サノフィは2026年6月19日、イサツキシマブ（商品名：サークリサ）について、皮下注射製剤の製造販売承認を取得した。この承認は、多発性骨髄腫に対する、ポマリドミド・デキサメタゾン併用療法（Pd）、カルフィルゾミブ・デキサメタゾン併用療法（Kd）、ボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾン併用療法（VRd）を対象としている。
今回の承認により、イサツキシマブは点滴静注製剤に加え、皮下注射製剤による提供が可能になる。皮下注射製剤では、市販のシリンジを用いた手動による皮下投与が可能になり、静脈内投与と比較して投与に要する時間の大幅な短縮が可能で、患者さんや医療従事者の負担を軽減することが期待される。また、皮下投与では静脈内投与より緩徐に吸収されるため、infusion reaction発現率の低下が臨床試験で示されている。なお、臨床試験では、開発中のEnable Injections社のハンズフリー自動インジェクターであるenFuse OBIを用いて皮下投与された。
今回の承認は、国際共同第III相試験であるIRAKLIA試験を含む5つの試験結果に基づいている。IRAKLIA試験では、レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1次治療以上の前治療歴がある再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象に、PdにイサツキシマブをOBIを用いて1,400mg皮下投与を併用する治療法と、10mg/kg静脈内投与を併用する治療法を比較した。結果は、奏効率（ORR）と定常状態における投与前血中薬物濃度（トラフ濃度）を複合主要評価項目として、静脈内投与に対する皮下投与の非劣性が示された。ORRは皮下投与群71.1％、静脈内投与群70.5％であり、安全性データは、これまで静脈内投与で確立されている安全性プロファイルと同様であった。また、OBIを用いた皮下投与の重大な安全上の問題は認められなかった。
（ケアネット 金沢 浩子）
