一般医（GP）によるうつ病の診断では、有病率20%の場合、10%が正確に同定され65%が正しく除外診断されるが、10%が見逃され、15%が誤診されていることが、イギリスLeicester総合病院のAlex J Mitchell氏らが実施したメタ解析で明らかとなった。うつ病は世界規模で保健医療システムの主要な負担となっており、GPのケアの多くがうつ病に当てられているという。Lancet誌2009年8月22日号（オンライン版2009年7月28日号）掲載の報告。GPによるうつ病の単独診断の正確度を検討した試験のメタ解析研究グループは、プライマリ・ケアの現場におけるGPによるルーチンのうつ病診断の真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性について評価した。GPが単独で行ったうつ病診断の正確度（accuracy）について検討した118の試験のメタ解析を行った。これらのうち、構造化面接あるいは半構造化面接の明確なアウトカム基準を擁する41試験が解析の対象となった。再評価で診断精度が改善する可能性も41試験からプールされた5万371例について解析した。うつ病患者の47.3%がGPによって正確に同定され、33.6%はうつ病が疑われることを示唆する注意書きが記されていた。19試験が確定診断および除外診断の双方の正確度の評価を行っており、重み付き感度（sensitivity）は50.1%、特異度（specificity）は81.3%であった。有病率21.9%における陽性予測値は42.0%、陰性予測値は85.8%であった。この知見は、有病率を20%とした場合、プライマリ・ケアでは任意の患者100例のうち10例のうつ病患者が見逃され（偽陰性）、10例が同定される（真陽性）が、これより多い15例がうつ病と誤診される（偽陽性）ことを示唆する。1回かぎりの評価や疑い例の記述に依拠するよりも、診察期間を3～12ヵ月延長したほうが正確度は改善された。著者は、「GPは非うつ病の多くをうつ病の診断から除外することが可能だが、プライマリ・ケアにおける有病率が中等度の場合、誤診例の数が見逃し例よりも多いことが示唆される。1回のみの評価ではうつ病の約半数しか同定されておらず、うつ病が疑われる場合は再評価を行うことで診断精度が改善される可能性がある」と結論している。また、「GPや他の専門家がケースマネージャーと共同作業を行うモデルを用いて繰り返し評価を実施すれば、誤診を低減させ、ケアの質の向上につながると考えられる」という。（菅野守：医学ライター）

著者の井村健司氏（医療法人財団 暁 あきる台病院 副院長・企画室長）は、一昨年来、自院の経営がショートに向かっている兆候に気づき、さまざまな経営改善策を断行するとともに、最終的にはメインバンクからの決別を決意、某信用金庫の協力のもと、今春、8億円余りのリスケジュールを断行した。自院の経営状況と銀行の関係を包み隠さずオープンにすることで、同じような中小病院、中小企業が、メガバンクの横暴、無関心に繰り占められ、健全化への道が閉ざされている現実を世間に知らしめようと決意した。資金繰りに困っている病院、中小企業経営者必読の書。　主な内容　１章　想定外の現実●悪化する資金繰り、資金消失地獄のはじまりは梅雨時だった／このままでは法人は2年しかもたない!?／返す返すも手痛い機会のロス／小規模ながら善戦していたはずなのだが／資金繰り表が示す無情と謎／経営分析はドロ臭く、隅々まで／何が失敗だったのか?!　謎が謎を呼ぶ／明らかになった謎の一つ／資金消失のメカニズム／そして資金消失の謎が徐々に明らかに●これまでの経営の瑕疵と誤謬を認識私財も底を尽きた。崖の縁が見える／私財投入は1992年の投資の失敗が発端／ならば何をすればいい？／都市銀行の事情、金融機関再生法とリスケ／リスケはいまでは常識になっている?!　しかし現実は……　２章　サバイバル●できることはすべてやっていこうやりやすいところから手をつける／給与3割カットで糊口をしのぐ／傷病手当の活用／支払いサイトを90日に。保険収入と統一／生命保険の解約／看板広告は契約期間満了でほとんどをカット／職員の力を借りる会議を活用／薬剤費の抑制は医師の自主性にゆだね、成果に期待／病棟、外来、ホームの成績を毎月確認／健診センターの混乱と成長いよいよ病院の根幹部分にもメス外来診療の「症候別」専門制へ／介護保険病棟を医療保険病棟にもどす／新たな医師の採用による増患／特定健診・保健指導のむずかしさとやりがい／リハやホーム利用者の疾病をつねに把握・追跡／介護保険の後押しもあり在宅部門の成長に期待／部門ごとに改善策、経常利益7～8％を目指す／定数管理と経理の合理化／当面は投資を控え、出費は計画的に　３章　内部改善の限界。次は?!●銀行探しの旅がはじまるメインバンクに三行半／徒歩30秒の砦から――ＡＯ信金との交渉／万全を期して次の砦へ――ＴＭ信金との交渉／３つ目の砦は門前払い。しかし、捨てたもんじゃなかった新銀行Ｔ●刻々と過ぎる時間――過去は死者に属する触れられない時間保全に苦しむ両信金／担保なんてみんな足りてないんだ！／担保のつぎは耐用年数の壁が立ちはだかる／連帯保証の不合理も踏み越えて、腹をくくらねば果実は落ちてこない／Ｒ銀行は年始のあいさつだけ。見殺しにするつもりなのか？／ショック！　ＴＭ信金の断り●新たな銀行、続々と?!意外と少ない銀行という企業／直球ど真ん中だが張りぼてだった「長期借換資金」／あっさり、欲のない萎縮した銀行たち／貸し出し意欲満点のＹＣ銀行／ＡＯ信金、最後の壁――当座貸越と個人資産担保の罠／ＹＣ銀行には何を期待する？／ついにカードが揃ったか!?●決戦のとき、２つの闘いＲ銀行の悪夢、一括繰上返済／Ｘデー決定、ＡＯ信金の冷静かつ緻密な力技／電話で宣戦布告／あくなき抵抗／夜半の闘い、後だしジャンケン／パートナーシップを説いた、あの役員までもが参戦／3月27日、Ｘデー。いざＲ銀行へ／その後、再びカードが揃う!?／闘いは第2ステージへ！　筋肉質の組織を目指す　４章　資金と銀行、至極の18戒 ――私が学んだ大切なこと●資金繰りをめぐる6戒●銀行とつきあうときの7つの鉄則●人としての哲学5訓　判型　四六判／並製頁　248発行　2009年9月定価　1,680円 （税込）ISBN978-4-901450-10-2　詳細はこちらへhttp://www.jiyukobo.co.jp/publishing/index.html

プライマリ・ケアにおけるうつ病治療では、セラピストがインターネット経由のオンラインでリアルタイムに実施する認知行動療法（cognitive-behavioural therapy; CBT）が有効であることが、イギリス国立ヘルス・リサーチ研究所（NIHR）プライマリ・ケア研究部のDavid Kessler氏らによる無作為化試験で明らかとなった。CBTは有効性に関する強力なエビデンスがあるにもかかわらずさほど普及していない。コンピュータ化されたプログラムによってCBTへの近接性（アクセスのしやすさ、accessibility）の改善が進められてきたが、これらの介入が個々の患者の必要性に対応するものか否かは明確でないという。Lancet誌2009年8月22日号掲載の報告。通常ケア＋オンラインCBT群と通常ケア単独群を比較研究グループは、プライマリ・ケアにおいてセラピストがうつ病患者に対してオンラインで行うCBTの有効性について検討する無作為化対照比較試験を実施した。2005年10月～2008年2月までにブリストル市、ロンドン市、ウォリックシャー州の55の一般医（GP）施設から、ベックうつ評価尺度（Beck depression inventory; BDI）スコア≧14でうつ病の確定診断がなされた297例（18～75歳）が登録された。これらの患者が、GPによる通常のケアにセラピストによるオンラインCBTを併用する群（149例）あるいはオンラインCBTの待機中（8ヵ月間）にGPによる通常ケアのみを受ける群（148例）に無作為に割り付けられた。患者、登録に関係した研究者、セラピストには割り付けに関する情報は知らされなかった。主要評価項目は、4ヵ月後におけるうつ病の回復（BDIスコア＜10）とした。回復率が有意に改善、効果は8ヵ月後も持続4ヵ月のフォローアップを完遂したのは、オンラインCBT併用群が113例、通常ケア単独群は97例であった。4ヵ月後におけるうつ病からの回復率は、通常ケア単独群の24%（23/97例）に対し、オンラインCBT併用群は38%（43/113例）と有意に優れていた（オッズ比：2.39、p＝0.011）。8ヵ月後の回復率も、通常ケア単独群の26%（26/101例）に対し、オンラインCBT併用群は42%（46/109例）と有意差が認められた（オッズ比：2.07、p＝0.023）。著者は、「プライマリ・ケアにおいてセラピストがオンラインでリアルタイムに実施するCBTは、うつ病治療として有効と考えられ、その効果は8ヵ月間にわたって持続した。インターネットを利用した方法は、CBTへのアクセスのしやすさを拡大する可能性がある」と結論している。また、「リアルタイムのオンラインCBTが実行可能でこれに魅力を感じる患者の増加が見込まれており、心理学的治療へのアクセスがしにくい地域や英語を母国語としない患者に対して有用となる可能性がある。対面方式のCBTの柔軟性や応答性も備えているため重症例にも適切な治療法と考えられ、さらなる効果の増強も期待できる」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

　骨粗鬆症の治療に有用ではないかと期待されているdenosumabは、破骨細胞の形成、作用に不可欠なサイトカインであるRANKL（receptor activator of nuclear factor-κB ligand）に作用し、骨吸収を抑制し骨密度を増加する完全ヒトモノクローナル抗体である。骨粗鬆症、がんの骨転移、関節リウマチによる関節破壊などさまざまな骨代謝異常の治療・予防を目的に開発が行われている。本論は、FREEDOMと呼ばれる国際間無作為プラセボ試験からの報告。NEJM誌2009年8月20日号（オンライン版2009年8月11日号発表）にて掲載された。骨密度－2.5未満の60～90歳女性7,868例をdenosumab 60mg群とプラセボ群に無作為化　REEDOM試験（Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months）は、60～90歳の女性で腰椎または股関節の骨密度Tスコアが、－2.5未満（－4.0まで）の7,868例が参加し行われた。　被験者は無作為に、denosumab 60mg群とプラセボ群に割り付けられ、皮下投与が6ヵ月毎に36ヵ月間行われた。　主要エンドポイントは、X線上の新規の椎体骨折。副次エンドポイントは、非椎体および股関節の骨折とされた。新規の椎体骨折リスク68％低いなど骨折リスクが低減　プラセボ群と比べてdenosumab群は、新規の椎体骨折リスク発生が相対的に68％低かった。累積発生率は、プラセボ群7.2％に対しdenosumab群2.3％で、リスク比は0.32（95％信頼区間：0.26～0.41、P＜0.001）。　股関節骨折もdenosumab群のほうが、相対的に40％低かった。累積発生率は、プラセボ群1.2％に対しdenosumab群0.7％で、ハザード比は0.60（同：0.37～0.97、P＝0.04）。　非椎体骨折もdenosumab群のほうが、相対的に20％低かった。累積発生率は、プラセボ群8.0％に対しdenosumab群6.5％で、ハザード比は0.80（同：0.67～0.95、P＝0.01）。　がん、感染症、心血管疾患、治癒の遅れ、低カルシウム血症のリスク増加は認められず、顎骨壊死例やdenosumabの投与有害反応はなかった。

　スイス・ノバルティス社は、閉経後早期乳がん（ホルモン感受性）の患者に対する術後の「フェマーラ（一般名：レトロゾール）」の5年投与は、タモキシフェンに比べ至適な治療法であることを立証するデータがThe New England Journal of Medicine誌に掲載されたと発表した。ノバルティス ファーマ株式会社が28日に報告した。　このデータは、国際乳がん研究グループ（International Breast Cancer Study Group: IBCSG）が実施したBIG 1-98試験の最新の解析結果。手術後にフェマーラとタモキシフェンを順次切り替えて合計5年間投与するシークエンシャル治療が、フェマーラ5年間の単剤投与より優れているかを検討したシークエンシャル治療解析（Sequential Treatment Analysis: STA）の結果と、フェマーラまたはタモキシフェンの5年間単剤治療の有効性を検討した単剤治療群解析（Monotherapy Arms Analysis: MAA）の最新の結果も含まれているという。　STA解析の結果、乳がんの手術後に5年間、タモキシフェンとフェマーラを順次切り替えて投与するシークエンシャル治療は、術後5年間のフェマーラ単剤治療と比べ、無病生存の改善が認められなかったと結論付けられた。試験開始後10年の時点で実施したMAA解析によると、フェマーラの単剤治療は、タモキシフェンの単剤治療に比べ、長期にわたる無病生存の有意な改善（P=0.03）と遠隔転移リスクの有意な減少（P=0.05）が明らかになり、フェマーラの単剤治療を受けた患者では、タモキシフェンに比べ、死亡リスクが相対的に13％減少した（P=0.08）。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090828.html

武田薬品工業株式会社は28日、米国の武田グローバル研究開発センター株式会社が、2型糖尿病治療薬として米国にて販売許可申請中のDPP-4阻害薬SYR-322（一般名：alogliptin）について、米国食品医薬品局（以下、FDA）より、心血管系リスク評価の追加試験（EXAMINE試験）デザインに関し合意を得たと発表した。同社では、2007年12月にFDAへSYR-322の販売許可申請を実施していたが、本年6月26日付の審査結果通知で、2008年12月の「新規糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の統計的要件を満たすための追加試験実施が必要であるとの要請を受けていた。EXAMINE試験は、このガイダンスの要件に準拠したデザインとしているという。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_35030.html

進行がん患者に対し、心理教育的な緩和ケアを提供することで、患者の生活の質（QOL）や心的状態を改善する効果があることが、無作為化試験の結果明らかになった。一方で、症状の程度や入院期間などに対する効果は、認められなかった。進行がん患者に対する、緩和ケアの効果について行った無作為化試験は珍しいという。米国Dartmouth Hitchcock Medical CenterのMarie Bakitas氏らが、300人超の進行がん患者を対象に行った試験で明らかにしたもので、JAMA誌2009年8月19日号で発表した。専門の看護師主導で、当初4回、その後毎月電話でフォローアップBakitas氏らは、2003～2008年にかけて、進行がんの診断を受けて間もない322人の患者を無作為に2群に分け、一方には緩和ケアと通常の治療を、もう一方には通常の治療のみを行った。被験者の内訳は、消化器がん41％、肺がん36％、尿路性器がん12％、乳がん10％となっており、緩和ケア群、対照群に均等に割り付けられた。緩和ケアは、訓練を受けた看護師主導で行われ、患者の活動や自己管理、啓発を促す教育セッションを、当初は4回、その後毎月1回電話によるフォローアップを行った。QOLとうつ状態のスコアが有意に改善緩和ケア群のスコアから対照群のスコアを引いた、治療効果について見てみると、QOLは平均4.6（標準偏差：2、p=0.02）、うつ状態は平均－1.8（同：0.81、ｐ＝0.02）と、ともに有意に改善していた。一方、症状の程度は平均－27.8（同：15、p=0.06）と有意差は見られなかった。また、入院や集中治療室（ICU）の滞在日数、病院の救急治療部への診察回数などは、両群で有意差がなかった。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

米国で四価ヒトパピローマウイルス組換えワクチン（qHPV）の市販後調査で、ワクチン投与後の有害事象発生率について2年半の調査の結果、失神と静脈血栓塞栓症の発生率が、他のワクチン投与後と比べ高率であることが明らかになった。米国疾病予防対策センター（CDC）のBarbara A. Slade氏らの調べで明らかになったもので、JAMA誌2009年8月19日号で発表した。米国食品医薬品局（FDA）は2006年6月にqHPVを承認、その後CDCの予防接種に関する委員会Advisory Committee on Immunization Practices（ACIP）では、女児の11～12歳に対する投与と、13～26歳の追加投与を勧告している。2年半で1万2,000件超の有害事象報告、うち772件が重度Slade氏ら研究グループでは、予防接種後の有害事象に関する、任意で報告を受動的に受け取る全米調査システム、「US Vaccine Adverse Event Reporting System」（VAERS）をもとに調査を行った。それによると、2006年6月から2008年末までに、1万2,424件の接種後有害事象の報告が寄せられていた。全報告件数の6.2％に当たる772件が重度有害事象で、うち32件が死亡だった。有害事象の症状別の報告率は、10万qHPV接種当たり、失神が8.2件、局所反応が7.5件、めまいが6.8件、吐き気が5.0件、頭痛が4.1件、過敏反応が3.1件、蕁麻疹が2.6件、静脈血栓塞栓症、自己免疫障害、ギラン・バレー症候群は各0.2件、アナフィラキシーと死亡が各0.1件などだった。失神と静脈血栓塞栓症は、承認前データと比べても高率このうち、ほとんどの有害事象発生率は、他種のワクチンの有害事象発生率と同等だったが、失神と静脈血栓塞栓症については、他種ワクチンと比べて発生率が高率で、また承認前のデータと比べても高率だった。なおこれら所見について同研究グループは、VAERSは受動的な報告をもとにしているため、過小報告の可能性もぬぐえないことについても言及している。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

米国で、過去10年間の急性気道感染症への抗生物質投与率が低下してきていることがわかった。米国Vanderbilt大学のCarlos G. Grijalva氏らの調べで明らかになったもので、JAMA誌2009年8月19日号で発表した。同投与率は、1990年代に減少傾向にあったが、その後も同傾向が続いていることが確認された。抗生物質耐性菌の感染症による死亡率が増加する中では朗報と言える。ARTIへの年間抗生物質投与率、5歳未満で36％、5歳以上で18％減少Grijalva氏らは、米国の外来治療に関するデータベース、「National Ambulatory Medical Care Survey」と「National Hospital Ambulatory Medical Care Survey」（1995～2006）をもとに調査を行った。その結果、5歳未満の中耳炎を含む急性気道感染症（acute respiratory tract infection；ARTI）による年間受診率は、1995～1996年と2005～2006年との比較で、人口1,000人当たり1,883件から同1,560件へと、17％（95％信頼区間：9～24）減少していた。これは、中耳炎による診察率が33％（同：22～43）減少したことが主な原因だった。それに伴い、ARTIへの年間抗生物質投与率は前述比較期間で、人口1,000人当たり1,216件から同779件へと、36％（同：26～45）減少した。年齢5歳以上については、ARTIによる年間受診率の減少は見られなかったものの、ARTIへの年間抗生物質投与率は同期間比較で、人口1,000人当たり178件から同146件へと、18％（同：6～29）減少した。アジスロマイシンがARTIと中耳炎の最も一般的処方薬になり投与率増加なかでも、抗生物質投与の適応が稀な、中耳炎以外のARTIに対する抗生物質投与率については、5歳未満では41％（同：22～55）減少し、5歳以上でも24％（同：10～37）減少した。また、抗生物質の種類についてみてみると、ペニシリン、セファロスポリン、サルファ薬やテトロサイクリンの投与率が減少した。一方で、アジスロマイシン（商品名：ジスロマック）はARTIと中耳炎の際の最も一般的な処方薬となり、処方率は増加した。成人投与の中では、キノロン系の処方率も増加していた。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

明治製菓株式会社は、経口カルバペネム系抗菌剤「オラペネム小児用細粒10％」(一般名：テビペネム　ピボキシル)を、26日に発売した。オラペネム小児用細粒10％は、ワイス株式会社が創製し、明治製菓が開発した世界初のプロドラッグ型経口カルバペネム系抗菌剤で、幅広い抗菌スペクトラムを有している。特にペニシリン耐性肺炎球菌（PRSP）やマクロライド耐性肺炎球菌、β－ラクタマーゼ非産生アンピシリン耐性インフルエンザ菌（BLNAR）等の薬剤耐性菌に対して非常に強い抗菌力を示す。肺炎球菌やインフルエンザ菌は小児の中耳炎・副鼻腔炎・肺炎の原因菌となるが、近年、これら主たる原因菌の薬剤耐性化によって引き起こされる小児感染症に対し効果の高い薬剤が少なく、重症化・難治化する状況が問題となっている。同社は、PRSPやマクロライド耐性肺炎球菌、BLNARといった薬剤耐性菌に対し強い抗菌力を示す同剤の特長を活かし、これら耐性菌の検出頻度が高く治療に難渋する小児の中耳炎・副鼻腔炎・肺炎の3疾患に適応症を絞って製造販売承認を取得している。詳細はプレスリリースへhttp://www.meiji.co.jp/corp/news/2009/0826_2.html

　大日本住友製薬株式会社は26日、自社開発中の統合失調症治療剤「ルラシドン」の2本目の第III相試験（PEARL2試験）の結果を発表した。この試験は急性期の統合失調症患者を対象とした6週間投与のプラセボ対照二重盲検比較試験であり、ルラシドン40mg/日および120mg/日の両投与群は、主要評価項目および主な副次評価項目において、プラセボ投与群に比べ有意に高い有効性を示したという。また、ルラシドン投与群はプラセボ投与群と同程度の中止脱落率であり、良好な忍容性を示し、体重や脂質への影響もプラセボ投与群と同程度だったとのこと。　PEARL2試験は、統合失調症治療におけるルラシドンの有効性と安全性を評価するため、全世界規模で2,000人以上の患者が参加しているPEARL（Program to Evaluate the Antipsychotic Response to Lurasidone）と同社が名づけた第III相試験プログラムの一つ。PEARL2試験では、急性期の統合失調症の入院患者478人を、ルラシドン40mg/日、120mg/日、オランザピン15mg/日の固定用量とプラセボ群に分けて6週間投与した。オランザピンは、分析感度を確認するための参照薬として用いられた。ルラシドン40mg/日投与群と120mg/日投与群（いずれも1日1回投与）は、試験終了点における有効性の主要評価項目のPANSS（Positive and Negative Syndrome Scale）の2総合点で、投与前と比べた試験終了時の変化量が、プラセボ投与群の-16.0 に対し、40mg/日投与群で-25.7、120mg/日投与群で-23.6 であり、プラセボ投与群に比較して有意に高い有効性を示したという。投与前後のPANSSの総合点で30%以上の改善が認められた患者の割合は、ルラシドン40mg/日投与群では53％、120mg/日投与群では47％、プラセボ投与群では38％だった。　また、主な副次評価項目のCGI-S（Clinical Global Impressions Severity scale）においても、プラセボ投与群に比較して有意に高い有効性を示しました。投与前後における変化量ではプラセボ投与群の-1.1 に対し、40mg/日投与群で-1.5、120mg/日投与群で-1.4であった。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090826.pdf

ファイザー株式会社とアステラス製薬株式会社は26日、持続性Ca拮抗薬／HMG-CoA還元酵素阻害剤「カデュエット配合錠」（一般名：アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物配合剤）に関し、日本国内におけるコ・プロモーション（共同販促）契約を締結したと発表した。カデュエット配合錠は、ファイザーが販売する高血圧症・狭心症治療薬「ノルバスク錠」（一般名：アムロジピンベシル酸塩）とファイザーとアステラス製薬で共同販促する高コレステロール血症治療剤「リピトール錠」（一般名：アトルバスタチンカルシウム水和物）の有効成分を配合した経口治療剤。現在、70以上の国と地域で承認され、日本ではファイザーが2009年7月7日に製造販売承認を取得した。本契約に基づき、ファイザーはカデュエット配合錠の製造と販売を行い、アステラス製薬と共にプロモーション活動を実施する。なお、カデュエット配合錠は、薬価収載後に発売する予定とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_08_26.html(ファイザー)http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-63.html(アステラス製薬)

スイス・ロシュ社は、治療歴のあるHER2陰性の進行性乳がん女性を対象としたAvastinとさまざまな化学療法の併用を検討した第III相臨床試験（RIBBON-2試験）において、Avastinと化学療法の併用群では化学療法単独に比べ、主要評価項目である無増悪生存期間の延長が認められたことを発表した。中外製薬株式会社が26日に報告した。RIBBON-2試験は、多国籍多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験であり、転移性HER2陰性乳がんの治療歴のある684名の患者が登録された。試験では、主治医が選択した化学療法とAvastinまたはプラセボの併用を評価しました。「Taxanes：paclitaxel、protein-bound paclitaxelまたはdocetaxel」「Gemcitabine」「Capecitabine」「Vinorelbine」の化学療法レジメンが試験で使用された。試験では、主治医がAvastinとの併用で使用される化学療法を選択し、化学療法は主要評価項目の分析とともに評価され、Avastinの新たな安全性シグナルは観察されなかったという。試験成績は近く開催される医学会で発表される予定とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=TT0SVX2NBNHM2CSSUIHSFEQ?documentId=doc_15426〈=ja

　Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、米国食品医薬品局（FDA）が、インテグラーゼ阻害薬／HIV感染症治療薬「アイセントレス」の適応拡大（治療経験のない成人HIV-1患者への投与）を承認したことを発表した。子会社である万有製薬株式会社が27日に報告した。　この結果、アイセントレスは治療経験のある成人患者に加え、治療経験のない成人HIV-１患者の治療にも使用できることになる。　アイセントレスは他の抗レトロウイルス（ARV）薬と併用して成人のHIV-１治療に使用される薬剤。アイセントレスの適応は、3つの二重盲検試験における48週までの血漿中HIV-1 RNA量の分析に基づいたもの。このうち2つの試験は、3つのクラスの抗HIV薬［非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NNRTI）、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NRTI）、プロテアーゼ阻害薬（PI）］による治療経験があり、臨床的に進行した成人患者で実施され、1つの試験は治療の経験のない成人患者で実施された。小児患者に対するアイセントレスの安全性及び有効性は確立されていないとのこと。アイセントレスとその他の有効な抗HIV治療薬との併用は、治療反応性をより高める可能性があるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0827.html

8月27日、大手町ファーストスクエアにて開催された「周産期医療最前線 ―インフルエンザより早く来る！ママの知らないRSウイルス感染症」セミナー（主催：アボット ジャパン株式会社）について、2回に分けてお届けする。東京女子医科大学の楠田聡氏は、2歳未満の子を持つ母親の、RSウイルス（RSV）に関する意識調査の結果を発表した。日本において、早産児（在胎22～36週）の割合は増加傾向にあり、中でも32～36週での出生率が年々上昇している。一方、2歳までにほぼ100％の乳幼児が罹患するといわれるRSV感染症は、特に早産児や生後6ヵ月齢以下において、細気管支炎や肺炎などの重篤な下気道炎を引き起こし、緊急入院となったり、最悪の場合は死に至ることもある。RSV感染症に予防ワクチンおよび有効な治療法はなく、発症した場合は重篤化させないことが肝要である。楠田氏は、早産児のRSV感染による入院の割合が10％前後であり、入院児の死亡率が1％以上という日米のデータを示した。RSV感染症は9月から流行し始め、12月にピークを迎えて4月ごろ収束する。現在、RSVに対する特異的モノクローナル抗体であるパリビズマブ（商品名：シナジス）がRSV感染による重篤な呼吸器疾患（下気道疾患）の発症を抑制する唯一の薬剤であり、早産児など高リスク群での入院率を半分以下に下げることが報告されている。そのような現状を踏まえ、楠田氏はまず、2歳未満の子を持つ母親約1万名にインターネット調査を行った結果を述べた。子が在胎35週以下をハイリスク群とし、対象の4%弱が該当した。また、それ以外を一般群とした。母親の疾患認知は、インフルエンザや水痘などではほぼ100％であったが、RSVは一般群で約30％、ハイリスク群でも約50％という結果であった。また、子がRSV感染症にかかったことがある群とかかったことがない群の比較では、RSV感染症が気になる割合はそれぞれおよそ90％と60％であった。しかし、RSV感染症において、早産児が重症化しやすいことや、パリビズマブの事前投与で重症化が防止できることについては、どちらも同じ程度の認知度であった。母親に疾病情報を提示した前後を比較すると、「RSV感染症が健康に重大な影響を及ぼすと思う」とした割合が増えた。中でも、提示前にRSVを知らなかった群では、25％から80％以上に増加した。一方、パリビズマブの認知度は、ハイリスクの在胎33週群においては比較的高かった。しかし、RSV感染症による入院率が33週群とほぼ同じである在胎35週群では、その半分以下にとどまった。パリビズマブ非投与の理由としては、「パリビズマブを知らない」「医師に薦められなかった」「RSVを知らない」がほとんどを占め、価格や副作用など他の理由は少なかった。以上より、楠田氏は、早産児では重症RSV感染症のリスクが高く、パリビズマブでその重症化を抑制できることを知らせていくことが重要であるとまとめた。（ケアネット　板坂 倫子／呉 晨）

ブリティッシュ・コロンビア大学（カナダ）医学部レジデントのVikram R Comondore氏らは、ナーシングホームにおける介護の質を、営利施設（民営施設）と非営利施設（公営施設）とで比較した。同種の研究が行われた観察研究と無作為化試験のシステマティックレビューとメメタ解析によって行われたもの。カナダでは介護施設は52％が民営。ちなみに米国は3分の2が、イギリスでは約半数が民営で、ヨーロッパ全体では現在、施設の民営化が推進されているという。BMJ誌2009年8月15日号（オンライン版2009年8月4日号）より。1965～2003年の間の発表論文を、システマティックレビューおよびメタ解析レビューは、18の文献検索サイトを使って行われた。ヒット一覧された8,827件の試験論文のうち、956件が全文レビューが妥当な試験論文であると判断された。最終的に解析されたのは、ケアの質が高いことを支持することに関して最もよく出てきた4つの指標尺度で評価がされていた82件の試験論文。1965～2003年の間に発表された論文だった。介護の質は公営のほうが高そうだが、有意ではないそのうち40件の研究が、公営施設の質が全統計学的に有意に高いと結論していた（P

小児期の呼吸器感染症は、ほとんどが受診の必要がなく、ましてや抗生物質によるベネフィットはほとんどないにもかかわらず、再受診を含む受療率は高いままで、抗生物質も頻繁に処方されている。英国の公的医療保険であるNHSでは、小児の急性の咳だけで5,140万ドル以上の医療費が費やされており、その大半が、開業医の診察によるもので、ガイドラインも整備されているが改善の兆しはなく問題視されている。そこで、英国カーディフ大学医学部プライマリ・ケア/公衆衛生学部門のNick A Francis氏らは、小児呼吸器感染症に関する小冊子をプライマリ・ケア医に提供し、診察時に使うようトレーニングをすることで、再受診率や抗生物質の処方率が減るのではないかと、クラスター無作為化試験を行い検討した。BMJ誌2009年8月15日号（オンライン版2009年7月29日号）より。小冊子活用を訓練された開業医とそうでない開業医のもとでの再受診率等を調査本試験は、小冊子の使用が、ケアに対する患児の親の満足度を維持しつつ、同一疾患での再受診の低下、抗生物質使用の低下に結びつき、将来的な受診動向に影響をおよぼすことを立証することを目的に行われた。ウェールズとイングランドの開業医61人の協力のもと、急性の呼吸器感染症（7日以内）を訴え受診した小児（6ヵ月～14歳）558例を被験者として行われた。このうち、肺炎、喘息、重篤な随伴疾患、即時入院の必要性が疑われる小児は除外された。その結果、3例が除外され、また27例は追跡ができず解析から除外された。最終的に528例（94.6%）で評価が行われた。被験者は、介入群（受診した医師が小冊子の使用を訓練・指示されている）と対照群（特別な訓練を受けずいつも通りの診察が行われる）に無作為化された。主要転帰は、追跡期間2週間の間に同一疾患で対面診察を受けた小児の割合とした。副次転帰は、抗生物質の処方率、同消費量、将来的な受診動向、両親の満足度、安心度、理解度。抗生物質の処方は劇的に低下再受診率は、介入群は12.9%だったが、対照群は16.2%で、3.3%（95％信頼区間：－2.7%～9.3%、P=0.29）の絶対リスクの差が生じた。ただしクラスター形成を説明するための多平面モデリング（開業医と患者個々人レベルで）の結果からは、再受診率の違いは見られなかった（オッズ比：0.75、95％信頼区間：0.41～1.38）。抗生物質の処方率は、介入群では19.5%、一方対照群では40.8%で、21.3％（同：13.7～28.9、P

　テルモ株式会社は24日より「テルモ☆カラダと話そう公式ブログ～働く女子のカラダとココロの本音トーク」（http://ameblo.jp/terumowoman/）を開設した。　このブログでは、月経不順や妊娠、更年期などで「誰に相談したらよいか分からない」という日ごろの悩みや、「なんとなく聞いたことがある」というような女性のカラダとココロの話題を、同社の女性開発スタッフが実体験を通してブログ形式で発信する。同社は、情報提供だけではなく、女性の健康に関する「本音」を開発者自らが発信していくことで、女性の健康管理について、より新鮮に、そして身近に感じてもらえればという。　ブログで予定されているテーマは「基礎体温を測って初めて気づいたこと、なるほど体験」「健康に関する実践ネタ」「婦人科検診に行ってきました！ 」「商品開発のこだわり 」など。運営スタッフは女性体温計「WOMAN℃（ウーマンドシー）」や、女性向け商品ブランド 「PREMIAGE（プレミアージュ）」の開発スタッフ、商品プロモーション企画スタッフなど、20～40代の幅広い年齢層の計6名とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.terumo.co.jp/press/2009/021.html

武田薬品工業株式会社と同社100％子会社である武田バイオ開発センター株式会社は24日、2008年6月30日に厚生労働省に製造販売許可申請を行っていた抗癌剤パニツムマブ（米国・欧州製品名：Vectibix）について、武田バイオ社と米国Amgen Inc.（以下、アムジェン社）が共同で追加的に実施している臨床第3相試験のうち、一部の主要解析結果が得られたと発表した。この試験は、進行・再発の結腸・直腸がんの患者1,186例を対象としたセカンドライン治療に関するもので、無増悪生存期間と全生存期間を主要評価項目としているもの。試験の結果、パニツムマブは、KRAS遺伝子が変異していない進行・再発の結腸・直腸がんの患者において、FOLFIRI療法単独群（イリノテカン、5-FU/ロイコボリン併用療法）に比べ、FOLFIRI療法に本剤を上乗せした併用療法群で無増悪生存期間を有意に延長したという。全生存期間の中央値はパニツムマブ併用群が延長したものの統計的に有意差はなかったとのこと。なお、KRAS遺伝子が変異した進行・再発の結腸・直腸がんの患者については、パニツムマブ併用による無増悪生存期間および全生存期間の延長は認められなかったという。同社は、今回の試験結果を、参考情報として厚生労働省に追加報告する予定。また、試験の有効性・安全性に関する詳細な結果については、9月に開催される欧州臨床腫瘍学会議で発表するとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_35018.html

ノボ ノルディスク社は、持効型溶解インスリンアナログ製剤であるレベミルとNPHインスリンの投与に伴う悪性腫瘍の発生率を比較するため、同薬剤の無作為化比較試験の結果から21の試験を用いたメタアナリシスについて発表した。これは、最近、インスリンアナログ製剤、ヒトインスリン製剤、経口糖尿病薬と悪性腫瘍の増殖の関連性について、レトロスペクティブに観察した疫学研究の結果が、欧州糖尿病学会（EASD）の学会誌である『Diabetologia』オンラインで発表されたことを受けて行ったもの。それに伴って発表された論説には、これらの最終的な結論は出ていないため、欧州医薬品審査庁（EMEA）、米国食品医薬品局（FDA）、欧州糖尿病学会（EASD）、米国臨床内分泌学会（AACE）は、研究で得られた結果について、さらなる評価が必要であると述べている。同薬剤は、インスリン受容体に比べたIGF-1受容体への相対的な親和性がヒトインスリンと同程度またはそれ以下であるという要件を満たしたうえで開発された。IGF-1は、細胞増殖に重要な役割を果たす因子で、種々の悪性細胞に発現している IGF-1受容体を介して、悪性腫瘍を増殖させる可能性があるとされている。同薬剤は、承認を取得以降、厳格な安全性監視のモニタリングを行い、現在までに悪性腫瘍の発生率が増大する兆候は認められていないという。今回行ったメタアナリシスでは、同薬剤投与群とNPHインスリン投与群における悪性腫瘍の発生率を比較したところ、両者の間で有意差は認められなかった（同薬剤投与群：100患者年あたり、0.44イベント、NPHインスリン投与群：100患者年あたり0.56イベント、p=0.37、片側検定、正確な2項検定）。また、この発生率を評価するため、悪性腫瘍とインスリン製剤による投与期間を解析したところ、同薬剤投与群とNPHインスリン投与群の間に有意差は認められなかったとのこと（p=0.18、片側検定、正確な2項検定）。同社は、今回発表したデータに基づきインスリンアナログ製剤が悪性腫瘍を増殖させるリスクについて最終的な結論を出すことはできないが、このメタアナリシスから得られた結果は、インスリンアナログ製剤の安全性に関する議論に、新しい情報を提供することになるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/document/PR_09_25.asp