2型糖尿病治療薬SYR-322のFDA審査結果通知を受領 提供元：ケアネット ツイート 公開日：2009/07/01 武田薬品工業株式会社は27日、武田グローバル研究開発センター株式会社（米国イリノイ州）が米国時間26日に、米国食品医薬品局（FDA）より販売許可申請中のDPP-4阻害作用を有する2型糖尿病治療薬SYR-322（一般名：alogliptin）に関する審査結果通知を受領したことを発表した。同社が3月6日に発表したとおり、SYR-322の販売許可申請は2008年12月の「新糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の公示・施行前に完了していたが、本薬の現在の臨床試験データは、本ガイダンスの統計的要件を十分に満たしているとは考えていない旨の通知を受けていた。このような状況で、同社は、当該要件を満たすための心血管系リスク評価に関する追加試験実施が必要であるとの通知をFDAより受けた。同社は試験デザインについて、これまでもFDAとの協議を進めてきたが、審査結果を精査した上で、これを継続していくという。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_34735.html 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。） CareNet AcademiaによるAI生成記事 このページを印刷する ツイート ［ 最新ニュース ］ 抗凝固療法適応の心房細動患者、左心耳閉鎖術の非劣性を確認／NEJM（2026/06/12） ivonescimab、進行扁平上皮NSCLCの1次治療でOSも延長（HARMONi-6）／Lancet（2026/06/12） ジギタリス配糖体の再評価――復権ではなく再配置として読む（解説：野間重孝氏）（2026/06/12） ER+/HER2-進行乳がんの1次治療、giredestrant＋パルボシクリブvs.レトロゾール＋パルボシクリブ（persevERA BC）／ASCO2026（2026/06/12） 高リスク多発性骨髄腫、MRD陰性維持期間とPFSの関連（2026/06/12） 大腸がん、ctDNAによる術後化学療法と投与期間の選択（CIRCULATE・GALAXY後方解析）／ASCO2026（2026/06/12） 精神症状の有無でアルツハイマー病に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾールの効果に違いはあるか？（2026/06/12） 中高年の前兆を伴う片頭痛、脳梗塞リスクの上昇と関連（2026/06/12） 食事支援で心不全患者のQOL改善の可能性（2026/06/12）
