DLL3を標的とするBiTE製剤タルラタマブの小細胞肺がん（SCLC）2次治療DeLLphi-304試験における、有害事象（AE）の追加分析結果が欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress 2025）で発表された。
・試験デザイン：国際共同第III相無作為化比較試験
・対象：プラチナ製剤を含む化学療法±抗PD-1/PD-L1抗体薬による1次治療を受けたSCLC患者（無症候性の脳転移は治療歴を問わず許容）
・試験群（タルラタマブ群）：タルラタマブ（1日目に1mg、8・15日目に10mgを点滴静注し、以降は2週間間隔で10mgを点滴静注） 254例
・対照群（化学療法群）：化学療法（トポテカン、アムルビシン、lurbinectedinのいずれか）※ 255例
・評価項目：
［主要評価項目］全生存期間（OS）
［主要な副次評価項目］無増悪生存期間（PFS）、患者報告アウトカム
［副次評価項目］奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、安全性など
※：日本はアムルビシン
主な結果は以下のとおり。
・DeLLphi-304試験において新たな安全性のシグナルは特定されなかった。
・タルラタマブ群は化学療法群に比べ、血液毒性および感染症の発生率が低かった。
・タルラタマブの治療関連有害事象（TRAE）は多くがGrade1/2で、時間経過とともに発現割合は減少した。
・同剤のTRAEで最も多いのものはサイトカイン放出症候群（CRS）であった。CRSの発現は1ヵ月未満56％、1〜3ヵ月3％、3ヵ月超0％でほとんどが1ヵ月未満であった。
・CRS発現はサブグループ（PS、年齢、肝転移、脳転移、PD-［L］1投与歴、腫瘍量）間で差はみられなかった。
・免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は6％で認められたが、ほとんどはGrade1/2で、93％が回復した。
・神経学的TRAEとして書字障害が23％でみられた。書字障害のほとんどはGrade1/2で、全例回復、投与中止になった症例はなかった。
（ケアネット 細田 雅之）
