SYNTAX試験の10年死亡率、3枝病変にはCABGが有益？／Lancet

　冠動脈3枝病変および左冠動脈主幹部病変の治療において、第1世代パクリタキセル溶出ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンション（PCI）と冠動脈バイパス術（CABG）では、10年間の全死因死亡に差はなく、3枝病変患者ではCABGの生存利益が有意に大きいが、左冠動脈主幹部病変患者ではこのような利益はないことが、オランダ・エラスムス大学のDaniel J F M Thuijs氏らが行ったSYNTAX試験の延長試験であるSYNTAXES（SYNTAX Extended Survival）試験で示された。研究の成果は、Lancet誌オンライン版2019年9月2日号に掲載された。SYNTAX試験は、de-novo 3枝および左冠動脈主幹部病変患者における第1世代パクリタキセル溶出ステントを用いたPCIとCABGを比較する非劣性試験であり、最長5年のフォローアップでは、全死因死亡率はPCIが13.9％、CABGは11.4％（p＝0.10）と報告されている。

SYNTAX試験の10年全死因死亡を検討

　本研究は、北米と欧州の18ヵ国85施設が参加した多施設共同無作為化対照比較試験であり、2005年3月～2007年4月の期間に患者登録が行われた（フォローアップ期間の5～10年目はGerman Foundation of Heart Research、0～5年目はBoston Scientific Corporationの助成を受けた）。

　対象は、年齢21歳以上のde-novo 3枝病変および左冠動脈主幹部病変を有する患者であった。PCIまたはCABGの既往歴、急性心筋梗塞、同時に心臓手術が適応の患者は除外された。被験者は、PCIまたはCABGを受ける群に無作為に割り付けられた。

　主要エンドポイントは10年全死因死亡であり、intention-to-treat解析で評価した。糖尿病の有無別、および3段階の冠動脈病変の複雑性（SYNTAXスコアが≦22点：複雑性が低い、23～32点：中等度、≧33点：高い）に基づき、事前に規定されたサブグループ解析が行われた。

10年全死因死亡率：27％ vs.24％

　1,800例が登録され、PCI群に903例（平均年齢65.2［SD 9.7］歳、女性24％）、CABG群には897例（65.0［9.8］歳、21％）が割り付けられた。10年時の生存転帰の情報は、PCI群841例（93％）、CABG群848例（95％）で得られた。

　10年時までに、PCI群では244例（27％）、CABG群では211例（24％）が死亡し、両群間に有意な差は認められなかった（ハザード比[HR]：1.17、95％信頼区間[CI]：0.97～1.41、p＝0.092）。5年時をランドマークポイントとするランドマーク解析を行ったところ、0～5年（1.19、0.92～1.54）および5～10年（1.15、0.89～1.50）のいずれにおいても、両群間に死亡率の差はみられなかった。

　また、3枝病変患者では、PCI群がCABG群に比べ死亡率が有意に高かったのに対し（151/546例［28％］vs.113/549例［21％］、HR：1.41、95％CI：1.10～1.80）、左冠動脈主幹部病変患者では両群間に差はなかった（93/357例［26％］vs.98/348例［28％］、0.90、0.68～1.20、交互作用のp＝0.019）。

　糖尿病患者（HR：1.10、95％CI：0.80～1.52）および非糖尿病患者（1.20、0.96～1.51）においても、PCI群とCABG群の間に死亡率の差はなかった（交互作用のp＝0.66）。冠動脈病変の複雑性別の解析では、複雑性が低い群（1.13、0.79～1.62）と中等度の群（1.06、0.77～1.47）の死亡率には治療群間に差はなく、高い群（1.41、1.05～1.89）ではCABG群が良好であったが、これらの3つの群に線形傾向はみられなかった（傾向のp＝0.30）。

　著者は、「血行再建術を要する複雑な冠動脈3枝病変を有する患者はCABGを受けるべきと考えられるが、選定された左冠動脈主幹部病変患者では、PCIはCABGに代わる適切な選択肢であり、同様の10年生存率をもたらす」としている。

（医学ライター　菅野 守）