CDK4/6阻害薬は、ホルモン受容体陽性（HR+）/HER2陰性（HER2-）進行・再発乳がんの1次/2次治療における内分泌療法との併用で、米国・食品医薬品局（FDA）に承認されている。今回、FDAのJennifer J. Gao氏らがCDK4/6阻害薬とフルベストラントによる全生存期間（OS）のプール解析を行ったところ、患者全体および調査したほとんどの臨床病理学的サブグループでOSベネフィットが示された。Lancet Oncology誌オンライン版2021年10月14日号に掲載。
この探索的解析では、フルベストラントとCDK4/6阻害薬もしくはプラセボを併用した3つの第III相無作為化試験の患者データを統合した。解析した患者はすべて18歳以上で、ECOG PS 0～1のHR+/HER2-進行・再発乳がんだった。患者全体のほか、ライン別（1次治療と2次治療以降）、臨床病理学的サブグループ別に解析した。
主な結果は以下のとおり。
・3試験を統合すると、2013年10月7日～2016年6月10日に1,960例が登録され、うち12例が治療されず、CDK4/6阻害薬に1,296例（66％）、プラセボに652例（33％）が無作為に割り付けられた。
・治療を受けた患者（1,948例）において、OSの推定ハザード比（HR）は0.77（95％信頼区間[CI]：0.68～0.88）、追跡期間中央値は43.7ヵ月（四分位範囲[IQR]：37.8～47.7）で、935例（48％）が死亡した。推定OS中央値の差は7.1ヵ月で、CDK4/6阻害薬が良好だった。
・1次治療の内分泌療法でフルベストラントとCDK4/6阻害薬またはプラセボを併用された患者（2試験、396例）では、OSの推定HRは0.74（95％CI：0.52～1.07）、追跡期間中央値は39.4ヵ月（IQR：37.0～42.2）で、123例（31％）が死亡した。推定OS中央値の差は、CDK4/6阻害薬群のOS中央値が推定不能で（95％CI：50.9～NE）、算出できなかった。
・2次治療以降の内分泌療法でフルベストラントとCDK4/6阻害薬またはプラセボを併用された患者（3試験、1,552例）では、OSの推定HRは0.77（95％CI：0.67～0.89）、追跡期間中央値は45.1ヵ月（95％CI：39.2～48.5）で、812例（52％）が死亡した。推定OS中央値の差は7.0ヵ月で、CDK4/6阻害薬が良好だった。
（ケアネット 金沢 浩子）
