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COVID-19中等症、レムデシビル5日間投与で有意に改善/ギリアド

提供元:ケアネット

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公開日:2020/06/05

 

 ギリアド・サイエンシズ (本社:米国・カリフォルニア州)は、2020 年 6 月 1 日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の中等症入院患者を対象としたレムデシビル(商品名:ベクルリー)の第III相試験(SIMPLE試験)の主要結果を発表。レムデシビル5日間投与群の臨床症状は標準治療単独群より有意に改善し、入院患者に対するレムデシビルの有用性が示されたことを明らかにした。

 本試験は、COVID-19の診断が確定し、肺炎がみられるものの酸素飽和度の低下を認めない患者を標準治療に加えレムデシビル5日間もしくは10日間投与する群、標準治療群に1:1:1で割り付けた無作為非盲検試験。主要評価項目は、投与から11日目の臨床状態とし、退院から酸素補給の程度の増加、人工呼吸器の使用、死亡までを指標とする7段階スケールにて評価した。副次評価項目として、レムデシビルの各投与群と標準治療群の有害事象発現率を比較した。

 その結果、11日目に臨床状態の改善がみられた患者の割合は、レムデシビル 5日間投与群で標準治療群より65%高く(オッズ比[OR]:1.65、95%信頼区間[CI]: 1.09~2.48、 p=0.017)、7段階スケールで1段階以上の改善がみられた患者の割合に有意差が認められた(p=0.026)。一方、レムデシビル10日間投与群の標準治療群に対する臨床改善はORで肯定的な傾向がみられたものの、有意差はなかった(OR:1.31 、95%CI:0.88~1.95、p=0.18)。

 また、臨床状態が悪化した患者と死亡例の各割合は、標準治療群のほうがレムデシビル 5日間投与群および 10日間投与群より高値だったが、有意差は認められなかった。レムデシビルの忍容性は5日間および10日間投与群ともおおむね良好だった。レムデシビル5日間及び10日間投与群で発現率が5%以上であった有害事象は、悪心(5日間投与群:10%、10日間投与群:9%、標準治療群:3%)、下痢(同:5%、5%、7%)と頭痛(同:5%、5%、3%)だった。

SIMPLE試験とは

 SIMPLE試験はレムデシビルを検討する2件の無作為化非盲検多施設共同第III相試験。米国、中国、フランス、ドイツ、イタリア、日本をはじめ180ヵ国の医療機関で実施された。1件目の試験は、重度のCOVID-19症状を呈する入院患者を対象に、レムデシビル5日間投与と10日間投与の安全性および有効性を評価。2件目の試験では、COVID-19症状を呈する中等症の入院患者を対象に、標準治療に加えてレムデシビルを5日間または10日間投与する群の安全性および有効性について、標準治療単独群と比較して評価したものである。なお、拡大フェーズを設け、1件目の試験は人工呼吸器使用例を含む5,600名を追加登録、2件目の試験では中等症例を最大1,000名追加登録する予定。

(ケアネット 土井 舞子)

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