2007年以来、Roux-en-Y胃バイパス術（RYGB）に代わる肥満治療として、スリーブ状胃切除術＋単吻合十二指腸バイパス術（SADI-S）が提案されている。フランス・Hospices Civils de LyonのMaud Robert氏らSADISLEEVE Collaborative Groupは、2年のフォローアップの結果に基づき、肥満治療ではRYGBよりもSADI-Sの有効性が高いとの仮説を立て、これを検証する目的で多施設共同非盲検無作為化優越性試験「SADISLEEVE試験」を実施。術後2年の時点で、RYGB群と比較してSADI-S群は優れた体重減少効果を示し、安全性プロファイルは両群とも良好であったことを報告した。研究の詳細は、Lancet誌2025年8月23日号で報告された。
超過体重減少率を比較
本研究では、2018年11月～2021年9月にフランスの22の肥満治療施設で参加者を募集して行われた（フランス保健省の助成を受けた）。
対象は、年齢18～65歳、BMI値40以上、またはBMI値35以上かつ1つ以上の肥満関連合併症（2型糖尿病、高血圧、脂質異常症、睡眠時無呼吸、変形性関節症）を併発し、初回手術として、またはスリーブ状胃切除術後の再手術として、SADI-SまたはRYGBが予定されている患者であった。スリーブ状胃切除術以外の減量手術歴、炎症性腸疾患、1型糖尿病、未治療のヘリコバクター・ピロリ感染を有するなどの患者は除外した。
被験者を、SADI-Sを受ける群またはRYGBを受ける群に1対1の割合で無作為に割り付けた。
主要エンドポイントは、2年時点での超過体重減少率（％EWL）とした。％EWLは、（［2年後受診時の体重－ベースライン体重］/［ベースライン体重－理想体重］）×100の式で算出し、理想体重は各参加者のBMI値が25となる体重と定義した。
％EWLが有意に良好、優越性を確認
381例を登録し、190例をSADI-S群、191例をRYGB群に割り付けた。全体の平均年齢は44.4（SD 10.64）歳（範囲：20～65）、265例（70％）が女性で、平均BMI値は46.2（SD 6.4）であった。ベースラインで119例（31％）が2型糖尿病、168例（44％）が高血圧、132例（35％）が脂質異常症、262例（69％）が閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有しており、79例（21％）がスリーブ状胃切除術を受けていた。
ITT集団における2年時の平均％EWLは、RYGB群が－68.09（SD 28.70）％であったのに対し、SADI-S群は－76.00（26.65）％と有意に良好であり（平均群間差：－6.71％［95％信頼区間[CI]：－12.64～－0.80］、p＝0.026）、SADI-S群の優越性の仮説が確証された。
per-protocol解析でも同様の結果が得られ、％EWLはSADI-S群で有意に優れた（平均％EWL：SADI-S群－76.55［SD 25.95］％vs.RYGB群－67.74［28.48］％、平均群間差：－7.39［95％CI：－13.25～－1.54］、p＝0.014）。
安全性プロファイルも良好
手術関連の早期（≦30日）合併症は、SADI-S群で10例（6％）、RYGB群で3例（2％）に発現し（p＝0.042）、それぞれ4例および3例で早期の再手術を要した。また、手術関連の後期（＞30日）合併症は、それぞれ18例（10％）および3例（2％）で発現した（p＝0.0009）。平均入院期間は4.8日および2.8日（p＜0.001）、30日以内の再入院は3例（2％）および5例（3％）（p＝0.49）に発生した。
すべての手術患者を含む安全性評価集団における手術手技に関連した重篤な有害事象の発現件数は、SADI-S群で40件（吻合部縫合不全3件、重症下痢8件など）、RYGB群で35件（ヘルニア5件、重症腹痛5件［2件で診断に腹腔鏡検査を要した］など）であった。
著者は、「両群間で重篤な有害事象や合併症の発現に大きな差はなく、綿密なフォローアップを行えば栄養学的な追加リスクは生じない」「SADI-Sは、初回手術として、およびスリーブ状胃切除術後の再手術の選択肢として考慮することができ、とくにスリーブ状胃切除術を受けた経験がなく、2型糖尿病を有する患者において、より大きな体重減少と良好な代謝転帰をもたらすと考えられる」としている。
（医学ライター 菅野 守）
