オランダ・Zuyderland Medical CentreのTobias F. S. Pustjens氏らの研究チームは国際的な臨床無作為化試験「SLIM試験」において、多枝病変を有する非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)では、梗塞責任病変のみの血行再建と比較して、責任病変とともに血流予備量比(FFR)のガイド下にすべての非責任病変の完全血行再建を行う戦略が、複合アウトカム(全死因死亡や非致死的心筋梗塞の再発などから成る)の発生を有意に改善し、この効果は主に再血行再建の減少によることを示した。研究の成果は、JAMA誌オンライン版2025年8月31日号で発表された。
欧州3ヵ国の研究者主導型無作為化試験
SLIM試験は、オランダ、ハンガリー、チェコの9施設で実施した研究者主導型の多施設共同無作為化試験(Abbott Vascularの助成を受けた)。2018年6月~2024年7月に、責任病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)が成功した多枝病変NSTEMI患者478例(平均[±SD]年齢65.9[±10.6]歳、男性347例[72.9%])を登録し、引き続きFFRガイド下にすべての非責任病変へのPCIを行う完全血行再建群に240例、それ以上のPCIを行わない責任病変のみの血行再建群に238例を無作為に割り付けた(責任病変のみの血行再建群のうち7例はクロスオーバー)。
多枝病変は、責任血管の一部としてステント留置がなされていない直径2.0mm以上の血管に局在する、血管造影画像上で50%以上の狭窄を示す少なくとも1つの非責任病変と定義した。責任病変のみの血行再建群では、初回の手技から6週間以内のstaged PCIが許容された。
主要アウトカムは、PCI後1年の時点での全死因死亡、非致死的心筋梗塞、再血行再建、脳卒中の複合とした。
主要アウトカムの発生、13.6%vs.5.5%で有意差(p=0.003)
主要アウトカムは、責任病変のみ血行再建群で32例(13.6%)に発生したのに対し、FFRガイド下完全血行再建群では13例(5.5%)と有意に少なかった(ハザード比[HR]:0.38[95%信頼区間[CI]:0.20~0.72]、p=0.003)。
主要アウトカムの個別の構成要素(副次アウトカム)のうち、再血行再建の発生が完全血行再建群で有意に少なかったが(3.0%vs.11.5%、HR:0.24[95%CI:0.11~0.56]、p<0.001)、他の3項目は両群間に有意差を認めなかった。
全臨床的有害事象もFFRガイド下完全血行再建群で良好
また、他の副次アウトカムのうち、全臨床的有害事象(心臓死、非致死性心筋梗塞、血行再建、脳卒中、大出血の複合)の発生が、完全血行再建群で有意に良好だった(6.3%vs.15.3%、HR:0.39[95%CI:0.21~0.70]、p=0.002)。一方、出血、大出血、心不全または不安定狭心症による再入院、全死因死亡または非致死性心筋梗塞、左室駆出率の低下(40%未満)、ステント血栓症の頻度は、いずれも両群で同程度であった。
著者は、「本試験の結果は、初回手技時に梗塞責任病変とともにすべての非責任病変の完全な血行再建を行うことへの推奨を支持するものである」「大規模な先行試験で、完全血行再建群における心筋梗塞の発生率の有意な減少が報告されており、本試験ではこのような結果は観察されなかったが、今後の長期の追跡調査により、FRRガイド下完全血行再建が心筋梗塞の再発を抑制するか否かに関する知見が得られる可能性がある」としている。
(医学ライター 菅野 守)