新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するアデノウイルス5型ベクターワクチン「Ad5-nCoV」（中国・カンシノ・バイオロジクス［康希諾生物］製）の単回投与について、健康な18歳以上成人における有効性および安全性が示された。接種後28日以降のPCR検査確定・症候性COVID-19の予防効果は57.5％であり、また、重篤有害事象の発生率は0.1％でプラセボと同等であったという。カナダ・ダルハウジー大学のScott A. Halperin氏らが、第III相の国際二重盲検プラセボ対照無作為化試験の結果を報告した。Lancet誌オンライン版2021年12月23日号掲載の報告。
ワクチン接種後28日以降の症候性COVID-19予防効果を検証
試験は、アルゼンチン、チリ、メキシコ、パキスタン、ロシアの試験センターで18歳以上を登録して行われた。被験者は、不安定または重度の内科的・精神的基礎疾患がなく、検査確定の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染歴が認められず、妊娠または授乳中でない、アデノウイルス・ベクター、コロナウイルス、またはSARS-CoV-2ワクチンの未接種者だった。
研究グループは、インフォームドコンセントによる了承を得たのち、全参加者から全血を採取（25mL）、参加者を無作為に1対1の割合で2群に分け、一方にはAd5-nCoVワクチンを（5×10
10vp/mLを0.5mL）、もう一方にはプラセボを、それぞれ投与した。試験担当者および参加者は割り付けを知らされなかった。
被験者とは毎週連絡を取り（eメール、電話またはテキストメッセージ）、あらゆるCOVID-19の症状を申告してもらい、申告があった場合は症状の種類を問わず、SARS-CoV-2検査を行った。
主要な有効性評価目的は、2021年1月15日時点でワクチン接種後28日以上であった全参加者について、ワクチン接種後28日以降の、PCR検査で確定された症候性COVID-19に対する予防効果。主要な安全性評価目的は、試験ワクチンを接種された全参加者における、ワクチン接種後の重篤有害事象または診療を要した非特定有害事象（MAAE）の発生とした。
症候性COVID-19予防のワクチン有効性は57.5％
試験登録は、パキスタンで2020年9月22日に、メキシコは11月6日、ロシアとチリは12月2日、アルゼンチンは12月17日に、それぞれ開始された。2021年1月15日にエンドポイント例が150例に達した時点で、最終的な主要有効性解析が行われた。
Ad5-nCoVワクチンの1回投与の、接種後28日以降のPCR検査確定・症候性COVID-19に対する有効性は57.5％（95％信頼区間[CI]：39.7～70.0、p＝0.0026）だった（参加者2万1,250例、追跡期間中央値45日［IQR：36～58］）。
有効性解析時点で行われた安全性の主要解析（参加者3万6,717例）では、重篤有害事象の発生率は、プラセボ群0.1％（1万8,354例中10例）、Ad5-nCoV群0.1％（1万8 ,363例中14例）で有意差はなく、MAAEの発生率もそれぞれ2.2％（同411例）、2.4％（同442例）で有意差は認められなかった。なお、重篤有害事象で試験ワクチンに関連すると考えられるものは両群ともに報告されなかった。
安全性に関し、より詳しく追跡した拡張コホートでは、非自発的な全身性有害事象の報告について有意差が認められた（Ad5-nCoV群1,004/1,582例［63.5％］、プラセボ群729/1,572例［46.4％］、p＜0.0001）。うち頭痛の頻度が最も高かった（Ad5-nCoV群699例［44％］、プラセボ群481例［30.6％］、p＜0.0001）。
また、注射部位の有害事象に有意差がみられ（Ad5-nCoV群971/1,584例［61.3％］、プラセボ群314/1,573例［20.0％］、p＜0.0001）、そのうち頻度が最も高かったのは注射部位疼痛だった（Ad5-nCoV群939例［59％］、プラセボ群303例［19％］）。
（医療ジャーナリスト 當麻 あづさ）
