静岡県立静岡がんセンター呼吸器内科の釼持 広知氏は、高悪性度神経内分泌肺がん（HGNEC）の完全切除例に対するイリノテカン＋シスプラチン（IP）療法とエトポシド＋シスプラチン（EP）療法の無作為化非盲検第III試験（JCOG1205/1206）の結果を米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）で発表。IP療法は従来標準治療とされてきたEP療法に対して無再発生存期間（RFS）で優越性を示せなかった。　世界保健機関（WHO）は、小細胞肺がん（SCLC）または大細胞神経内分泌肺がん（LCNEC）をHGNECと分類している。SCLCのStage1では手術と術後の補助化学療法が標準治療とされ、無作為化比較試験で評価された術後補助化学療法レジメンはないものの、EP療法が標準治療と考えられている。一方で進展型SCLCに対する日本国内での第III相試験ではEP療法に対するIP療法の優越性が示されている。・対象：完全切除された病理StageI〜IIIAのHGNEC221例・試験群：エトポシド＋シスプラチン 3週ごと最大4サイクル（EP群、111例）・対照群：イリノテカン＋シスプラチン 4週ごと最大4サイクル（IP群、110例）・評価項目：［主要評価項目］RFS［副次評価項目］全生存期間（OS）、治療完遂率、有害事象（AE）発現率、重篤AE発現率、二次がん発生率　主な結果は以下のとおり。・RFS中央値は両群とも評価不能。3年RFS率はIP群が69.0％、EP群が65.4％であった（ハザード比[HR]：1.076、95％CI：0.666～1.738、片側検定p＝0.6185）。・組織学別の3年RFS率は、SCLCではIP群66.5％、EP群65.2％で（HR：1.029、95％CI：0.544～1.944）、LCNECではIP群72.0％、EP群66.5％であった（HR：1.072、95％CI：0.517～2.222）。・病期別の3年RFS率は、StageIではIP群83.0％、EP群68.9％で（HR：0.641、95％CI：0.288～1.426）、StageII～IIIAではIP群53.1％、EP群61.6％であった（HR：1.487、95％CI：0.806～2.740）。・3年OS率はIP群が79.0％、EP群が84.1％であった（HR：1.539、95％CI：0.760～3.117、両側検定p＝0.2275）。・4サイクル治療完遂率はIP群が72.7％、EP群が87.4％であった（p＝0.0071）。・Grade2以上のAE発現率はIP群が81.7％、EP群が84.4％。重篤なAE発現率はIP群が1.8％、EP群が2.8％であった。　今回の結果を受けて剱持氏は「HGNEC完全切除例ではいまだEP療法が標準治療である」との見解を示した。

　遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん（nmCRPC）に対するダロルタミドのアンドロゲン遮断療法（ADT）への併用は、ADT単独に比し全生存期間（OS）の延長を示すことが、米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）で、フランス・Institut Gustave Roussy、University of Paris-SaclayのKarim Fizazi氏から発表された。　本試験は、二重盲検プラセボ対照の第III相試験であり、すでに主要評価項目の無遠隔転移生存期間（MFS）の有意な延長に関しては2019年に報告されている。今回の発表は、OSに関する最終解析結果の報告である。・対象：PSA倍加時間が10ヵ月以下のnmCRPC・試験群：ダロルタミド600mg×2/日＋ADT（DAR群）・対照群：プラセボ＋ADT（プラセボ群）・評価項目：［主要評価項目］MFS［副次的評価項目］OS、疼痛が増強するまでの期間（TTPP）、化学療法剤導入までの期間（TTCT）、症候性骨関連事象（SSE）発現までの期間、安全性　主な結果は以下のとおり。・本試験には、DAR群955例、プラセボ群554例の計1,509例が登録された。すでに、MFSのポジティブな結果が得られたため、2018年11月から盲検化が解除され、プラセボ群から31％（170例）がダロルタミドのクロスオーバー投与を受けた（最終解析のデータカットオフは2019年11月、追跡期間中央値は29.1ヵ月）。・OS中央値は、DAR群、プラセボ群ともに未到達で、ハザード比（HR）0.69（95％CI：0.53～0.88）、p＝0.003とDAR群が有意な延長を示した。3年時のOS率は、DAR群83％、プラセボ群77％だった。・TTPP中央値は、DAR群40.3ヵ月、プラセボ群25.4ヵ月、HR0.65（95％CI：0.53～0.79）、p＜0.001であった。・TTCT中央値は、DAR群、プラセボ群ともに未到達で、HR0.58（95％CI：0.44～0.76）、p＜0.001であった。・SSE発現までの期間の中央値も、DAR群、プラセボ群ともに未到達で、HR0.48（95％CI：0.29～0.82）、p＝0.005であった。・今回報告の安全性プロファイルは、既報と差はなかった。Grade3/4の有害事象は、DAR群で26.3％、プラセボ群で21.7％であった。　最後に発表者は「本結果は、プラセボ群でのクロスオーバー投与が認められているにもかかわらず、ダロルタミドはnmCRPC患者の死亡リスクを31％低減させるという、説得力のあるデータである」と結論づけた。

　スペイン・Hospital Universitario 12 de OctubreのLuis G. Paz-Ares氏は、進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）の1次治療で免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-L1抗体デュルバルマブ、抗CTLA-4抗体tremelimumabと化学療法の併用と、デュルバルマブ＋化学療法、化学療法の3群を比較した第III相試験「CASPIAN」の結果を米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）で報告した。同学会では、2つ目の実験群であるデュルバルマブ＋tremelimumab＋化学療法群の初回解析では全生存期間（OS）の有意な改善は認められなかったが、デュルバルマブ＋化学療法では、11ヵ月追加した中央値25.1ヵ月の追跡結果においても、有意なOSの延長を示した。・対象：未治療のES-SCLC患者（WHO PS 0/1）、無症候性あるいは治療済みで安定している脳転移症例は許容・試験群：　デュルバルマブ＋エトポシド＋シスプラチン/カルボプラチン（D＋EP群）　デュルバルマブ＋tremelimumab＋エトポシド＋シスプラチン/カルボプラチン（D＋T＋EP群）・対照群：エトポシド＋シスプラチン/カルボプラチン（EP群）・評価項目：［主要評価項目］OS［副次評価項目］無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）、患者報告アウトカム（PRO）、安全性、忍容性　PFSの検定は、上記2つの試験群のOSの有意差が確認された場合に解析される。　主な結果は以下のとおり。D＋T＋EP vs.EP・OS中央値はD＋T＋EP群10.4ヵ月、EP群10.5ヵ月、2年OS率はEP群14.4％、D＋T＋EP群23.4％であったが、事前のp値設定≦0.0418を達成せず、統計学的有意差は認められなかった。・PFS中央値はD＋T＋EP群4.9ヵ月、EP群が5.4ヵ月であった。・奏効期間（DoR）はD＋T＋EP群5.2ヵ月、EP群が5.1ヵ月であった。・ORRはD＋T＋EP群が58.4％、EP群が58.0％であった。D＋EP vs.EP・OS中央値はD＋EP群が12.9ヵ月（95％CI：11.3～14.7）、EP群が10.5ヵ月（95％CI：9.3～11.2）でD＋EP群で有意な延長が認められた（HR：0.75、95％CI：0.62～0.91、p＝0.0032）。2年後OS率は、EP群14.4％に対してD＋EP群22.2％であった。・PFS中央値はD＋EP群が5.1ヵ月（95％CI：4.7～6.2）、EP群が5.4ヵ月（95％CI：4.8～6.2）であった（HR：0.80、95％CI：0.66～0.96）。・DoRはD＋EP群共に5.1ヵ月であった。・ORRはD＋EP群が67.9％、EP群が58.0％であった。・有害事象（AE）発現率はD＋T＋EP群が99.2％、D＋EP群が98.1％、EP群が97％で、Grade3～4のAE発現率はD＋T＋EP群が70.3％、D＋EP群が62.3％、EP群が62.8％であった。・免疫関連AEは、D＋T＋EP群が36.1％、D＋EP群が20.0％、EP群が2.6％であった。　今回の結果についてPaz-Ares氏は「D＋EP群が進展型小細胞肺がんの1次治療で新たな標準治療となることをよ支持している」との見解を示した。

　米国・エモリー大学のSuresh S. Ramalingam氏はNSCLCに対する1次治療としての抗PD-1抗体ニボルマブと抗CTLA-4抗体イピリムマブの併用療法と化学療法（プラチナダブレット）との比較第III相試験・Checkmate-227 Part1の3年観察結果を米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）で発表。ニボルマブ・イピリムマブ併用療法は化学療法と比較してPD-L1発現の有無にかかわらず長期の効果を示したと報告した。・対象：未治療のPD-L1発現1％以上（Part1a）および1％未満（Part1b）のStageIVまたは再発NSCLCの初回治療患者（PS 0～１、組織型問わず）・試験群：ニボルマブ＋イピリムマブ群（NIVO+IPI群）　　　　　ニボルマブ単剤群（TPS1％以上）（NIVO群）　　　　　ニボルマブ+化学療法群（TPS1％未満）（NIVO＋Chemo群）・対照群：化学療法（組織型により選択）単独（Chemo群）・評価項目：［複合主要評価項目］高TMB（≧10/メガベース）患者におけるNIVO＋IPI群対Chemo群の無増悪生存期間（PFS）、PD-L1発現（≧1％）患者におけるNIVO＋IPI群対Chemo群の全生存期間（OS）［副次評価項目］高TMB（≧13/メガベース）かつPD-L１発現（TPS1％以上）患者におけるNIVO群対Chemo群のPFS、高TMB（≧10/メガベース）患者におけるNIVO＋Chemo群対Chemo群のOS、PD-L1なしまたは低発現（TPS1％未満）患者におけるNIVO＋Chemo群対Chemo群のPFS、そのほか奏効率（ORR）、奏効期間（DoR）、安全性など　主な結果は以下のとおり。・PD-L1発現1％以上の患者での3年OS率は、NIVO+IPI群が33％、NIVO群が29％、Chemo群が22％であった（NIVO+IPI群のChemo群に対するハザード比[HR]：0.79、95％信頼区間[CI]：0.67～0.93、NIVO群のChemo群に対するHR：0.90、95％CI：0.77～1.06）。・PD-L1発現1％未満の患者での3年OS率は、NIVO+IPI群が34％、NIVO＋Chemo群が20％、Chemo群が15％であった（NIVO+IPI群のChemo群に対するHR：0.64、95％CI：0.51～0.81、NIVO＋Chemo群のChemo群に対するHR：0.82、95％CI：0.66～1.03）。・PD-L1発現1％以上の患者での3年PFS率は、NIVO+IPI群が18％、NIVO群が12％、Chemo群が4％であった（NIVO+IPI群のChemo群に対するHR：0.81、95％CI：0.69～0.96、NIVO群のChemo群に対するHR：0.97、95％CI：0.83～1.15）。・PD-L1発現1％未満の患者での3年PFS率は、NIVO+IPI群が13％、NIVO＋Chemo群が8％、Chemo群が2％であった（NIVO+IPI群のChemo群に対するHR：0.75、95％CI：0.59～0.95、NIVO+Chemo群のChemo群に対するHR：0.73、95％CI：0.58～0.92）。・PD-L1発現1％以上の患者での3年奏効率（ORR）は、NIVO+IPI群が38％、NIVO群が32％、Chemo群が4％であった。・PD-L1発現が1％未満の患者での3年ORR率は、NIVO+IPI群が34％、NIVO＋Chemo群が15％、Chemo群が0％であった。・PD-L1発現1％以上の患者でのDoR中央値は、NIVO+IPI群が23.2ヵ月（95％CI：15.2～32.2）、NIVO群が15.5ヵ月（95％CI：12.7～23.5）、Chemo群が6.7ヵ月（95％CI：5.6～7.6）であった。・PD-L1発現1％未満の患者でのDoR中央値は、NIVO+IPI群が18.0ヵ月（95％CI：12.4～33.0）、NIVO+Chemo群が8.3ヵ月（95％CI：5.9～9.4）、Chemo群が4.8ヵ月（95％CI：3.7～5.8）であった。・Part 1aとPart 1bを統合した有害事象発現率はNIVO+IPI群が77％、Chemo群が82％、うちGrade3以上はそれぞれ33％、36％であった。　Ramalingam氏は、「免疫チェックポイント阻害薬の併用療法は、進行性NSCLCの1次治療での化学療法の頻度を減らしうる新規のオプションになる」との見通しを示した。

　中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役会長 CEO：小坂 達朗）は6月18日、早期トリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対する免疫チェックポイント阻害薬アテゾリズマブに関する第III相IMpassion031試験において、主要評価項目を達成したことを発表。早期 TNBCにおけるアテゾリズマブの有用性を示したのは初となる。　IMpassion031試験は、早期TNBCの術前薬物療法において、アテゾリズマブと化学療法（パクリタキセル［アルブミン懸濁型］、ドキソルビシン、シクロホスファミド）の併用と化学療法単独とを比較する多施設共同二重盲検無作為化試験。333例が1：1の割合で無作為に各群に割り付けられ、主要評価項目は、ITT解析集団およびPD-L1の発現が認められる症例における病理学的完全奏効（pCR）である。　今回、同試験において、PD-L1の発現状況を問わない早期TNBC患者集団で、統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるpCRの改善を示し、主要評価項目を達成した。また、アテゾリズマブと化学療法の併用における安全性は、これまでにそれぞれの薬剤で認められている安全性プロファイルと同様であり、本併用療法による新たな安全性上の懸念は示されなかった。IMpassion031試験の成績の詳細は、今後の医学系学会にて発表される予定となっている。

　扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の導入療法後の維持療法について、S-1療法が有用である知見が報告された。近畿大学の田中 薫氏らによる第III相臨床試験「WJOG7512L試験」の結果、化学療法未施行の進行・再発扁平上皮NSCLC患者において、カルボプラチン＋S-1導入療法後のS-1による維持療法は、支持療法（BSC）のみの維持療法と比較して有効であり忍容性も良好であることが認められたという。Cancer誌オンライン版2020年6月2日号の掲載報告。　研究グループは、化学療法未施行の進行・再発扁平上皮NSCLC患者を対象に、導入療法としてカルボプラチン（AUC5、1日目、3週ごと）＋S-1（1回40mg/m2×2/日、3週ごと）併用療法を施行し、4サイクル後に進行しなかった患者をS-1＋BSC群またはBSC群に無作為に割り付けた。　本試験の主な目的は、無増悪生存期間（PFS）に関してBSCに対するS-1＋BSCの優越性を確認することであった。　主な結果は以下のとおり。・365例が登録され、347例が導入療法を受け、このうち131例が無作為化された（S-1＋BSC群67例、BSC単独群64例）。・S-1＋BSC群ではBSC単独群より進行のリスクが有意に低かった（ハザード比：0.548、95％信頼区間：0.374～0.802、p＝0.0019）。・維持療法中のS-1による主な有害事象は、食欲不振、貧血、疲労などで、ほとんどは重症ではなかった。

　日本、中国、韓国によるアジア圏での国際後ろ向きコホート研究の結果、オリゴ転移乳がんに対する局所療法と全身療法併用の生存に対するベネフィットが示された。米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）で、がん研究会有明病院の上野 貴之氏がOLIGO-BC1試験の結果を発表した。・対象：ABCガイドラインで定義されたオリゴ転移を有する乳がん患者（転移個数が少なく［5個以下］、サイズが小さい、腫瘍量の少ない転移疾患。転移臓器の数は定義されていない）・主な除外基準：脳、胸膜、腹膜への転移、あるいは切除不能な皮膚および胸壁への再発症例/胸水貯留を認めた症例/生理的腹水を超えて腹水貯留を認めた症例/心外膜液貯留を認めた症例/同側乳房内再発症例/他臓器の浸潤がんの既往がある症例/重篤な併存症（心筋梗塞、脳梗塞、糖尿病、自己免疫疾患など）を有する再発症例・試験群：局所療法（外科的切除、放射線療法、焼灼療法および経カテーテル動脈（化学）焼灼療法など）と全身療法（化学療法、内分泌療法、抗HER2療法など）の併用・対象群：全身療法のみ・評価項目：［主要評価項目］全生存期間（OS）　※以前の報告から5年OSを50％、40％とそれぞれ仮定した場合、両側の有意水準で併用療法の優位性を検出するために、少なくとも698例、検定力80％が必要とされた［副次評価項目］無増悪生存期間（PFS）、長期的なPFSおよびOSを定義する臨床的、解剖学的および病理学的分析、局所療法に関連する重篤な有害事象　主な結果は以下のとおり。・2018年2月～2019年5月に1,295例が登録され、除外基準に基づき1,200例が分析対象（中国、日本、韓国からそれぞれ573、529、98例）とされた。・HR+HER2－が526例（44％）、HR+HER2+が189例（16％）、HR－HER2+が154例（13％）に、HR－HER2－が166例（14％）、その他は161例（13％）であった。・オリゴ転移数1が578例（48％）、2が289例（24％）、3が154例（13％）、4が102例（9％）、5が77例（6％）であった。・内臓転移のみが387例（32％）、骨転移のみが301例（25％）、局所再発のみが83例（7％）、局所領域再発は25例（2％）、複数部位の転移が404例（34％）であった。・局所療法および全身療法は495例、全身療法は705例で行われた。・追跡期間中央値4.9年における、5年OS率は併用療法59.6％、全身療法41.9％（p＜0.01）。調整後のハザード比（HR）は0.60（95％信頼区間[CI]：0.51～0.71）であった。・多変量解析の結果、全身療法の種類（化学療法-内分泌療法：HR0.59［0.44～0.78］）、若年（20～39歳：HR0.72［0.59～0.88］、40～49歳：HR0.72［0.60～0.86］）、ECOG PS0（HR0.68［0.55～0.86］）、ステージI（HR0.72［0.54～0.96］）、非トリプルネガティブ乳がん（HR+HER2－：HR0.82［0.64～1.04］、HR+HER2+：HR0.68［0.52～0.90］、HR－HER2+：HR0.76［0.57～1.02］）、転移部位の少なさ（1：HR0.71［0.59～0.86］、2：HR0.95［0.78～1.18］）、局所再発（HR0.69［0.49～0.97］）、無病生存期間の長さ（≦1：HR2.01［1.52～2.68］/4≦：HR1）が、予後良好因子であった。

　FDAは、2020年6月15日、プラチナベース化学療法中/後に進行した転移のある小細胞肺がん（SCLC）の成人の治療について、lurbinectedin（Jazz PharmaceuticalsおよびPharmaMar）を迅速承認した。　この承認は、プラチナベース化学療法後に進行したSCLCの成人105例を対象とした、非盲検多施設単一群試験の単剤治療データに基づいている。この研究では、lurbinectedinの研究者評価の全奏効率は35％、奏効期間中央値は5.3ヵ月であった。lurbinectedinの頻度の高い（≧20％）治療関連有害事象は、白血球減少症、リンパ球減少症、疲労、貧血、好中球減少症、クレアチニン増加、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、グルコース増加、血小板減少症、悪心、食欲低下、筋骨格痛、アルブミン減少、便秘 、呼吸困難、ナトリウムの減少、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、嘔吐、咳、マグネシウムの減少、下痢であった。

　CDK4/6阻害薬を含む治療歴のあるホルモン受容体陽性/HER2陰性（HR+/HER2-）進行乳がんに対し、α特異的PI3K阻害薬alpelisibとフルベストラントの併用療法が、臨床的有効性を示した。米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）で、米国・カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）包括的がんセンターのHope S. Rugo氏が第II相BYLieve試験の結果を発表した。・対象：CDK4/6阻害薬を含む治療後に増悪した、PIK3CA遺伝子変異陽性、ECOG PS≦2、測定可能病変あるいは溶骨性病変を有する、男性あるいは女性（閉経後/閉経前）のHR+/HER2-進行乳がん患者　・試験群（コホートA）：直前の治療としてCDK4/6阻害薬＋アロマターゼ阻害薬（AI）の投薬を受けた患者　alpelisib 300mg/日＋フルベストラント500mgを1サイクル28日でDay1に投与（1サイクル目のみDay1、15）※BYLieve試験ではコホートB（直前の治療がCDK4/6阻害薬＋フルベストラントの患者、alpelisib＋レトロゾールを投与）およびコホートC（AIで増悪後全身化学療法を受けた患者または直前の治療が内分泌療法だった患者、alpelisib＋フルベストラントを投与）についても登録中。今回はコホートAの結果について発表された。・評価項目：［主要評価項目］RECISTv1.1に基づく6ヵ月時点の各コホートでの無増悪生存率［副次評価項目］無増悪生存期間（PFS）、PFS2、全生存期間（OS）、奏効率（ORR）、クリニカルベネフィット率（CBR）、奏効期間（DOR）、安全性　主な結果は以下のとおり。・2017年8月14日～2019年12月17日に、少なくとも6ヵ月以上の追跡期間のある患者127例がコホートAに登録された（追跡期間中央値は11.7ヵ月）。このうち、PIK3CA遺伝子変異陽性が確認された121例が解析対象とされた。・ベースライン特性は女性が100％、年齢中央値は58歳（範囲：33～83）。白色人種63.8％、アジア人種9.4％、黒色人種4.7％。ECOG PS 0が62.2％であった。・転移病変に対する治療歴数0（術後療法としてCDK4/6阻害薬を投与）が11.8％、1が70.1％、2が16.5％、3が1.6％。転移病変に対する内分泌療法歴数0が11.8％、1が77.2％、2が11.0％であった。・試験登録時のprimary endocrine resistance（転移・再発乳がんに対する一次内分泌療法を開始して6ヵ月以内にPD、または術後内分泌療法を開始して2年以内の再発）症例が20.5％を占めていた。・6ヵ月時点の無増悪生存率は50.4％（95％信頼区間［CI］：41.2～59.6）となり、あらかじめ設定された95％信頼区間の下限（＞30％）を超え、臨床的有効性が示された。・PFS中央値は7.3ヵ月（95％CI：5.6～8.3）であった。・ORRは17.4％、CBRは45.5％。CRは0例、PRは21例、SDは55例であった。・Grade 3以上の有害事象は、高血糖28.3％、発疹9.4％、下痢5.5％など。有害事象による治療中止は20.5％で起き、治療中止につながった有害事象で最も多かったのは皮疹であった（3.9％）。・抗ヒスタミン薬を事前に投与されなかった患者（117例）で皮疹が発生しなかったのは53.0％だったのに対し、事前に投与された患者（10例）では70.0％で発生せず、またGrade 3以上の皮疹の発生率も低かった（21.4％ vs.10.0％）。同様の傾向がSOLAR-1試験でも観察され、予防的抗ヒスタミン剤が皮疹の発生と重症度を低下させる可能性があることが示唆された。・米国Flatiron Health Foundation Medicineのデータベースを利用した、リアルワールドデータとのマッチド解析の結果、リアルワールドでの標準治療と比較して、コホートAの治療法はPFSを改善した。　SOLAR-1試験において、CDK4/6阻害薬による治療歴のあった少数のサブグループでは、alpelisib併用群で6ヵ月時点の無増悪生存率は44.4％、PFS中央値は5.5ヵ月であった。研究者らは、今回のBYLieve試験からの報告はSOLAR-1試験の結果をサポートするもので、CDK4/6阻害薬治療後のalpelisibとフルベストラントの併用療法が、臨床的に意味のある有効性と管理可能な毒性を示したとまとめている。

　HER2高発現の胃・胃食道接合部（GEJ）腺がんにおける抗HER2抗体複合体トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）のオープンラベル多施設無作為化第II相試験DESTINY-Gastric01の結果が、米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）で、国立がん研究センター東病院の設樂 紘平氏により発表された。今回はHER2陽性（IHC 3+またはIHC 2+/IS+）で、トラスツズマブを含むレジメンで進行したプライマリコホートの報告。・対象：2ライン以上の前治療歴があるHER2陽性（IHC 3+またはIHC 2+/IS+）胃/GEJ腺がん・試験薬：T-DXd 6.4mg/kg 3週ごと（T-Dxd群）・対照薬：医師選択による化学療法（イリノテカンまたはパクリタキセル）（PC群）・評価項目：［主要評価項目］独立中央委員会（ICR）評価による奏効率（ORR）［副次評価項目］全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、ICR評価の確定ORR（4週間持続）、奏効期間（DoR）、安全性　主な結果は以下のとおり。・全66施設（日本48、韓国18）から患者187例が登録され、T-DXd群（n＝125）またはPC群（n＝62）に2：1に無作為に割り付けされた。・前治療レジメン数中央値は2、86％がタキサン、72％がラムシルマブ、33％がPD-(L)1阻害薬の治療を受けていた。・データカットオフ時の治療継続は、T-DXd群22.4％、PC群の4.8％であった。・ORRは、T-DXd群51.3％、PC群は14.3％と、有意にT-DXd群で高かった（p＜0.0001）。・確定ORRは、T-DXd群42.9%、PC群は12.5％であった。・DCRは、T-DXd群82.5％に対し、PC群62.5％であった（P=0.0005）、DoR中央値は、T-DXd群11.3ヵ月に対し、PC群3.9ヵ月であった。・OS中央値は、T-DXd群12.5ヵ月に対し、PC群8.4ヵ月と、T-DXd群で有意に延長した（HR：0.59、95％CI：0.39〜0.88、p＝0.0097）。・PFS中央値は、T-DXd群5.6ヵ月に対し、PC群3.5ヵ月であった（HR：0.47、95％CI：0.31〜0.71）。・両群で一般的なGrade3以上の有害事象（AE）は、好中球減少、貧血、および白血球数減少であり、T-DXd群でより頻度が多かった。薬物関連死亡は、肺炎による1件がT-DXd群で発現した。T-DXdによるILDは9.6％に発現し、内訳はGrade1 3例、Grade2 6例、Grade3 2例、Grade4 1例、Grade5なし、であった。

　米国・メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターのCharles M. Rudin氏は、進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）に対する1次治療における化学療法へのペムブロリズマブ併用効果を比較するプラセボ対照無作為化二重盲検第III相試験KEYNOTE-604の結果を米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）で発表。化学療法単独に比べ、無増悪生存期間（PFS）は有意に改善するものの、全生存期間（OS）は有意差が示されなかったと報告した。・対象：期待余命3ヵ月以上で臓器機能が保持され、脳転移のない未治療のStage IVのES-SCLC患者、PS 0～1（453例）・試験群：ペムブロリズマブ200mg＋化学療法（カルボプラチン/シスプラチン＋エトポシド）、21日ごと4サイクル（ペムブロリズマブ群、228例）・対照群：プラセボ＋化学療法（同上）（プラセボ群、225例）・評価項目：［主要評価項目］盲検下独立中央画像判定機関（BICR）評価によるPFS、OS［副次評価項目］奏効率（ORR）、奏効持続期間（DoR）、安全性　PFS優越性の閾値は、one-sided p＝0.0048、OS優越性の閾値は、one-sided p＝0.0128であった。　主な結果は以下のとおり。・ITT集団での中間解析のPFS中央値はペムブロリズマブ群4.5ヵ月、プラセボ群4.3ヵ月（ハザード比[HR]：0.75、95%信頼区間[CI]：0.61～0.91、p＝0.0023）であった。・ITT集団での最終解析のPFS中央値はペムブロリズマブ群4.8ヵ月、プラセボ群4.3ヵ月（HR：0.73、95%CI：0.60～0.88）であった。・ITT集団での最終解析のOS中央値はペムブロリズマブ群10.8ヵ月、プラセボ群9.7ヵ月（HR：0.80、95%CI：0.64～0.98、p＝0.0164）であった。・最終解析でのORRはペムブロリズマブ群70.6%、プラセボ群61.8%であった。・DoR中央値はペムブロリズマブ群が4.2ヵ月、プラセボ群が3.7ヵ月であった。・As treated集団での有害事象は、Grade 3/4はペムブロリズマブ群が76.7%であった。

　フランス・Sorbonne University and Saint-Antoine HospitalのThierry Andre氏は、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはDNA修復欠損（dMMR）の進行大腸がん患者に対する1次治療としてペムブロリズマブ単剤療法と化学療法を比較した無作為化非盲検第III相試験であるKEYNOTE-177試験の結果を米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）で発表。化学療法と比較してペムブロリズマブ単剤が無増悪生存期間（PFS）を統計学的に有意に改善すると報告した。　MSI-HまたはdMMRを有する大腸がん患者は、大腸がん患者の約10～15％と言われており、従来の化学療法では予後は非常に不良だった。・対象：未治療のMSI-HまたはdMMRを有するStageⅣの進行大腸がん患者、PS 0～1、307例・試験群：ペムブロリズマブ 200mg単剤、3週ごと1サイクル、最大35サイクル投与（153例）・対照群：標準化学療法（mFOLFOX6療法あるいはFOLFIRI療法±ベバシズマブ/セツキシマブ）（154例）・評価項目：［主要評価項目］盲検下独立中央画像判定機関（BICR）評価によるPFS、全生存期間（OS）［副次評価項目］奏効率（ORR）　主な結果は以下のとおり。・PFS中央値はペムブロリズマブ群が16.5ヵ月（95%信頼区間[CI]：5.4～32.4）、化学療法群が8.2ヵ月（95%CI：6.1～10.2）であった（ハザード比[HR]：0.60、95％CI：0.45～0.80、p＝0.0002）。・ORRはペムブロリズマブ群が43.8％、化学療法群が33.1％であった（p＝0.0275）。・奏効期間（DoR）中央値はペムブロリズマブ群が未到達（2.3～41.4ヵ月）、化学療法群が10.6ヵ月（2.8～37.5ヵ月）であった。・有害事象（AE）発現率はペムブロリズマブ群が97％、化学療法群が99％、Grade3以上のAE発現率はペムブロリズマブ群が22％、化学療法群が66％であった。・免疫関連AE発現率はペムブロリズマブ群が31％、化学療法群が13％、Grade3以上の免疫関連AE発現率はペムブロリズマブ群が9％、化学療法群が2％であった。 　今回の結果を受けてAndre氏は「ペムブロリズマブはMSI-HまたはdMMRの進行大腸がん患者に対する1次治療の新たな標準治療とすべきである」と結論付けた。

　局所進行または転移のある尿路上皮がん（mUC）に対する1次化学療法後のメンテナンス療法としてのアベルマブの投与が、ベストサポーティブケア（BSC）に比べ全生存期間（OS）を有意に延長することが報告された。これは、JAVELIN Bladder 100試験の第1回中間解析結果で、米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）において、英国・Barts Cancer InstituteのThomas Powles氏より発表された。本試験は、日本も参加した国際共同のオープンラベル第III相比較試験である。・対象：ゲムシタビン＋シスプラチン/カルボプラチンによる1次治療に奏効（CR/PR/SD）した切除不能局所進行または転移を有する尿路上皮がん・試験群：アベルマブ10mg/kgを2週間ごと＋BSC（Ave群）・対照群：BSC（BSC群）・評価項目［主要評価項目］割り付け全症例（ITT）におけるOSと、PD-L1陽性集団におけるOS［副次評価項目］無増悪生存期間（PFS）、奏効率、安全性など　主な結果は以下のとおり。・Ave群に350例、BSC群に350例が登録された。・データカットオフ（2019年10月）時点の観察期間中央値はAve群19.6ヵ月、BSC群19.2ヵ月であった。・PD-L1（SP263抗体）陽性率はAve群54％、BSC群48％で、1次化学療法の奏効率は、両群ともにCR/PRが72%、SDが28％であった。・ITT集団のOS中央値はAve群が21.4ヵ月、BSC群が14.3ヵ月で、ハザード比（HR）は0.69（95％CI：0.56～0.86）、p＜0.001であった。18ヵ月OS率は、Ave群が61％、BSC群が44％であった。・PD-L1陽性集団のOS中央値はAve群が未到達、BSC群が17.1ヵ月で、HR 0.56（95％CI：0.40～0.79）、p＜0.001であった。18ヵ月OS率は、Ave群が70％、BSC群が48％であった。・ITT集団のPFS中央値は、Ave群3.7ヵ月、BSC群2.0ヵ月、HR 0.62（95％CI：0.52～0.75）、p＜0.001であった。12ヵ月PFS率は、Ave群30％、BSC群13％だった。・PD-L1陽性集団のPFS中央値は、Ave群5.7ヵ月、BSC群2.1ヵ月、HR：0.56（95％CI：0.43～0.73）、p＜0.001であった。12ヵ月PFS率は、Ave群36％、BSC群5％だった。・メンテナンス療法中の奏効率は、ITT集団でAve群9.7％（CR 6.0％）、BSC群1.4％（CR 0.9%）で、PD-L1陽性集団ではAve群13.8％、BSC群1.2％であった。・メンテナンス療法後の薬物治療は、Ave群で42.3％、BSC群で61.7％が施行され、他の免疫チェックッポイント阻害薬の投与を受けた症例はそれぞれ、6.3％と43.7％であった。・治療関連有害事象による治療中止は、Ave群の11.9％に認められ、治療関連死は2例あった。免疫関連有害事象はGrade3が7.0％でGrade4以上の報告はなかった。　演者のPowles氏は、「白金製剤による１次治療後のアベルマブのメンテナンス投与は、進行性尿路上皮がんに対する新しい標準治療となり得る」と結んだ。

　トラスツズマブと化学療法の治療歴のある転移を有するHER2陽性乳がんに対して、pan-ErbB阻害薬pyrotinibとカペシタビンの併用が、ラパチニブとカペシタビンの併用より無増悪生存期間（PFS）を延長したことが、第III相PHOEBE試験で示された。中国・Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical CollegeのBinghe Xu氏が、米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）で発表した。　pyrotinibは、EGFR、HER2、HER4を標的とする不可逆的pan-ErbB受容体チロシンキナーゼ阻害薬である。第I/II相試験で、カペシタビンとの併用で転移を有するHER2陽性乳がん患者における臨床的ベネフィットと許容可能な忍容性が確認されている。今回、ラパチニブとカペシタビンとの併用と比較した多施設無作為化非盲検第III相試験であるPHOEBE試験の結果が報告された。・対象：トラスツズマブとタキサンおよび/またはアントラサイクリンの治療歴のある転移を有するHER2陽性乳がん患者（転移後の化学療法は2ラインまで）・試験群：pyrotinib（400mg、1日1回経口）＋カペシタビン（1,000mg/m2、1日2回経口、Day 1～14、21日ごと）134例（pyrotinib併用群）・対照群：ラパチニブ（1,250mg、1日1回経口）＋カペシタビン（試験群と同じ）132例（ラパチニブ併用群）・評価項目：［主要評価項目］盲検下独立中央判定によるPFS［副次評価項目］全生存期間（OS）、奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、クリニカルベネフィット率（CBR）、無増悪期間（TTP）、安全性　主な結果は以下のとおり。・PFS中央値は、ラパチニブ併用群の6.8ヵ月に比べて、pyrotinib併用群が12.5ヵ月と有意に延長した（ハザード比[HR]：0.39、95％CI：0.27～0.56、片側p＜0.0001）。・トラスツズマブ抵抗性症例におけるPFS中央値も、ラパチニブ併用群6.9ヵ月に比べてpyrotinib併用群12.5ヵ月と延長する傾向がみられた（HR：0.60、95％CI：0.29～1.21）。・ORRはpyrotinib併用群67.2% vs.ラパチニブ併用群51.5%、CBRは73.1% vs.59.1%、DOR中央値は11.1ヵ月 vs.7.0ヵ月であった。・OS中央値は両群とも未達だが、1年OSはpyrotinib併用群91.3%、ラパチニブ併用群77.4%で、pyrotinib併用群で大きく改善する傾向がみられた。・Grade 3以上の治療関連有害事象は、pyrotinib併用群が57.5%に、ラパチニブ併用群が34.1％に発現し、下痢（30.6％ vs.8.3％）および手足症候群（16.4％ vs.15.2％）が多かった。

　高リスクのHER2陽性早期乳がんの術後補助療法で、アントラサイクリン投与後、トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）＋ペルツズマブは、標準治療であるトラスツズマブ＋ペルツズマブ＋タキサンに比べて、無浸潤疾患生存期間（IDFS）を延長しなかったことが、第III相無作為化非盲検試験であるKAITLIN試験で示された。ドイツ・ミュンヘン大学のNadia Harbeck氏が、米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）で発表した。　HER2陽性早期乳がんの術後補助療法における標準治療である化学療法と1年間のHER2標的治療には、とくに高リスク患者における再発や化学療法関連有害事象などの課題がある。本試験では、タキサンとトラスツズマブをT-DM1に置き換えた場合の有効性と安全性を検討した。・対象：HER2陽性の早期乳がんで、リンパ節転移陽性またはリンパ節転移陰性かつホルモン感受性（HR）陰性かつ腫瘍径2cm超の患者・試験群：手術後9週間以内にアントラサイクリンを3～4サイクル投与後、T-DM1（3.6 mg/kg）＋ペルツズマブ（420mg、初回840mg）を3週ごとに18サイクル（1年間）投与（AC-KP群）928例・対照群： 手術後9週間以内にアントラサイクリンを3～4サイクル投与後、タキサンを3～4サイクル投与と同時にトラスツズマブ（6mg/kg、初回8mg/kg）＋ペルツズマブ（420mg、初回840mg）を3週ごとに18サイクル（1年）投与（AC-THP群）918例・評価項目：［主要評価項目］リンパ節転移陽性患者、ITT集団でのIDFS［副次評価項目］リンパ節転移陽性患者、ITT集団での全生存期間（OS）、安全性など　主な結果は以下のとおり。・データカットオフは2019年11月27日で、観察期間中央値はAC-THP群で57.1ヵ月、AC-THP群で57.0ヵ月であった。両群とも白人が約60%、アジア人が約30%であった。・主要評価項目であるリンパ節転移陽性患者におけるIDFSは、ハザード比（HR）が0.97（95%CI：0.71～1.32、p＝0.8270）で有意差が認められなかった。3年IDFSはAC-KP群92.8%、AC-THP群94.1%であった。・ITT集団におけるIDFSにおいても同様でHRが0.98（95%CI：0.72～1.32）で、3年IDFSはAC-KP群93.1%、AC-THP群94.2%であった。・Grade 3以上の有害事象（AE）は、AC-KP群（51.8%）、AC-THP群（55.4%)と差はなかった。AEのためにT-DM1またはトラスツズマブを中止した割合は、AC-KP群（26.8%）がAC-THP群（4.0%）より高かった。

　原発不明がん（CUP）の予後は不良であり、加えて、治療選択肢は限定されている。そのため、CUP患者の多くは、経験的な化学療法を受けている。近年、CUPの免疫プロファイルが免疫チェックポイント阻害薬（ICI）が奏効するがん種と類似していることが示され、CUP患者に対するICI治療の可能性が期待されている。米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）では、CUPに対するニボルマブの有用性を評価する多施設共同第II相（医師主導治験）であるNivoCUP試験の結果が近畿大学医学部 腫瘍内科・岸和田市民病院 腫瘍内科の谷崎 潤子氏により報告された。・対象：既治療および未治療のCUP患者・介入：ニボルマブ 240mg/日 2週ごと　病勢進行または許容できない毒性が認められるまで投与　最大52サイクル・評価項目：［主要評価項目］既治療患者における盲検下独立中央画像判定機関（BICR）による全奏効率（ORR）［副次評価項目］治験実施医評価のORR、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性、PD-L1発現とニボルマブの有効性の関連［探索的研究］未治療患者における有効性と安全性　主な結果は以下のとおり。・合計56例のCUP患者（既治療45例、未治療11例）が登録された。・年齢の中央値は既治療患者66歳、未治療患者は64歳、既治療患者における前治療数は1が57.8％、2が20.0％、3以上が22.2％であった。・既治療患者のBICR評価のORRは22.2％であった（CR2例、PR8例、SD14例）。・追跡期間8.4ヵ月（1.1〜21.6）における、既治療患者のPFS中央値は4.0ヵ月（95%信頼区間：1.9〜5.8）、OS中央値は15.9ヵ月（95%信頼区間：8.4〜21.5）であった。・未治療患者のBICR評価のORRは18.2％、DCRは54.5％であった（CR1例、PR1例、SD4例）。・追跡期間17.2ヵ月（0.1〜21.3）における、未治療患者のPFS中央値は2.8ヵ月（95%信頼区間：1.1〜6.5)、OS中央値は未達（95%信頼区間：2.6〜未到達）であった。・全Gradeの有害事象（AE）発現は94.6％、Grade3/4のAE発現は60.7％、治療関連死はなかった。頻度が高い免疫関連AEは皮疹、甲状腺機能低下症、下痢/大腸炎などであった。　発表者は、二ボルマブは、治療選択肢が限られているCUPの新たな標準治療となる可能性があるとの見解を示した。

　筋層浸潤性尿路上皮がんに対する術後療法としての免疫チェックポイント阻害薬（ICI）・アテゾリズマブの有用性を検討したIMvigor010試験の結果が、米国臨床腫瘍学会（ASCO 2020）で米国・Robert H. Lurie Comprehensive Cancer CenterのMaha H. A. Hussain氏より発表された。本試験は、筋層浸潤性尿路上皮がん（MIUC）に対する術後療法として初めてICIの有用性を検討した、日本も参加したオープンラベルの国際第III相試験である。・対象：再発リスクの高いMIUCであり、リンパ節郭清を伴う根治的膀胱摘除術/腎尿管摘除術施行から14日以内の症例。術後の放射線療法や術後化学療法の施行例は許容せず・試験群：アテゾリズマブ 1,200mg/日を3週ごと、16サイクルまたは1年まで（ATZ群）・観察群：経過観察。アテゾリズマブのクロスオーバー投与は許容せず・評価項目：［主要評価項目］全集団（ITT）における無病生存期間（DFS）［副次評価項目］ITTにおける全生存期間（OS）・統計学的設計：階層的な解析計画であり、ITTにおけるDFSがポジティブだった場合に、ITTでのOSの検討をする。　主な結果は以下のとおり。・2015年10月～2018年6月に、ATZ群406例、観察群403例の計809例が登録された。・2019年11月のデータカットオフ時点（追跡期間中央値21.9ヵ月）での、DFS中央値はATZ群19.4ヵ月、観察群16.6ヵ月で、ハザード比（HR）は0.89（95％CI：0.74～1.08）、p＝0.2446で、統計学的な有意差は認められなかった。・事前の層別化因子として設定されていたPD-L1発現状況などを含むいずれのサブグループにおいても、両群間にDFSの有意な差は見いだされなかった。・中間解析としてのOSの検討では、両群ともに中央値に達しておらず、HRは0.85（95％CI：0.66～1.09）であった。・ATZ群では治療関連有害事象が71％に認められ、そのうちGrade 3/4が16％、治療中止が16％、1例の治療関連死があった。免疫関連有害事象は全Gradeで46%（主なものは皮疹、甲状腺機能低下、肝炎、大腸炎など）だったが、Grade 3/4は9％だった。　発表者のHussain氏は、「IMvigor010試験では、主要評価項目は達成されなかったが、OSの追跡は続いている。探索的なバイオマーカー解析やサブグループ解析により、新たな知見が示されるかもしれない。またアテゾリズマブの単剤や併用での尿路上皮がんに対する、他の臨床試験が進行中である」と述べた。

　EGFR変異陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）に対する1次治療としてのベバシズマブ（商品名：アバスチン）とエルロチニブ（同：タルセバ）の併用療法と、エルロチニブ単独療法との比較試験（NEJ026試験）の全生存期間（OS）に関する最終解析の結果報告が、米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）で岩手医科大学の前門戸 任氏より発表された。NEJ026試験のOS最終解析で両群間に差見られず　NEJ026試験は、日本の臨床試験グループ（North East Japan Study Group）により実施されたオープンラベルの多施設共同の第III相比較試験である。無増悪生存期間（PFS）に関してはASCO2018で良好な結果が報告されており、今回はそのOSに関する最終解析結果である。・対象：非扁平上皮EGFR変異陽性のNSCLC。化学療法による治療歴のないStage IIIB/IV症例、または術後再発例。無症候性の脳転移有り症例も登録可能とした。・試験群：ベバシズマブとエルロチニブの併用投与群（BE群）・対照群：エルロチニブ単剤群（E群）・主要評価項目：独立評価委員会によるPFS・副次評価項目：OS、奏効率、奏効期間、安全性など・探索的評価項目：2次治療後までを含めたPFS（PFS2）、バイオマーカー検索など　NEJ026試験のOSに関する最終解析の主な結果は以下のとおり。・2015年6月～2016年8月の期間にBE群114例、E群114例が登録され、そのうちBE群112例、E群112例が有効性の解析に用いられた。今回のOS解析のためのデータカットオフは2019年11月で、観察期間中央値は39.2ヵ月であった。・OS最終解析の結果は、中央値がBE群50.7ヵ月、E群46.2ヵ月、ハザード比（HR）は1.007（95％CI：0.681～1.490）で、p＝0.973であった。EGFR変異のサブタイプ（Exon19 delとExon21 L858R）や性別、喫煙歴、脳転移の有無などのサブグループにおいても、両群間に差は見られなかった。　ただし、NEJ026試験のサンプルサイズは、OSの差を検証するには十分ではなかった。・2次治療は、BE群で76％、E群で83％に施行され、その内訳はプラチナ＋ペメトレキセド（PP）がBE群29.5％、E群16.1％、PP＋ベバシズマブがBE群4.5％、E群28.6％、オシメルチニブがBE群25.9％、E群25.0％であった。・2次治療としてのオシメルチニブの投与の有無で、両群のOSを検討したところ、両群ともに2次治療でオシメルチニブを投与された症例のほうがOSの延長がみられた。BE群ではオシメルチニブ投与有り50.7ヵ月、投与無し37.6ヵ月で、HRは0.63（95％CI：0.33～1.20）、E群ではオシメルチニブ投与有りが未到達、投与無しで40.1ヵ月で、HRは0.65（95％CI：0.33～1.28）であった。

　トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）は、抗HER2抗体およびトポイソメラーゼI阻害薬の抗体薬物複合体である。 DESTINY-Lung01（NCT03505710）は、HER2過剰発現またはHER2遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）におけるT-DXdの多施設共同マルチコホートの第II相試験で現在進行中である。 米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）では、HER2変異患者に対する、追跡期間中央値8.0ヵ月の中間解析の結果が報告された。・対象：難治・再発で転移のある非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）。HER2発現またはHER2変異陽性で、pan-HER阻害薬を除くHER2標的療法未治療 42例（女性64.3％）［コホート1］HER2過剰発現患者［コホート2］HER2遺伝子変異陽性患者・介入：T-DXd 6.4mg/kg 3週間ごと投与・評価項目：［主要評価項目］独立中央委員会（ICR）評価による全奏効率（ORR）　主な結果は以下のとおり。・患者の年齢中央値は63.0歳。ECOG PSは0〜1。45.2％は中枢神経系転移があった。・HER2変異の90.5％はキナーゼドメインであった。・前治療ラインの中央値は2で、90.5％がプラチナベース化学療法を、54.8％がPD-（L）1阻害薬の治療を受けていた。・ ICR評価のORRは61.9％、疾患制御率は90.5％（CR：1例2.4％、PR：25例59.5％、SD:12例28.6％）であった。・追跡期間中央値8.0ヵ月の推定PFS中央値は14.0ヵ月、全生存期間（OS）は未到達であった。・治療関連有害事象（TEAE）の発現は100％（42例中42例）であったが、多くはGrade1/2であった。Grade3以上のTEAE発現は 64.3％（薬物関連は52.4％）で、頻度の高いものは好中球数減少、貧血などであった。間質性肺疾患（ILD）の発現は5例（11.9％）で、すべてGrade2であった。 　この中間解析において、T-DXdは、重度の治療歴のあるHER2変異NSCLC患者に対して、高いORRと持続的効果を示す有望な臨床効果を示した。安全性プロファイルは、既報のものとおおむね一致していたが、発表者は、ILDについては重要なリスクであり、注意深い観察と管理が必要だとしている。

　手術や術前または術後の標準的な化学療法を受けたトリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対する、カペシタビンのメンテナンス投与（メトロノミック療法）が、経過観察に比べ無病生存期間（DFS）を改善するという報告が、米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）で、中国・Sun Yat-Sen University Cancer CenterのXi Wang氏より発表された。　本試験は、中国国内で実施された多施設共同第III相比較試験である。・対象：Stage Ib〜IIIcのTNBCで、標準的な周術期治療（手術、術前または術後の化学療法、放射線療法）を終了した症例。症例登録期間は、2010年4月から2016年12月。・試験群：カペシタビン650mg/m2×2/日を1年間投与（Cape群）・対照群：経過観察（観察群）・評価項目：［主要評価項目］DFS［副次評価項目］全生存期間（OS）、無遠隔転移生存期間（DDFS）、安全性　主な結果は以下のとおり。・Cape群222例、観察群221例の計443例が無作為化割り付けされ、Cape群221例、観察群213例が解析対象とされた。・各群の平均年齢はCape群45.8歳、観察群46.1歳で、閉経前はそれぞれ71.0％、62.4％であった。また腫瘍径2cm以下が35.8％と37.1％、2.1～5cmが55.2％と58.2％であり、リンパ節転移陰性は61.1％と62.4％であった。Ki-67値は、30％以上が80.1％と73.2％であった。・Cape群の91.4％（202例）が1年間のプロトコール治療を完遂し、その相対的治療強度（RDI）の中央値は84.7％であった。・観察期間中央値57ヵ月時点における、主要評価項目である5年DFS率はCape群83% vs.観察群73%で、そのハザード比（HR）は0.63（95%CI：0.42〜0.96）、p＝0.027と統計学的な有意差が認められた。・5年DDFS率は、Cape群85％ vs.観察群76％で、HR0.63（95％CI：0.37〜0.90）、p=0.016と、こちらも統計学的な有意差が認められた。・5年OS率は、Cape群86％、観察群81％で統計学的な有意差はなかった（HR0.74、95％CI：0.47〜1.18、p＝0.203）。・Cape群の主な有害事象は、手足症候群が全Gradeで45.2％、Grade3以上で7.7％であった。その他の主な有害事象はGrade3以上の事象はなく、全Gradeで白血球減少が23.5％、高ビリルビン血症が12.7％、腹痛・下痢が6.8％、ALT/AST上昇が5.0％だった。　演者のWang氏は「この第III相試験の結果から、1年間のカペシタビンのメトロノミック療法は、忍容性も問題なく、TNBC患者の予後改善に有望である」と結んだ。