小児救急医療システム導入を検討するため、英国の「マンチェスター・トリアージシステム」が有効に機能しているかを検証していたオランダ・エラスムス大学ソフィア小児病院のM van Veen氏らは、同システムについて「妥当性は中等度」とする報告を寄せた。BMJ誌2008年9月22日号より。16歳未満の症例1万7,600例を前向き観察研究2006～2007年にかけて、オランダ国内の大学病院および教育病院（teaching hospital）の救急治療部を訪れた16歳未満の小児1万7,600例（大学病院13ヵ月間、教育病院7ヵ月間に救急治療部を訪れた小児）を対象に行われた前向き観察研究。対象児1万7,600例のうち1万6,735例（95%）は、看護師がコンピュータ化された「マンチェスター・トリアージシステム」を用いトリアージされた。同システムには、患者を選別するための緊急度を評価するフローチャートが組み込まれている。また対象児のうち看護師の判断で1,714例（10%）の小児は緊急度が変更され、1,467例（9%）の小児に関するデータは不完全で利用できず、データ解析は1万3,554例を対象に行われた。主要転帰尺度は、5段階の緊急度について、マンチェスター・トリアージシステムでの判定結果と、標準試料（事前に定義され独立した）との比較。この標準試料は、バイタルサイン、生命に関わる可能性、診断情報、治療介入、追跡調査情報から構成される。年齢、フローチャート使用の識別に基づくサブグループの高度な緊急性（差し迫って非常に緊急である状態）について、感受性・特異性・確度（95%信頼区間）が評価された。妥当性は中程度、医学的問題・0～3ヵ歳時選別にやや難ありマンチェスター・トリアージシステムと標準試料とで緊急度が一致したのは、1万3,554例のうち4,582例（34%）だった。安全面の誤差として、レベル判定が過度であったのは7,311例（54%）、過小だったのは1,661（12%）で非常に多かった。確度は、高緊急度については3.0（95%信頼区間：2.8～3.2）、低緊急度については0.5（0.4～0.5）で、「医学的問題」を呈するケース vs. 「外傷」を呈するケースでは前者のほうがより低く［2.3（2.2～2.5） vs. 12.0（7.8～18.0）］、「0～3ヵ歳時」 vs. 「8～16歳時」の比較では「より幼い小児」のほうが低かった［2.4（1.9～2.9） vs. 5.4（4.5～6.5）］。これら結果からVeen氏は、「マンチェスター・トリアージシステムの妥当性は中程度である。医学的問題を有する0～3ヵ歳時のトリアージに関しては難がある」ことが明らかになったと結論している。

慢性心不全に対する標準治療へのn-3多価不飽和脂肪酸（PUFA）の追加投与は、簡便かつ安全に施行可能であり、中等度のベネフィットをもたらすことが、イタリアで実施されたGISSI-HF試験で実証された。n-3 PUFAは不整脈などのアテローム血栓性心血管疾患に対して良好な効果を発揮することが、いくつかの疫学研究および実験的な研究で示されていた。Lancet誌2008年10月4日号（オンライン版2008年8月31日号）掲載の報告。約7,000例を対象とした大規模なプラセボ対照無作為化試験GISSI（Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell’Infarto miocardico）-HF試験の研究グループは、症候性の心不全患者を対象にn-3 PUFAによる罹病率および死亡率の改善効果について検討を行った。本試験はイタリアの326の循環器施設と31の内科施設が参加した二重盲検プラセボ対照無作為化試験である。2002年8月～2005年2月に、標準治療を受けているNYHAクラスII～IVの慢性心不全患者（原因および左室駆出率は問わない）が、n-3 PUFAを1g/日投与する群（3,494例）あるいはプラセボ群（3,481例）に無作為に割り付けられた。フォローアップ期間中央値は3.9年、主要評価項目は全原因による死亡までの期間あるいは心血管疾患による死亡あるいは入院までの期間とした。小さいながらも有意な改善効果を認める全死亡率はプラセボ群の29%（1,014例）に対し、n-3 PUFA群は27%（955例）と有意に優れた（補正ハザード比：0.91、p＝0.041）。心血管疾患による死亡あるいは入院の発現率も、プラセボ群の59%（2,053例）に対しn-3 PUFA群は57%（1,981例）と有意差を認めた（補正ハザード比：0.92、p＝0.009）。絶対評価では、治療期間3.9年において1例の死亡を回避するのに必要な治療例数は56例であり、1例の心血管疾患による入院の回避には44例の治療を要した。両群とももっとも頻度の高い有害事象は消化器障害であった［n-3 PUFA群：3%（96例）、プラセボ群：3%（92例）］。研究グループは、「n-3 PUFAは心不全に対する簡便で安全な治療法であり、通常治療の範囲で死亡および心血管疾患による死亡、入院の改善において小さいながらも有意なベネフィットをもたらす」と結論し、「このベネフィットは予想を下回ったが、対象はすでに標準治療を受けており、事前に規定されたすべてのサブグループで一貫した結果が得られている」「イタリアのほぼすべての循環器施設が参加した試験であることから、この結果は数年にわたる多剤療法中に現実に起きていると考えてよい」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

HMG-CoA還元酵素阻害薬（スタチン）であるロスバスタチンは、慢性心不全において安全に投与可能であるが、臨床的な予後改善効果はないことが、イタリアで実施されたGISSI-HF試験で明らかとなった。スタチンは慢性心不全にも有効な可能性があることが、大規模な観察試験、小規模なプロスペクティブ試験および無作為化試験の事後解析で示されていたが、これらの試験は方法論的に弱点があったという。Lancet誌2008年10月4日号（オンライン版8月31日号）掲載の報告。ロスバスタチンの評価を行うプラセボ対照無作為化試験GISSI（Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell’Insufficienza cardiaca）-HF試験の研究グループは、心不全におけるロスバスタチンの有効性および安全性の評価を行った。本試験はイタリアの326の循環器施設および31の内科施設が参加した二重盲検プラセボ対照無作為化試験である。対象は18歳以上のNYHAクラスII～IVの慢性心不全とし、その原因および左室駆出率は問わなかった。2002年8月～2005年2月に、これらの患者がロスバスタチン10mg/日を投与する群（2,285例）あるいはプラセボ群（2,289例）に無作為に割り付けられた。フォローアップ期間中央値は3.9年、主要評価項目は全原因による死亡までの期間および心血管疾患による死亡あるいは入院までの期間とした。主要評価項目は両群で同等全死亡率はロスバスタチン群29%（657例）、プラセボ群28%（644例）と両群間に差はみられなかった（補正ハザード比：1.00、p＝0.943）。心血管疾患による死亡あるいは入院も、ロスバスタチン群57%（1,305例）、プラセボ群56%（1,283例）と同等であった（補正ハザード比：1.01、p＝0.903）。もっとも頻度の高い有害事象は、両群とも消化器障害であった［ロスバスタチン群：1%（34例）、プラセボ群：2%（44例）］。研究グループは、「ロスバスタチン10mg/日は慢性心不全患者において安全に投与可能であるが、臨床的な予後改善効果は確認できなかった」と結論している。また、研究グループは本試験から導かれる臨床的知見として次の3点を挙げている。　　1）非虚血性心不全にはスタチンを投与しない。2）虚血性心不全に対するスタチン投与は、主治医が無効と判断した場合は中止する。多剤の使用を回避し、心不全に対する有効性が確立している併用薬の合併症を増悪させないためである。3）虚血性心不全では、主治医がスタチンを有効とみなし、安全性が確立されているため投与しても危険がないと考えられる症例では投与を継続する。（菅野守：医学ライター）

CCケモカイン受容体5（CCR5）拮抗剤のmaravirocは、新しい抗レトロウイルス薬である。既存の抗レトロウイルス薬による治療歴のある患者を対象とした、maravirocと至適療法を比較する多国間二重盲検プラセボ試験（第3相）「MOTIVATE 1」（カナダ、米国）「MOTIVATE 2」（オーストラリア、ヨーロッパ、米国）が行われ、参加した米国・Weill-Cornell Medical College（ニューヨーク市）のRoy M. Gulick氏らは、「maravirocはHIV-1ウイルスを有意に抑制し、T細胞を増やす」と報告した。NEJM誌2008年10月2日号より。薬剤耐性のある患者1,049例を対象に比較試験MOTIVATE（Maraviroc versus Optimized Therapy in Viremic Antiretroviral Treatment-Experienced Patients）試験対象は、3クラスの抗レトロウイルス薬の治療歴あるいは耐性があり、HIV-1 RNAレベルは5,000コピー/mL以上の患者計1,049例。治療歴と薬剤耐性テストに基づく至適バックグラウンド療法（OBT）に加え、maravirocを「1日1回投与」「1日2回投与」「プラセボ投与」の3つの投薬計画うちの1つに無作為に割り付け、48週時点で安全性と有効性を評価した。HIV-1ウイルスは有意に減少しT細胞は増加ベースラインでのHIV-1 RNAレベルは、平均72,400コピー/mL、T細胞のCD4中央値は169/立方mmだった。48週時点では、MOTIVATE 1、2ともに、ベースラインのHIV-1 RNAからの平均変化はmaraviroc投与群のほうがプラセボ群より大きかった。MOTIVATE 1では、「1日1回投与群」で－1.66Log(10)コピー/mL、「1日2回投与群」で－1.82Log(10)コピー/mL減少したが、「プラセボ投与群」は－0.80Log(10)コピー/mL。MOTIVATE 2でも「1日1回投与群」が－1.72Log(10)コピー/mL、「1日2回投与群」は－1.87Log(10)コピー/mL、「プラセボ投与群」は－0.76Log(10)コピー/mLだった。「maraviroc投与群」は、HIV-1 RNAレベルが50コピー/mL未満になった数がより多かった。MOTIVATE 1では「1日1回投与群」42%、「1日2回投与群」47%、「プラセボ投与群」16%。MOTIVATE 2では「1日1回投与群」45%、「1日2回投与群」45%、「プラセボ投与群」18%。各研究の両群間比較：P

1型糖尿病の血糖管理のために簡便な持続血糖モニタリング装置が開発されている。強化治療を受けている患者にとっての装置の有効性を検証していた米国の若年性糖尿病研究基金・持続血糖モニタリング研究グループ（The Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group）のWilliam V. Tamborlane氏らは、「成人患者の血糖管理は改善されたが、小児や青年患者にも有効かどうかは、さらに研究が必要」と報告した。NEJM誌2008年10月2日号(オンライン版2008年9月8日号)より。強化治療を受けている小児・成人患者322例が対象1型糖尿病の強化治療をすでに受けている患者を対象とした多施設共同臨床試験で、成人と小児計322例を、持続血糖モニタリングを行う群と、血糖計を使って家庭でモニタリングする対照群に無作為に割り付けた。患者全員を年齢別に3群（8～14歳、15～24歳、25歳以上）に層別化。糖化ヘモグロビン値は7.0～10.0%だった。主要項目は26週時点の糖化ヘモグロビン値の変化とした。25歳以上群は使用率が高く血糖値も有意に改善2つの研究群における糖化ヘモグロビン値の変化は、年齢層によって顕著に変化した（P = 0.003）。とりわけ25歳以上の持続モニタリング群で有意に減少した（変化の平均差：－0.53%、95%信頼区間：－0.71～－0.35、P

BioThraxは、現在、米国で唯一公認の炭疽菌ワクチン（AVA）であり皮下注4回接種が公認療法となっている。このワクチンについて米国議会は1999年、米国疾病管理センター（CDC）に対して安全性と有効性に関する調査を行うよう指示した。調査にあたったCDC炭疽菌ワクチン調査プログラム専門調査委員会は、「筋注のほうが安全性が高く、免疫獲得もすみやか」とする報告を寄せた。JAMA誌2008年10月1日号より。非劣性試験を行い注射部位の有害事象の割合で判定より利便な免疫獲得療法をめざした炭疽菌ワクチン接種の安全性と有効性に関する無作為化試験は、ワクチン投与のルート変更で、血清反応、注射部位の有害事象（AEs）に影響が及ぶかを評価することを目的に行われた。すなわち皮下注（SQ）から筋注（IM）への変更、および、投与回数も現在公認されている回数から減らした場合（2週後投与を省略）について検討された。多施設共同無作為化二重盲検非劣性試験に登録された対象は1,005例。試験は第4相ヒト臨床試験として2002年5月から継続中。炭疽菌ワクチン接種は、SQもしくはIMにて4回［初回（0週）、2週後、4週後、6ヵ月後］行われた。比較検討されたのは、SQで4回接種（4-SQ群）165例、IMで4回接種（4-IM群）170例、さらに2週後投与を省略した筋注3回接種（3-IM群）501例。同じタイムスケジュールで生理食塩水接種の対照群169例も比較検討された。主要評価項目は、8週時点と7ヵ月時点の非劣性、および反感染防御抗原IgGの相乗平均濃度（GMC）、相乗平均価（GMT）、4倍以上抗体価反応（%4R）。有効性結論の指標は、注射部位の有害事象の割合とされた。筋注のほうが有害事象少なく、接種回数も少なくて済む8週時点のGMC、GMT、%4Rは、4-IM群（90.8 μg/mL、1114.8、97.7）、4-SQ群（105.1 μg/mL、1315.4、98.8）で、3つの主要エンドポイントすべてで皮下注と筋注に差異はなかった。3-IM群は（52.2 μg/mL、650.6、94.4）、%4Rだけが非劣性。7ヵ月時点では、すべての投与群が、現行公認療法より劣っていなかった。有害事象の割合は、試験期間中、4-IM群（筋注）のほうが4-SQ群（皮下注）に比べ低かった。副次エンドポイントの注射直後の疼痛のオッズ比は、両群に差異はなかった（p＜0.001）。投与経路が、全身性の有害事象の発現を左右することはなかった。本稿筆頭執筆者のNina Marano氏は、「炭疽菌ワクチン接種について、筋注の4-IM、3-IMは7ヵ月時点で免疫を獲得しており、公認療法の皮下注4-SQと比べて劣ることはなかった。また筋注のほうが有意に注射部位の有害事象が少なかった」と結論。「予防投与の機会増大という観点から、投与回数が少なくて済むのは大きな利点である」とまとめている。（朝田哲明：医療ライター）

ニュースメディアは、患者はもちろん医師にとっても、医薬品研究に関する重要な情報源となっている。しかしニュース記事では、その研究が製薬企業の資金提供を受けて行われたものかどうか、あるいは、記事の中で医薬品の一般名とブランド名が用いられる頻度がどれくらいなのか、すなわち医薬品研究にありがちなバイアスについて、これまで明らかにされていなかった。ハーバード大学医学部のMichael Hochman氏らの研究グループが、医薬品研究に関するニュース記事について、製薬企業による資金提供の有無に関する情報提供、医薬品の一般名使用の頻度を評価するとともに、これらの問題に対する新聞編集者の考え方を調査検討した。JAMA誌2008年10月1日より。企業による資金提供の明記、医薬品の一般名での記述を調査2004年4月1日から2008年4月30日の間に刊行された主要医学専門誌5誌に発表された、製薬企業の資金提供を受けたすべての医薬品研究ニュース記事を、全米の新聞とオンライン・ソースから引き出し検討した。同時に、米国内で最も広く購読されている新聞100紙の編集担当者の意識についても調査を行った。主要評価項目は、報道された研究が製薬企業の資金提供を受けたものかどうかが明らかになっている記事の割合、医薬品名を表記する際に一般名とブランド名のどちらを使ったかの割合とした。さらに、それらの記事が製薬企業からの資金提供によるものであることを明記した新聞編集者の比率、記事で医薬品名を一般名で表記した編集者の比率（「常に」「しばしば」「時々」「ない」）、そして、これらの問題に関して新聞社が明確な方針を備えている割合も加えた。編集者の主張と新聞社の方針に大きな開き医薬品研究に関する306の新聞記事のうち、130（42%、95%信頼区間：37%～48%）が、研究が製薬企業から資金提供を与えられたものであることを報告していなかった。また277の記事が、医薬品について一般名とブランド名の両方を用いていたが、186（67%、61%～73%）は、医薬品に関する記述の少なくとも半分がブランド名だった。調査に応じた93人の新聞編集者のうち、82人（88%、80%～94%）は、彼らの新聞記事は「常に」「しばしば」製薬企業の資金提供に触れていると答えた。92人中71人（77%、67%～85%）は、自分の原稿では医薬品名を「常に」「しばしば」一般名で表記していると答えた。一方、これらの問題点に対する方針が文書化されていると回答したのは新聞92紙のうち、わずか3紙（3%、1%～9%）だけだったが、医薬品研究への製薬企業の資金提供の有無は報道していると答えた。なお医薬品名は一般名で記述しなければならないとの方針を明記していたのは93紙中2紙（2%、1%-8%）に過ぎなかった。これらの結果から研究グループは、「医薬品研究に関する新聞記事ではしばしば、製薬企業の資金提供の事実を報告しなかったり、新聞編集者は主張しているが、医薬品名をあえてブランド名で記述する現実がある」と結論。また、「新聞記者の多くは、この種の問題の重要性を認識していないので、一般名での報道を促進する教育的労力も必要だ」と述べている。（朝田哲明：医療ライター）

独立行政法人　産業技術総合研究所（以下、産総研）生物機能工学研究部門　生物時計研究グループ　石田 直理雄（のりお）研究グループ長 兼 上席研究員、大石 勝隆 主任研究員らは、徳島大学医学部　勢井 宏義（せい ひろよし）教授との共同研究で、高脂血症治療薬であるフィブレートが動物の冬眠などの体内季節時計に影響を及ぼすことを発見したと発表した。この研究では、フィブレートを餌に混ぜてマウスの飼育を行い、冬眠状態の生理と似た状態がマウスに現れることが発見された。フィブレートは肝臓細胞の核内受容体PPARαに結合することが知られており、フィブレートが日周体内時計を前進させ、それによる睡眠障害の治療効果があるという。今回、核内受容体PPARαが日周体内時計だけでなく、体内季節時計をも動かすことが発見された。この結果は、人間のような冬眠しなくなった哺乳類においても、冬眠時代の分子メカニズムが残されている可能性を示唆しており、このメカニズムを解明することによって、冬期うつ病のような治療の難しい病気に対する治療法開発につながると期待されるとのこと。研究成果の一部は、米国内分泌学会誌Endocrinology10月号に掲載される。また、2008年10月20日～21日に産総研つくばセンターで開催される「産総研オープンラボ」でも公開される予定（「体内時計分子からの創薬」として研究室公開予定）。 詳細はプレスリリースへhttp://www.aist.go.jp/aist_j/press_release/pr2008/pr20081009/pr20081009.html

シェリング・プラウ株式会社は、10月10日に国内初となる在宅自己注射が可能な遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン製剤「フォリスチム注カートリッジ」及び専用のペン型注入器「フォリスチムペン」を新発売したと発表した。国内では既にフォリスチム注が生殖補助医療を目的とした「複数卵胞発育のための調節卵巣刺激」（フォリスチム注75及び同150）、及び「視床下部－下垂体機能障害に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発」（フォリスチム注50および75）を適応症に承認され、それぞれ2005年8月及び2007年4月より発売している。今回、両適応症を持つ同製品のカートリッジ製剤と「フォリスチムペン」の新発売により、国内で初めて在宅自己注射が可能となった。なお、「視床下部－下垂体機能障害に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発」に使用した場合に限り保険適用される。詳細はプレスリリースへhttp://www.schering-plough.co.jp/press/index.html

発熱は就学前の小児によく見られる症状だが、本人にとっては深刻で、親には不安を与え、医療費全体の増加につながる。イギリスでは毎年、就学前の小児の7割が発熱に見舞われ、4割が医療機関を受診し、しばしばパラセタモール（別名アセトアミノフェン）とイブプロフェンが併用または単独で投与されるが、これまで各処方のエビデンスはなかった。そこで、各薬剤の単独投与と併用した場合の効果を比較研究（PITCH）したブリストル大学のAlastair D Hay氏らは、「子供にはまずイブプロフェンを与え、24時間経過したら両剤併用を」と報告した。BMJ誌2008年9月2日号（オンライン版7月4日号）より。熱のある6ヵ月～6歳の小児を対象に各処方を比較PITCH（Paracetamol plus ibuprofen for the treatment of fever in children）は、イングランドにおけるプライマリ・ケア受診者と一般家庭から募集した、腋窩体温37.8度以上41.0度以下の生後6ヵ月～6歳児を対象とした研究。保護者に対し、体温を下げるための物理的手段と、パラセタモール＋イブプロフェン、およびパラセタモールかイブプロフェンの単独投与についてアドバイスを行い検証した。主要転帰尺度は、初回の投与から4時間で熱がない（37.2度未満）状態、48時間時点で「discomfort scale」に基づき「正常に回復した」と報告した小児の比率とした。副次転帰は、最初に正常体温に戻るまでの時間、24時間以上の熱がない状態、熱に関連する症状、副作用とした。イブプロフェンは早く効き併用は効果が持続intention to treat解析に基づき、4時間時点では、パラセタモール＋イブプロフェン併用群はパラセタモール単独群より解熱効果が高かった（補正後の時間差55分、95%信頼区間：33～77分、P

本論は、イギリスの国民医療保健サービス（NHS）で、就学前の小児の解熱によく処方されるパラセタモール（別名アセトアミノフェン）とイブプロフェンに関する有効性等の比較研究（PITCH：Paracetamol plus ibuprofen for the treatment of fever in children）の報告の一つ。Sandra Hollinghurst氏ら効果とコストについて分析結果で、「両剤の併用がコスト面では最も効果が大きい」と報告した。 BMJ誌2008年9月9日号に掲載された。48時間と5日後の効果と費用を比較検討3肢無作為化試験の一部として、コスト分析と費用対効果分析を行った。対象はプライマリ・ケアおよび地域から集められた、腋窩体温が37.8度以上41度以下の生後6ヵ月～6歳児で、パラセタモールとイブプロフェンを単独または併用で投与した。主要転帰尺度は、NHSと保護者が投じたコスト。コストと体温、不快感、活力、食欲、睡眠状態との比較を、投与後48時間時点と5日時点とで行ったコスト分析と、48時間時点のコストと小児が回復した割合とを比較した費用対効果分析を行った。併用は効果もありNHSと親の費用負担を軽減NHSの負担するコストは、48時間時点では、パラセタモール単独投与が11.33ポンド、イブプロフェン単独投与が8.49ポンド、併用は8.16ポンドだった。5日時点ではそれぞれ19.63ポンド、18.36ポンド、13.92ポンドに増加した。保護者が支払う経費は、48時間では、パラセタモール単独が23.86ポンド、イブプロフェン単独が20.60ポンド、併用では25.07ポンドだった、5日時点ではそれぞれ26.35ポンド、29.90ポンド、24.02ポンド。48時間時点、5日時点で示された結果では不十分で、結論を断定するには至らず、特に48時間時点の費用対効果分析は、ある処置選択が他方より有意に費用対効果があったというエビデンスを得ることはほとんどできなかった。しかし4時間時点では、解熱時間を評価する主要項目に関して、イブプロフェン単独投与と併用治療は、パラセタモール単独投与より優れており、24時間時点では、併用治療が、この項目では最も効果があることが示された。各処置間にコストの違いに関する明確なエビデンスはないが、臨床データおよびコストデータともに、両剤併用が最も費用対効果に優れていることを示唆した。Hollinghurst氏は「この処置選択は、ヘルスケア資源の消費がより少なく済みかつ効果があり、NHSと保護者とのに負担が軽減される」と結論している。

ノバルティス ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市の本社が10月7日に1日1回投与の新規COPD治療薬NVA237臨床第II相試験の新データを発表したことを報告した。新たに得られた第II相試験の結果によると、新規長時間作用型吸入ムスカリン性拮抗薬（LAMA: long-acting muscarinic antagonist）であるNVA237（一般名：臭化グリコピロニウム）は、中等症から重症のCOPDの患者さんにおいて24時間にわたり気管支拡張作用を示すことが明らかになり、また、NVA237はチオトロピウムと同等の有効性と作用時間を示し，効果発現がより早い可能性が示唆されたという。さらに、28日間投与された第II相試験では、NVA237は安全で良好な忍容性を示すとともに、臨床的に問題となる心血管系所見も認められなかったという。これらの結果は、同日、ドイツ・ベルリンで開催されている欧州呼吸器学会（ERS: European Respiratory Society）の年次総会で発表されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2008/pr20081007_02.html

キッセイ薬品工業株式会社（代表取締役社長 神澤陸雄）は10月9日、同社が創製し、米国ワトソン社（Watson Pharmaceuticals, Inc.）に技術導出した前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン（日本製品名：ユリーフ、米国予定製品名：RAPAFLOTM〔ラパフロ〕）について、ワトソン社が米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したと発表した。シロドシンは同社が創製した選択的α1A遮断薬で、前立腺に主に存在するα1A受容体に結合することにより、前立腺の緊張を取り除いて尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善する。既存薬に比べ自覚症状の改善が早く現れるのに加え、尿の勢いが低下するなどの排尿症状と、頻尿や排尿が我慢できないなどの蓄尿症状の両方を改善する特長があるという。また、ワトソン社が実施したシロドシンの心臓への影響を調べた試験（QTc試験）では、異常は認められなかったという。 詳細はプレスリリースへhttp://www.kissei.co.jp/news/press2008/seg081009.html

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は10月7日、2008年9月10日付でHPV遺伝子検査キット「アンプリコアHPV」の医薬品の製造販売承認を取得したと発表した。アンプリコアHPVは、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）技術を用い、子宮頸がんの原因となる高リスク型ヒトパピローマウイルス（HPV）のうち13種を高感度に検出するキット。HPVには、100種類以上の遺伝子型が存在し、高リスク型への感染状態が持続すると、子宮頸がん発症の前段階である子宮頸部細胞の異形成を招き、更にはがんへ進行するリスクが高くなるといわれている。同キットは、欧米で広く普及している液状細胞診（LBC：Liquid Based Cytology）に用いる液状検体よりDNAを抽出し、迅速に高リスク型HPV13種の感染の有無を判定することができるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.roche-diagnostics.jp/news/08/10/07.html

　万有製薬株式会社は10月3日、HIV感染症治療薬アイセントレスが今年のPrix Galien USAにおいて「2008年最高医薬品（Best Pharmaceutical Agent）賞」を受賞したことを発表した。　アイセントレスは、世界で初めてのインテグラーゼ阻害薬で、日本では10年ぶりとなる新しい作用機序のHIV感染症治療薬。2008年7月7日に日本国内で発売し、現在世界50カ国以上で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2008/product_news_1003.html

バイエル薬品は10月2日、ドイツ・バイエル ヘルスケア社が抗凝固薬ザレルト（一般名：リバロキサバン）の欧州連合（EU）加盟国内での販売を間もなく開始すると発表した。欧州委員会が販売承認を許諾したという。ザレルトは、待機的股関節または膝関節置換術を受けた成人患者における静脈血栓予防のための1日1回1錠投与の抗凝固薬。ザレルトのEUでの販売承認は、待機的股関節または膝関節置換術を受けた約1万人の患者を対象としたザレルトの3つの第III相試験（RECORD 1，2，3試験）を含む、大規模なRECORD臨床試験プログラムのデータの審査を経て得られた。この3つの試験結果は、エノキサパリンとの直接比較（RECORD 1と3）と、ザレルトの長期投与（5週間）とエノキサパリンの短期投与（2週間）を比較した場合（RECORD 2）の両方において、ザレルトの優れた有効性を示した。また3つの試験すべてにおいて、ザレルトとエノキサパリンは重大な出血の頻度が同程度に低く、同等の安全性プロファイルを示している。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2008%2Fnews2008-10-02.html

アステラス製薬株式会社は、下痢型過敏性腸症候群治療剤イリボー錠2.5μg／5μg（一般名：ラモセトロン塩酸塩）について、「男性における下痢型過敏性腸症候群」を効能・効果として、10月7日に国内で新発売した。イリボー錠は、5-HT3受容体を選択的に阻害することで、消化管運動亢進に伴う便通異常（下痢・排便亢進）を改善するとともに、大腸痛覚伝達を抑制し、腹痛及び内臓知覚過敏を改善する。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-31.html

グラクソ・スミスクライン株式会社は10月6日、一般の方向けの子宮頸がん情報サイト「allwomen.jp」(http://allwomen.jp)を開設したと発表した。子宮頸がんから身を守るために知っておいてほしい情報を中心に掲載されている。また、がんに対する意識がさほど高くはない若い世代、特に20～30歳代の女性にも親しみやすい構成・内容となっている。主なコンテンツは以下の通り。●3 Facts:たくさんの誤解、たった3つの事実●7 Days Story:7日ではじめる、わたしの子宮頸がん対策●Cervical Cancer:「子宮頸がん」について詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2008_07/P1000501.html

ファイザー株式会社は10月7日、抗酸菌症治療薬ミコブティンカプセル150mg（一般名：リファブチン）を新発売した。ミコブティンはリファマイシン系抗酸菌症治療薬で、DNA依存性RNAポリメラーゼを阻害しRNA合成を抑制することにより抗菌作用を示すと考えられている。結核や非結核性抗酸菌（NTM：Non-Tuberculous Mycobacteria）症の治療、さらにHIVに感染している患者さんが発症しやすい抗酸菌症であるマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症の発症抑制に効果があるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2008/2008_10_07.html

冠動脈ステント留置術が適用とされる慢性安定性冠動脈疾患や急性冠症候群では、新たに開発された生体分解性ポリマー製のbiolimus（高脂溶性の半合成シロリムス・アナログ）溶出ステントが、従来の耐久性ポリマー製のシロリムス溶出ステントと同等の安全性および有効性を示すことが、ヨーロッパで実施された無作為化試験で明らかとなった。生体分解性ポリマー製biolimus溶出ステントは初期研究で有望な結果が報告されていた。スイスBern大学病院循環器科のStephan Windecker氏が、Lancet誌2008年9月27日号（オンライン版2008年9月1日号）で報告した。新開発ステントの従来ステントに対する非劣性を検証LEADERS（Limus Eluted from A Durable versus ERodable Stent coating）試験は、生体分解性ポリマー製biolimus溶出ステントと耐久性ポリマー製シロリムス溶出ステントの安全性および有効性を比較する多施設共同無作為化非劣性試験。2006年11月～2007年5月にヨーロッパの10施設から18歳以上の慢性安定性冠動脈疾患および急性冠症候群の1,707例が登録され、biolimus溶出ステント群に857例が、シロリムス溶出ステント群に850例が無作為に割り付けられた。主要評価項目は、術後9ヵ月以内の心臓死、心筋梗塞、臨床的に示された標的血管の血行再建術の複合エンドポイントとし、intention to treat解析を行った。血管造影によるフォローアップに割り付けられた427例では、ステント内の径狭窄率を9ヵ月時点での主要評価項目とした。複合および個々のエンドポイントのいずれもが両ステント群で同等9ヵ月の時点における複合エンドポイントの発生率について、biolimus溶出ステント群のシロリムス溶出ステント群に対する非劣性が確認された［9%（79例） vs. 11%（89例）、イベント発生率比：0.88（95%信頼区間：0.64～1.19）、非劣性p値＝0.003、優位性p値＝0.39］。個々のエンドポイントの発生率はいずれも両ステント群で同等であった［心臓死：1.6%（14例） vs. 2.5%（21例）、優位性p値＝0.22、心筋梗塞：5.7%（49例） vs. 4.6%（39例）、p＝0.30、臨床的に示された標的血管の血行再建術：4.4%（38例） vs. 5.5%（47例）、p＝0.29］。biolimus溶出ステント群の79%（168例）、シロリムス溶出ステント群の78%（167例）で血管造影によるフォローアップデータが得られた。これらの患者におけるステント内の径狭窄率につき、biolimus溶出ステント群のシロリムス溶出ステント群に対する非劣性が確認された［20.9% vs. 23.3%、両群の差：－2.2%（95%信頼区間：－6.0～1.6）、非劣性p値＝0.001、優位性p値＝0.26］。著者は、「慢性安定性冠動脈疾患や急性冠症候群に対するステント留置術では、生体分解性ポリマー製のbiolimus溶出ステントが、耐久性ポリマー製のシロリムス溶出ステントに代替しうる安全性および有効性を有する」と結論し、「熟練した術者が行えば、新開発のステントは日常診療においてルーチンに使用可能と考えられる」としている。（菅野守：医学ライター）