出血リスクが高い（HBR）患者における経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の抗血小板薬2剤併用療法（DAPT）の投与期間について、1ヵ月間の投与は3ヵ月間の投与に対して全臨床的有害事象（NACE）に関する非劣性は示されなかった。一方、非HBR患者では、3ヵ月間の投与は12ヵ月間の投与に対してNACEおよび主要心血管/脳血管イベント（MACCE）に関して非劣性が示され、出血に関して優れることが示された。韓国・Seoul National University HospitalのJeehoon Kang氏らが、同国の50ヵ所の心臓病センターで行った非盲検無作為化試験「HOST-BR試験」の結果を報告した。出血リスクに応じたPCI後のDAPT投与の最適期間は十分に確立されていなかった。Lancet誌オンライン版2025年10月23日号掲載の報告。
PCIによるDES留置成功後の患者をHBRと非HBRに層別化し最適期間を評価
HOST-BR試験は、出血リスクに応じたPCI冠動脈ステント留置後のDAPTの最適期間を評価した研究者主導の非盲検無作為化試験。対象は、PCIによる薬剤性溶出ステント（DES）留置に成功した19歳以上の患者で、登録後、Academic Research Consortium for High Bleeding Risk（ARC-HBR）基準に基づきHBRまたは非HBRに層別化された。
研究グループは、HBR群の患者をDAPT投与1ヵ月群または同3ヵ月群に1対1の割合で無作為に割り付け、非HBR群の患者をDAPT投与3ヵ月群または同12ヵ月群に1対1の割合で無作為に割り付けた。
主要エンドポイントは、NACE（全死因死亡、非致死的心筋梗塞、definite/probableステント血栓症、脳卒中、または大出血）、MACCE（心臓死、非致死的心筋梗塞、definite/probableステント血栓症、または虚血性脳卒中）、および無作為化後1年間のあらゆる非外科的出血の3つであった。主要エンドポイントはITT集団において階層的に評価が行われた。
HBR群：1ヵ月DAPT群の3ヵ月DAPT群に対する非劣性は認められず
2020年7月24日～2023年9月25日に、4,897例の患者が登録された（HBR群1,598例、非HBR群3,299例）。HBR群（1ヵ月DAPT群798例、3ヵ月DAPT群800例）の年齢中央値は76歳（四分位範囲：68～81）、女性が33.5％であり、非HBR群（3ヵ月DAPT群1,649例、12ヵ月DAPT群1,650例）の年齢中央値は64歳（57～70）、女性が20.9％であった。
HBR群において、1ヵ月DAPT群の3ヵ月DAPT群に対するNACEに関する非劣性は示されなかった（144/798例［18.4％］vs.110/800例［14.0％］、ハザード比[HR]：1.337、95％信頼区間[CI]：1.043～1.713、非劣性のp＝0.82）。MACCEは、1ヵ月DAPT群で74例（9.8％）、3ヵ月DAPT群で44例（5.8％）に発現した。出血は、1ヵ月DAPT群で105例（13.8％）、3ヵ月DAPT群で122例（15.8％）に発現した。
非HBR群：3ヵ月DAPT群の12ヵ月DAPT群に対する非劣性が認められる
非HBR群では、3ヵ月DAPT群の12ヵ月DAPT群に対するNACE（47/1,649例［2.9％］vs.72/1,650例［4.4％］、HR：0.657、95％CI：0.455～0.949、非劣性のp＜0.0001）およびMACCE（36/1,649例［2.2％］vs.37/1,650例［2.3％］、0.984、0.622～1.558、非劣性のp＝0.0082）に関する非劣性がいずれも認められ、3ヵ月DAPT群が12ヵ月DAPT群よりも出血に関して優れることが認められた（120/1,649例［7.4％］vs.190/1,650例［11.7％］、0.631、0.502～0.793、p＜0.0001）。
（ケアネット）
