-4018　　　　　　　（※臨時回線のため、当日のみ）詳しくはこちらhttp://homepage3.nifty.com/zeniren-news01/union.htm