大腿膝窩動脈領域の血行再建術（±膝下血行再建術）を要する包括的高度慢性下肢虚血患者において、薬剤を塗布していないバルーン血管形成術±ベアメタルステント留置術（PBA±BMS）と比較し、薬剤塗布バルーン血管形成術±BMS（DCBA±BMS）および薬剤溶出性ステント留置術（DES）はいずれも有意な臨床的有益性をもたらさないことが、英国・バーミンガム大学のAndrew W. Bradbury氏らBASIL-3 Investigatorsが実施した「BASIL-3試験」で示された。研究の詳細は、BMJ誌2025年2月24日号で報告された。
英国の第III相非盲検無作為化優越性試験
BASIL-3試験は、大腿膝窩動脈領域の血行再建術を要する包括的高度慢性下肢虚血患者において、臨床的に最も有効な血行再建術を明らかにすることを目的とする実践的な第III相非盲検無作為化優越性試験であり、2016年1月～2021年8月に英国の35施設で患者を登録した（英国国立衛生研究所［NIHR］医療技術評価［HTA］プログラムの助成を受けた）。
外科的血行再建術よりも大腿膝窩動脈領域の血行再建術（±膝下血行再建術）を希望する包括的高度慢性下肢虚血の患者を、初回血行再建術として、大腿膝窩動脈領域のPBA±BMS、DCBA±BMS、DESのいずれかを受ける群に、1対1対1の割合で無作為に割り付けた。
主要アウトカムは大切断回避生存とした。大切断回避生存は、対象肢の大切断（足首より上部の切断）または全死因死亡のうちいずれかが先に発生するまでの期間と定義し、生存時間分析を行った。
全死因死亡、大切断にも差はない
481例（平均年齢71.8［SD 10.8］歳、女性167例［35％］）を登録し、PBA±BMS群に160例、DCBA±BMS群に161例、DES群に160例（同意が得られなかった1例を除外した159例を解析に含めた）を割り付けた。全体の追跡期間中央値は2.1年だった。
ITT集団における大切断または死亡は、PBA±BMS群で160例中106例（66％）、DCBA±BMS群で161例中97例（60％）、DES群で159例中93例（58％）に発生した。補正ハザード比[HR]は、DCBA±BMS群とPBA±BMS群の比較で0.84（97.5％信頼区間[CI]：0.61～1.16、p＝0.22）、DES群とPBA±BMS群の比較で0.83（0.60～1.15、p＝0.20）と、いずれも有意な差を認めなかった。大切断回避生存期間中央値は、PBA±BMS群3.16年、DCBA±BMS群3.52年、DES群4.29年だった。
全死因死亡（PBA±BMS群60％、DCBA±BMS群56％、DES群50％）および大切断（14％、11％、16％）にも、PBA±BMS群との比較で有意な差はみられなかった（DCBA±BMS群vs.PBA±BMS群の死亡のHR：0.86［97.5％CI：0.62～1.20］、DES群vs.PBA±BMS群の死亡のHR：0.79［0.56～1.11］）。
重篤な有害事象の頻度は同程度
重篤な有害事象は、PBA±BMS群で16例（10％）、DCBA±BMS群で9例（6％）、DES群で17例（11％）に発現した。死因の多くは複数の因子によるもので、併存疾患に関連することが多かった。
著者は、「最近の系統的レビューとメタ解析により、BASIL-3試験は、包括的高度慢性下肢虚血患者に対する3種の血管内治療の臨床的有効性を比較した唯一の公的資金に基づく無作為化対照比較試験であることが確認されている」「これらの結果は、包括的高度慢性下肢虚血患者の管理では、大腿膝窩動脈領域の血管内血行再建術として、薬剤塗布バルーンおよび薬剤溶出性ステントの役割を支持しない」としている。
（医学ライター 菅野 守）
