慢性皮膚サルコイドーシスに対して、経口抗マイコバクテリウム薬併用（CLEAR）療法が病変を有意に退縮する可能性が示された。米国・ヴァンダービルト大学医学部のWonder P. Drake氏らによる無作為化単盲検プラセボ対照試験の結果で、退縮効果は臨床症状の改善とともに180日間の追跡期間中、認められたという。JAMA Dermatology誌2013年9月号の掲載報告。　サルコイドーシスは治療が限られた慢性の肉芽腫である。本試験は、抗マイコバクテリウム療法が、慢性病変の直径および重症度を低減するか否かを実証する初の無作為化プラセボ対照試験であった。　試験は、1日1回投与の抗マイコバクテリウム療法の有効性と安全性を評価することを目的とし、テネシー州ナッシュビルの第3次皮膚疾患治療センターにて、治療が必要とみなされた30例の患者を、介入群とプラセボ群に割り付けて行われた。　被験者に対し、レボフロキサシン（商品名：クラビットほか）、エタンブトール（同：エサンブトールほか、わが国では結核症にのみ承認）、アジスロマイシン（同：ジスロマック）、リファンピシン（同：リファジンほか、わが国では結核症・ハンセン病にのみ承認）の経口4剤併用（CLEAR）療法またはプラセボレジメンを8週間投与し、180日間追跡した。　主要評価項目は、病変直径の絶対変化または肉芽腫負荷の減少で、治療終了後にそれらが認められた場合にモニタリングを行い評価した。　主な結果は以下のとおり。・intention-to-treat解析において、病変直径が平均（SD）で、CLEAR投与群は－8.4（14.0）mm退縮した一方、プラセボ投与群は0.07（3.2）mm増加した（p＝0.05）。・CLEAR投与群は肉芽腫負荷が有意に減少し、病変重症度についてプラセボ群の平均（SD）－0.6（2.1）mmの減少と比較して、－2.9（2.5）mmの減少を体感した（p＝0.02）。・以上のように、抗マイコバクテリウム治療は、プラセボと比較して慢性の皮膚サルコイドーシス病変直径を有意に退縮する可能性があることが示された。・観察された退縮（臨床的に重要な症状改善を伴う）は、180日の追跡調査期間にわたってみられた。・サルコイドーシスCD4+ T細胞のトランスクリプトーム解析の結果、反応経路の反転と重症度の関連が示され、T細胞受容体の刺激後にT細胞機能が強化されることが明らかになった。

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虚血性心疾患における性差が注目されるようになったのは、米国でさまざまな施策により男性における死亡率が減少したにもかかわらず、女性においては増加したことによる。また、同じ治療をしても男性より女性の方で死亡率が高いことが明らかになり、その原因として閉経に伴うホルモンバランスの変化だけでなく、女性特有の要因があると考えられている。そのため、多くのランダム化比較試験や登録研究の結果でDrug Eluting Stent（DES）がBare Metal Stent（BMS）との比較で有用性が明らかにされても、対象の多くが男性であることから、女性での効果については疑問の残るところであった。　本論文では、これまでの26の臨床試験から4万3,904例を対象にして、その26.3％の1万1,557人の女性でのメタ解析を行った。女性でも第二世代のDESで、第一世代のDESやBMSに比較して心筋梗塞と死亡を減少させ、かつステント血栓症も減少させたことが明らかにされた。性差を超えて第二世代のDESの有効性と安全性が確かめられた。　ただ、臨床試験の対象となった女性と比して実臨床での女性は、さらに高齢であること、慢性腎臓病の頻度が高いこと、低体重であることなど、予後不良の因子が累積する症例が多いため、今後の詳細な分析が必要である。

　果物や野菜の乳がんリスクへの影響について、日本人での疫学データは少ない。東京保健医療大学の鈴木 礼子氏らは、日本人女性4万7,289人における果物や野菜の摂取量と乳がん罹患リスクの関連を評価した。その結果、果物・野菜全体の摂取量と乳がんリスクとの間に全体的な関連はないが、閉経前女性においてアブラナ科の野菜の摂取量が乳がんリスク低下と有意に関連していたことを報告した。Cancer Causes Control誌オンライン版2013年10月4日号に掲載。　本研究は人口ベースの前向きコホート研究で、食事評価は食物摂取頻度調査票を用いた。相対リスク（RR）と95％信頼区間（CI）をCox比例ハザード回帰モデルにより算出した。　主な結果は以下のとおり。・平均追跡期間10.2年の間に、452人が新たに乳がんと診断された。・女性全体および閉経後女性において、果物・野菜全体、アブラナ科の野菜、緑色葉野菜、黄色野菜、トマト加工品の摂取量について、乳がんリスクとの関連は認められなかった。・アブラナ科の野菜の摂取量は、閉経前女性の乳がんリスクの有意な減少と関連し（多変量RR Q4vs.Q1：0.64、95％CI：0.38～1.10、傾向のp=0.046）、エストロゲン受容体陽性およびプロゲステロン受容体陽性の乳がんとわずかな逆相関が認められた（100g増加あたりのRR=0.64、95％CI：0.41～1.00）。・女性全体および閉経前女性において、果物全体および柑橘類の摂取量と乳がんリスクには正の相関が認められた。しかし、果物におけるこれらの相関はビタミンC摂取量の調整により減少した。

　がんのスクリーニングに関する臨床試験では、当該検査法の不利益について定量的な分析はほとんど行われておらず、十分な情報に基づく意思決定に支障が生じている実態が、デンマーク・コペンハーゲン大学のBruno Heleno氏らの検討で明らかとなった。健常人を対象とするため、がんのスクリーニングでは不利益に関する詳細な検討が求められる。しかし、臨床試験が不利益について定量的な評価をルーチンに行っているかは知られていなかった。BMJ誌オンライン版2013年9月16日号掲載の報告。7項目の不利益の報告状況を定量的に評価　研究グループは、がん検査による不利益を定量的に評価するために、関連文献の系統的なレビューを行った。対象は、発がん、がんによる死亡、全死因死亡の抑制を目的とするがん検査に関する無作為化試験［検査群と対照群（非検査またはほかの検査法）を比較］とした。　データの収集には4つの医療データベース（Cochrane Systematic Reviews、CENTRAL、Medline、Embase）を用いた。2名のレビュワーが別個に論文の適格性を評価し、がん検査の不利益に関するデータを抽出した。検査による不利益のアウトカムは、偽陽性、過剰診断、心理社会的な悪影響、身体的な合併症、侵襲的処置、全死因死亡、有害事象による中止の7項目とした。不利益の記述は「結果」の12％　7臓器（乳房、結腸、肝、肺、口腔、卵巣、前立腺）の腫瘍の10種の検査法に関する57試験について報告した198編の論文が解析の対象となった。このほか、当該試験に関連して検査群のみの報告を行った論文が44編あった。全体の参加者は341万9,036人だった。　57試験のうち、がん検査の偽陽性について報告しているのは2件（4％）のみであった。過剰診断は4件（7％）、心理社会的な悪影響は5件（9％）、身体的な合併症は11件（19％）、侵襲的処置は27件（47％）、全死因死亡は34件（60％）、有害事象による中止は1件（2％）だった。　検査群のみの報告を行った44論文を含めると、偽陽性の評価を行った試験は18件（32％）に増えたが、過剰診断については4件（7％）のままだった。　論文の「結果（results）」に占める不利益に関する記述の割合（中央値）は、12％（四分位範囲：2～19％）であった。　著者は、「がん検査に関する試験は、その不利益について定量的な分析をほとんど行っていない。がん検査の不利益として最も重要とされる過剰診断と偽陽性でさえ、それぞれ7％、4％に過ぎなかった」とまとめ、「十分な情報を得たうえでの意思決定には、非検査群を含め、不利益に関する適切なデータの報告が必要である」と指摘している。

　2型糖尿病患者の血糖コントロールについて、通常プラリマリ・ケアとプラクティスナース（いわゆる“特定看護師”）による電話指導介入も行った場合とを比較した結果、アウトカムに有意な差はなかったことが、オーストラリア・メルボルン大学のIrene D Blackberry氏らにより行われたクラスター無作為化試験「PEACH」の結果、示された。訓練を受けた看護師による電話指導は、2型糖尿病の血糖や血圧、脂質を改善することが示されているが、実際の一般診療（GP）でのプラクティスナースによる効果については、これまで検討されていなかった。結果を踏まえて著者は「処方権のない看護師にゼネラリストの役割継続に加えて目標達成指導の役割を課しても、成果は得られないことが判明した」と結論している。BMJ誌オンライン版2013年9月18日号掲載の報告より。2型糖尿病患者へのプラクティスナースによる電話介入の効果を調査　オーストラリアでは、2型糖尿病患者の治療は大半がGPで行われているが、一方で慢性疾患負荷の増大、高齢患者の増加、そして臨床医不足に対応するため、雇用されているプラクティスナースのプライマリ・ケア習得に対して報酬が支払われているという。　研究グループは、2型糖尿病患者の血糖コントロール改善について、プラクティスナースによる目標達成に集中した電話指導の効果を評価することを目的としたPEACH（Patient Engagement And Coaching for Health）試験を実施した。試験はビクトリア州のGPを対象に、前向きに評価して行われた。試験には69施設が参加を承諾し、そのうち十分な患者を要した59施設が無作為化を受けた。　プラクティスナースは、電話指導プログラムについて2日間のトレーニングを受け、患者1人当たり8回の電話指導と1回の面談を実行した。　主要エンドポイントは、ベースライン時と18ヵ月時点とのHbA1cの変化の平均値で、介入群と対照群を比較した評価が行われた。追跡18ヵ月、血糖コントロールにおける効果に有意差みられず　評価は、試験適格条件を満たした2型糖尿病患者（過去12ヵ月のHbA1c値が7.5％以上）829例のうち、試験同意を得られた473例について行われた。被験者の内訳は介入群236例（30施設）、対照群237例（29施設）であった。　ベースライン時の介入群と対照群の患者特性は類似していた。また、試験期間中の脱落者はいなかったが、患者減少率は両群ともに5％だった（介入群11/236例、対照群11/237例）。　介入群236例が受けた指導セッションの平均回数は3回（四分位範囲：1～5）であった。また、同群患者の25％（58/236例）はセッションを一回も受けていなかった。　追跡18ヵ月の血糖コントロールにおける効果は、ベースライン時測定のHbA1c値とクラスターについて補正後、介入群と対照群で有意な差はみられなかった（平均差：0.02、95％信頼区間：－0.20～0.24、p＝0.84）。そのほかの生化学的および臨床的アウトカムは、両群で同様だった。　著者は「リアルワールドにおけるプラクティスナースの電話指導は、血糖値、生化学的および臨床的アウトカムの改善において有効ではなかった。労働力における一般診療医と専門看護師のバランスや、処方権のある・なし看護師についてのさらなる研究が必要である。また、オーストラリアのプライマリ・ケアにおける患者アウトカムの適正化には、ケア提供システムの組織的な改革が必要なのかもしれない」とまとめている。

　ヒト型抗ヒト神経成長因子（NGF）モノクローナル抗体フルラヌマブ（fulranumab、国内未承認）の有効性および安全性を検討した無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果が発表された。米国・ヤンセン・リサーチ・ディベロップメント社のPanna Sanga氏らによれば、中等度～重度の疼痛を有する変形性関節症患者において、フルラヌマブの4～8週ごとの皮下投与はプラセボと比較して、疼痛強度や身体機能を有意に改善し忍容性は良好であったという。Pain誌2013年10月号（オンライン版2013年6月5日号）の掲載報告。　変形性関節症による中等度～重度の慢性疼痛を有する成人患者466例を、次の6群に無作為に割り付け、現在の疼痛治療に加えそれぞれ被験薬を皮下投与した。プラセボ群（78例）、フルラヌマブ1mg 4週ごと（Q4wk）群（77例）、同3mg Q4wk群（79例）、同3mg 8週ごと（Q8wk）群（76例）、同6mg Q8wk群（78例）、同10mg Q8wk群（78例）。　主要評価項目は、投与開始12週時における疼痛強度のベースラインからの変化量、副次的評価項目は西オンタリオ大学・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）、簡易疼痛質問票（BPI-SF）スコア、患者全般改善度（PGA）などであった。　主な結果は以下のとおり。・投与開始12週時における疼痛強度のベースラインからの減少（平均変化量）は、プラセボ群と比較して、フルラヌマブ 3mg Q4wk群、6mg Q8wkおよび10mg Q8wk群で有意に大きかった。・WOMACによる疼痛、こわばりおよび身体機能サブスケールが、1mg Q4wk群を除いたすべてのフルラヌマブ群で有意に改善した。・BPI-SFの疼痛強度および疼痛による生活への支障に関するサブスケールは、3mg Q4wk群と10mg Q8wk群で有意に改善した。・PGAは、3mg Q4wk群、6mg Q8wk群および10mg Q8wk群で有意に改善した。・フルラヌマブ投与による主な有害事象は、感覚異常（7％）、頭痛（5％）、鼻咽頭炎（5％）であった。～進化するnon cancer pain治療を考える～ 「慢性疼痛診療プラクティス」連載中！・身体の痛みは心の痛みで増幅される。知っておいて損はない痛みの知識・脊椎疾患にみる慢性疼痛 脊髄障害性疼痛／Pain Drawingを治療に応用する・無視できない慢性腰痛の心理社会的要因…「BS-POP」とは？

　カナダ・ブリティッシュコロンビア大学のPatrick L. McGeer氏らは、アルツハイマー病（AD）がアミロイドβ蛋白（Abeta）により誘発される炎症反応の結果によるものとし、早期の段階から抗炎症薬による介入を行うことの意義を示唆した。Acta Neuropathologica誌2013年10月号の掲載報告。　ADの重要な病因として、アミロイドカスケード説が広く認知されている。すなわち、ADの原因はAbeta産物であり、Abetaあるいはそのオリゴマーが神経毒性を示すとされている。しかし、筆者らは、Abeta自体がADの原因となりえないと考えたという。その理由として、毒性を引き起こすにはμmol濃度のAbeta体が必要であるが、実際のところ脳内レベルはpmolの範囲内であり、必要とされる濃度の100万倍も低いからだという。そして、おそらくADは、後にタウの凝集につながる細胞外Abeta沈着により誘発される“炎症反応”の結果であると示唆した。　その理由として次の点を挙げている。・実際、疾患進行時に活性化ミクログリアによる炎症反応が過剰に増強されている。・これまでの疾患修飾治療（根本治療）は失敗に終わっており、中心的役割を果たしている炎症を考慮に入れない限り、このような状況が続くと思われる。・多数の疫学研究および動物モデルを用いた研究において、抗炎症薬として最も広く使用されているNSAIDsが、ADに対して実際に補助的な効果を有することが示されている。　そしてこれらの研究は、疾患修飾として“抗炎症”というアプローチを支持するものと言えるとまとめた。　一方、バイオマーカー研究において、臨床的に確認される何十年も前に疾患が発症していることが明らかにされていることについても言及した。著者は、これらの研究が「早期介入の必要性を指摘している」と述べる。バイオマーカーと病理データの組み合わせにより、疾患の経過を約5年単位の6つのphaseに分けることができ、phase1は髄液中のAbetaの減少、phase2は髄液中のタウ増加とPETによる脳内Abeta沈着の確認、phase 3はPET-FDGによる脳内代謝速度の若干の減少、phase 4はMRIによる脳容積の若干の減少とわずかな認知障害、phase 5はスキャンによる異常所見の増加とADの臨床診断、phase 6は病院でのケアを要するADの進行である、とした。　以上を踏まえて、「疾患経過の早期における抗炎症薬の活用により、治療の機会が広がる。予防的でないものの、このような薬剤はAbetaとタウ凝集の両方に引き続いて起こる現象を防ぎうる手段として有利である。疾患発症から認知機能が低下するまでの間には十年以上あるため、真に効果的な疾患修飾レジメンを導入する機会が存在する。この機会の利用が将来の課題である」とまとめている。関連医療ニュース スタチン使用で認知症入院リスク減少 アルツハイマー病の進行抑制に関わる脳内分子を特定 アルツハイマー病の早期ステージに対し、抗Aβ治療は支持されるか？

■今回のテーマのポイント1.循環器疾患の訴訟では、急性冠症候群が最も多い疾患であり、PTCA（経皮的冠動脈形成術）の適応が最も多く争われている2.PTCAの適応を判断するに当たり、裁判所は、ガイドラインを重視している3.ガイドラインに反する診療を行う場合には、より高度な説明義務が課せられる事件の概要患者X（60歳）は、平成11年8月下旬に近医にて心電図異常を指摘されたことから、同年9月9日、精査目的でY病院を受診しました。Y病院にて、冠動脈造影および運動負荷タリウム心筋スペクト検査を受けた結果、右冠動脈＃3に100％狭窄、左前下行枝＃6に75％、＃7および＃8に90％の狭窄、左回旋枝＃14に75％、＃15に75％狭窄が認められたものの、左心室造影の結果、駆出率は73％と正常範囲であり、全周性に壁運動は保たれていたことから、冠動脈末梢部分の陳旧性心筋梗塞と診断されました。Xは、平成12年2月7日にY病院に入院し、翌8日、左前下行枝＃6、＃7および＃8に対しPTCAが行われました。その後、5月15日に行われた冠動脈造影において、右冠動脈＃3に100％狭窄、左回旋枝＃15に75％を含む3ヵ所の狭窄のほか、前回PTCAを行った左前下行枝＃6から＃8、＃9くらいのところまで、血流の遅延を伴う程度の99％狭窄が認められ、左心室造影では、左前下行枝の高度狭窄の影響と考えられる壁運動の低下が認められ、駆出率も61％と低下していること、また、前回造影時より側副血行路の発達が認められました。Xは、5月19日にY病院に入院し、22日に2回目のPTCAを受けました。しかし、PTCA施行中に左前下行枝中間部に穿孔が生じてしまい、心嚢ドレナージなど処置が行われたものの、左冠動脈主幹部に血栓性閉塞が生じ、これに対し緊急冠動脈バイパス手術が行われたのですが、翌23日、Xは死亡しました。これに対し、Xの相続人達は、（1）XにはPTCAの適応がなかったこと、（2）PTCAの手技上のミスがあったこと、（3）PTCAを施行するにあたって説明義務違反があったことなどを理由に、Y病院に対し、約8,000万円の損害賠償を請求しました。事件の判決ある症状に対して、一般的適応のある治療行為が行われた場合は、原則として、正当な医療行為と認められ、違法性を有しない（他人の身体に対して侵襲を加えることの違法性が阻却される。）が、一般的適応のない治療行為が行われた場合（当該症状が治療行為の必要のないものであったり、当該治療行為が当該症状に対しては治療効果を期待できないものであったり、治療効果に比して不相応に大きな危険を伴うものであったような場合）は、原則として、その治療行為は違法性を有するものと解される。もっとも、一般的適応のある治療行為であっても、患者の意識がないなど、患者の同意を得ることができないような状況にない限り、患者の自己決定権に基づく同意は必要であり、患者の同意がない場合は、原則として、その治療行為は違法性を有するものと解される。一般的適応については、一応、以上のように解することができるとしても、具体的な治療の場面では、当該治療行為を行う医療従事者の能力（知識・経験、技術を含む）の問題、当該治療行為に必要な医療設備ないし医療環境（助力を求めることができる他の医療従事者の有無等）の問題等、他の要因も加わって当該治療を実施することの適法性が判断されることになり、一般的適応があっても、知識・経験、技術等の点から当該医療従事者あるいは当該医療機関が当該治療行為を行うことは許されない場合もありうるし、一般的適応に欠けるところがあっても、患者の同意があれば、当該治療行為を行うことが許される場合もありうる。例えば、医療技術の進歩の著しい分野においては、一般的適応があるとはいえないが、一定の能力を有する医療従事者が、患者の同意を得て、一定の医療設備及び医療環境のもとで実施する場合には、一定の治療効果が期待できるので、当該治療行為が許されるという場合もありうるし、当該治療の実施例が少なく、当該治療行為の危険性についても、治療効果についても十分に検証されているとはいえないが、そのことを十分に患者が理解し、当該治療行為の実施を患者が望めばこれを実施することも許されるという場合もありえよう。一般的適応に欠けるところがあっても、患者の同意によって当該治療行為を行うことが許される場合について、これを患者の同意があれば当該治療行為の適応があるというのか、適応はないが、患者の同意によって治療行為としての正当性が認められるというのかは、表現の違いにすぎず、法的には、いずれにしても、患者の同意があってはじめて当該治療行為が正当な医療行為として認められるものと解される。そして、この場合の患者の同意は、一般的適応がある場合の同意と連続性を有するものではあるが、一般的適応のある治療行為が、それ自体で、原則として正当な医療行為と認められるのに対して、一般的適応に欠ける治療行為は、患者の同意があってはじめて治療行為としての正当性が認められるという意味で、より重い意義を有するものというべきである。このように、違法性の有無、軽重の観点から考えると、治療行為の適応の問題は、当該治療行為に対する患者の同意の問題と切り離すことはできない。そして、当該治療行為について、その内容を十分理解した上でその実施に患者が同意したかどうか、すなわち、当該同意が、患者の自己決定権の行使としての同意、あるいは、一般的適応に欠ける治療行為について正当性を与えるための同意として有効なものといえるかどうかは、患者が同意するか否かを合理的に判断できるだけの情報が医療従事者から患者に対して与えられたかどうか、すなわち、説明義務が尽くされたかどうかにかかることになる。・・・（中略）・・・本件適応ガイドラインに従うと、本件PTCAは（前回PTCAも）、危険にさらされた側副血行路派生血管の病変に対するもので、原則禁忌に該当するものであったということになるし、ガイドラインの記載に従えば、本件PTCAを実施するのであれば、まず、右冠動脈3番の狭窄に対してPTCAを行ってはじめて本件PTCAを行うことが許されるものであったということになるので、特段の事情がない限り、本件PTCAは一般的適応を欠くものであったというべきである。（＊判決文中、下線は筆者による加筆）（東京地判平成16年2月23日判タ1149号95頁）ポイント解説今回は、各論の3回目として、循環器疾患を紹介します。循環器疾患で最も訴訟が多い疾患は、急性冠症候群です。1）急性冠症候群に関する判決とその傾向心筋梗塞や狭心症といった急性冠症候群は、普通に日常生活を送っていた人が急速な転帰をたどり死に至ることから、争われやすい疾患といえる一方、年間死亡数が急性心筋梗塞とその他虚血性心疾患で77,217人（平成22年）と非常に多く、死亡率もいまだに高く致死的な疾患であることから、特に最近では原告勝訴率があまり高くないという特徴があります（表1）。急性冠症候群に関する訴訟において争点となるのは、本件においても争われているPTCAの適応についてが最も多く、ついで診断の遅れ、手技ミス、説明義務違反となっています（表2）。2）PTCAの適応に関する裁判所の判断わが国のCCU（心疾患集中治療室）は多くの場合、カテーテル治療を行う循環器内科医が中心となって運営されていることから、畢竟、カテーテル治療が優先的に選択される傾向があり、本判決においても、「PTCAについては、内科医が適応を決定することが多く、CABG（冠動脈大動脈バイパス移植術）よりもPTCAに重点を置いた説明がなされる傾向があるというのであり（鑑定人）、CABGよりもPTCAが患者に好まれる傾向がある」と判示されています。しかし、PTCAの適応については、本判決でも引用されているように「冠動脈疾患におけるインターベンション治療の適応ガイドライン」が作成されており、これによると、PTCAの原則禁忌として、「（1）保護されていない左冠動脈主幹部病変、（2）3 枝障害で 2 枝の近位部閉塞、（3）血液凝固異常、（4）静脈グラフトのび漫性病変、（5）慢性閉塞性病変で拡張成功率の極めて低いと予想されるもの、（6）危険にさらされた側副血行路」が挙げられています。したがって、これら禁忌に該当する場合にもかかわらずPTCAが選択された場合には、第15回でも解説した通り、違法と判断されやすくなることから注意が必要となります。本件では、2枝病変で左前下行枝近位部に病変があることから、同ガイドラインによると一般的にCABGの適応であり、その上、左前下行枝に危険な側副血行路が認められ、PTCAの原則禁忌（6）に該当することから、「特段の事情がない限り、本件PTCAは一般的適応を欠くものであった」と判断されています。3）一般的適応を欠く場合における説明義務本判決の最大の特徴は、ガイドラインに適合しない治療を行う場合には、説明義務が加重されると判示した点にあります。その結果、説明義務違反があったとされ、精神的慰謝料として約1,300万円もの損害賠償が認められています。医療は進歩し続けており、新しいより良い治療を模索する諸活動が日々行われています。その中でも、まったくの新規の治療法のような研究的色彩が強いものは、臨床研究としてIRB（倫理審査委員会）の承認を経て、しっかりとしたインフォームド・コンセント（説明と同意）の下、行われるべきであることはいうまでもありません。また、一般論として、一般的適応を欠く治療を行う場合には、より丁寧なインフォームド・コンセントが行われるべきであるということも首肯できます。しかし、この一般的適応性判断を行うに当たり、ガイドラインを重視しすぎることは、本連載でも述べている通り、現状のガイドラインのあり方、そもそもとしての医療におけるガイドラインの意義を鑑みると勇み足といわざるを得ません（ただし、本件は控訴され、高裁判決では説明義務違反はないとして病院側の逆転勝訴となっています）。ただ、本判決も含め、司法はガイドラインを重視しますので、現状においては、ガイドラインに従うか否かにかかわらず、患者に対し、（1）ガイドラインが存在すること（2）それを踏まえて個別具体的に判断した結果、当該治療方針が適切であると考えていることを説明することが肝要といえます。裁判例のリンク次のサイトでさらに詳しい裁判の内容がご覧いただけます。（出現順）東京地判平成16年2月23日判タ1149号95頁

　アトピー性皮膚炎またはアトピー性疾患に関して、接種時期が早期か否かにかかわらずBCGワクチンの有意な影響はなかったが、新生児へのビタミンA補給はアトピー性皮膚炎の増加と関連していることが、無作為化比較試験の長期追跡調査の結果、明らかになった。また調査ではBCG瘢痕があることとアトピー性皮膚炎減少との関連も明らかになったという。オーストラリア・Indepth NetworkのN. Kiraly氏らが報告した。Allergy誌2013年9月号（オンライン版2013年8月31日号）の掲載報告。　最近の報告で、ワクチン接種や微量栄養素補給などの免疫原性介入が、アトピー感作やアトピー性疾患に影響を及ぼす可能性があるというエビデンスが示唆されていた。そこで研究グループは、無作為化試験の長期追跡調査から、新生児へのBCG接種、ビタミンA補給、その他のワクチン接種が小児期のアトピー性皮膚炎に影響を及ぼすかについて評価を行った。　試験は、アフリカ西部のギニアビサウで行われた。BCG接種については、低体重出生児を早期接種群（介入群）または後期接種群（通常群）に無作為化し、さらにサブグループについて2×2要因配置でビタミンAまたはプラセボの補給群に無作為に割り付けた。　被験者は3～9歳時まで追跡し評価した。主要アウトカムは、皮膚プリックテスト結果3mm以上を定義としたアトピー性皮膚炎の発症とした。副次アウトカムは、湿疹、喘息、食物アレルギーの症状が認められたこととした。　主な結果は以下のとおり。・281例の小児が、評価が有効な皮膚プリックテストを受けた。そのうち14％（39/281例）でアトピー性皮膚炎が認められた。・BCGの接種時期の違いによるアトピー性皮膚炎発症の有意差はみられなかった（OR：0.71、95％CI：0.34～1.47）。・BCG瘢痕を有する小児では、アトピー性皮膚炎の有意な減少が認められた（同：0.42、0.19～0.94）。・ビタミンA補給は、アトピー性皮膚炎増大と関連していた（同：2.88、1.26～6.58）。とくにBCGを同時投与された例での関連が大きかった（同：5.99、1.99～18.1、ビタミンA補給とBCGの相互作用のp＝0.09）。・BCG接種はアトピー性疾患と関連していなかった。しかしビタミンA補給は、過去12ヵ月以内の喘息オッズ比増大と関連していた（同：2.45、1.20～4.96）。

　認知症にコレステロールが関与していることは、これまでにも報告されている。イタリア・ビコッカ大学のGiovanni Corrao氏らは認知症による入院リスクとスタチン使用期間との関係を検討した。Atherosclerosis誌2013年10月号の報告。　対象は、人口コホート研究より、イタリア・ロンバルディア州在住で40歳以上、2003年～2004年の間に新たにスタチンを投与された患者、15万2,729例であった。このうち、スタチン投与から2010年までに認知症疾患による入院を経験したのは1,380例であった。　主な結果は以下のとおり。・使用期間6ヵ月未満のスタチン投与患者と比較して、7～24ヵ月で15%（OR：0.85、95% CI：0.74～0.98）、25～48ヵ月 で28%（OR: 0.72、95% CI: 0.61～0.85）、48ヵ月以上で25%（OR: 0.75、95% CI: 0.61～0.94）とそれぞれリスクの減少が認められた。・シンバスタチン、アトルバスタチンは認知症のリスク低下と関連していたが、フルバスタチン、プラバスタチンについては観察されなかった。関連医療ニュース たった2つの質問で認知症ルールアウトが可能 これからのアルツハイマー病治療薬はこう変わる アルツハイマーの予防にスタチン！？：岡山大学

CKD（慢性腎臓病）は末期腎不全と心血管疾患のリスクが高いことで注目されている。しかも、GFRが低下するほど、あるいは尿蛋白（アルブミン）量が増加するほど、それらのリスクが上昇する。したがって、日常診療でGFRを手軽に推測することは極めて重要である。　日本腎臓学会編「CKD診療ガイド」では、血清クレアチニン、年齢および性別からGFRを推測する式（推算式、この式で計算したGFRをeGFRcreatとする）を公表し、また、早見表も提供してきた。しかし、血清クレアチニンは筋肉で作られるため、筋肉量が多いと血清濃度は上昇し、eGFRcreatは低下する。逆に、筋肉量が少ないと血清クレアチニン濃度は低下し、eGFRcreatは上昇する。したがって、筋肉量が極端に多かったり少なかったりする場合には、筋肉量に左右されないシスタチンCを用いたGFR（これをeGFRcysとする）が有用である。eGFRcysは「CKD診療ガイド2012」で公表され、早見表も提供された。eGFRcreat とeGFRcys の平均値を用いると、推算GFRの正確度はよくなる（GFRのゴールドスタンダードのイヌリン・クリアランスに近い値になる）ことが示されている。　本論文は、血清クレアチニンと血清シスタチンを測定した11の一般住民を対象とした研究（9万750例）と5つのCKD患者を対象としたコホート（2,960例）をメタ解析し、予後を推測するのにeGFRcreatとeGFRcys、あるいはその組み合わせのどれが優れているかをみたものである。結果はeGFRcysあるいはeGFRcreatとの組み合わせが、死亡や末期腎不全のリスクをより正確に表すというものであった。　日本人では、GFRのゴールドスタンダードであるイヌリン・クリアランスとの比較でしか検討されていないが、今後、予後との関連を検討する必要があることを本論文は示している。

高齢者の水分制限（とくに夜間）をどの程度すべきでしょうか？高齢者であっても、水分、アルコール、カフェインの摂取は控えたほうがよいでしょう。高齢者の中には、飲水による「血液さらさら」効果を期待して過度の飲水をされる方がいますが、実際には、過度の飲水をしても血液粘調度は生理的な範囲内に留まり、いわゆる「血液さらさら」効果は認められないと報告されています1）。このことからも、虚血性心疾患や脳梗塞のリスクが無い限り、睡眠前に水分をたくさん摂取する必要はないと考えます。就寝前の摂取はもちろんですが、夕食後にも摂取を制限することも有用です。高齢者では、お茶を飲まれる方も多いものです。「お茶を飲むなら夕方までにしてください」などと伝えることも有効です。水分摂取量の目安ですが体重の2～2.5％程度とされています。体重60kgの方であれば1日1200～1500mLとなります。ある程度、目安を示しながら水分制限を試みてください。1）Sugaya K,et al.Int J Urol 2007;14:470-472.夜間多尿が原因の夜間頻尿が最も困ります。実際に保険適応の薬もなく、ガイドラインの内容では対応できない症例が多いです。診療のコツを教えてください。『夜間頻尿診療ガイドライン』には、はじめに排尿日誌を記載いただき、尿量を把握したうえで診断を行うアルゴリズムが示されています。しかし、一般医家では、まず投薬してみて、効果があるかないかで判断するケースもあるのではないでしょうか。難治例には排尿日誌をつけていただくという方針でも結構かと思います。そのうえで、「夜間多尿」と診断された場合の対応ですが、水分、カフェイン、アルコールの過剰摂取が原因となっていることもあるため、まずは問診などで病因把握を行ってみてください。とくに就寝前の水分摂取が原因となる場合が多いので、その場合は水分制限が重要です。また利尿作用を有する薬剤を就寝前に服用しているケースもあります。とりわけ、利尿薬やCa拮抗薬は、服用者も多いので注意が必要です。その場合、薬剤を就寝直前に服用しないことはもちろん、逆に夕方までに服用していただき、就寝までに排尿してしまうなどの工夫で、就寝後の利尿を少なくすることができると期待できます。夜間頻尿については、本サイトの症例検討会でも取り上げていますので、そちらも参考にしていただきたいと思います。夜間頻尿で睡眠障害がある方に対して、睡眠薬を使用する場合に、どのような睡眠薬を推奨されますか？まず、患者さんの睡眠障害のタイプを把握することが大切です。寝入りばなにトイレに行きたくなる人やトイレが気になって寝付けないといった方は入眠障害に効く超短時間型が適切ですし、中途覚醒がある場合には短時間～中時間型でゆっくり眠らせることが重要になります。患者さんの不眠症のタイプに応じて適切な睡眠薬を選択することが望ましいといえます。ただし、最近、睡眠時無呼吸症候群（SAS）が原因で頻尿になっている方もみられます。気道の狭い方に睡眠薬を投与することで、SASの症状を悪化させてしまう可能性もありますので、いびきがひどく、無呼吸になることがあるなどSASの可能性が疑われる場合には、SASの専門医に一度受診を勧めてみてはいかがでしょうか。過活動膀胱の薬物投与における、効果判定と薬剤の追加や変更のタイミングについて教えてください。効果判定は、I‐PSSやOABSSなどの質問票を用いるもよいかと思いますが、過活動膀胱は患者さんのQOLを向上させることが重要なため、患者さんに直接質問し、QOLの向上を効果判定基準にすることが重要だと思います。次に、判定の時期ですが、排尿障害治療薬の効果は一般的に3～4ヵ月程度で安定してくるため、その時点で一度効果を判定するのがよいでしょう。薬剤の追加や変更ですが、同じカテゴリーの薬剤であってもそれぞれ特徴があります。たとえば主要なα1遮断薬としてタムスロシン、ナフトピジル、シロドシンの3剤がありますが、各薬剤に特徴があります。具体的には、ナフトピジルは蓄尿障害に効果がある、シロドシンは排尿障害に効果がある、タムスロシンはその中間、などです。そこで、シロドシンで夜間頻尿が改善しない場合、ナフトピジルに変更する、タムスロシンで排尿障害が改善しない場合にはシロドシンに変更する、など患者さんの症状に応じて薬剤を変更することも有用と考えています。ミラベクロンの男性への投与は解禁と考えていいのでしょうか？また、ミラベクロンと抗コリン剤の併用について、適応や注意点などを教えてください。これまでもミラベクロンの男性への投与は禁止されていませんでしたが、警告欄に「生殖可能な年齢の患者には投与を出来る限り避ける」と注意喚起されていることから、投与を躊躇していた方も多いと思います。これは、生殖機能があるときの投与が推奨されない、ということですので、患者さんが子供を作る予定がないのであれば第一選択薬としてもよいでしょう。ただし、ミラベクロンも排出障害をまったく起こさないわけではありません。尿閉も報告されていますので、個人的には、単独投与よりはα1遮断薬と併用しながら慎重に使っていただきたいと思います。ミラベクロンと抗コリン薬の併用については、エビデンスが確立するまでは、まだ待っていただきたいと思います。現在、日本で臨床試験を実施中ですので、2剤の併用については試験結果の発表を待って判断すべきと考えています。

　骨盤放射線治療後に慢性的な胃腸症状を有する患者に対し、専門医や看護師がアルゴリズムに基づく治療を行うことで、6ヵ月後の症状がより大幅に改善することが明らかにされた。王立マーズデンNHS財団トラストH. Jervoise N. Andreyev氏らが、200例超について行った無作為化比較試験の結果、報告した。過去30年でがん生存者は3倍に増大したが、生存者の20～25％がQOLにおいて、がん治療の身体的悪影響を被っているという。慢性的な胃腸症状は骨盤放射線治療後の患者で頻度が高く、日常生活にも重大な影響を及ぼしている。Lancet誌オンライン版2013年9月23日号掲載の報告より。専門医、看護師がそれぞれアルゴリズムに基づき治療　Andreyev氏らは、骨盤放射線治療を受けた後、新たに6ヵ月以上継続する胃腸症状を発症した18歳以上、218例について、無作為化対照試験を行った。被験者を無作為に3群に分け、一群には通常の治療（68例）、二群にはアルゴリズムに基づく消化器専門医による治療（70例）、三群にはアルゴリズムに基づく看護師による治療（80例）を、それぞれ実施した。通常ケア群の被験者には、自助的ガイドブックを配布した。　主要エンドポイントは、治療開始から6ヵ月後の、炎症性腸疾患質問票の腹部に関するスコア（IBDQ-B：Inflammatory Bowel Disease Questionnaire-Bowel subset score）の変化だった。アルゴリズム群、6ヵ月のIBDQ-Bスコア改善幅が通常治療群に比べ有意に増大　被験者のうち男性は75～79％と大部分を占め、年齢中央値は男性が70歳、女性は61歳だった。被験者のほとんどが、IBDQ-Bスコアではベースライン時に中程度から重度の症状を示していた。　6ヵ月後の平均格差について比較したところ、通常治療群と看護師群では、4.12（95％信頼区間：0.04～8.19、p＝0.04）、通常治療群と専門医群では5.47（同：1.14～9.81、p＝0.01）と、いずれもアルゴリズムを活用することで患者の症状は大きく改善した。　なお、看護師群のアウトカムは、専門医群に対して非劣性だった（平均格差：1.36、95％片側信頼区間：1.48）。　結果を踏まえて著者は、「放射線治療による胃腸症状改善について、通常治療を受けた患者よりもアルゴリズムに基づく治療を受けた患者のほうが良好な改善を呈した。今回の結果は、大半の患者は、訓練を受けた看護師によるアルゴリズムベースの治療で症状の改善を図ることが可能であることを示唆するものだ」と結論している。

　無自覚性低血糖がみられる1型糖尿病患者の低血糖イベントの管理において、自動停止機能付きインスリンポンプは標準的なインスリンポンプに比べ高い有効性を発揮することが、オーストラリア・プリンスマーガレット小児病院のTrang T Ly氏らの検討で示された。1型糖尿病の治療では低血糖が重大な問題となる。自動停止機能付きインスリンポンプは、すでにその安全性や血糖値が低血糖域にある時間を短縮することが確認されているが、実際に外来患者において重大な低血糖イベントの発生を低減するかは知られていなかった。JAMA誌2013年9月25日号掲載の報告より。中等度～重度の低血糖イベントの発生を無作為化試験で評価　研究グループは、自動停止機能付きインスリンポンプまたは自動停止機能のない標準的なインスリンポンプを装着した1型糖尿病患者において、中等度～重度の低血糖イベントの発生状況を評価する無作為化試験を行った。　対象は、年齢4～50歳、診断後1年以上が経過し、インスリンポンプによる治療を6ヵ月以上受けており、糖化ヘモグロビン≦8.5％で、無自覚性低血糖がみられる1型糖尿病患者であった。　自動停止機能付きインスリンポンプは、センサーを用いて血糖値があらかじめ設定された閾値（60mg/dL）を下回ると警告を発し、患者が警告に反応しない場合は最長2時間にわたりインスリン注入を停止し、その後標準的な基礎インスリンの注入を再開する装置。患者は、この2時間中にいつでもインスリンの注入を再開でき、停止したままにすることも可能である。　試験期間は6ヵ月で、患者はベースライン、3ヵ月、6ヵ月に受診した。中等度低血糖は治療を要するイベントの発生、重度低血糖は低血糖発作および低血糖昏睡の発生と定義し、主要評価項目はこれらの複合エンドポイントとした。夜間低血糖も良好に抑制、低血糖発作や昏睡は認めず　2009年12月～2012年1月までに95例が登録され、自動停止ポンプ群に46例、標準ポンプ群には49例が割り付けられた。全体の平均年齢は18.6（SD 11.8）歳、糖尿病罹病期間は11.0（8.9）年、インスリンポンプ治療期間は4.1（3.4）年であった。　ベースラインにおける100人月当たりの中等度～重度低血糖のイベント発症率は、自動停止ポンプ群が129.6件と、標準ポンプ群の20.7件に比べて高かった。6ヵ月後には、それぞれ28.4件、11.9件へと低下した。　複合エンドポイントのイベント発生数は、自動停止ポンプ群がベースラインの175件から6ヵ月後には35件へと低下したのに対し、標準ポンプ群は28件から16件へ低下した。6ヵ月後の100人月当たりの調整イベント発生率（0-inflated Poissonモデル）は、自動停止ポンプ群が9.5件、標準ポンプ群は34.2件となり、率比は3.6と自動停止ポンプ群で有意に良好であった（p＜0.001）。　糖化ヘモグロビンは両群ともに変化しなかった（自動停止ポンプ群：ベースライン7.4％、6ヵ月後7.4％、標準ポンプ群：7.6％、7.5％）。低血糖に対するインスリン拮抗ホルモン反応（クランプ法による）にも変化はなかった。また、糖尿病性ケトアシドーシスや、ケトーシスを伴う低血糖のエピソードは認めなかった。　著者は、「自動停止機能付きインスリンポンプは、無自覚性低血糖がみられる1型糖尿病の外来患者において重大な低血糖イベントの発生の抑制に有効である」とまとめ、「夜間低血糖も標準ポンプより少なく、探索的検討ではあるが低血糖発作や昏睡はまったく認めなかった」としている。

　慢性非がん性疼痛の突出痛（BTP）に対し、フェンタニル口腔粘膜吸収剤（以下フェンタニル、国内ではがん性疼痛のみ適応）はオキシコドン速放製剤と比較して、鎮痛効果の発現が速やかで機能状態改善効果も優れ、患者の満足度も良好であることが示された。米国・CRI LifetreeのLynn R. Webster氏らが、無作為化二重盲検クロスオーバー試験において明らかにした。Pain Medicine誌2013年9月号（オンライン版2013年7月15日）の掲載報告。　本研究には、米国の42施設が参加した。対象は慢性非がん性疼痛を有しBTPを認めるオピオイド耐性患者213例であった。　非盲検の用量設定期において、フェンタニルに次いでオキシコドン速放製剤（IR）の順に投与する群、またはオキシコドンIRに次いでフェンタニルの順に投与する群に無作為に割り付け、BTPに対し有害事象を伴うことなく十分な鎮痛効果が得られる単回投与量を、両薬剤について設定した。その後、同様に再割り付けを行い二重盲検治療期としてBTPに対する治療効果を検討し（BTP 10エピソードで薬剤切替え）、引き続き12週間の非盲検の延長試験を行った。　疼痛強度は0～10までの数値的評価スケールを用いて評価するとともに、機能状態および患者満足度等を質問票にて評価した。 　主な結果は以下のとおり。・213例中、149例が非盲検用量設定期を終え、131例が二重盲検治療期を、112例が非盲検延長試験期を完了した。・主要評価項目である二重盲検治療期における投与前および投与15分後の疼痛強度の差は、オキシコドンIR群（0.76±1.13）に比べフェンタニル群（0.88±1.20）が有意に大きかった（p＜0.001）。・二重盲検治療期を完了した患者において、フェンタニルが好ましいと回答した患者は47％、オキシコドンIRは35％であった。・非盲検延長試験終了時（最終来院日）の機能改善ならびに満足度に関する評価は、患者および臨床医いずれも短時間作用型オピオイドに比べフェンタニルが一貫して高かった（p＜0.05）。～進化するnon cancer pain治療を考える～ 「慢性疼痛診療プラクティス」連載中！・身体の痛みは心の痛みで増幅される。知っておいて損はない痛みの知識・脊椎疾患にみる慢性疼痛 脊髄障害性疼痛／Pain Drawingを治療に応用する・無視できない慢性腰痛の心理社会的要因…「BS-POP」とは？

　『科学的根拠に基づく肝癌診療ガイドライン 2013年版（第3版）』（編集:日本肝臓学会）が、10月15日より発売される。　2009年以来となる第3版の改訂では、肝癌治療を行ううえで重要な、再発に関する章が新設された。また、化学療法と放射線治療はそれぞれ独立した章として改められ、分子標的薬のソラフェニブに関する推奨などが加わった。文献については、2011年12月までを検索範囲とし新たなエビデンスを追加。57のCQ（クリニカルクエスチョン）において、21件の改訂が行われ、19件が新設された。　具体的には、全体を大きく8つの章に分け、予防、診断およびサ－ベイランス、手術、穿刺局所療法、肝動脈化学塞栓療法（TACE）、化学療法、放射線治療、治療後のサ－ベイラインス/再発予防/再発治療についてCQ形式で解説している。肝癌診療を行う治療医必携のガイドライン。　ガイドラインは、全国の書店、アマゾンなどで発売。定価は3,780円（本体3,600円+税5％）。詳しくは、金原出版まで

　統合失調症では認知機能障害が一般的にみられる。しかし、初回エピソード患者におけるこれら障害の長期転帰の予測因子は不明であった。スウェーデン・ウプサラ大学のRobert Boden氏らは、初回エピソード統合失調症患者の5年後アウトカムの予測因子としての思考力の低下および認知機能障害について調べた。その結果、思考速度が社会性や症状寛解に関する長期転帰と関連していることを報告した。Nordic Journal of Psychiatry誌オンライン版2013年9月20日号の掲載報告。　研究グループは、初回エピソード統合失調症と診断され、臨床的症状が安定した患者46例について、総合的認知機能（Synonyms, Reasoning, and Block Design：SRB）、思考速度（Trail Making Test：TMT、およびフィンガータッピング）、言語学習（Claeson-Dahl Verbal Learning Test）について評価した。また、5年後の転帰は、自立生活、職業的機能、社会性、症状寛解に関して評価した。　主な結果は以下のとおり。・思考速度の低下が、5年後の社会性の低下と関連していた。抗精神病薬使用で補正後のオッズ比（OR）は3.37（95％信頼区間[CI]：1.08～10.51）であった。・利き手ではない手のフィンガータッピングの成績が良好であることは、5年後の症状の非寛解リスク増大と関連していた（補正後OR：0.42、95％CI：0.19～0.96）。・職業的機能と自立生活は、評価したいずれのテストとも関連がみられなかった。関連医療ニュース 青年期統合失調症の早期寛解にアリピプラゾールは有用か？ 初回エピソード統合失調症患者に対する薬物治療効果の予測因子は 維持期統合失調症でどの程度のD2ブロックが必要か