駆出率保持心不全、心房間シャント作成デバイスの安全性を確認/Lancet

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駆出率保持心不全、心房間シャント作成デバイスの安全性を確認/Lancetのイメージ

 駆出率が保たれた心不全(HFPEF)に対する心房間シャント作成デバイス(IASD)の留置術は安全に施行可能であり、運動時の左室圧を低下させることが、ドイツ・ゲオルク・アウグスト大学ゲッティンゲンのGerd Hasenfuss氏らが行ったREDUCE LAP-HF試験で示された。HFPEFは心不全の一般的な形態と認識されているが、症状や予後を改善する治療法は確立されていない。病態生理は複雑であるが、とくに運動時の左室圧の上昇を特徴とし、これは重要な治療標的と考えられている。Lancet誌2016年3月26日号掲載の報告より。

68例で安全性を評価する単群第I相試験
 REDUCE LAP-HF試験は、HFPEF患者において、経カテーテルIASD留置術で左房圧を機械的に低下させるアプローチの効果と安全性を検証する非盲検単群第I相試験(Corvia Medical社の助成による)。

 対象は、年齢40歳以上、薬物療法でHFPEFの症状が軽減せず(NYHA心機能分類:II~IV)、左室駆出率が>40%で、安静時肺毛細血管楔入圧(PCWP)の上昇(>15mmHg)または運動時PCWPの上昇(>25mmHg)がみられる患者であった。

 主要評価項目は、6ヵ月時のIASDのデバイス性能および安全性の複合エンドポイントとし、臨床効果の評価も行った。

 デバイス性能は、デバイス留置の成功率、6ヵ月時の安静時および運動時PCWPがベースラインに比べ低下した患者の割合、左右のデバイス間の血流の持続とした。安全性は、周術期および6ヵ月時の心臓および脳血管の主な有害事象(死亡、脳卒中、心筋梗塞、肺血栓塞栓症を除く全身性の塞栓イベント、6ヵ月以内の手術的デバイス除去の必要性)であった。

 2014年2月8日~15年6月10日までに、9ヵ国21施設に68例が登録され、IASDの留置は64例で成功した。

NYHA心機能分類、QOL、6分間歩行も改善
 64例の平均年齢は69(8 SD)歳、女性が42例で、NYHA心機能分類はIIが18例、IIIが46例であり、平均BMIは33(6 SD)、推定糸球体濾過量(eGFR)は62(21 SD)mL/分/1.73m2、安静時PCWPは17(5 SD)mmHgであった。糖尿病が21例、高血圧が52例、心房細動が23例、冠動脈疾患が23例に認められた。

 手技に関連する有害事象や、心臓および脳血管の主な有害事象、デバイス関連合併症への心臓手術による介入の必要性は、6ヵ月のフォローアップ期間中には発生しなかった。したがって、デバイス留置は安全に施行でき、十分に耐用可能と考えられた。

 6ヵ月時に、52%(31/60例)の患者で安静時PCWPが低下し、58%(34/59例)の患者では運動時PCWPが低下した。安静時と運動時の双方のPCWPが低下した患者は39%(23/59例)だった。

 NYHA心機能分類の中央値はベースラインのIIIから6ヵ月時にはIIへ(p<0.0001)、ミネソタ心不全(MLWHF)スコア(点が高いほどQOLが不良)の平均値は49点から36点へ(p<0.0001)、平均6分間歩行距離は313mから345mへ(p=0.0023)とそれぞれ有意に改善した。

 平均臥位運動時間は、ベースラインの7.3(3.1 SD)分から6ヵ月時には8.2(3.4 SD)分へと有意に延長した(p=0.0275)。運動時PCWPは、20ワット負荷(32 vs. 29mmHg、p=0.0124)および最大運動負荷(34 vs. 32mmHg、p=0.0255)のいずれにおいても、ベースラインに比べ6ヵ月時で有意に低かった。

 安静時PCWPは、ベースラインおよび6ヵ月時とも17mmHgであり、差はみられなかった。

 著者は、「IASDはHFPEFの新たな治療戦略となる可能性があるが、その有効性は既存の治療法と比較する無作為化試験を行って確証する必要がある」としている。

(医学ライター 菅野 守)

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