2型糖尿病治療薬「SYR-322」の心血管系リスク評価追加試験にFDAが合意 提供元：ケアネット ツイート 公開日：2009/09/01 武田薬品工業株式会社は28日、米国の武田グローバル研究開発センター株式会社が、2型糖尿病治療薬として米国にて販売許可申請中のDPP-4阻害薬SYR-322（一般名：alogliptin）について、米国食品医薬品局（以下、FDA）より、心血管系リスク評価の追加試験（EXAMINE試験）デザインに関し合意を得たと発表した。同社では、2007年12月にFDAへSYR-322の販売許可申請を実施していたが、本年6月26日付の審査結果通知で、2008年12月の「新規糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の統計的要件を満たすための追加試験実施が必要であるとの要請を受けていた。EXAMINE試験は、このガイダンスの要件に準拠したデザインとしているという。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_35030.html 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。） このページを印刷する ツイート ［ 最新ニュース ］ SGLT2阻害薬、自己免疫性リウマチ性疾患のリスクは？／BMJ（2025/10/24） 腹部大手術時の周術期血圧管理、個別化vs.通常／JAMA（2025/10/24） ALK陽性進行NSCLCへのアレクチニブ、OS中央値81.1ヵ月（ALEX）／ESMO2025（2025/10/24） 下剤のルビプロストン、重大な副作用にアナフィラキシー追加／厚労省（2025/10/24） 免疫療法の対象とならない進行TN乳がん1次治療、Dato-DXdがPFSとOSを延長（TROPION-Breast02）／ESMO2025（2025/10/24） 結腸がん術後ctDNAによるde-escalation、リスク低減も非劣性は示されず（DYNAMIC-III）／ESMO2025（2025/10/24） 寝たきり原因第1位「脳卒中」、最新治療アクセス改善と患者支援の最前線／日本脳卒中学会・日本脳卒中医療ケア従事者連合・日本脳卒中協会（2025/10/24） 父親の厳しい子育てが子供のメンタルヘルスに影響（2025/10/24）
