大日本住友製薬株式会社は26日、自社開発中の統合失調症治療剤「ルラシドン」の2本目の第III相試験（PEARL2試験）の結果を発表した。この試験は急性期の統合失調症患者を対象とした6週間投与のプラセボ対照二重盲検比較試験であり、ルラシドン40mg/日および120mg/日の両投与群は、主要評価項目および主な副次評価項目において、プラセボ投与群に比べ有意に高い有効性を示したという。また、ルラシドン投与群はプラセボ投与群と同程度の中止脱落率であり、良好な忍容性を示し、体重や脂質への影響もプラセボ投与群と同程度だったとのこと。　PEARL2試験は、統合失調症治療におけるルラシドンの有効性と安全性を評価するため、全世界規模で2,000人以上の患者が参加しているPEARL（Program to Evaluate the Antipsychotic Response to Lurasidone）と同社が名づけた第III相試験プログラムの一つ。PEARL2試験では、急性期の統合失調症の入院患者478人を、ルラシドン40mg/日、120mg/日、オランザピン15mg/日の固定用量とプラセボ群に分けて6週間投与した。オランザピンは、分析感度を確認するための参照薬として用いられた。ルラシドン40mg/日投与群と120mg/日投与群（いずれも1日1回投与）は、試験終了点における有効性の主要評価項目のPANSS（Positive and Negative Syndrome Scale）の2総合点で、投与前と比べた試験終了時の変化量が、プラセボ投与群の-16.0 に対し、40mg/日投与群で-25.7、120mg/日投与群で-23.6 であり、プラセボ投与群に比較して有意に高い有効性を示したという。投与前後のPANSSの総合点で30%以上の改善が認められた患者の割合は、ルラシドン40mg/日投与群では53％、120mg/日投与群では47％、プラセボ投与群では38％だった。　また、主な副次評価項目のCGI-S（Clinical Global Impressions Severity scale）においても、プラセボ投与群に比較して有意に高い有効性を示しました。投与前後における変化量ではプラセボ投与群の-1.1 に対し、40mg/日投与群で-1.5、120mg/日投与群で-1.4であった。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090826.pdf

ファイザー株式会社とアステラス製薬株式会社は26日、持続性Ca拮抗薬／HMG-CoA還元酵素阻害剤「カデュエット配合錠」（一般名：アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物配合剤）に関し、日本国内におけるコ・プロモーション（共同販促）契約を締結したと発表した。カデュエット配合錠は、ファイザーが販売する高血圧症・狭心症治療薬「ノルバスク錠」（一般名：アムロジピンベシル酸塩）とファイザーとアステラス製薬で共同販促する高コレステロール血症治療剤「リピトール錠」（一般名：アトルバスタチンカルシウム水和物）の有効成分を配合した経口治療剤。現在、70以上の国と地域で承認され、日本ではファイザーが2009年7月7日に製造販売承認を取得した。本契約に基づき、ファイザーはカデュエット配合錠の製造と販売を行い、アステラス製薬と共にプロモーション活動を実施する。なお、カデュエット配合錠は、薬価収載後に発売する予定とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_08_26.html(ファイザー)http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-63.html(アステラス製薬)

スイス・ロシュ社は、治療歴のあるHER2陰性の進行性乳がん女性を対象としたAvastinとさまざまな化学療法の併用を検討した第III相臨床試験（RIBBON-2試験）において、Avastinと化学療法の併用群では化学療法単独に比べ、主要評価項目である無増悪生存期間の延長が認められたことを発表した。中外製薬株式会社が26日に報告した。RIBBON-2試験は、多国籍多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験であり、転移性HER2陰性乳がんの治療歴のある684名の患者が登録された。試験では、主治医が選択した化学療法とAvastinまたはプラセボの併用を評価しました。「Taxanes：paclitaxel、protein-bound paclitaxelまたはdocetaxel」「Gemcitabine」「Capecitabine」「Vinorelbine」の化学療法レジメンが試験で使用された。試験では、主治医がAvastinとの併用で使用される化学療法を選択し、化学療法は主要評価項目の分析とともに評価され、Avastinの新たな安全性シグナルは観察されなかったという。試験成績は近く開催される医学会で発表される予定とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=TT0SVX2NBNHM2CSSUIHSFEQ?documentId=doc_15426〈=ja

　Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、米国食品医薬品局（FDA）が、インテグラーゼ阻害薬／HIV感染症治療薬「アイセントレス」の適応拡大（治療経験のない成人HIV-1患者への投与）を承認したことを発表した。子会社である万有製薬株式会社が27日に報告した。　この結果、アイセントレスは治療経験のある成人患者に加え、治療経験のない成人HIV-１患者の治療にも使用できることになる。　アイセントレスは他の抗レトロウイルス（ARV）薬と併用して成人のHIV-１治療に使用される薬剤。アイセントレスの適応は、3つの二重盲検試験における48週までの血漿中HIV-1 RNA量の分析に基づいたもの。このうち2つの試験は、3つのクラスの抗HIV薬［非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NNRTI）、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NRTI）、プロテアーゼ阻害薬（PI）］による治療経験があり、臨床的に進行した成人患者で実施され、1つの試験は治療の経験のない成人患者で実施された。小児患者に対するアイセントレスの安全性及び有効性は確立されていないとのこと。アイセントレスとその他の有効な抗HIV治療薬との併用は、治療反応性をより高める可能性があるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0827.html

8月27日、大手町ファーストスクエアにて開催された「周産期医療最前線 ―インフルエンザより早く来る！ママの知らないRSウイルス感染症」セミナー（主催：アボット ジャパン株式会社）について、2回に分けてお届けする。東京女子医科大学の楠田聡氏は、2歳未満の子を持つ母親の、RSウイルス（RSV）に関する意識調査の結果を発表した。日本において、早産児（在胎22～36週）の割合は増加傾向にあり、中でも32～36週での出生率が年々上昇している。一方、2歳までにほぼ100％の乳幼児が罹患するといわれるRSV感染症は、特に早産児や生後6ヵ月齢以下において、細気管支炎や肺炎などの重篤な下気道炎を引き起こし、緊急入院となったり、最悪の場合は死に至ることもある。RSV感染症に予防ワクチンおよび有効な治療法はなく、発症した場合は重篤化させないことが肝要である。楠田氏は、早産児のRSV感染による入院の割合が10％前後であり、入院児の死亡率が1％以上という日米のデータを示した。RSV感染症は9月から流行し始め、12月にピークを迎えて4月ごろ収束する。現在、RSVに対する特異的モノクローナル抗体であるパリビズマブ（商品名：シナジス）がRSV感染による重篤な呼吸器疾患（下気道疾患）の発症を抑制する唯一の薬剤であり、早産児など高リスク群での入院率を半分以下に下げることが報告されている。そのような現状を踏まえ、楠田氏はまず、2歳未満の子を持つ母親約1万名にインターネット調査を行った結果を述べた。子が在胎35週以下をハイリスク群とし、対象の4%弱が該当した。また、それ以外を一般群とした。母親の疾患認知は、インフルエンザや水痘などではほぼ100％であったが、RSVは一般群で約30％、ハイリスク群でも約50％という結果であった。また、子がRSV感染症にかかったことがある群とかかったことがない群の比較では、RSV感染症が気になる割合はそれぞれおよそ90％と60％であった。しかし、RSV感染症において、早産児が重症化しやすいことや、パリビズマブの事前投与で重症化が防止できることについては、どちらも同じ程度の認知度であった。母親に疾病情報を提示した前後を比較すると、「RSV感染症が健康に重大な影響を及ぼすと思う」とした割合が増えた。中でも、提示前にRSVを知らなかった群では、25％から80％以上に増加した。一方、パリビズマブの認知度は、ハイリスクの在胎33週群においては比較的高かった。しかし、RSV感染症による入院率が33週群とほぼ同じである在胎35週群では、その半分以下にとどまった。パリビズマブ非投与の理由としては、「パリビズマブを知らない」「医師に薦められなかった」「RSVを知らない」がほとんどを占め、価格や副作用など他の理由は少なかった。以上より、楠田氏は、早産児では重症RSV感染症のリスクが高く、パリビズマブでその重症化を抑制できることを知らせていくことが重要であるとまとめた。（ケアネット　板坂 倫子／呉 晨）

ブリティッシュ・コロンビア大学（カナダ）医学部レジデントのVikram R Comondore氏らは、ナーシングホームにおける介護の質を、営利施設（民営施設）と非営利施設（公営施設）とで比較した。同種の研究が行われた観察研究と無作為化試験のシステマティックレビューとメメタ解析によって行われたもの。カナダでは介護施設は52％が民営。ちなみに米国は3分の2が、イギリスでは約半数が民営で、ヨーロッパ全体では現在、施設の民営化が推進されているという。BMJ誌2009年8月15日号（オンライン版2009年8月4日号）より。1965～2003年の間の発表論文を、システマティックレビューおよびメタ解析レビューは、18の文献検索サイトを使って行われた。ヒット一覧された8,827件の試験論文のうち、956件が全文レビューが妥当な試験論文であると判断された。最終的に解析されたのは、ケアの質が高いことを支持することに関して最もよく出てきた4つの指標尺度で評価がされていた82件の試験論文。1965～2003年の間に発表された論文だった。介護の質は公営のほうが高そうだが、有意ではないそのうち40件の研究が、公営施設の質が全統計学的に有意に高いと結論していた（P

小児期の呼吸器感染症は、ほとんどが受診の必要がなく、ましてや抗生物質によるベネフィットはほとんどないにもかかわらず、再受診を含む受療率は高いままで、抗生物質も頻繁に処方されている。英国の公的医療保険であるNHSでは、小児の急性の咳だけで5,140万ドル以上の医療費が費やされており、その大半が、開業医の診察によるもので、ガイドラインも整備されているが改善の兆しはなく問題視されている。そこで、英国カーディフ大学医学部プライマリ・ケア/公衆衛生学部門のNick A Francis氏らは、小児呼吸器感染症に関する小冊子をプライマリ・ケア医に提供し、診察時に使うようトレーニングをすることで、再受診率や抗生物質の処方率が減るのではないかと、クラスター無作為化試験を行い検討した。BMJ誌2009年8月15日号（オンライン版2009年7月29日号）より。小冊子活用を訓練された開業医とそうでない開業医のもとでの再受診率等を調査本試験は、小冊子の使用が、ケアに対する患児の親の満足度を維持しつつ、同一疾患での再受診の低下、抗生物質使用の低下に結びつき、将来的な受診動向に影響をおよぼすことを立証することを目的に行われた。ウェールズとイングランドの開業医61人の協力のもと、急性の呼吸器感染症（7日以内）を訴え受診した小児（6ヵ月～14歳）558例を被験者として行われた。このうち、肺炎、喘息、重篤な随伴疾患、即時入院の必要性が疑われる小児は除外された。その結果、3例が除外され、また27例は追跡ができず解析から除外された。最終的に528例（94.6%）で評価が行われた。被験者は、介入群（受診した医師が小冊子の使用を訓練・指示されている）と対照群（特別な訓練を受けずいつも通りの診察が行われる）に無作為化された。主要転帰は、追跡期間2週間の間に同一疾患で対面診察を受けた小児の割合とした。副次転帰は、抗生物質の処方率、同消費量、将来的な受診動向、両親の満足度、安心度、理解度。抗生物質の処方は劇的に低下再受診率は、介入群は12.9%だったが、対照群は16.2%で、3.3%（95％信頼区間：－2.7%～9.3%、P=0.29）の絶対リスクの差が生じた。ただしクラスター形成を説明するための多平面モデリング（開業医と患者個々人レベルで）の結果からは、再受診率の違いは見られなかった（オッズ比：0.75、95％信頼区間：0.41～1.38）。抗生物質の処方率は、介入群では19.5%、一方対照群では40.8%で、21.3％（同：13.7～28.9、P

　テルモ株式会社は24日より「テルモ☆カラダと話そう公式ブログ～働く女子のカラダとココロの本音トーク」（http://ameblo.jp/terumowoman/）を開設した。　このブログでは、月経不順や妊娠、更年期などで「誰に相談したらよいか分からない」という日ごろの悩みや、「なんとなく聞いたことがある」というような女性のカラダとココロの話題を、同社の女性開発スタッフが実体験を通してブログ形式で発信する。同社は、情報提供だけではなく、女性の健康に関する「本音」を開発者自らが発信していくことで、女性の健康管理について、より新鮮に、そして身近に感じてもらえればという。　ブログで予定されているテーマは「基礎体温を測って初めて気づいたこと、なるほど体験」「健康に関する実践ネタ」「婦人科検診に行ってきました！ 」「商品開発のこだわり 」など。運営スタッフは女性体温計「WOMAN℃（ウーマンドシー）」や、女性向け商品ブランド 「PREMIAGE（プレミアージュ）」の開発スタッフ、商品プロモーション企画スタッフなど、20～40代の幅広い年齢層の計6名とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.terumo.co.jp/press/2009/021.html

武田薬品工業株式会社と同社100％子会社である武田バイオ開発センター株式会社は24日、2008年6月30日に厚生労働省に製造販売許可申請を行っていた抗癌剤パニツムマブ（米国・欧州製品名：Vectibix）について、武田バイオ社と米国Amgen Inc.（以下、アムジェン社）が共同で追加的に実施している臨床第3相試験のうち、一部の主要解析結果が得られたと発表した。この試験は、進行・再発の結腸・直腸がんの患者1,186例を対象としたセカンドライン治療に関するもので、無増悪生存期間と全生存期間を主要評価項目としているもの。試験の結果、パニツムマブは、KRAS遺伝子が変異していない進行・再発の結腸・直腸がんの患者において、FOLFIRI療法単独群（イリノテカン、5-FU/ロイコボリン併用療法）に比べ、FOLFIRI療法に本剤を上乗せした併用療法群で無増悪生存期間を有意に延長したという。全生存期間の中央値はパニツムマブ併用群が延長したものの統計的に有意差はなかったとのこと。なお、KRAS遺伝子が変異した進行・再発の結腸・直腸がんの患者については、パニツムマブ併用による無増悪生存期間および全生存期間の延長は認められなかったという。同社は、今回の試験結果を、参考情報として厚生労働省に追加報告する予定。また、試験の有効性・安全性に関する詳細な結果については、9月に開催される欧州臨床腫瘍学会議で発表するとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_35018.html

ノボ ノルディスク社は、持効型溶解インスリンアナログ製剤であるレベミルとNPHインスリンの投与に伴う悪性腫瘍の発生率を比較するため、同薬剤の無作為化比較試験の結果から21の試験を用いたメタアナリシスについて発表した。これは、最近、インスリンアナログ製剤、ヒトインスリン製剤、経口糖尿病薬と悪性腫瘍の増殖の関連性について、レトロスペクティブに観察した疫学研究の結果が、欧州糖尿病学会（EASD）の学会誌である『Diabetologia』オンラインで発表されたことを受けて行ったもの。それに伴って発表された論説には、これらの最終的な結論は出ていないため、欧州医薬品審査庁（EMEA）、米国食品医薬品局（FDA）、欧州糖尿病学会（EASD）、米国臨床内分泌学会（AACE）は、研究で得られた結果について、さらなる評価が必要であると述べている。同薬剤は、インスリン受容体に比べたIGF-1受容体への相対的な親和性がヒトインスリンと同程度またはそれ以下であるという要件を満たしたうえで開発された。IGF-1は、細胞増殖に重要な役割を果たす因子で、種々の悪性細胞に発現している IGF-1受容体を介して、悪性腫瘍を増殖させる可能性があるとされている。同薬剤は、承認を取得以降、厳格な安全性監視のモニタリングを行い、現在までに悪性腫瘍の発生率が増大する兆候は認められていないという。今回行ったメタアナリシスでは、同薬剤投与群とNPHインスリン投与群における悪性腫瘍の発生率を比較したところ、両者の間で有意差は認められなかった（同薬剤投与群：100患者年あたり、0.44イベント、NPHインスリン投与群：100患者年あたり0.56イベント、p=0.37、片側検定、正確な2項検定）。また、この発生率を評価するため、悪性腫瘍とインスリン製剤による投与期間を解析したところ、同薬剤投与群とNPHインスリン投与群の間に有意差は認められなかったとのこと（p=0.18、片側検定、正確な2項検定）。同社は、今回発表したデータに基づきインスリンアナログ製剤が悪性腫瘍を増殖させるリスクについて最終的な結論を出すことはできないが、このメタアナリシスから得られた結果は、インスリンアナログ製剤の安全性に関する議論に、新しい情報を提供することになるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/document/PR_09_25.asp

　久光製薬株式会社は25日、開発中の爪白癬治療薬HTU-520（テルビナフィン塩酸塩 貼付剤）の国内第II相臨床試験の結果を発表した。　今回実施した第II相臨床試験は、爪白癬患者にHTU-520 またはプラセボを24週間反復投与した二重盲検比較試験。症状の改善を主要評価項目として本剤の有効性について検討した。　データ解析の結果、HTU-520 の有効性に関して主要評価項目でプラセボ投与群との間に改善傾向を認めることができ、さらに、安全性に関して重篤な副作用は認められなかったとのこと。　なお、今後は第III相臨床試験を進めていくとのこと。　詳細はプレスリリースへ(PDF)　http://www.hisamitsu.co.jp/company/pdf/HTU_090825.pdf

大日本住友製薬株式会社は25日、同社医療情報サイト内に希少疾患であるファブリー病に関する情報提供を目的とした、患者向けコンテンツ「ファブリー病とは」を開設したと発表した。ファブリー病はライソゾーム（リソソーム）病と呼ばれる先天代謝異常症のひとつ。α－ガラクトシダーゼ（α-GAL)というライソゾーム加水分解酵素の活性が低下もしくは欠損することにより、本来細胞内で分解されるべきスフィンゴ糖脂質〔主としてセラミドトリヘキソシド(CTH)〕が様々な細胞や組織内に蓄積し、脳、心臓、腎臓をはじめとした体内の組織や臓器が障害を受け、やがてその機能低下を引き起こす疾患。同コンテンツは、同社が作成した患者向け説明資材をもとに構成され、病態から診断・治療、および診断が確定した場合の医療費助成制度についての申請から審査、承認までの流れを紹介している。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20090825.pdf

非糖尿病高血圧患者の理想的な降圧目標レベルはまだわかっていない。イタリアHospital S Maria della MisericordiaのPaolo Verdecchia氏らの研究グループは、目標とすべき収縮期血圧値が、一般的な目標値と比較してより厳しいほうが、それら患者にとって有益であるとの仮説を検証する非盲検無作為化試験Cardio-Sisを行った。Lancet誌2009年8月15日号より。目標血圧を140mmHg未満群と130mmHg未満群に無作為化し検討Cardio-Sis（Studio Italiano Sugli Eff etti CARDIOvascolari del Controllo della Pressione Arteriosa SIStolica）試験は、イタリア国内にある44の施設で行われた。収縮期血圧が150mmHg以上の1,111例の非糖尿病高血圧患者を、目標収縮期血圧140mmHg未満の通常コントロール群（n=553）または130mmHg未満のタイトコントロール群（n=558）に無作為に、コンピュータのランダム化機能を利用し割り付けた。評価者は無作為化について知らされないまま心電図を読み、イベントを判定した。降圧薬はオープンラベルとし、無作為化されたそれぞれの目標値を達成するために投与された。主要エンドポイントは、無作為化2年後に心電図に現れた左心室肥大の割合とした。心血管複合イベント発生率に有意差追跡期間中央値2.0年（IQR：1.93～2.03）では、収縮期/拡張期血圧の平均値は、140mmHg群は23.5/8.9mmHg（SD：10.6/7.0）、130mmHg群は27.3/10.4mmHg（11.0/7.5）低下した。群間差は、収縮期血圧3.8mmHg（95%信頼区間：2.4～5.2、p

非弁膜症性心房細動患者では、塞栓性発作は左心耳（LAA）血栓によると考えられている。米国メイヨー医科大学のDavid R Holmes氏らは、心房細動患者の脳卒中予防のために、LAAの経皮的閉鎖術の有効性と安全性を評価するため、ワルファリン療法との比較で無作為化非劣性試験を行った。Lancet誌2009年8月15日号より。心房細動患者をLAA経皮的閉鎖術とワルファリン療法に無作為化この多施設共同無作為化非劣性試験に参加する成人の非弁膜症性心房細動患者は、脳卒中または一過性脳虚血発作、うっ血性心不全、糖尿病、高血圧の既往、または75歳以上の後期高齢者――の少なくとも1つの条件を満たした場合に限られた。707例の適格患者はコンピュータで作成した無作為化配列に従い、LAA経皮的閉鎖術・ワルファリン45日間投与後中段群（介入群、n=463）と、INR2.0～3.0を維持したワルファリン継続投与群（コントロール群、n=244）にランダムに2:1の比率で割りつけられた。治療の有効性は、脳卒中、心血管死、全身性塞栓症の主要複合エンドポイントによって評価された。少なくとも97.5%の介入に関して、二倍非劣性マージンを用いた非劣性片側検定を選択した。安全性の主要エンドポイントを構成する深刻な有害事象として、大出血、心膜液浸出、デバイス塞栓形成を含めた。有害事象は高率も、非劣性が証明された1,065患者年の追跡調査の結果、主要な有効性イベント発生率は、介入群の100患者年につき3.0（95%信頼区間：1.9～4.5）に対し、対照群は同4.9（同：2.8～7.1）だった（リスク比：0.62、95%信頼区間：0.35～1.25）。介入群の非劣性確率は99.9%以上だった。著者はこれらから、このデバイスを用いたLAA経皮的閉鎖術の有効性はワルファリン療法と比べて劣らないと解釈できるとしている。また、主要安全性イベントは介入群で対照群より頻度が高く、100患者年につき7.4（同：5.5～9.7）対4.4（同：2.5～6.7）だった（リスク比：1.69、同：1.01～3.19）。有害事象が対照群より介入群で高率でみられたが、それはおもに周術期の合併症によるものだとした。これらから研究グループは、LAA経皮的閉鎖術が非弁膜症性心房細動患者の脳卒中予防に、長期間のワルファリン療法に代わる治療戦略を提供する可能性があると述べている。

本論は、米国NIHのGerardo Chowell氏らによる、NEJM誌オンライン版2009年6月29日に発表された論文。2009年春、メキシコから重症肺炎の集団発生が報告された同時期に、新型インフルエンザのウイルス株分離の報告がされたことを踏まえ、ウイルスがもたらす重症疾患のリスク因子に関する情報や、感染管理を見通す方法を得るため、メキシコ発の重症肺炎について解析を行ったもの。本誌では2009年8月13日号にて掲載された。死亡例、重症肺炎例は5～59歳に集中2009年3月24日から4月29日にかけて、メキシコ保健省には合計2,155例の重症肺炎患者（入院821例、死亡100例を含む）が報告された。同時期、国立Epidemiological Reference Laboratoryに提出された8,817件の鼻咽頭標本のうち、2,582件がブタ由来の新型インフルエンザA型（H1N1）ウイルス（S-OIV）陽性が報告された。Chowell氏らは、これら重症肺炎患者の死亡率と罹患率における年齢分布の偏りを、これまで報告されたインフルエンザ流行時の患者の年齢分布とで比較した。その結果、5～59歳の死亡率は87%、重症肺炎罹患率は71%だったのに対し、同じ年齢層の対照期間（報告例が寄せられた春季）の死亡率、罹患率はそれぞれ17%と32%だった。また、今回の新型インフルエンザに関して、過去における新型インフルエンザウイルスの伝播と同様、第一波が季節外れの時期に、かつ若年層を襲ったという点で類似していたという。過去のパンデミックと類似点が多いChowell氏らは、「今回の新型インフルエンザ・パンデミックは、初期の段階で、重症肺炎の割合が急増し、さらにこれら疾患患者の年齢分布に顕著な偏りがあったことから、過去のパンデミックとの類似性を想起させた。さらに、1957年のパンデミック以前に生まれ、幼児期にH1N1株に曝されていた中高年者は、若年者と比べて相対的に免疫作用をもつことが示唆された」と報告。これら所見から「医療資源やワクチンの供給に限りがある場合、感染予防をより若い世代に集中させることが妥当性である」と結論している。（朝田哲明：医療ライター）

本論は、メキシコの国立呼吸器疾患研究所のRogelio Perez-Padilla氏らによる、NEJM誌オンライン版2009年6月29日に発表された論文。2009年3月後半、メキシコで多発した呼吸器疾患は、その後の調査で、新型のブタ由来インフルエンザA型（H1N1）ウイルス（S-OIV）によるものであることが判明した。本論は、メキシコ市にある国立第三次呼吸器疾患病院に肺炎で入院し、検査の結果、このいわゆる新型インフルエンザと診断された症例の臨床像および疫学的特性についての報告である。本誌ではNEJM誌2009年8月13日号で掲載された。98例中18例がS-OIV感染によるものと判明Padilla氏らは、2009年3月24日から4月24日にかけて、メキシコ市の国立呼吸器疾患研究所に急性呼吸器疾患で入院した患者のデータを、後向きカルテ・レビューにて分析した。S-OIV感染の有無は、リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応法を用いて確認した。その結果、98例の入院患者のうち18例がS-OIV感染による肺炎であった。18例の半数以上が13～47歳で、基礎疾患を有していたのは8例のみだった。また18例のうち16例は、当該疾患で入院していて、残り2例は他院から紹介されての入院例だった。臨床像としては、全患者で発熱、咳、呼吸困難または呼吸窮迫、乳酸脱水素酵素の血中濃度上昇、両側性斑状の肺炎が見られた。他の一般的な所見としては、クレアチンキナーゼ値の上昇（患者の62%）、リンパ球減少（同61%）がみられた。18例中12例が人工呼吸、7例が死亡また、12例は人工呼吸器を必要とし、そのうち7例が死亡した。初期の症例患者と接触して7日間以内に、医療従事者のうち22人が軽度または中等度のインフルエンザ様疾患を発症し、オセルタミビル（商品名：タミフル）を投与された。医療従事者における二次感染はいずれも重篤なものではなく、入院には至っていない。以上から研究グループは、若年層から中高年層にかけては、たとえ健康体でもS-OIV感染が急性呼吸不全症候群や死亡に至る重篤な疾患を引き起こす可能性があると結論している。（朝田哲明：医療ライター）

米国ニューヨークTaub Institute for Research in Alzheimer’s Disease and the Aging BrainのNikolaos Scarmeas氏らは、地中海式ダイエット食および運動は、いずれもアルツハイマー型認知症の発症リスクを有意に低減すると報告している。地中海式ダイエット食が少ない人と比べると、多い人は同リスクが約4割減少、また運動をよくする人はしない人に比べると、同リスクが約3割強減少するという。JAMA誌2009年8月12日号で発表した。高齢者1,880人について、平均5.4年追跡研究グループは、1992～2006年にかけて、ニューヨーク在住の高齢者合わせて1,880人について、前向きに追跡調査を行った。被験者の地中海式ダイエット食の摂取程度と、運動量について、およそ1.5年ごとに調査を行った。試験開始時点の平均年齢は77.2歳、追跡期間の平均は5.4年（SD 3.3）だった。結果は、年齢、性別、人種、うつ病の有無、余暇の過ごし方などで、補正を行った上で解析された。AD発症リスクは、地中海式ダイエット食で0.60倍、運動で0.67倍まで減少追跡期間中、282人のアルツハイマー型認知症（AD）が発症した。地中海式ダイエット食とAD発症率について見てみると、同ダイエットの程度を3段階（低・中・高）に分けた際の低レベル群との比較で、中レベル群のAD発症に関するハザード比は0.98（95％信頼区間：0.72～1.33）、高レベル群は同0.60（同：0.42～0.87、傾向性p=0.008）だった。一方、運動量とAD発症率については、運動量を3段階（しない・中・高）に分けた際の運動をしない群との比較で、中レベル群のハザード比は0.75（同：0.54～1.04）、高レベル群の同比は0.67（同：0.47～0.95、傾向性p=0.03）だった。また、地中海式ダイエット食と運動量を併せて見てみると、同ダイエット食の低レベル群で運動をしない人の、AD発症に関する絶対リスクは19％だったのに対し、同ダイエットと運動量ともに高レベル群の人の絶対リスクは12％だった（ハザード比：0.65、95％信頼区間：0.44～0.96、傾向性p=0.03）。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

フランスUniversite Victor Segalen Bordeaux 2のCatherine Feart氏らは、地中海式ダイエット食を摂っている高齢者に、認知能力試験の1つ、ミニメンタル・ステート試験（MMSE）スコアの低下が認められたが、その他の認知能力試験の結果には、関連は見られなかったことを報告した。併せて、地中海式ダイエット食と認知症の発症リスクとには関連が認められなかったとも報告している。1,400人超のフランス人高齢者を対象に行った試験で明らかにしたもので、JAMA誌2009年8月12日号で発表した。1,410人を対象に4種の認知能力試験を実施、最低5年毎に追跡Feart氏らは、2001～2002年にかけて、合わせて1,410人の65歳以上について、前向きコホート試験を開始し、最低5年毎に再調査を行った。認知度を測る4種の試験、MMSE試験、Isaacs Set Test（IST）、ベントン視覚記銘検査（Benton Visual Retention Test；BVRT）、Free and Cued Selective Reminding Test（ヒントがある場合とない場合の選択的想起試験、FCSRT）を行った。MMSEスコアの低下は減速、他3種試験のスコアでは関連なし年齢や性別、学歴、運動量、アポリポ蛋白E遺伝子型などについて補正を行った後、地中海式ダイエット食のスコアが高いほど、MMSE試験での間違いが少ない傾向があることが認められた（MMSEスコア1ポイント増加によるβ＝－0.006、95％信頼区間：－0.01～－0.0003、p=0.04）。しかし、IST、BVRT、FCSRTのスコアの変化については、地中海式ダイエット食のスコアとの関連は見られなかった。また、5年の間に認知症の症状が見られなかった人について調べてみると、地中海式ダイエット食のスコアが最も高かった群は、最も低かった群に比べ、MMSEの間違いが少なく、FCSRTスコアも高かった（MMSEのβ＝－0.03、95％信頼区間：－0.05～－0.001、p=0.04、FCSRTのβ＝0.21、95％信頼区間：0.008～0.41、p＝0.04）。一方、地中海式ダイエット食と認知症発症リスクの間には、関連性は見られなかった（ハザード比：1.12、同：0.60～2.10、p=0.72）。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

株式会社ヤクルト本社は20日、白金錯体系抗悪性腫瘍剤オキサリプラチン（販売名：エルプラット注射用100mg／50mg）に関して、「結腸がんの術後補助化学療法」の効能・効果を取得したと発表した。同社は、2008年8月29日に、海外で実施されたMOSAIC試験などのデータを使用し、エルプラットに関して「結腸がんの術後補助化学療法」の効能追加申請をしていた。MOSAIC試験では、手術後の結腸がん（ステージIIとIII）の患者を対象とし、従来の術後補助化学療法（ホリナートと5FUの併用療法）を受けた患者よりも、従来の術後補助化学療法にエルプラットを追加したFOLFOX療法を受けた患者の方で、3年無病生存期間が統計学的に有意に長いことが明らかにされたとのこと。海外では既にこの結果を基にエルプラットを使用するFOLFOX療法が結腸がんの術後補助化学療法の標準療法となっている。また、6年全生存期間においても、FOLFOX療法は統計学的に有意に長いという。今回の効能・効果の取得によって、日本でも、手術後の結腸がん患者に対してエルプラットを使用するFOLFOX療法の保険適用が可能になった。詳細はプレスリリースへhttp://www.yakult.co.jp/cgi-bin/newsrel/prog/news.cgi?coview+00407

株式会社ヤクルト本社は20日、白金錯体系抗悪性腫瘍剤オキサリプラチンに関して、新たに水溶性製剤（販売名：エルプラット点滴静注液100mg／50mg）の剤型追加を取得したと発表した。現在、同社が販売している「エルプラット注射用100mg／50mg」は、凍結乾燥製剤であるため患者に投与する時に溶解する必要があり、医療関係者にとって煩雑であると同時に、複数回バイアル瓶のゴム栓を注射針で刺すことにより起こるゴム栓微小片の瓶内への落下の危険性をわずかではあるが伴っている。そのため、海外においては凍結乾燥製剤から水溶性製剤への切り替えが進んでいる。日本においても、水溶性製剤に対する要望があったことから、同社は2008年8月29日に剤型追加を申請していた。エルプラットは、2005年3月に「エルプラット注射用100mg」が「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の効能・効果で承認され、同年4月より同社が販売している。また、2009年1月には容量の異なる「エルプラット注射用50mg」が発売された。2009年8月20日には「結腸がんの術後補助化学療法」の効能・効果を取得している。詳細はプレスリリースへhttp://www.yakult.co.jp/cgi-bin/newsrel/prog/news.cgi?coview+00408