恵寿総合病院（石川県七尾市）は、10月15日の家庭医療外来開設を機に「家庭医」の本質を探るべく、特別講演会「アメリカ家庭医療　～医師卒後研修とその実際～」を開催する。日本国内での家庭医療への理解がほとんど進んでいない中、家庭医が担う役割や専門医との関わり、研修内容など幅広い内容を講演する予定。　日時：11月19日（水）　午後7時～会場：恵寿総合病院　別館2階会議室　　　地図はこちら　　　http://www.keiju.co.jp/annai/access.html　講師：竹大 禎一 先生（ピッツバーグ大学医療センター 家庭医療研修プログラム指導医）　詳細はこちら（PDF）http://www.keiju.co.jp/news/2008.11.19kateikouen.pdf

極低出生体重児（1,500g未満）への早期インスリン治療介入は、高血糖症を減らすが低血糖症を増大する可能性が高く「臨床ベネフィットはない」とする報告が、ケンブリッジ大学のKathryn Beardsall氏らによって寄せられた。パイロットスタディ「ヨーロッパ新生児インスリン補完療法（Neonatal Insulin Replacement Therapy in Europe：NIRTURE）」の結果より。極低出生体重児の高血糖症の発病率は高度（20～86%）で、罹患率、死亡率ともに高い。またそれゆえ、早期のインスリン治療介入による臨床ベネフィットが期待されてもいた。NEJM誌2008年10月30日号にて掲載。出産予定日の死亡率を主要転帰に国際共同多施設オープンラベル無作為化対照試験への参加者は、イギリス、ベルギー、オランダ、スペインの各国医療センターから集められた。早期インスリン治療群（インスリン0.05 U/kg/時を20％ブドウ糖液とともに静脈内持続投与）に割り付けられたのは195例。対照群（標準的な新生児治療）には194例が割り付けられ、それぞれ生後24時間以内～7日までの連続血糖モニタリングのデータを入手し血糖コントロールへの有効性が検証された。主要転帰は出産予定日での死亡率。なお本研究は、主要転帰に関する無益性と、潜在的な有害性への懸念から早期に中断された。高血糖症は対照群より10％以上低いが低血糖症が増大平均血糖値（±SD）を比べると、早期インスリン治療群は6.2±1.4 mmoL/L（112±25 mg/dL）、対照群は6.7±2.2 mmoL/L（121±40 mg/dL）で、治療群のほうが低かった（P = 0.007）。生後7日間で高血糖症を発病した割合は、治療群のほうが10％以上低い（21%対33%、P = 0.008）。また、治療群のほうが炭水化物の投与量が有意に多く（51±13 kcal/kg/日 対 43±10 kcal/kg/日、P

超低出生体重児（1,000g未満）が来しやすい高ビリルビン血症を予防するため、積極的光線療法を行っても従来型光線療法と効果は変わらず、501～750g出生体重児では死亡率が増大し、むしろベネフィットを相殺してしまうことが報告された。光線療法の有害性について検証していたテキサス大学メディカルスクールBrenda H. Morris氏らによる。NEJM誌2008年10月30日号にて掲載された。1,974例を「積極的」「従来型」光線療法に割り付け検証試験は多施設共同無作為化試験で、1,974例の超低出生体重児を生後12～36時間時点で、積極的光線療法、従来型光線療法のいずれかに割り付け行われた。主要転帰は死亡と神経発達障害との複合ポイント。神経発達障害の判定は、治療群割り付けを知らなかった研究者によって91％が行われた。積極的に行っても死亡、神経発達障害の発生は減らないビリルビンの平均ピーク値は積極的療法群7.0mg/dL（120μmol/L）、従来療法群9.8（168μmol/L）で、積極的療法群の低下が有意だった（P

安定した冠動脈性心疾患患者に対して、待機的な経皮的冠動脈形成術（PCI）を実施する前の、心筋虚血の検出を目的とした運動負荷試験の実施率は、44.5％に留まることが明らかになった。PCI前に同試験を実施することで、より良いアウトカムにつながることはこれまでの研究でも明らかになっており、米国の診療ガイドラインでも推奨している。これは、米国カリフォルニア大学サンフランシスコ校のGrace A. Lin氏らが、2万3,887人のメディケア（高齢者向け公的医療保険）加入者について調べたもの。JAMA誌2008年10月15日号にて掲載。地域格差大きく、PCI数の多い医師ほど実施率低い傾向調査の結果、PCI実施の前90日以内に運動負荷試験を行っていたのは、1万629人だった。地域別では、少ないところで22.1％、多いところでは70.6％と格差が大きかった。また、担当医の年間のPCI実施数が多いほど、術前の運動負荷試験の実施率は低くなっている。具体的には、年間実施数が60件未満の医師に比べ、実施数が60～94件、95～149件、150件以上の医師の運動負荷試験を実施するオッズ比は、それぞれ、0.91、0.88、0.84だった。医師の年齢によっても、格差があった。50～69歳の医師は、40歳未満の若い医師に比べ、同試験を実施しない傾向にあり、逆に70歳以上の医師は、40歳未満の医師よりも同試験を実施する傾向が見られた。人種別では黒人が、また胸痛歴のある人も実施率が高く、オッズ比はそれぞれ1.26と1.28だった。逆に女性や85歳以上、うっ血性心不全歴のある人、心カテーテル法実施歴のある人は実施率が低く、オッズ比はそれぞれ、0.91、0.83、0.85、0.45だった。実施したPCIの必然性に疑問Lin氏らはまた、民間保険加入者についてもPCIを行う1年前までの、運動負荷試験の実施率について調べたが、34.4％とさらに低かった。同氏らは、心筋虚血の検出を行わずにPCIを行うことで、PCIの実施が不適切な患者に対しても過剰に行っている可能性があると指摘している。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

米国で、少なくとも片方の親が医療保険に加入している場合でも、その子ども（19歳未満）の約3.3％（95％信頼区間：3.0～3.6）が無保険であることがわかった。これは、米国Oregon Health and Science大学のJennifer E. DeVoe氏らが、2002～2005年の全米の医療費に関するデータベース、Medical Expenditure Panel Survey（MEPS）の約4万人について、横断研究を行い明らかにしたもの。これまでの研究で、親が無保険の場合に、子どもが無保険になる割合が極めて高いことは知られているが、親に保険がある場合に子どもが無保険である割合についての研究は珍しい。JAMA誌2008年10月22日号より。低・中間所得者層や1人親の子どもに高率親に保険がありながら子どもが無保険だったグループについて、詳しく調べてみると、低所得者層では同割合は高所得者層の2.02倍（95％信頼区間：1.42～2.88）、中間所得者層では同1.48倍（同：1.09～2.03）と高かった。1人親の家庭でも、両親のいる家庭に比べ、同割合は1.99倍（同：1.59～2.49）だった。また親の教育レベルについて見てみると、少なくとも親の1人が高校を卒業している家庭に比べ、そうでない家庭では同割合が1.44倍（同：1.10～1.89）となっている。人種別では、ヒスパニック系がそうでない場合に比べ、同割合が1.58倍（同：1.23～2.03）と高かった。一方で、親が公的医療保険に加入している場合には、私的保険に加入している場合と比べ、子どもが無保険の割合は0.64倍（同：0.43～0.96）と少なかった。全米で推定300万人の子どもが親に保険がありながら無保険こうした結果を元に推定すると、親に保険がありながら、一時的にでも保険がない状態に陥った子どもは、全米で約300万人にも上ることがわかった。このうち、1年を通じて保険がない子どもは100万人超と予想される。同氏らは、こうした実態の原因として、親の収入が、公的保険を受けられるほど低くはないものの、私的保険の子どもの保険料を支払う余裕があるほど高くはないグループが少なくないことなどを挙げている。なお、全米の無保険の子どもの数は、900万人を超えるという。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

パナソニックは11月6日、耐水性／耐衝撃性が特徴のモバイルパソコン「TOUGHBOOK（タフブック）H1シリーズ」の新モデルとして、薬品による消毒が可能な医療現場向けタブレットPC「TOUGHBOOK CF-H1」を発表した。医療現場特有の使用環境やニーズに対応できるよう、耐衝撃／耐落下設計とファンレス設計による水やホコリの侵入を防ぐ防塵／防滴性に加え、アルコールや次亜塩素酸などの薬品に対する耐性を備えるという。詳細はプレスリリースへhttp://panasonic.co.jp/corp/news/official.data/data.dir/jn081106-1/jn081106-1.html

常磐薬品工業は、島根大学医学部 森田 栄伸教授との共同研究によって、アトピー性皮膚炎の重症度評価を行うための新しい測定方法を開発したと発表した。粘着テープで皮膚の角質を採取する「テープストリッピング」を利用するもので、皮膚局所の測定が可能になるという。これまでの血清を用いたELISA法によるTARC値は全身症状としてのアトピー性皮膚炎の病態の指標となるが､新測定法を用いることにより､皮膚局所TARC値を測定することが可能となり､外用薬や保湿剤の評価に用いることが可能という。詳細はプレスリリースへhttp://www.tokiwa-blog.jp/news/2008/11/tarc_1.html

サノフィ・アベンティス株式会社は11月6日、リモナバンのすべての適応症における進行中の臨床試験中止を決定したことを発表した。臨床試験の中止は、一部の国の規制当局による直近の要請を考慮し、同社にて決定したもの。これらの要請の結果、グローバルな臨床開発プログラムを実施することが厳しい状況に至ったという。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.sanofi-aventis.co.jp/live/jp/medias/A1168113-1DD5-4843-ABA2-5206CEBAC9A8.pdf

NTTレゾナント株式会社と株式会社三菱総合研究所が行った「第4回乳がんに関する2万人女性の意識調査」（有効回答者数は30代を中心に27,402名）によると、乳がん検診未経験者の割合は4年間で12.4%減少しているものの、厚生労働省の指針の対象である40代以上のマンモグラフィ受診率は約半数にとどまることがわかった。また、「乳がんは自分で発見できる病気である」ということを認識していると答えている割合は68.5%に上昇、「自己検診」を行っているという回答も4年間で13.3%増加した。実際に「自身が乳がん経験者である」と回答した0.8％のうち、「自己検診で乳がんが分かった」と答えた女性は、55.8%に及ぶ。しかし、まだ自己検診を実施したことがないが「自己検診」という言葉を知っている回答者でも、実際に自己検診がどのようなものか詳しく知らない女性が約72.0%も存在する。 乳がんが、「日本人女性の20人に1人以上がかかる」「30～64歳の女性がん患者の死亡原因のトップである」という事実は、今回の調査結果でも約2割しか認識されていない。「乳がんの発症は30代から急激に増える」ことを知っているという回答は52.3%、また「マンモグラフィだと、しこりとして触れないごく早期の乳がんを発見できる」ことを知っているという回答は73.8%だった。しかし、30代以上の女性が乳がん検診を受けない理由の1位は、「現在しこりや症状に異常が見られないから」であり、自分も罹患する可能性があるという自覚の低さや、「特に異常を感じなければ大丈夫」という誤った認識が高いという実態が引き続き存在する。 詳細はこちらhttp://research.goo.ne.jp/database/data/000881/index.html

日本イーライリリー株式会社は11月4日、ED（勃起障害）啓発ウェブサイト『EDケアサポート（http://www.ed-care-support.jp/）』に、11月1日より携帯電話向けサイト（http://edcs.jp）をオープンしたと発表した。パソコン向けサイトで人気の高いコンテンツである「EDを相談できる病院の検索」や、現在の自分の症状の程度がわかる「セルフチェック」などを、携帯電話からも利用できるようになった。また、EDに関する基礎知識、よくある誤解と真実などの情報に加え、偽造シアリスに関する注意喚起や、医師の管理下での使用など、ED治療薬の正しい服用方法の啓発もパソコン向けサイト同様に掲載されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.lilly.co.jp/CACHE/news_2008_29.cfm

がんチーム医療と在宅との連携：メディカルタウンの目指すものと題して「第4回がんチーム医療研究会」が11月8日（土）、がんチーム医療研究会とエーザイ株式会社の共催によって開催される。本シンポジウムは、一般大衆だけでなく医療従事者の参加も広く呼びかけている。　日時：2008年11月8日（土）午後3時～6時会場：八重洲ファーストフィナンシャルビル　　　　ベルサール八重洲2F　Room A・B・C　　　　参加費　500円　　開会挨拶　　　　樋野興夫氏（順天堂大学医学部　病理・腫瘍学）　基調講演　　　　山下孝氏（癌研有明病院　副院長兼放射線治療科）　　　　櫻井幸枝氏（東京都福祉保健局医療政策部）　　　　足立康史氏（経済産業省）　　　　広多勤氏（日経メディカル）　　　　パネルディスカッション「がんチーム医療と在宅の連携」司会：　山口俊晴氏（癌研有明病院　消化器センター）　　　　　秋山正子氏（白十字訪問看護ステーション）　詳細はこちらhttp://www.juntendo.ac.jp/graduate/laboratory/labo/bunshi_byori/lecture/l_02.html

　サノフィ・アベンティス株式会社は11月5日、仏サノフィパスツール社が、標準的なインフルエンザワクチンと比較して、臨床試験中の高用量インフルエンザワクチンにより、65歳以上の成人で免疫反応が増加したと発表したと伝えた。　この試験は、65歳以上の高齢者約4,000名を対象にした第III相試験で、高用量インフルエンザワクチンを2006～2007年の流行期用に製造された標準的な深津かインフルエンザワクチンと比較したもの。　主な結果としては、標準ワクチンと比較して、新しい高用量ワクチンにより、試験対象集団で3種類のインフルエンザウイルス株すべてに対する免疫反応が増加し、さらに、毎年インフルエンザワクチンの接種前に体内の防御抗体が測定可能なレベルに達していない潜在的に脆弱な参加者のサブグループでも、免疫反応の増加が観察されたという。　試験の結果は、第48回抗菌薬および化学療法に関する国際会議（ICAAC）／米国感染症学会（IDSA）の第46回年次会議で報告された。

医師による死亡支援を求める末期患者におけるうつの有病率は高くはないが、現行のオレゴン州の尊厳死法下ではうつの影響で致死的薬剤の処方を選択した患者を保護できない可能性があることが、同州で実施された横断的調査で明らかとなった。1997年、同州では医師による死亡支援が合法化された。しかし、末期患者が死亡支援を求める決断をする背景には、治療可能な精神疾患の影響も考えられるため議論が続いているという。アメリカPortland在郷軍人局医療センターのLinda Ganzini氏が、BMJ誌2008年10月25日号（オンライン版2008年10月8日号）で報告した。死亡支援を求める末期患者におけるうつ、不安の有病率を調査研究グループは、医師に死亡支援を求める末期患者におけるうつおよび不安の有病率の調査を目的とした横断的研究を実施した。対象は、医師による死亡支援を求めているか、あるいは死亡支援組織と連絡を取っているオレゴン州在住の末期患者。登録された58例は、平均年齢66歳、女性31例、既婚者22例、ホスピス入所者21例であった。44例が末期癌患者、7例は筋萎縮性側索硬化症患者であり、面接時に明確な死亡支援を表明したのは46例であった。主要評価項目は、「病院不安およびうつスケール（HADS）」あるいは「精神疾患の分類と診断マニュアル（DSM）」の臨床面接におけるうつあるいは不安の診断とした。致死性薬剤の処方を受けた18例中うつは3例、いずれも服薬で死亡58例中うつの「事例性（caseness）」の判定基準を満たした患者が15例、不安の事例性判定基準を満たしたのは13例であった。試験終了までに42例が死亡した。そのうち尊厳死法下に致死性薬剤の処方を受けていたのは18例で、実際に薬剤の経口摂取によって死亡したのは9例であった。処方を受けた18例のうち15例はうつの判定基準を満たさなかった。残りのうつと診断された3例は、いずれも面接から2ヵ月以内に薬剤を服用して死亡した。著者は、「死亡支援を求めたオレゴン州在住の末期患者のうち、うつ状態と診断された患者の割合は6例に1例と多くはないが、現行の尊厳死法下ではうつの影響で致死性薬剤の処方を選択した患者を保護できない可能性がある」と結論している。なお、「驚いたことに、死の希求度は致死性薬剤の処方を受けた患者よりも受けていない患者で有意に高かった（p＝0.004）」という。（菅野守：医学ライター）

6年ごとにヒトパピローマウイルス（HPV）検査を行う子宮頸癌スクリーニング戦略は安全かつ有効であることが、ヨーロッパで実施されたコホート研究の共同解析で明らかとなった。HPV検査は、従来の細胞診よりもgrade 3の子宮頸部上皮内腫瘍および子宮頸癌（CIN3+）の検出感度が優れる。両検査併用との比較は費用効果に基づいて行われる。費用効果は検査陰性による保護効果がどれくらいの期間持続するかで評価され、それによって至適なスクリーニング間隔が決まるという。スウェーデンLund大学病院医療微生物学のJoakim Dillner氏が、BMJ誌2008年10月25日号（オンライン版2008年10月13日号）で報告した。7つのHPVスクリーニング試験データを共同解析研究グループは、CIN3+の発現に関する細胞診とHPV検査の長期的な予測値について、一般化が可能な大規模なデータを得るための検討を行った。本試験は、ヨーロッパ6ヵ国で実施された7つのHPVスクリーニング試験のデータの共同解析を行う国際的なコホート研究である。子宮頸癌スクリーニングを受ける女性2万4,295人が、HPVスクリーニング試験に登録された。フォローアップ期間中に少なくとも1回以上の子宮頸部細胞診あるいは病理組織学的検査を受けた。主要評価項目は、長期的なCIN3+の累積発現率とした。6年後のCIN3+累積発現率、HPV検査陰性女性で著明に低い6年後のCIN3+累積発現率は、ベースライン時の細胞診が陰性であった女性の0.97%に対し、HPV検査陰性女性は0.27%と著明に低かった。なお、3年（現在ヨーロッパで最もよく推奨されているスクリーニング間隔）後の細胞診陰性女性のCIN3+累積発現率は0.51%であった。細胞診陰性/HPV検査陽性女性のCIN3+累積発現率が時間の経過とともに持続的に増加したのに対し、細胞診陽性/HPV検査陰性女性では3%以下のままで推移した。著者は、「HPV検査陰性女性における6年後のCIN3+累積発現率は一貫して低く、6年ごとにHPV検査を行う子宮頸癌スクリーニング戦略は安全かつ有効と考えられる」と結論している。また、「HPV検査陰性女性と細胞診陰性/HPV陰性女性における長期的な保護効果は同等」としている。（菅野守：医学ライター）

喫煙および固形燃料の使用を抑制すれば、慢性閉塞性肺疾患（COPD）と肺癌の疾病負担が低下し、結核の効果的なコントロールが可能になることが、中国で行われた多リスク因子モデル研究で判明した。2002年の調査によれば、COPDは中国人の死因の第2位を占め、肺癌は第6位、結核は第8位であり、約200万人（全死亡の20.5%）がこれらの疾患で死亡している。一方、中国人男性の半数が喫煙者であり、一般家庭の70%以上が薪、作物残渣、石炭などの固形燃料を暖房や調理に用いているという。アメリカHarvard大学公衆衛生学部疫学科のHsien-Ho Lin氏が、Lancet誌2008年10月25日号（オンライン版2008年10月4日号）で報告した。リスク因子の動向により将来の死亡率や発生率が受ける影響のシナリオを構築本研究の目的は、リスク因子の動向によってCOPD、肺癌、結核の死亡率や発生率にどのような影響が生じるかを予測することである。典型的なデータソースを用いて過去の喫煙および家庭の固形燃料使用の傾向を推定し、将来にわたる一連のシナリオを構築した。中国で実施された疫学研究のメタ解析や大規模試験のデータから、病因としてのリスク因子が疾患に及ぼす影響を評価した。COPDと肺癌に及ぼすリスク因子の有害な影響の経時的な累積、および結核感染リスクへの疾患罹患率の依存度を考慮したうえで、将来のCOPDと肺癌による死亡率および結核の発生率をモデル化した。試験方法およびデータ選択に対する試験結果のsensitivityを定量化した。30年間で2,600万人のCOPD死、630万人の肺癌死が回避可能中国では、現在の喫煙および固形燃料使用の状況が2003～2033年も維持されると仮定した場合、この間に6,500万人がCOPDで、1,800万人が肺癌で死亡すると予測される。COPDによる死亡の82%、肺癌死の75%が喫煙と固形燃料の複合的な影響を受けると考えられた。2033年までに喫煙および固形燃料の使用が段階的に完全に停止されれば、2,600万人のCOPD死および630万人の肺癌死が回避可能と推算された。中等度の介入を行えば、COPD死が6～31%、肺癌死は8～26%低減されると考えられる。2033年の結核の予測年間発生率は、2033年までに喫煙と固形燃料の使用が完全に停止されると仮定した場合に、対象の80%に直接監視下短期化学療法（DOTS）が継続的に施行されれば14～52%低減され、DOTS継続施行率が対象の50%であれば27～62%、20%であれば33～71%低減されると予測された。研究グループは、「喫煙および固形燃料の使用を抑制すれば、COPDと肺癌の疾病負担の予測値が実質的に低下し、結核の効果的なコントロールに寄与する可能性がある」と結論し、「次なる重要なステップは、地域住民ベースの介入試験を実施するとともに、経済、エネルギー、健康部門の関連機関の政策対話を進めることである」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

経口フマル酸（BG00012）は再発寛解型多発性硬化症に対し優れた新規病変抑制効果と良好な安全性プロフィールを示すことが、ヨーロッパを中心に実施された多施共同試験で確認された。前臨床試験では、フマル酸ジメチルとその一次代謝産物であるフマル酸モノメチルはnuclear factor-E2関連因子2（Nrf2）の転写経路を活性化することが示されており、抗炎症作用に加え神経保護作用を併せ持つ可能性が示唆されている。スイスBasel大学病院のLudwig Kappos氏が、Lancet誌2008年10月25日号で報告した。4群を比較するプラセボ対照無作為化第IIb相試験研究グループは、再発寛解型多発性硬化症におけるBG00012の有効性および安全性の評価を目的に、二重盲検プラセボ対照無作為化第IIb相試験を実施した。2004年11月～2005年3月までに10ヵ国43施設から18～55歳の再発寛解型多発性硬化症患者257例が登録された。これらの症例が、BG00012 120mgを1日1回投与する群（64例）、同120mgを1日3回投与する群（64例）、同240mgを1日3回投与する群（64例）あるいはプラセボ群（65例）に無作為に割り付けられ、24週間の治療が行われた。プラセボ群の患者は、安全性評価のための24週の延長期間中にBG00012 240mg 1日3回投与による治療を受けた。主要評価項目は、12、16、20、24週の脳MRI所見上の新規ガドリニウム増強病変数とした。付加的評価項目として、24週時における新規ガドリニウム増強病変の累積数（4～24週）、新規あるいは増大したT2強調画像高信号病変、新規T1強調画像低信号病変、および年間再発率について検討した。解析は有効性評価が可能な症例で行い、安全性および耐用性の評価も実施した。新規ガドリニウム増強病変数が有意に低下、再発率も改善傾向に12～24週の新規ガドリニウム増強病変数の平均値は、プラセボ群の4.5個に対し240mg 1日3回投与群は1.4個と69%低下した（p＜0.0001）。また、240mg 1日3回投与群は新規あるいは増大したT2強調画像高信号病変（p＝0.0006）、新規T1強調画像低信号病変（p＝0.014）の数もプラセボ群に比し有意に低下した。年間再発率は、プラセボ群の65%に対しBG00012投与群は44%と32%低下したが有意差は認めなかった（p＝0.272）。プラセボ群に比べBG00012投与群で多く見られた有害事象は、腹痛、顔面潮紅、ホットフラッシュなどであった。BG00012投与群に見られた用量依存性の有害事象は、頭痛、疲労感、灼熱感であった。著者は、「BG00012の抗炎症効果と良好な安全性プロフィールが確認された。現在、より多くの症例を対象とした長期の第III相試験がいくつか進められている」としており、「これらの試験で同等の再発抑制効果が示されれば、経口薬で投与が簡便なBG00012は、注射薬による治療が困難な症例の導入治療となる可能性がある」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

心不全患者の心房細動を治療するために、肺静脈隔離術がますます多用されるようになっているが、肺静脈隔離術による治療と、両室ペーシング＋房室結節アブレーション治療との比較を検討した「PABA-CHF研究グループ」（事務局・米国イリノイ州）のMohammed N. Khan氏らは、「薬物抵抗性の心房細動を起こした心不全患者には、肺静脈隔離術のほうが優れている」とすると報告した。NEJM誌2008年10月23日号より。治療法ごとにQOLや歩行距離、駆出率などを比較この前向き多施設共同臨床試験では、症候性の薬物抵抗性心房細動を有し、駆出率40%以下で、ニューヨーク心臓協会の心機能分類II度もしくはIII度の心不全患者を、「肺静脈隔離術」または「両室ペーシング＋房室結節アブレーション」のいずれかの治療を受けるよう無作為に割り付けた。全患者に、ミネソタ心不全QOL質問票（Minnesota Living with Heart Failure：スコア0～105、スコアが高いほどQOLが悪い）への回答、および心エコー検査と6分間歩行試験を行い、これらを複合主要エンドポイントとした。患者は6ヵ月間にわたり、心房細動の症候性および無症候性の症状発現についてモニタリングされた。抗不整脈薬の投与がなくても71%が心房細動なし全体で41例が「肺静脈隔離術」、40例が「両室ペーシング＋房室結節アブレーション」の治療を受け、全例6ヵ月間の追跡調査を受けた。6ヵ月時点における複合主要エンドポイントの「肺静脈隔離術」群と「両心室性ペーシング＋房室結節アブレーション」群の比較から、質問票スコアの改善（60対82、P

リンパ球と単球上のCD52を標的とするヒト型モノクローナル抗体alemtuzumabは、B細胞性慢性リンパ性白血病の治療薬として海外で承認されている。同薬剤の早期多発性硬化症に対する治療効果について、インターフェロンβ-1aとの比較で検討していたイギリス・ケンブリッジ大学医学部のAlasdair J. Coles氏らは、「alemtuzumabは症状進行や再発を抑える上で有効だったが、深刻な自己免疫疾患との関連もみられた」と報告した。NEJM誌2008年10月23日号より。欧米で治療歴のない早期患者334例を追跡調査試験は、ヨーロッパと米国の計49の医療センターで、治療歴のない早期再発寛解型の多発性硬化症患者を対象とし行われた第2相無作為盲検試験。総合障害度評価尺度（EDSS、スコアは10点制で高いほど重症）が3点以下、罹患期間3年以下の患者334例が2002年12月～2004年7月の間に登録され、インターフェロンβ-1aの週3回皮下投与（44μg/回）群、もしくはalemtuzumabの1年1回静脈投与（12mg/日か24mg/日）群に割り付けられ、36ヵ月にわたる投与を受けた。なお最後の患者が治験をスタートしたのは2004年9月だったが、2005年9月にalemtuzumab治療群で免疫性血小板減少性紫斑病が3例発症、うち1例が死亡したため試験は中断されている。インターフェロンβ-1aによる治療は継続された。障害蓄積や再発率は低下するが自己免疫疾患もalemtuzumab群はインターフェロンβ-1a群と比較して、障害の持続的蓄積の割合（9.0%対26.2%、ハザード比：0.29、95%信頼区間：0.16～0.54、P

武田薬品工業株式会社は10月30日、2型糖尿病治療剤「アクトス（一般名：pioglitazone）」と同治療剤である「メトホルミン」の合剤について、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。アクトスは、同社が世界に先駆けて発見したチアゾリジンジオン骨格を有する糖尿病治療剤であり、2型糖尿病患者に特徴的な病態であるインスリン抵抗性を改善することによって効果を発揮する。一方、メトホルミンは、主に肝臓での糖産生を抑制する薬剤である。この合剤が承認されれば、2型糖尿病治療剤としては日本で初めての合剤となる。なお、アクトスとメトホルミンの合剤については、米国においてActoplus metの製品名で2005年8月に、また欧州においてCompetactの製品名で2006年7月にそれぞれ承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_30576.html

生物学的製剤は相対的に新規クラスの薬剤で、免疫原性など特異的なリスクを伴うが、承認後の安全性の問題に関する情報入手が限られている。そこで、オランダ・ユトレヒト薬学研究所のThijs J. Giezen氏らは、米国およびEU（欧州連合）で承認された生物学的製剤の、その後にとられた安全性に関する規制措置を追跡調査し検証した。JAMA誌2008年10月22日号より。1995年～2007年の米国・EU承認薬を追跡調査追跡調査されたのは、1995年1月～2007年6月に米国およびEUで承認された生物学的製剤で、ワクチン、抗アレルギー薬、後発薬および輸血目的の製品は除外した。主要評価項目は、安全性規制措置の特徴と頻度、タイミングについてで、1995年1月～2008年6月になされた、（1）米国では医療専門家への文書、EUでは医療専門家への直接連絡、（2）米国で黒枠（強調）警告、（3）米国・EUで安全性に関わる薬剤の市場からの回収を調べ評価した。生物学的製剤承認後の安全性に関する規制措置は23.6%期間中に承認された生物学的製剤は計174製剤（米国136、EU105、両地域67）。安全性関連の規制措置は82回（医療専門家への文書46回、医療専門家への直接連絡17回、黒枠警告19回、市場回収なし）で、174製剤のうち41種（23.6%）に出された。カプラン‐マイヤー解析に基づく初回の安全性規制措置の確率は、承認から3年後が14%（95%信頼区間：9～19%）、承認から10年後29%（20～37%）だった。同クラスの生物学的製剤のうち、最初に承認を得た製品は、後から承認された製品と比較して、安全性規制措置が発動されるリスクはより大きかった（12.0/1,000ヵ月対2.9/1,000ヵ月、ハザード比：3.7、95%信頼区間：1.5～9.5）。警告の大部分は、一般疾患、投与部位の様態に関すること、感染症、寄生虫症、免疫系疾患、良性または悪性腫瘍、その他詳細不明だった。このためGiezen氏は「生物学的製剤の承認後に確認される安全性に関わる問題は、しばしば免疫調節作用（感染症）に関連がある。また同クラスで最初に承認された生物製剤が、規制措置を受ける可能性がより高く、緊密な監視が必要である」と結論付けている。（朝田哲明：医療ライター）