中等度～重度の混合性尿失禁を有し、保存的治療が奏効しなかった女性患者において、onabotulinumtoxin Aと中部尿道スリング手術は、6ヵ月時のUrogenital Distress Inventory（UDI）総スコアの改善に差はなかったことを、米国・ペンシルベニア大学のHeidi S. Harvie氏らが米国の7施設で実施した無作為化優越性試験「MUSA試験」の結果で報告した。腹圧性尿失禁（SUI）と切迫性尿失禁（UUI）が併存している混合性尿失禁は、生活の質を低下させ、管理が困難な場合が少なくない。これまで手技的治療の比較研究は不足していた。著者は、「今回の結果は、患者の好みと臨床医の推奨に基づく治療決定に役立つだろう」とまとめている。JAMA誌2025年5月5日号掲載の報告。
6ヵ月後のUDI総スコアの変化量を比較
研究グループは、SUIとUUIの中等度～重度の症状を3ヵ月以上有し、咳テスト陽性、3日間の排尿日誌に記録されたUUIエピソードが4回以上で、保存的治療および経口薬物療法の効果が得られなかった21歳以上の女性患者を、onabotulinumtoxin A群または中部尿道スリング手術群に1対1の割合で無作為に割り付けた。
onabotulinumtoxin A群では、100単位を膀胱筋層内に単回注入し、3～6ヵ月後に単回追加投与を可能とした。中部尿道スリング手術群では、介入を標準化するため単一切開は行わないこととした。また、両群とも割り付けられた介入以外の尿失禁治療は6ヵ月間行わず、6～12ヵ月後にクロスオーバーまたは他の治療を開始することができた。
主要アウトカムは、UDI総スコア（範囲：0～300点、高スコアほど症状の重症度が高い、臨床的に意義のある最小群間差［MCID］：26.1）で測定した6ヵ月時の混合性尿失禁症状の変化量であった。副次アウトカムは、3ヵ月時のUDI総スコアの変化量、および6ヵ月時のUDIストレススコアならびに刺激スコアの変化量とした。
UDI総スコアの改善、－66.8点vs.－84.9点で有意差なし
2020年7月～2022年9月に150例が無作為化され、このうち治療を受けかつベースライン後のデータを有していた137例が主要解析対象集団となった（平均［SD］年齢：59.0［11.5］歳）。最終フォローアップ日は2023年12月29日。
両群とも6ヵ月後にUDI総スコアの改善が認められたが、有意な群間差は認められなかった（onabotulinumtoxin A群－66.8点［95％信頼区間[CI]：－84.9～－48.8］vs.中部尿道スリング手術群－84.9点［－100.5～－69.3］、平均群間差：18.1点［95％CI：－4.6～40.7］、p＝0.12）。
副次アウトカムでは、UDIストレススコアは中部尿道スリング手術群（－45.2点［95％CI：－53.7～－36.8］）でonabotulinumtoxin A群（－25.1点［－34.1～－16.1］）より有意な改善がみられたが（p＜0.001）、UDI刺激スコアは有意な群間差は認められなかった（onabotulinumtoxin A群－32.9点［95％CI：－40.3～－25.6］vs.中部尿道スリング手術群－27.4点［－34.6～－20.3］、p＝0.27）。
onabotulinumtoxin A群では、6ヵ月後に12.7％、12ヵ月後に28.2％が2回目の注射を受けた。また、12ヵ月後に中部尿道スリング手術群の30.3％がonabotulinumtoxin Aを、onabotulinumtoxin A群の15.5％が中部尿道スリング手術を受けた。
有害事象は、両群間に差はなかった。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
