千寿製薬株式会社は、プロスタマイド誘導体製剤である緑内障・高眼圧症治療剤『ルミガン点眼液0.03%』（一般名：ビマトプロスト点眼液）を5日に新発売した。『ルミガン点眼液0.03%』は、日本初のプロスタマイド誘導体製剤で、ビマトプロスト自身がプロスタマイド受容体に作用し、主としてぶどう膜強膜流出路を介して房水排出を促進し、眼圧を強力に下降させることが示されている。また、国内での臨床試験においてもPOAG（原発開放隅角緑内障）、NTG（正常眼圧緑内障）およびOH（高眼圧症）に長期にわたって安定した眼圧下降効果を示したとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.senju.co.jp/news/1187519_5657.html

限局性前立腺がんで中等度分化型腫瘍の人に対し保存治療を行った場合、10年以内に前立腺がんが原因で死亡するリスクは、1992年以降のデータでは6％と、それ以前の15～23％に比べ6～7割減少したことが明らかになった。近年、前立腺がんのスクリーニングには、前立腺特異抗原（PSA）が使われているが、PSA検査が普及して以降の限局性前立腺がんの保存的治療のアウトカムに関する研究はほとんど行われていなかった。米国Cancer Institute of New JerseyのGrace L. Lu-Yao氏らが、約9万人の前立腺がん患者について行った、コホート試験の結果で、JAMA誌2009年9月16日号で発表している。保存療法を受けた中等度分化型腫瘍患者の10年死亡率は9.1％Lu-Yao氏らは、米国高齢者向け公的保険メディケア加入者データを基に、合計8万9,877人について調査を行った。被験者は、1992～2002年にかけて、ステージ1または2の前立腺がんの診断を受けた65歳以上で、診断から6ヵ月間は手術や放射線療法を行わなかった人だった。追跡は2007年末まで行われ、追跡期間の中央値は8.3年だった。被験者の年齢の中央値は78歳だった。追跡期間中、10年間に前立腺がんで死亡した人は、高分化型腫瘍のグループでは8.3％（95％信頼区間：4.2～12.8）、中等度分化型腫瘍は9.1％（同：8.3～10.1）、低分化型腫瘍は25.6％（同：23.7～28.3）だった。一方、前立腺がん以外の原因による10年間の死亡率は、それぞれ、59.8％、57.2％、56.5％だった。PSAテスト普及後、低・中等度分化型腫瘍患者で死亡率改善？被験者のうち66～74歳で、中等度分化型腫瘍の診断を受けた人が、前立腺がんで10年以内に死亡する確率は、6％（95％信頼区間：4～8）だった。これは、PSAテストが普及する前の1949～92年に診断を受けた同死亡率の15～23％に比べ、60～74％減少していた。死亡率の減少はまた、低分化型腫瘍のグループについても認められた。Lu-Yao氏は「1992～2002年に診断された患者の臨床転帰は、1970、80年代に診断された患者よりも良好である」としている。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

米国内科レジデント医を対象に行った調査で、疲労とストレスが増すにつれて、医療ミス増加につながることが明らかにされた。これまでの研究結果では、疲労とストレスを別々に分析した場合で、それぞれが医療ミス増加の原因になっていることは明らかになっていたが、両者を併せて分析した場合については明らかになっていなかった。調査を行ったのは、米国メイヨークリニックのColin P. West氏らで、JAMA誌2009年9月23/30日号で発表した。レジデント380人を調査、139人が医療ミスを報告West氏ら研究グループは、2003～2008年にかけて、430人の内科レジデントのうち380人を対象に年4回の調査を行った。調査では、医療ミスの自己報告と、生活の質（QOL）と疲労に関する線形視覚的自己評価、マスラック・バーンアウト尺度による疲弊度の評価、PRIME-MDうつ状態スクリーニング、エプワース眠気尺度による昼間の眠気の評価を行った。それぞれの調査の平均回答率は、67.5％だった。医療ミスに関する回答を行ったのは被験者のうち356人（93.7％）で、うち139人（同回答者の39％）が調査期間中に医療ミスがあったと報告した。米国内科レジデントの医療ミス増加は、疲労とストレスによる医療ミスと眠気との関連について見てみたところ、エプワース眠気尺度が1ポイント増すごとに、医療ミスのリスクは1.10倍（95％信頼区間：1.03～1.16、p＝0.002）になることがわかった。また、疲労度とでは、１ポイント増すごとに同リスクは1.14倍（同：1.08～1.21、p

独バイエル ヘルスケア社とオニキス・ファーマシューティカル社は、進行性乳癌に対するネクサバール（ソラフェニブトシル酸塩錠）と経口化学療法剤カペシタビンの併用療法に関する最初の医師主導の臨床試験グループによる無作為化二重盲験プラセボ比較第II相臨床試験において、無増悪生存期間が74％有意に延長されたことを発表した。バイエル薬品株式会社が30日に報告をまとめた。試験結果は、ドイツ・ベルリンで開催された第15回欧州癌学会（ECCO）・第34回欧州臨床腫瘍学会（ESMO）合同会議で報告された。今回の試験は、局所進行または転移性 HER-2 陰性乳がんの患者を対象として、ネクサバールと経口化学療法剤カペシタビンの併用療法を評価したもの。ネクサバールとカペシタビンの併用において、新たな有害事象は観察されず、概ね忍容性に優れているという結果が示されたという。よく見られたグレード3/4 の有害事象は、手足皮膚反応、下痢、呼吸困難、好中球減少症、粘膜炎だったとのこと。第II相臨床試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、ネクサバールと経口化学療法剤カペシタビンの併用療法を評価した。局所進行性、またはHER-2陰性の転移性乳がん患者で、化学療法による治療歴が1回までの患者229名が対象となった。試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）で、副次評価項目は、全生存期間（OS）、病勢進行までの期間（TTP）、安全性であった。患者は、カペシタビン1000mg/m2を1日2回、14日間服用し、その後7日間休薬するレジメンに加えて、経口でネクサバール400mgを1日2回服用する群と、同量のプラセボを1日2回服用する群に、無作為に割り付けられた。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-09-30.html

武田薬品工業、アストラゼネカ、田辺三菱製薬、エーザイの4社が、1日、各社が日本において製造・販売しているプロトンポンプ阻害薬（3成分・4ブランド）について、アモキシシリン水和物（一般名）、及びクラリスロマイシン（一般名）またはメトロニダゾール（一般名）を用いた3剤併用による胃MALTリンパ腫、早期胃がんに対する内視鏡的治療後胃、および特発性血小板減少性紫斑病におけるヘリコバクター・ピロリの除菌療法に係る効能・効果追加を、協和発酵キリン、アステラス製薬、大正製薬、アボット ジャパン、塩野義製薬を含む3剤併用療法に係る9社が共同で申請したことを発表した。日本では、ヘリコバクター・ピロリ除菌療法の保険適用上の対象疾患は胃潰瘍または十二指腸潰瘍に限定されている。2008年12月に、日本ヘリコバクター学会は、「胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、早期胃癌の内視鏡的治療後の異時性胃癌発生抑制に対して、3剤併用療法が有効であることは、多くの臨床研究等によって確認されている」として、これら3疾患におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の早期承認を求める要望書を厚生労働大臣に提出していた。これを受けて、関連する各社は、平成11年（1999年）2月1日付研第4号、医薬審第104号「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」に基づき、公知の文献等を科学的根拠として、医薬品製造販売承認事項一部変更の申請に至ったという。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_35226.html

ノバルティス ファーマ株式会社は1日、高血圧治療薬として、直接的レニン阻害剤（Direct Renin Inhibitor: DRI）である｢ラジレス錠150mg」(一般名：アリスキレンフマル酸塩)を発売した。同薬剤は、高血圧症を引き起こすRAA系（レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系）の起点に位置する酵素であるレニンを直接的に阻害する、新しい作用機序を持つ薬剤であり、新規作用機序を持つ高血圧治療薬としては10余年ぶりに承認された薬剤。同薬剤はレニンを直接的に阻害することで、血漿レニン活性（Plasma renin activity：PRA）を抑制し、アンジオテンシンI以降のすべてのアンジオテンシンペプチドの産生を抑制する。同薬剤は国内外の臨床試験において、単独療法では既存のARB治療薬と同等の良好な降圧効果を示し、他の降圧薬との併用でもさらなる降圧効果を示したという。また、1日1回の投与で24時間以上にわたり持続的に安定した血圧コントロールを示し、プラセボと同様の安全性と良好な忍容性を示したとのこと。早朝高血圧や24時間血圧の変動は心血管イベントのリスクを高めることが知られており、同薬剤は高血圧症患者の血圧コントロールに有用な薬剤であるといえるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20091001.html

三井住友海上きらめき生命保険株式会社は1日、保険業界で初めて「先進医療」に関する情報発信サイト「先進医療.net」(http://www.senshiniryo.net/)をインターネットホームページ上に開設した。同サイトは先進医療を実施している医療機関の詳細レポートや先進医療に関するコラムを毎月更新し、最先端の医療に関する情報を掲載する。また、2009年4月に開設した「先進医療ナビ」と連係し、先進医療の技術および療養内容の調査や実施している医療機関を検索することも可能とのこと。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.ms-kirameki.com/pdf/20091001_senshiniryo.pdf

仏サノフィ･アベンティス社は9月25日(現地時間)、欧州医薬品審査庁（EMEA：European Medicines Agency）の医薬品委員会（CHMP：Committee for MedicinalProducts for Human Use）がMultaq（一般名：dronedarone）400 mg錠のEU域内における販売承認を勧告する肯定的見解を採択したことを発表した。CHMPは、過去もしくは現在において発作性または持続性心房細動を有する臨床的に安定している成人患者に対して、心房細動の再発を抑制または心拍数をコントロールするためにMultaqの承認を勧告している。勧告の要約では、CHMPは、dronedaroneが洞調律や心拍数コントロールの特性に加えて、心房細動による入院を減少させることを認めたという。ATHENAスタディでは、心房細動・心房粗動の患者、またはこれらの病気を最近発症した患者4,628人において、Multaq （dronedarone）を標準治療と併用すると、複合評価項目である心血管系の理由による入院もしくは全死亡がプラセボと比較して24%減少する（p

バイエル薬品株式会社とジェンザイム・ジャパン株式会社は、バイエル薬品が製造販売している「フルダラ錠10mg」、「フルダラ静注用50mg」（一般名：フルダラビンリン酸エステル）について、日本国内でのコ・プロモーションを行うことを決定し、1日より開始したこと発表した。ジェンザイム　コーポレーションは、5月にドイツ・バイエルヘルスケア社よりフルダラの開発権および販売権を取得。それを受け、日本国内において、ジェンザイム・ジャパンとバイエル薬品の合意により、コ・プロモーションを行うことが決定した。フルダラは、アルキル化剤による殺細胞性化学療法と異なり、新しいDNAの合成を阻害することによって、白血病細胞の増殖を抑制するプリンヌクレオチドアナログ。フルダラの静脈注射剤は、1991年に承認され、アルキル化剤による前治療で奏効しなかったB細胞性慢性リンパ性白血病の患者のセカンドライン治療薬として、世界103 カ国で発売されている。また、フルダラ静脈注射剤はB細胞性慢性リンパ性白血病のファーストライン治療薬として67カ国で、低悪性度非ホジキンリンパ腫のセカンドライン治療薬として33カ国で承認されている。静脈注射剤と同様の効能を持つ経口剤は、欧州で2000年に承認された。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-10-01.html

パナソニック電工株式会社と九州大学大学院薬学研究院は9月29日、水素を含んだ水をあらかじめ飲用することにより、活性酸素が原因で起こると考えられているパーキンソン病等の脳神経疾患の予防と治療に有用である可能性を検証し、その結果を発表した。検証結果では、水素を含んだ水を飲用することにより、パーキンソン病で見られる黒質ドパミン神経細胞の脱落を有意に抑制し、比較的低濃度の水素濃度（0.08ppm）からその抑制効果が見られたとのこと。また脱落の原因とされる活性酸素によるDNA酸化損傷の抑制が確認されたという。これらから、活性酸素が原因で起こるパーキンソン病等の脳神経疾患の予防と治療に、水素を含んだ水を飲用することが有用であり、電解アルカリ水と同程度、またはそれ以下の濃度で、その効果が発現する可能性があることが確認されたとのこと。なお、今回の検証結果は、オンライン科学誌「PLoS ONE」2009年9月30日付（米国：太平洋標準時）に掲載される。詳細はプレスリリースへhttp://panasonic-denko.co.jp/corp/news/0909/0909-15.htm

マイラン製薬株式会社は9月30日、慢性腎不全用剤「メルクメジン」（球形吸着炭製剤）の使用成績調査を実施し、その調査結果を発表した。同剤は、2004年7月から製造販売されている、慢性腎不全（進行性）における尿毒症症状の改善および透析導入の遅延を目的とした医療用医薬品。同社では、2006年4月から2009年3月にかけて、有効性及び安全性に関するエビデンスの取得を目的として、自主的に使用成績調査を実施し、36都道府県96施設における287症例について、長期（24週）の使用実態下における同剤の有効性及び安全性に関する情報を収集した。長期の使用実態下における使用成績調査の結果、同剤はその有効性が認められ、安全性において問題は認められなかったとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.mylan.co.jp/press_j/detail.php?language=JP&contentsseq=0000268&recordseq=0000001&before=top

スイス・ロシュ社は9月30日、関節リウマチ（RA）患者の関節破壊の進行の抑制および身体機能の改善について、RoACTEMRAの適応拡大の承認申請を欧州医薬品庁に行ったことを発表した。RAにおける関節破壊は疾患の早期に始まることが多く、また不可逆的な障害に至る恐れがあるとのこと。このため、患者の関節の構造的損傷の予防は、RA治療の有効性を高めるために重要となるという。承認申請は、主要な臨床試験であるLITHE試験の2年データの肯定的な結果に基づいていたもの。試験結果は、RoACTEMRAとmethotrexate（MTX）の併用投与を受けた患者において、MTX単剤投与を受けた患者と比較して、2年目の関節破壊が統計学的に有意に少ないというものだったという。臨床効果は、骨浸食の進行および関節腔の狭窄に関するＸ線所見によって判定されたとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=YHTPQFIWG3LTUCSSUIHSFEQ?documentId=doc_15817&lang=ja

アボット ジャパン株式会社とエーザイ株式会社は30日、国内で共同開発を進めてきたヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体「ヒュミラ皮下注40mg シリンジ0.8mL」（一般名：アダリムマブ）について、クローン病に関する効能・効果の追加申請を行ったことを発表した。国内においては、関節リウマチ（2008年4月製造販売承認取得）、尋常性乾癬および関節症性乾癬（2007年9月申請）に続き3番目の効能・効果を追加する申請となる。ヒュミラは、ヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体で、自己免疫疾患の炎症反応に関わる中心的なタンパク質であるTNFを中和することにより、効果を発揮する。国内で実施された中等症または重症のクローン病患者を対象としたプラセボ対照二重盲検試験の導入療法及び維持療法試験において、ヒュミラ投与群は寛解導入及び寛解維持効果を示し、海外試験と同様の成績が得られたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.eisai.co.jp/news/news200939.html

香港大学のJosette S Y Chor氏らは、香港の医療従事者を対象に、プレパンデミックの新型インフルエンザワクチン接種（インフルエンザA型のH5N1またはH1N1）に対する意向について、アンケート調査を行った。調査の目的は、医療従事者の接種希望が、WHO（世界保健機構）が発する警戒レベルによってどれぐらい変化するかを評価することにあったが、警戒レベルによって大きく変わるということはなく、総じて低調だったと報告している。BMJ誌2009年9月12日号（オンライン版2009年8月25日号）より。香港の病院医療従事者2,255人にアンケートChor氏らは、自己管理型のRepeated cross sectional studiesの手法で匿名形式のアンケート調査を、2回にわたって実施（2009年1～3月、同年5月）した。アンケートには、香港病院局下の31病院の、内科、小児科、救急部門で働く医師、看護師、コ・メディカルスタッフ、計2,255人が応じた。アンケートの評価は、プレパンデミックのインフルエンザワクチン接種（インフルエンザA型のH5N1またはH1N1）希望状況とその動機を主要評価項目とし解析された。フェーズ3で28.4％、フェーズ5でも47.9%WHOのインフルエンザパンデミックの警戒レベルが、フェーズ3であった2009年1～3月期のアンケート結果では、H5N1ワクチン接種の希望者は、28.4％にすぎなかった。その後段階的に警戒レベルは引き上げられフェーズ5になったが、H5N1ワクチン接種の希望は有意に増えることはなかった。H1N1ワクチン接種の希望者も、フェーズ5の段階時に行われたが、47.9%だった。接種動機で最も多かったのは、「身を守りたい」と、「当局のアドバイスに従って」だった。接種を希望しない理由は主に、副作用に対する懸念と効果に対する疑念だった。なお回答者の半数以上が、「看護師が最優先に接種を受けるべき」と考えていることも明らかになっている。また、接種動機で最も強かったのは、季節性インフルエンザワクチン接種の歴史と、感染拡大リスクへの認識だった。こうした医療従事者のワクチン接種希望が低い状況を踏まえ、Chor氏は「意向が低い根底にある理由を解明するため、さらなる調査が必要だ」と報告をまとめている。

イギリス、バーミンガムのHealth Protection Agency Realtime Syndromic Surveillance TeamのAlex J Elliot氏らは、今般の新型インフルエンザ（いわゆる豚インフル、A/H1N1）の、イギリスにおける最初の地域感染を突き止めるため、2つのモニタリング方法について評価を行った。1つは、風邪症状あるいはインフルエンザ症状もしくは両方の症状を有し、NHSの健康電話サービスを利用した患者から同意提供を受けた自己検体からの感染結果。もう1つは、Health Protection Agency（HPA）地方マイクロバイオロジー研究室で、インフルエンザ疑い症例に対する臨床アルゴリズムに従い検査が行われた患者検体からの感染結果である。結果報告は、BMJ誌2009年9月12日号（オンライン版2009年8月27日号）にて掲載されている。5月末～6月末のイギリス6地域の新型インフル発現動向を調査評価調査は、2009年5月24日～6月30日に、6つの地域を対象に行われた。主要転帰尺度は、新型インフルエンザと確認されたラボ検体の割合とされた。結果、新型インフルエンザ（A/H1N1）の感染は、自己検体1,385例からは91例（7%）が見つかった。加えて、インフルエンザA/H3感染が8例、インフルエンザB型感染が2例も見つかった。NHS健康電話サービス利用増加とラボでの検出増加はぴったりマッチ自己検体からの感染症例の割合の週ごとの変化は、HPA地方マイクロバイオロジー研究室から報告された感染事例の割合増加とぴったり適合していた。そして両モニタリング結果の比較から、6月23日～30日の週に地域感染がロンドンとウェスト・ミッドランズで起きていたことが判明した。1ヵ所のHPA地方マイクロバイオロジー研究室からだけで100例以上の新型インフルエンザが見つかり始め、毎週、検体のうち20％以上で陽性が見つかり始めていた。Elliot氏は、「地域感染の傾向は臨床マネジメントを通じて検知された。その傾向は、NHS電話サービスの利用率とHPAラボで感染が確認された割合を反映していた」と述べ、「HPAラボからの報告だけでは限りがある。それは、渡航歴および既感染者との接触に関する情報が不明だからである。HPAラボからの報告は、地域感染が起きていることを確認するのに用いるべきだろう」とまとめている。

　生化学工業株式会社は28日、米国で販売している関節機能改善剤「SUPARTZ」について、2009年9月25日（米国現地時間）に変形性肩関節症の適応症追加の承認申請書をFDA（米国食品医薬品局）に提出したと発表した。　SUPARTZは、高純度に精製されたヒアルロン酸を有効成分とする関節内注射剤であり、米国では、2001年に変形性膝（ひざ）関節症の適応症で医療機器としてFDAからの承認を得ている。日本では、「アルツディスポ関節注25mg」の製品名で製造販売されており、変形性膝関節症に加え、肩関節周囲炎、関節リウマチにおける膝関節痛の適応症を取得している。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.seikagaku.co.jp/pdf/300.pdf

アークレイ株式会社は28日、診療所やクリニック向けに炎症マーカーCRPの測定試薬　スポットケム　i-Line CRP（アイライン　シーアールピー）を9月28日に発売した。これは、同社が2008年9月に発売した迅速検査装置スポットケム IL SL-4720の新しい専用試薬となり、従来のインフルエンザの簡易検査に加え、CRPを追加することで医療機関の感染症診断に対応できるという。スポットケム　i-Line CRPは、全血検体を用いて10分で自動測定します。専用装置（スポットケムIL　SL-4720）がCRP値（0～12.5 mg/dL）を8段階ランクで判定するので、従来のラテックス凝集法（定性法）と比較して、個人による判定誤差がなく検査結果を客観的に得ることができるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.arkray.co.jp/press/press/2009_09_28.html

日本イーライリリー株式会社は、9月24日より、代謝拮抗性悪性抗悪性腫瘍剤「アリムタ注射用100mg」（一般名：ペメトレキセドナトリウム水和物）の販売を開始した。アリムタ注射用100mgは、既に販売されている500mg製剤と同じ効能・効果である「悪性胸膜中皮腫」および「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」で承認を受けた。アリムタはシスプラチンとの併用で、国内では2007年1月に、アスベストへの曝露と関係が強い悪性胸膜中皮腫の効能・効果で承認を受けている。また、本年5月20日には、単剤で「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能・効果で承認を受けた。アリムタは、非小細胞肺癌のファーストライン治療試験としては最大規模である、1,725例を対象とした、アリムタ及びシスプラチンの併用群（アリムタ群）と、ジェムザール （一般名：ゲムシタビン塩酸塩）及びシスプラチンの併用群（ジェムザール群）を比較した第III相試験において、ジェムザール群と比較して非劣性が証明された。非扁平上皮癌の組織型を示す患者においては、生存期間を有意に延長することが示され、非小細胞肺癌の化学療法は、「組織型」の違いによって、薬剤の選択が可能となった。詳細はプレスリリースへhttp://www.lilly.co.jp/pressrelease/news_2009_24.aspx

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は、C型肝炎ウイルス（以下、HCVと略す）抗体検出試薬「エクルーシス試薬Anti-HCV」が、2009年1月14日付で医薬品の製造販売承認を取得したことを受け、10月1日に発売する。　エクルーシス試薬Anti-HCVは、ECLIA法（Electro ChemiLuminescence Immuno Assay：電気化学発光免疫測定法）により、血清・血漿中のHCV抗体を、18分という短時間で全自動測定が可能。また、40μLの微量検体で測定が可能だという。今回の製品の発売により詳細はプレスリリースへhttp://www.roche-diagnostics.jp/news/09/09/29.html

エーザイ株式会社は29日、プロトンポンプ阻害型抗潰瘍剤「パリエット」（一般名：ラベプラゾールナトリウム）について、日本における非びらん性胃食道逆流症の効能・効果の追加を申請したと発表した。本疾患の適応追加申請は2006年3月27日に行い、2008年2月に申請をいったん取下げていたが、その後申請データを補完する追加試験を実施し、再申請した。同社は、欧米ではすでに本疾患の効能･効果*を取得している。詳細はプレスリリースへhttp://www.eisai.co.jp/news/news200936.html