前年に修正版喘息予測指標（API）陽性または喘息増悪を示した喘息リスクを有する幼児には、グルココルチコイドの連日吸入が推奨されている。米国・カイザーパーマネント南カリフォルニアのRobert S. Zeiger氏ら全米心臓・肺・血液治療ネットワークは、連日吸入に対して懸念される発育への影響について検討するため、12～53ヵ月児278例を対象に、低用量連日投与と高用量間欠投与とを比較する、1年間の無作為化二重盲検パラレル比較試験を行った。結果、増悪に関して、低用量連日投与の高用量間欠投与に対する優位性は示されず、低用量連日投与のほうが1年時点の薬剤曝露量が多かったことが報告された。NEJM誌2011年11月24日号掲載報告より。278例を対象に1年間の無作為化二重盲検パラレル比較試験試験は2008年8月～2009年7月に、全米7施設から278例の12～53ヵ月児を登録して行われた。被検児は前年に、修正版API陽性、喘鳴エピソードを有し（4回以上、あるいは3回以上で3ヵ月以上吸入薬を服用）、1回以上の増悪を呈した、障害の程度は低い幼児だった。被検児は無作為に、ブデソニド吸入用懸濁液（商品名：パルミコート）を1年間、高用量間欠レジメン（1mgを1日2回7日間投与を事前定義の気道疾患時に早期開始で行う）か、低用量連日レジメン（毎晩0.5mg投与）にて投与する群に割り付け検討した。両群投与はプラセボを用いて調整され、高用量間欠レジメン群は、疾患発症時以外はプラセボを毎晩投与され、低用量連日レジメン群は、疾患発症時の1日2回投与をプラセボ1回と0.5mg投与1回で受けた。主要アウトカムは、経口グルココルチコイド投与を要する増悪の頻度とされた。両レジメン群の増悪頻度に有意差認められず、低用量レジメンのほうが平均曝露量大結果、両レジメン群の増悪頻度に関して有意な差は認められなかった。低用量連日レジメン群の患者・年当たりの増悪発生率は0.97（95％信頼区間：0.76～1.22）、高用量間欠レジメン群は同0.95（同0.75～1.20）で、間欠レジメン群の相対発生比率は0.99（95％信頼区間：0.71～1.35、p＝0.60）だった。初回重症度までの時間など喘息重症度やや有害事象など、その他の指標についても有意差は認められなかった。ブデソニド曝露については、連日レジメン群よりも間欠レジメン群のほうが平均値で104mg少なかった。（武藤まき：医療ライター）

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者への増悪予防を目的としたアジスロマイシン（AZM）投与は、急性増悪の頻度を減らしQOLを改善することが、プラセボ対照無作為化試験の結果、報告された。米国・コロラド大学デンバー健康科学センターのRichard K. Albert氏らCOPD Clinical Research Networkが、増悪リスクの高い特定の患者1,557例を対象に、標準治療に加えアジスロマイシン250mg/日を1年間投与した結果による。ただし、被験者の一部で聴覚障害が認められたという。NEJM誌2011年8月25日号掲載報告より。250mg/日を1年間投与COPDの急性増悪は、死亡リスクの上昇や肺機能の急速な低下はもとより、本人の労働機会を奪い、開業医やER受診、入院機会の頻度を増し治療コストを上昇させる。標準治療〔吸入ステロイド薬、長時間作用性β2刺激薬（LABA）、長時間作用性抗コリン薬〕も頻度は減らすものの、なお年平均1.4回の急性増悪が認められることから、Albert氏らは、種々の炎症性気道疾患に有効なマクロライド系抗菌薬の予防的投与について検討した。試験対象となったのは、40歳以上のCOPDの増悪リスクは高いが、聴覚障害、安静時頻脈または補正QT間隔延長の著明なリスクはない患者であった。合計1,577例がスクリーニングを受け、うち1,142例（72％）が、標準治療に加えてアジスロマイシン250mg/日を1年間受ける群（570例）、または同プラセボを受ける群（572例）に無作為に割り付けられた。試験登録は2006年3月から始まり、1年間投与後2010年6月末まで追跡評価された。主要アウトカムは、初回急性増悪までの期間。副次アウトカムには、QOL、黄色ブドウ球菌や肺炎レンサ球菌などの鼻咽頭細菌コロニー形成、服薬アドヒアランスが含まれた。急性増悪の頻度減少、QOL改善も、一部患者で聴覚障害、耐性菌出現の影響は不明1年間の追跡調査を完了した患者は、アジスロマイシン群89％、プラセボ群90％であった。初回増悪までの期間の中央値は、アジスロマイシン群266日（95％信頼区間：227～313）に対して、プラセボ投与群は174日（同：143～215）で有意な延長が認められた（P

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療において、β遮断薬を標準的な段階的吸入薬治療に追加すると、全死因死亡、急性増悪、入院のリスクが改善されることが、イギリス・Dundee大学のPhilip M Short氏らの検討で示された。β遮断薬は、心血管疾患に対する明確なベネフィットが確立されているが、COPDを併発する患者では、気管支攣縮の誘導や吸入β2刺激薬の気管支拡張作用の阻害を理由に使用されていない。一方、β遮断薬がCOPD患者の死亡や増悪を抑制する可能性を示唆する報告があるが、標準的なCOPD治療薬との併用効果を検討した研究はないという。BMJ誌2011年5月14日号（オンライン版2011年5月10日号）掲載の報告。β遮断薬の上乗せ効果を評価する後ろ向きコホート試験研究グループは、COPD管理におけるβ遮断薬の意義を評価するために、標準治療＋β遮断薬の効果を検討する後ろ向きコホート試験を実施した。スコットランド、テーサイド州の呼吸器疾患データベースであるTayside Respiratory Disease Information System（TARDIS）を検索して、2001年1月～2010年1月までにCOPDと診断された50歳以上の患者5,977例を抽出した。Cox比例ハザード回帰分析にて、全死因死亡、経口副腎皮質ステロイド薬の緊急投与、呼吸器関連入院のハザード比を算出した。全死因死亡率が有意に22％低下平均フォローアップ期間は4.35年、男性3,048例/女性2,929例、診断時の平均年齢は69.1歳、使用されたβ遮断薬の88％が心臓選択性であった。β遮断薬の追加によって全死因死亡率が22％低下した（ハザード比：0.78、95％信頼区間：0.67～0.92）。β遮断薬追加が全死因死亡にもたらすベネフィットは、治療の全段階で認められた。対照群（1,180例、短時間作用性吸入β2刺激薬、短時間作用性吸入抗コリン薬のいずれか一方のみで治療）との比較における全死因死亡率の調整ハザード比は、吸入ステロイド薬（ICS）＋長時間作用性β2刺激薬（LABA）＋長時間作用性抗コリン薬チオトロピウム（Tio）併用治療では0.43（95％信頼区間：0.38～0.48）、これにβ遮断薬を追加した場合は0.28（同：0.21～0.39）であり、いずれも有意に改善されたが、ICS＋LABA＋Tio＋β遮断薬併用治療のほうがより良好であった。急性増悪時の経口ステロイド薬の緊急投与および呼吸器関連入院の低減効果についても、全死因死亡と同様の傾向がみられ、β遮断薬追加のベネフィットが示された。長時間作用性気管支拡張薬や吸入ステロイド薬にβ遮断薬を併用しても、肺機能に対する有害な影響は認めなかった。著者は、「β遮断薬は、COPDの確立された段階的吸入薬治療と併用することで、併存する心血管疾患や心臓病薬との相互作用を起こさずに、かつ肺機能へ有害な影響を及ぼすことなく、死亡や増悪を低下させる可能性がある」と結論している。（菅野守：医学ライター）

都市部に住む小児、青年、若年成人の喘息患者に対して、ガイドラインベースの治療に加えてヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体omalizumabを投与することで、喘息コントロールを改善し、増悪の季節性ピークはほとんどなくなり、喘息コントロールのためのその他薬剤の必要性が低下したことが示された。米国・ウィスコンシン大学マディソン校医学・公衆衛生部のWilliam W. Busse氏らによるプラセボ対照無作為化試験の結果による。これまでに行われた都市部に住む小児の喘息患者の調査研究で、アレルゲンへの曝露やガイドラインベースの治療の徹底で増悪を減らせることは示されているが、重症例における疾患コントロールには限界があることが示されていた。NEJM誌2011年3月17日号掲載より。ガイドラインベースの治療にomalizumabを追加した場合の有効性を検討抗IgE抗体omalizumabは、最新の全米喘息教育・予防プログラム（NAEPP）ガイドラインで、より高次の治療ステップでもコントロールできない喘息患者への治療として推奨されており、投与した患者の一部で増悪や症状発現、疾患コントロール維持のための吸入ステロイド薬の投与量を減らすことが示されている。一方で、都市部住民における罹患率増加の背景には、アレルギー体質の人が多いことや、大量のアレルゲンに曝露されていることがあり、Busse氏らは、omalizumabが特にこれら住民にベネフィットをもたらすのではないかと考え試験を行った。2006年11月～2008年4月に、8施設から、都市部に住む持続性喘息を有する小児、青年、若年成人を登録し、無作為化二重盲検プラセボ対照パラレルグループ試験を行った。ガイドラインベースの治療に加えてomalizumabによる治療を行うことの有効性について検討した。試験は60週間行われ、主要アウトカムは喘息症状とされた。omalizumab 群では、症状発現、増悪が有意に低下、吸入ステロイド薬とLABAの使用も減少スクリーニング後無作為化されたのは419例（omalizumab群208例、プラセボ群211例）、平均年齢は10.8歳、58％が男子、60％が黒人、37％がヒスパニック系だった。また73％が、疾患分類が中等度または重度だった。結果、omalizumab群がプラセボ群と比べて、喘息症状発現日数が2週間で1.96日から1.48日へと有意に24.5％減少したことが認められた（P＜0.001）。同様に1回以上の増悪を有した被験者の割合についても、omalizumab群では48.8％から30.3％へと有意な低下が認められた（P＜0.001）。またomalizumab群では、吸入ステロイド薬およびLABA（長時間作用性β2刺激薬）の使用が減少した。しかしそれにもかかわらず改善が認められた。（武藤まき：医療ライター）

吸入用ステロイド（グルココルチコイド）単独療法でコントロール不良の成人喘息患者の代替治療に関して、COPD治療薬として開発された長時間作用性抗コリン薬の臭化チオトロピウム水和物（商品名：スピリーバ、日米とも喘息は未適応）の追加投与が、喘息症状および肺機能を改善することが報告された。米国ウェイクフォレスト大学のStephen P. Peters氏らNHLBI喘息臨床研究ネットワークによる。その効果は、すでに改善効果が認められている長時間作用性β2刺激薬（LABA）のサルメテロール（商品名：セレベント）を追加投与した場合と、同等のようだと結論している。NEJM誌2010年10月28日号（オンライン版2010年9月19日号）掲載より。チオトロピウム追加投与を、ステロイド倍量、サルメテロール追加投与とそれぞれ比較Peters氏らは、18歳以上喘息患者210例を対象に、チオトロピウム追加投与（毎朝18μg）、吸入用ステロイド倍量投与（160μg〈2パフ・80μg〉を1日2回）、サルメテロール（50μgを1日2回）追加投与を段階的に受ける二重盲検トリプルダミー交差試験を行った。試験目的は、吸入用ステロイド単独療法へのチオトロピウム追加投与に関する評価を、吸入ステロイド用倍量投与と比較（主要評価項目、優越性を評価）およびサルメテロール追加投与の場合と比較（副次評価項目、非劣性を評価）することだった。ステロイド倍量投与に優越、サルメテロール追加投与に非劣性優越性を検討した吸入用ステロイド倍量投与との比較では、朝の最大呼気流量（PEF）とした主要転帰が、チオトロピウム追加投与の方が優れていることが認められた。PEF平均差は25.8 L/分（P＜0.001）だった。また、大半の副次転帰についても優れていた。たとえば、夕方のPEF平均差は35.3 L/分（P＜0.001）、喘息コントロール日数の差は0.079（P=0.01）、気管支拡張薬投与前1秒量（FEV1）の差は0.10 L（P＝0.004）、1日症状スコアの差は－0.11ポイント（P＜0.001）などだった。一方、サルメテロール追加投与との比較では、すべての評価項目で非劣性であることも認められた。なかでも、気管支拡張薬投与前FEV1はチオトロピウム追加投与の方がより大きな増大が認められ、その差は0.11 L（P＝0.003）だった。（武藤まき：医療ライター）

2010年4月20日、東京大手町サンケイプラザにてアステラス製薬株式会社／アストラゼネカ株式会社による喘息プレスセミナーが開催された。セミナーでは、帝京大学医学部内科学講座呼吸器・アレルギー学教授の大田　健氏が「喘息治療・理想と現実のギャップ」と題して講演を行った。大田氏は、気管支喘息の治療と管理のあり方に対する理想と現実のギャップについて、「ACTUAL II」という実態調査の結果を紹介した。本調査は、医師5,000名とその医師が診療している患者25,000名を対象に、調査票記入郵送法により2009年7月～10月に行われた。有効回答数は、患者24,150名、医師4,766名であった。回答した医師のうち、診療所・医院・クリニックに所属する医師は91.3％を占め、「喘息の治療実態を如実に反映している」と大田氏は話した。調査の結果から、およそ9割の対象患者が配合剤を含む吸入ステロイド剤を処方されていたが、52％の患者は、喘息のコントロールが不十分であることがわかった。また、53％の患者は服薬を遵守できていなかった。服薬遵守率は低いほど、コントロール不十分の割合が上昇することも明らかになった。この原因として大田氏は「喘息の病態ついて、医師と患者の理解・認識にギャップがあること」を挙げている。喘息の基本的かつ重要な病態である「気道の炎症が原因である」という点について、90％の医師が「説明している」と認識している一方で、「説明を受けた」とする患者は44.3%にとどまっていた。一方、現治療に対する満足度に関しては、患者はおおむね満足していることがわかった（10点満点中7.7点が平均）。しかし、満足度が高い患者群においても、コントロール不十分の割合は3割を超えることが明らかになった。患者の治療満足度に対する影響度を重回帰分析で調べたところ、最も影響した因子は、「長期にわたって発作のない安定した生活が送れる」と「数分で症状が消失し、長時間安定した状態が続く」であった。このことから、喘息患者では、ある程度の症状が起こるのは、仕方がないことと諦めてしまっている可能性が示唆された。最後に、大田氏は「喘息の治療目標は、健常人と変わらない生活を送ることです。喘息の病態に対する理解を深め、医師・患者ともに、このゴールを目指していけるようにしたい」と講演を締めくくった。（ケアネット　呉 晨／吉田 直子）

低用量吸入ステロイド療法（ICS）を受けていても、多くの子どもでコントロール不良の喘息が起きる。米国ウィスコンシン大学医学公衆衛生校Robert F. Lemanske氏らは、コントロール不良が起きた場合の次なる治療法に関して模索する試験「BADGER（Best Add-on Therapy Giving Effective Responses）」を実施した。これまでステップアップ療法に関するエビデンスはない。検討されたのは、「ICS増量」「LABA追加」「LTRA追加」の3つのステップアップ療法で、基線特性によって次なる選択肢としてどれが最適かが評価された。NEJM誌2010年3月18日号（オンライン版2010年3月3日号）掲載より。3つのステップアップ療法に対する反応差を検証試験は、fluticasone 100μgを1日2回投与ではコントロール不良だった、6～17歳児182例。対象児は、3つの盲検化されたステップアップ療法、すなわち「ICS増量」（fluticasone 250μgを1日2回）、「LABA追加」（fluticasone 100μg＋長期作用型β作動薬50 μgを1日2回）、「LTRA追加」（fluticasone 100μgを1日2回＋ロイコトリエン受容体遮断薬5mg/日もしくは10mg/日）を、無作為にオーダーされた順番で16週間ずつ計48週間受けた。使用された薬剤商品名はそれぞれ、fluticasoneは「Flovent Diskus」、長期作用型β作動薬は「Advair Diskus」、ロイコトリエン受容体遮断薬は「Singulair」である。評価は、複合転帰［増悪、コントロールできた日数、1秒量（FEV1）］を指標に、それぞれのステップアップ療法間の反応差が25％以上となるかどうかが判定された。「LABA追加」への反応が最も良さそうだったが……反応差が確認されたのは、165例の患児のうち161例（P＜0.001）だった。反応が最も良かったのは「LABA追加」で、「LTRA追加」と比べて相対確率は1.6倍（P=0.004）、「ICS増量」とでは同1.7倍（P=0.002）だった。また「LABA追加」への反応は、無作為化前の喘息コントロールスコア（基線でのコントロール良好）が高い患児ほど、反応が良さそうだった。人種別の特性としては、白人の子の「LABA追加」への反応が最も良さそうだったこと、黒人の子の「LTRA追加」への反応が最も悪そうだったことが挙げられている。しかし結論としてLemanske氏は、「「LABA追加」への反応が他の2療法よりも有意に高いようだったが、他の2療法の方が最良の反応だった患児も多かった。したがって、定期的モニタリングを欠かさず、患児に応じた最適なステップアップ療法を選択していく必要があることが強調されたと言える」とまとめている。（医療ライター：武藤まき）

2010年1月14日、国内2番目の配合喘息治療薬、シムビコートに関して、アステラス製薬株式会社／アストラゼネカ株式会社両社の営業責任者による発売会見が開催された。シムビコートは、吸入ステロイド薬のブデソニドと即効性・長時間作用性吸入β2刺激薬のホルモテロールからなる配合剤である。国内ではグラクソ・スミスクラインのアドエアについで2番目の発売となる。シムビコートは平均粒子径が2.4～2.5μｍであり、他剤と比較して小さい。そのため末梢気道まで到達しやすく、肺全体に薬剤が広がるので、強力かつ速やかな効果の出現が期待できる。昨年改訂された『喘息予防・管理ガイドライン2009』では、治療ステップ2から、配合剤の使用が認められている。会見の中で、アストラゼネカ　プライマリーケア事業本部長の金子潔氏は、喘息患者530万人のうち、およそ6割の患者がガイドラインの治療ステップ2から4にあたるとし、「対象患者さんに少しでも早く使っていただければ」と語った。また、アステラス製薬　営業本部長の山田活郎氏は、この薬剤が日本の喘息治療に大きく貢献できると確信し、「早い段階での国内シェアナンバーワンを実現したい」とコメントした。シムビコートは2009年10月に承認、2010年1月13日に発売された。アストラゼネカが製造・開発を、アステラス製薬が流通・販売を担当し、両社合わせて2,700名のＭＲがプロモーション活動にあたる。（ケアネット　吉田 直子）

2009年12月4日、日本記者クラブにて開催された喘息プレスセミナー（主催：アステラス製薬株式会社／アストラゼネカ株式会社）で、昭和大学医学部内科学講座呼吸器・アレルギー内科部門教授の足立満氏が「日本の喘息治療の現状と新展開」について講演を行った。近年、わが国の喘息の死亡率は、吸入ステロイド薬の普及に伴い、大きく低下し続けている。その減少率は主要疾患の中でもひと際目立つといえる。しかし、人口10万人あたりの喘息死亡率は1.9人（2008年）と、フィンランドの0.3人（2003年）、米国の1.3人（2004年）に比べ、先進国中では、依然高いのが現状である。その理由としては、喘息治療が進んでいる北欧に比べ、わが国の吸入ステロイド薬の使用率が低いことがあげられている1）。吸入ステロイド薬使用率の低さの原因としては、吸入手技の指導やステロイド薬に対する不安があるものの、足立氏は別の視点で見る必要があると話した。今年3月に行ったインターネットの調査によると、喘息治療に用いる吸入薬に期待する特性としては、医師は「効き目の速さ」と、発作・増悪の抑制といった「効果の持続」を同程度に重要視している一方で、患者さんのおよそ8割は「効き目の速さ」を期待している。つまり、「症状消失に対する患者ニーズが高い」現状に対して、吸入ステロイド薬は、速やかな症状消失効果はないため、治療の実感が得られないというギャップがあると考えられる。2009年10月に承認されたシムビコートは、吸入ステロイド薬のブデソニドと即効性・長時間作用性吸入β2刺激薬のホルモテロールからなる配合剤である。本剤1剤で気管支喘息の病態である気道炎症・気道狭窄両方に対して優れた効果を示す。また、本剤に含まれるホルモテロールは、吸入3分後にも呼吸機能を大きく改善し、強い気管支拡張効果を持続的に発揮することから、患者さんは治療効果を実感しやすく、アドヒアランスの向上が期待される。喘息予防・管理ガイドライン2009では、治療ステップ２から、配合剤の使用が認めてられている。今後、配合剤の普及が期待される。最後に、足立氏は、喘息の治療における配合剤の有用性は明らかであり、長期にわたる優れた喘息コントロールと速やかな効果発現を示すシムビコートは、今後日本の喘息治療に変化をもたらす薬剤ではないかと講演を締めくくった。（ケアネット　呉 晨／吉田 直子）　出典：1）　足立満ほか：アレルギー 51: 411-420, 2002.2）　足立満ほか：アレルギー 57: 107-120, 2008.3）　K.F. Rabe et al.: Eur Respir J 16: 802-807, 2000.4）　大田健ほか：アレルギー・免疫 16: 1430-1440, 2009.

アストラゼネカ株式会社は16日、成人気管支喘息治療薬「シムビコートタービュヘイラー30吸入、同60吸入」の製造販売承認を取得したと発表した。同製品は、アストラゼネカ株式会社が製造・開発を担当、アステラス製薬株式会社が流通・販売を担当し、プロモーション活動は両社で行うという。 シムビコートタービュヘイラーは、1日2回投与の吸入喘息治療薬で、1回吸入量としてステロイド薬であるブデソニド160μg、および即効性・長時間作動型吸入β2刺激剤であるホルモテロールフマル酸塩水和物4.5μgを吸入器具（タービュヘイラー）より吸入するドライパウダー吸入式喘息治療配合剤。国内第III相臨床試験の結果、日本人成人気管支喘息患者において、本剤と吸入ステロイド薬（ブデソニド）とテオフィリン徐放性製剤の併用治療とを比較した際に本剤の臨床的有用性が示されるとともに、安全性については、両薬剤群ともに忍容性は良好であることが示された。また、長期投与（52週間）における本剤の良好な忍容性および有効性についても報告されている。シムビコートタービュヘイラーは、2000年に欧州で初めて承認され、現在では100を超える国と地域で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2009/09_10_16.html

シェリング・プラウ株式会社は14日、吸入ステロイド喘息治療剤「アズマネックス ツイストヘラー 100μg 60吸入」(Asmanex Twisthaler)（一般名：モメタゾンフランカルボン酸エステル吸入用散剤）を新発売した。アズマネックスの効能・効果は「気管支喘息」で、通常成人には、モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1回100μgを1日2回吸入投与する。アズマネックスは、米国シェリング・プラウ社が開発した合成ステロイドであるモメタゾンフランカルボン酸エステルを主成分とする気管支喘息治療剤で、強い局所抗炎症作用により優れた効果を示し、また吸入時の全身吸収性（絶対バイオアベイラビリティ）が約1％と低い。アズマネックスの吸入器であるツイストヘラーは、吸入時において、吸入器内の薬剤粒子を治療に理想的な粒子サイズに粉砕するため、中枢気道および末梢気道の肺全体への薬剤の送達率が約40％と高く、良好な炎症コントロールができるという。また、吸気力の弱い患者には吸入が難しいとされるドライパウダー製剤の弱点を克服し、患者の吸気力に左右されることなく、薬剤が安定して放出されるため、薬剤を確実に吸入することが可能になったとのこと。海外では2005年に米国で気管支喘息に対し承認を取得して以来、 2009年4月現在、60ヵ国以上で承認を取得している。日本における臨床試験においても効果および安全性が認められている。詳細はプレスリリースへhttp://www.schering-plough.co.jp/press/index.html

吸入ブデソニド（商品名：パルミコート）は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の肺炎リスクを増大させないことが、カナダBritish Columbia大学St Paul’s病院のDon D Sin氏らが実施したメタ解析で明らかとなった。ブデソニドはCOPDの増悪を抑制しQOLを改善するが、肺炎のリスクを増大させる可能性が指摘されている。また、吸入ステロイド薬は肺炎リスクを約50%も増大させることを示す大規模臨床試験の結果もあるという。Lancet誌2009年8月29日号掲載の報告。7つの大規模臨床試験のプール解析研究グループは、COPD患者の肺炎リスクに及ぼすブデソニド吸入薬の影響について評価した。安定期COPD患者を対象に、吸入ブデソニド 320～1,280μg/日を投与する群（β刺激薬formoterolを併用あるいは非併用）と対照群（プラセボあるいはformoterol単独）を比較し、少なくとも6ヵ月以上のフォローアップを行った7つの大規模臨床試験の患者データをプールした。試験期間中あるいは終了後15日間における「有害事象」および「重篤な有害事象」としての肺炎のリスクついて両群間の比較を行った。intention-to-treatデータの解析にはCox比例ハザード回帰分析を用いた。有害事象としての肺炎：ブデソニド群3% vs. 対照群3%、重篤な有害事象としての肺炎：1% vs. 2%解析の対象となったのは7,042例で、ブデソニド群が3,801例、対照群は3,241例であった。有害事象としての肺炎の発症率は、ブデソニド群が3%（122例）、対照群も3%（103例）と両群で同等であった（補正ハザード比：1.05）。重篤な有害事象としての肺炎の頻度は、ブデソニド群が1%（53例）、対照群は2%（50例）であり、両群で同等であった（補正オッズ比：0.92）。有害事象あるいは重篤な有害事象としての肺炎発症までの期間は、いずれも両群間に差を認めなかった。著者は、「COPD患者に対する吸入ブデソニドの12ヵ月投与は、投与期間中の肺炎リスクを増大させないため、安全に使用できる」と結論したうえで、「加齢および肺機能低下は重篤な有害事象としての肺炎を有意に増加させることに留意すべき。性別、喫煙、BMIは有意なリスク因子ではない」と指摘している。（菅野守：医学ライター）

アストラゼネカ株式会社とアステラス製薬株式会社は4日、吸入喘息治療薬「ブデソニド・ホルモテロール配合剤（一般名）」の日本国内におけるコ・プロモーションについて、アストラゼネカ株式会社の関連会社であるスウェーデンのアストラゼネカABとアステラス製薬が契約書を締結したと発表した。ブデソニド・ホルモテロール配合剤は、1日2回投与の吸入喘息治療薬で、ステロイド剤であるブデソニドと即効性・長時間作用性β2刺激剤であるホルモテロールを配合し、ひとつの吸入器具に収めた薬剤。2000年にSymbicortの製品名で欧州において承認を取得して以降、100以上の国と地域で承認されている。日本では成人の気管支喘息を目標適応症として現在、承認申請中にあるほか、慢性閉塞肺疾患（COPD）の開発が進められている。ブデソニド・ホルモテロール配合剤の製造・開発はアストラゼネカが担当し、流通・販売はアステラス製薬が担当することになるが、プロモーション活動はアストラゼネカ株式会社とアステラス製薬が共同で行うとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-58.html

グラクソ・スミスクライン株式会社（GSK）は9日、社団法人日本呼吸器学会より発行した「COPD（慢性閉塞性肺疾患）診断と治療のためのガイドライン第3版」にCOPDの安定期の薬物治療の選択肢として長時間作用性β2刺激薬／吸入ステロイド配合薬（「アドエア」）が紹介され、その改善効果に関する記述が掲載されたと発表した。「アドエア」（一般名：サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル）は、GSKが2007年6月に成人の気管支喘息を適応として発売した薬剤で、本年1月にCOPDに対する追加適応を取得している。今回、改訂したガイドラインでは、COPDの安定期の治療について、気流閉塞の程度だけでなく、症状の程度（呼吸困難、運動能力の低下、繰り返す増悪）を加味し、重症度を総合的に判断した上で治療法を選択することとなった。薬物治療は、長時間作用性気管支拡張薬（長時間作用性抗コリン薬または長時間作用性β2刺激薬）をベースとして、吸入ステロイド薬等を追加することとされている。従来は、吸入ステロイド薬の追加はIII期（高度の気流閉塞）からとされているが、新たなガイドラインでは、より早い段階でも症状の程度に応じて使用を考慮することが推奨された。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000563.html

グラクソ・スミスクライン株式会社は、4月6日に喘息治療配合剤「アドエア 50エアー120吸入用」（一般名：サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル）を発売した。同剤は、1月21日に成人および小児の気管支喘息を適応として製造販売承認を取得したもので、3月13日に薬価収載された。アドエア 50エアー120吸入用には、喘息治療用の吸入用エアゾール剤としては日本で初めてドーズカウンターがつき、残りの使用回数の確認が可能となった。アドエアは、気管支拡張作用を持つ長時間作動型吸入β2刺激薬（サルメテロールキシナホ酸塩）と抗炎症作用を持つ吸入ステロイド薬（フルチカゾンプロピオン酸エステル）をひとつの吸入器具におさめた配合剤。海外では1998年に欧州で承認されて以来、喘息およびCOPD（慢性気管支炎・肺気腫）の治療薬として130ヵ国以上で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000543.html

ノバルティスファーマ株式会社は21日、気管支喘息治療薬の抗体医薬では国内初となる「ゾレア皮下注用」（一般名：オマリズマブ（遺伝子組換え）の承認を取得したと発表した。「ゾレア」は、アレルギー反応に関与しているIgEに直接結合し、その作用を特異的に阻害することで、喘息の病態の根底にあるアレルギー炎症反応を抑制する。気管支喘息治療薬として開発された世界初のヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体で、2週間または4週間ごとに皮下注射することで、これまでの喘息治療薬とは異なる作用機序で効果を発揮する。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090121_03.html

グラクソ・スミスクライン株式会社は、1月21日付で喘息治療配合剤「アドエア」（一般名：サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル）について、小児気管支喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の適応追加の承認、さらに剤型追加としてエアゾール剤の製造販売承認を取得したと発表した。小児の気管支喘息については、迅速審査品目として審査されたもの。また、COPDの適応は、吸入ステロイド薬を有効成分とする薬剤として国内で初めての承認。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_01/P1000520.html

2008年10月29日、COPD（慢性閉塞性肺疾患）に対する大規模臨床試験UPLIFT（Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium）の結果発表を受けて、COPD治療薬チオトロピウム（商品名：スピリーバ）の販売会社である日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社／ファイザー株式会社による記者会見が、久留米大学医学部内科学講座　呼吸器・神経・膠原病内科主任教授　相澤久道氏（＝写真）を迎えて開催された。日本呼吸器学会理事も務めている相澤氏はUPLIFTの結果紹介に先立ち、COPDにおける現状について、『開業医の身近にある疾患にもかかわらず、多くのCOPD患者が見逃されている』、『重症ほど医療費が大きくなる』ことを紹介し、積極的な治療が必要であることを強く訴えた。UPLIFTはCOPDに関する臨床試験の中では最大規模の5,993名の患者が参加し、最長試験期間である4年間にわたって実施された。日本から約100名の患者が参加したこと、通常治療をベースとした試験デザインが採用されたことも本試験の特徴である。特に、チオトロピウム群およびコントロール群の双方で、長時間作用型β2刺激薬（LABA）や吸入ステロイド（ICS）、テオフィリンなど、吸入抗コリン薬以外のすべての薬剤使用が許可されていた点が他の臨床試験と大きく異なり、注目すべきと相澤氏が強調した。UPLIFTの主要評価項目は、FEV1（一秒量）の経年的低下量であった。副次的評価項目は、その他の呼吸機能、増悪、健康関連QOL、すべての有害事象、すべての原因による死亡患者数、呼吸器疾患による死亡患者数であった。UPLIFTの結果では、チオトロピウム群はコントロール群に比べ、FEV1の低下率に差はみられなかったものの、FEV1を試験開始30日時点で有意に改善し、その差は4年間の試験期間にわたって維持された（気管支拡張薬投与前87～103 mL、気管支拡張薬投与後47～65 mL、P

アストラゼネカ株式会社は10月14日、ドイツのベルリンにて4日～8日（現地時間）に開催された第18回欧州呼吸器学会（ERS）で、日本人の成人気管支喘息患者におけるブデソニド／ホルモテロール配合剤の有効性、安全性をブデソニドとテオフィリン徐放製剤の併用治療と比較した第III相比較試験結果、ならびに、日本人の成人気管支喘息患者におけるブデソニド／ホルモテロール配合剤の長期投与における安全性、有効性を検討した試験結果が報告されたと発表した。第III相比較試験では、ブデソニド／ホルモテロール配合剤の有効性を、ブデソニドとテオフィリン徐放製剤の併用治療との比較により検証することを主要目的とし、348例の日本人気管支喘息患者を対象に、多施設共同、二重盲検、並行群間比較試験を実施。ブデソニド／ホルモテロール配合剤160/4.5μg1回1吸入、1日2回を8週間投与した結果、朝のピークフロー値及び夜のピークフロー値において、ブデソニド200μg＋テオフィリン徐放製剤200mg1日2回投与に比べ統計学的に有意に優る有効性が示された。安全性プロファイルについては両群間で臨床上問題となるような差はみられず、両治療とも忍容性は良好であった。長期投与試験では、ブデソニド／ホルモテロール配合剤160/4.5μg 1回1吸入、1回2吸入、または1回4吸入を1日2回52週間投与したときの安全性の検討を主要目的とし、138例の日本人気管支喘息患者を対象に、多施設共同、オープン試験を実施。試験期間中、ブデソニド／ホルモテロール配合剤の投与量は患者毎に喘息管理状態に応じて調節された。その結果、1回1、2あるいは4吸入、1日2回による長期投与の忍容性は良好であった。4吸入1日2回投与においても安全性プロフィルの変化は特に認められなかった。また、本配合剤投与により肺機能及び喘息症状は速やかに改善し、この改善は52週の投与期間を通じて維持された。ブデソニド／ホルモテロール配合剤は、ブデソニド（吸入ステロイド薬）とホルモテロール（即効性・長時間作用性吸入β2刺激薬）の合剤で、喘息治療薬として、現在、世界90ヶ国以上で承認されている。日本では現在承認申請中。詳細はプレスリリースへhttp://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2008/08_10_14.html

グラクソ・スミスクライン株式会社は、喘息治療配合剤「アドエア」(サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル ドライパウダーインヘラー)の発売から1年が経過し、7月1日から長期投与が可能になるのに伴い、2週間分の薬剤(28ブリスター)をひとつの吸入器具におさめた従来の製剤に加え、30日分の薬剤をおさめた60ブリスター製剤を7月4日に発売すると発表した。「アドエア」は、気管支拡張作用を持つ長時間作用性吸入β2刺激薬(サルメテロールキシナホ酸塩)と抗炎症作用を持つ吸入ステロイド薬(フルチカゾンプロピオン酸エステル)の配合剤。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2008_07/P1000491.html