2026年7月14日、厚生労働省より添付文書の改訂指示が発出され、PPIやP-CABなどの消化性潰瘍治療薬の「重大な副作用」および「重要な基本的注意」の項に、「低マグネシウム血症」に関する注意が追加された。
各製剤における低マグネシウム血症関連事象を評価した結果、PPI含有製剤と低マグネシウム血症との因果関係が否定できない症例＊1が集積したことから、使用上の注意を改訂することが適切と判断された。ただし、PPI単剤で因果関係の否定できない症例が複数確認できるため、一部のパック剤および配合剤＊2についての集積状況は未確認であるという。
＊1：医薬品医療機器総合機構（PMDA）副作用等報告データベースに登録され、MedDRA PT「低マグネシウム血症、血中マグネシウム減少、マグネシウム欠乏」で当局報告された症例のうち、CTCAE（ver.6.0）におけるGrade3以上の症例かつPPI中止後に複数点での血中マグネシウム値が測定されている症例を抽出したもの。
＊2：アスピリン・ランソプラゾール配合剤、アスピリン・ボノプラザンフマル酸塩配合剤、ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン、ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
改訂内容は以下のとおり。
【重要な基本的注意】
プロトンポンプインヒビター等の長期投与により低マグネシウム血症があらわれることがあるので、本剤を長期投与する際は、定期的に血中マグネシウム濃度を測定すること。
【重大な副作用】
低マグネシウム血症：プロトンポンプインヒビターの長期投与により、QT延長、痙攣、しびれ等を伴う低マグネシウム血症があらわれることがある。また、低マグネシウム血症に起因した低カルシウム血症、低カリウム血症等の電解質異常を伴う場合がある。これらの電解質異常が疑われる症状があらわれた場合には、血中マグネシウム濃度の測定を行い、異常が認められた場合は、マグネシウムの補充等の適切な処置を行うこと。
＜医療用医薬品＞
・オメプラゾール（商品名：オメプラール錠ほか）
・オメプラゾールナトリウム（オメプラゾール注射用20mg「日医工」ほか）
・ラベプラゾールナトリウム（パリエット錠ほか）
・ランソプラゾール（経口/注射、タケプロンほか）
・エソメプラゾールマグネシウム水和物（ネキシウムほか）
・ボノプラザンフマル酸塩（タケキャブほか）
・アスピリン・ボノプラザンフマル酸塩（キャブピリン配合錠）
・アスピリン・ランソプラゾール（タケルダ配合錠）
・ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン（ボノサップパック）
・ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール（ボノピオンパック）
OTCの胃腸薬にも「相談すること」として追加
また、一般用医薬品で要指導医薬品として販売されているオメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾールナトリウム含有製剤についても「相談すること」の項に改訂がなされた。服用後に副作用として、「吐き気、嘔吐、食欲不振、体がだるい、顔や手足の筋肉がぴくつく、一時的にボーっとする、意識の低下、手足の筋肉が硬直しガクガクと震える、しびれ、めまい、動悸、気を失う等があらわれる」可能性が追記され、症状があらわれた場合は直ちに医師の診療を受けるよう注意が追加された。
その他の医薬品における重大な副作用等の追加
また、同日付で以下の薬剤等についても改訂が行われたほか、インスリン アスパルト（フィアスプ注）においては、「37℃を超える高温下でのゲル化によるインスリンポンプ内部の閉塞（重篤な高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスの発現リスク）」に関する記載が「重要な基本的注意」に追加となった。
＜重大な副作用などが追加された製剤＞
・免疫チェックポイント9成分
＊3：血管炎
・グセルクマブ（トレムフィア）：肝機能障害
・ドキソルビシン塩酸塩（リポソーム製剤、ドキシル）：腎臓限局型血栓性微小血管症
・イキサゾミブクエン酸エステル（ニンラーロ）：血栓性微小血管症
・カルボプラチン（カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」）：抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）
・組換えRSウイルスワクチン（アブリスボ）：ギラン・バレー症候群
・抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン（サイモグロブリン）：血栓性微小血管症
＊3：アテゾリズマブ、アベルマブ、イピリムマブ、セミプリマブ、チスレリズマブ、デュルバルマブ、トレメリムマブ、ニボルマブ
＊4、レチファンリマブ）
＊4：血栓性微小血管症も追加
（ケアネット 土井 舞子）
