2型糖尿病治療薬SYR-322のFDA審査結果通知を受領 提供元：ケアネット ツイート 公開日：2009/07/01 武田薬品工業株式会社は27日、武田グローバル研究開発センター株式会社（米国イリノイ州）が米国時間26日に、米国食品医薬品局（FDA）より販売許可申請中のDPP-4阻害作用を有する2型糖尿病治療薬SYR-322（一般名：alogliptin）に関する審査結果通知を受領したことを発表した。同社が3月6日に発表したとおり、SYR-322の販売許可申請は2008年12月の「新糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の公示・施行前に完了していたが、本薬の現在の臨床試験データは、本ガイダンスの統計的要件を十分に満たしているとは考えていない旨の通知を受けていた。このような状況で、同社は、当該要件を満たすための心血管系リスク評価に関する追加試験実施が必要であるとの通知をFDAより受けた。同社は試験デザインについて、これまでもFDAとの協議を進めてきたが、審査結果を精査した上で、これを継続していくという。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_34735.html 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。） このページを印刷する ツイート ［ 最新ニュース ］ DES留置後1年以上の心房細動、NOAC単剤vs.NOAC＋クロピドグレル併用／NEJM（2025/12/12） 妊娠中の体重増加と母体および新生児の臨床アウトカムの関連／BMJ（2025/12/12） ウォートンゼリー由来間葉系幹細胞の冠動脈内注入は心筋梗塞後の心不全を予防するかもしれない（解説：原田和昌氏）（2025/12/12） ER+/HER2-早期乳がん術後ホルモン療法、giredestrant vs.標準治療（lidERA）／SABCS2025（2025/12/12） ベンゾジアゼピンの使用は認知症リスクにどの程度影響するのか？（2025/12/12） 小児期の肥満は成人後に診療数が多くなる（2025/12/12） AIモデルが臓器ドナーの死亡タイミングを予測（2025/12/12） 脂肪由来の幹細胞が脊椎圧迫骨折の治癒を促進（2025/12/12） アトピー性皮膚炎患者に最適な入浴の頻度は？（2025/12/12）
