オシメルチニブのEGFR変異肺がん術後補助療法、FDAの優先審査対象に/アストラゼネカ

提供元:ケアネット

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公開日:2020/10/23

 

 アストラゼネカは、2020年10月21日、オシメルチニブ(商品名:タグリッソ)の医薬品承認事項変更申請(sNDA)が受理され、治癒目的の腫瘍完全切除後の早期(Stage1B、2、3A)EGFR変異陽性非小細胞肺がん(NSCLC)の術後補助療法として、米国で優先審査品目に指定されたことを発表した。

 今回のsNDAは、オシメルチニブが、主要評価項目であるStage2および3AのEGFR変異NSCLCにおけるDFS、ならびに副次評価項目の1つである全症例(Stage1B~3A)におけるDFSの統計学的に有意で臨床的に意義のある延長を示した第III相ADAURA試験のデータに基づいている。

 2020年4月、独立データモニタリング委員会は、オシメルチニブが顕著な有効性を示したとして、ADAURA試験の非盲検化を予定より2年早めることを勧告した。なお、被験者は試験を継続中であり、現在も盲検は維持されている。ADAURA試験のデータは、2020年5月の米国臨床腫瘍学会年次総会(ASCO20 Virtual Scientific Program)のプレナリーセッションで発表され、The New England Journal of Medicine誌に掲載された。

(ケアネット 細田 雅之)