1ライン以上の治療歴のある再発/難治性多発性骨髄腫患者において、ベランタマブ マホドチン＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン（BVd）併用療法はダラツムマブ＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン（DVd）併用療法と比較して、全生存期間（OS）でも有意かつ臨床的に意味のあるベネフィットが得られたことが、第III相DREAMM-7試験の第2回中間解析で示された。ブラジル・Clinica Sao GermanoのVania Hungria氏らがLancet Oncology誌オンライン版2025年7月15日号で報告した。
DREAMM-7試験は、北米・南米・欧州・アジア太平洋地域の20ヵ国142施設で進行中の国際非盲検無作為化第III相試験である。1ライン以上の治療歴のある18歳以上かつECOG PS 0～2の多発性骨髄腫患者を対象に、BVd併用療法の有効性と安全性をDVd併用療法と直接比較している。主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）で、重要な副次評価項目はOS、完全奏効以上の奏効を示した患者における微小残存病変（MRD）陰性率、奏効期間、後続治療におけるPFS（PFS2）、安全性など。本試験の初回解析（第1回中間解析、追跡期間中央値：28.2ヵ月）では、BVdがDVdと比べ、有意かつ臨床的に意味のあるPFSのベネフィットを示した。今回、追跡期間を延長した第2回中間解析におけるOSの結果を報告した。
主な結果は以下のとおり。
・2020年5月7日～2021年6月28日に494例をBVd群（243例）とDVd群（251例）に無作為に割り付けた。年齢中央値は64.5歳（四分位範囲：57.0～71.0）であった。
・更新されたデータカットオフ（2024年10月7日）および追跡期間中央値（39.4ヵ月、四分位範囲：14.6～42.9）において、BVd群はDVd群に比べて早期の持続的かつ有意なOSのベネフィットがみられた。
・OS中央値は、BVd群はNR（95％信頼区間[CI]：NR～NR）、DVd群はNR（95％CI：41.0～NR）であった（ハザード比[HR]：0.58、95％CI：0.43～0.79、p＝0.0002）。
・完全奏効以上の奏効を示した患者におけるMRD陰性率は、BVd群が25％（95％ CI：19.8～31.0）とDVd群の10％（同：6.9～14.8）の2倍以上高く、奏効期間中央値もBVd群は40.8ヵ月（同：30.5～NR）とDVd群の17.8ヵ月（同：13.8～23.6）の2倍以上長かった。
・PFS2中央値は、BVd群がNR（95％CI：45.6～NR）に対し、DVdでは33.4ヵ月（95％CI：26.7～44.9）であった（HR：0.59、95％CI：0.45～0.77）。
・最も多かったGrade3/4の有害事象は血小板減少症で、BVd群で56％、DVd群で35％に発現した。重篤な有害事象はBVdで53％、DVdで38％に発現した。
著者らは「BVd併用療法により、OS、PFS、MRD陰性率、奏効期間において、有意かつ臨床的に意味のあるベネフィットが示された。BVd併用療法は再発/難治性多発性骨髄腫の新たな標準治療となる可能性がある」と期待している。
（ケアネット 金沢 浩子）
