「肥満症治療薬の安全・適正使用に関するステートメント」発表／日本肥満学会

　

　肥満症治療薬セマグルチド（商品名：ウゴービ皮下注）が、2023年11月22日に薬価収載された。すでに発売されている同一成分の2型糖尿病治療薬（商品名：オゼンピック皮下注）は、自費診療などによる適応外の使用が行われ、さまざまな問題を引き起こしている。こうした事態に鑑み、日本肥満学会（理事長：横手 幸太郎氏［千葉大学大学院医学研究院内分泌代謝・血液・老年内科学教授］）は「肥満症治療薬の安全・適正使用に関するステートメント」を11月27日に同学会のホームページで公開した（策定は11月25日）。

　ステートメントでは、「肥満と肥満症は異なる概念であり、肥満は疾患ではないため、この存在のみでは本剤の適応とはならない」と適応外での使用に対し注意を喚起しており、適応としての「肥満症」、使用時に確認すべき注意点について以下のように整理している。

【適応症について】
1）肥満症について
　肥満とは脂肪組織に脂肪が過剰に蓄積した結果BMI25kg/m2以上を示す状態である。肥満と肥満症は異なる概念であり、肥満は疾患ではないため、この存在のみでは本剤の適応とはならない。

　本剤の適応症である肥満症は「肥満に起因ないし関連する健康障害を合併するか、その合併が予測され、医学的に減量を必要とする疾患」と定義されている（肥満症診療ガイドライン2022）。具体的には、肥満（BMI25kg/m2以上）に加え、減量によりその予防や病態改善が期待できる「肥満症の診断基準に必須の11の健康障害＊（脂質異常症、高血圧など）」のいずれかを伴うものを肥満症と診断し、治療の対象とする。

＊11の健康障害
（1）耐糖能障害（2型糖尿病・耐糖能異常など）、（2）脂質異常症、（3）高血圧、（4）高尿酸血症・痛風、（5）冠動脈疾患、（6）脳梗塞・一過性脳虚血発作、（7）非アルコール性脂肪性肝疾患、（8）月経異常・女性不妊、（9）閉塞性睡眠時無呼吸症候群・肥満低換気症候群、（10）運動器疾患（変形性関節症：膝関節・股関節・手指関節、変形性脊椎症）、（11）肥満関連腎臓病

2）本剤の適応となる肥満症について
　本剤は肥満症と診断され、かつ、高血圧、脂質異常症または2型糖尿病のいずれかを有し、以下のいずれかに該当する場合に限り適応となる。

　BMIが27kg/m2以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する場合か、BMIが35kg/m2以上の場合である。すなわち、肥満症の中でもBMIが35kg/m2以上である場合は高血圧、脂質異常症または2型糖尿病のいずれかを有する場合、27kg/m2以上35kg/m2未満である場合は、高血圧、脂質異常症または2型糖尿病のいずれかに加えて、耐糖能障害（2型糖尿病・耐糖能異常など）、脂質異常症、高血圧など11の健康障害のうちのいずれか1つを含め、計2つ以上の健康障害を有する場合、保険適用となる。

3）使用時に確認すべき注意点
（1）本剤の使用に際しては、患者が肥満症と診断され、かつ2）の適応基準を満たすことを確認した上で適応を考慮すること。
（2）肥満症治療の基本である食事療法（肥満症治療食の強化を含む）、運動療法、行動療法をあらかじめ行っても、十分な効果が得られない場合で、薬物治療の対象として適切と判断された場合にのみ考慮すること。
（3）内分泌性肥満、遺伝性肥満、視床下部性肥満、薬剤性肥満などの症候性（二次性）肥満の疑いがある患者においては、原因精査と原疾患の治療を優先させること。

　このほか、糖尿病治療中の患者における使用の注意点や、メンタルヘルスの変化を含む注意を払うべき副作用などが記載されている。

（ケアネット　稲川 進）