2型糖尿病治療薬「SYR-322」の心血管系リスク評価追加試験にFDAが合意 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2009/09/01 武田薬品工業株式会社は28日、米国の武田グローバル研究開発センター株式会社が、2型糖尿病治療薬として米国にて販売許可申請中のDPP-4阻害薬SYR-322(一般名:alogliptin)について、米国食品医薬品局(以下、FDA)より、心血管系リスク評価の追加試験(EXAMINE試験)デザインに関し合意を得たと発表した。同社では、2007年12月にFDAへSYR-322の販売許可申請を実施していたが、本年6月26日付の審査結果通知で、2008年12月の「新規糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の統計的要件を満たすための追加試験実施が必要であるとの要請を受けていた。EXAMINE試験は、このガイダンスの要件に準拠したデザインとしているという。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_35030.html 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] HPVワクチン接種プログラムの効果、社会経済的格差で異なるか?/BMJ(2024/05/29) 日本人結節性痒疹、ステロイド外用薬使用下のネモリズマブの有用性は?(2024/05/29) 単剤療法を開始する統合失調症患者のケアパターンと経口抗精神病薬切り替えコスト(2024/05/29) 日本人脳卒中患者では低体重ほど転帰不良/国立循環器病研究センター(2024/05/29) 小児期の運動不足が若年成人期の心肥大と関連(2024/05/29) 喫煙歴があっても食習慣次第で肺気腫リスクが低下(2024/05/29) PPIとH2ブロッカーで頭痛リスク上昇か(2024/05/29)