CRAFITYスコア2点（AFP≧100ng/mLかつCRP≧1mg/dL）の肝細胞がん（HCC）患者に対する1次治療として、レンバチニブによる治療は免疫療法と比較して無増悪生存期間（PFS）が有意に良好で、同スコアが肝細胞がん1次治療のレジメン選択におけるバイオマーカーとして有用である可能性が示唆された。京都大学の上野 真行氏が後ろ向きコホート研究の結果を第22回日本臨床腫瘍学会学術集会（JSMO2025）で発表した。
これまでに同氏らが実施した、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法不応の予測マーカーを評価した多機関共同後ろ向き研究結果1）において、CRAFITYスコアが最も予測に適した因子であることが明らかになっていた。
・対象：2018年3月～2023年12月に、日本国内の11施設において進行HCCに対しレンバチニブまたは免疫療法を1次治療として開始した789例のうち、ベースラインのCRAFITYスコア2点の患者
・評価項目：
［主要評価項目］PFS
［副次評価項目］全生存期間（OS）、奏効割合（ORR）、病勢コントロール率（DCR）、安全性
主な結果は以下のとおり。
・1次治療開始時にCRAFITYスコア2点を有していた患者は92例（11.7％）で、レンバチニブによる治療を受けた患者が50例、免疫療法を受けた患者が42例（アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法が40例、デュルバルマブ＋トレメリムマブ併用療法が2例）であった。
・ベースラインの患者特性について、年齢中央値はレンバチニブ群73.5歳vs.免疫療法群74.5歳、男性が78％vs.81％、ECOG PS 0/1が94％vs.93％、ウイルス性肝炎（病因）が34％vs.38％、Child-Pugh分類Aが60％vs.69％、BCLC病期分類B/Cが96％vs.95％、ALBIスコアが－1.98 vs.－2.02で両群に統計学的な有意差は認められなかった。
・PFS中央値はレンバチニブ群6.0ヵ月vs.免疫療法群2.3ヵ月であり、レンバチニブ群で有意に良好であった（ハザード比[HR]：0.52、95％信頼区間[CI]：0.30～0.88、p＝0.014）。
・OS中央値はレンバチニブ群9.8ヵ月vs.免疫療法群5.5ヵ月であり、レンバチニブ群で良好な傾向がみられたが、統計学的な有意差は認められなかった（HR：0.68、95％CI：0.42～1.11、p＝0.123）。
・ORRはレンバチニブ群20.0％vs.免疫療法群11.9％（p＝0.398）で統計学的有意差は認められなかった一方、DCRは62.0％vs.28.6％とレンバチニブ群で有意に良好であった。
・Grade3/4の治療関連有害事象（TRAE）はレンバチニブ群46.0％vs.免疫療法群23.8％で発生し、レンバチニブ群で有意に多く認められた（p＝0.031）。
上野氏は今後、より大きなコホートでバリデーション研究を行う予定として講演を締めくくった。
（ケアネット 遊佐 なつみ）
